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Moses-Verdampfung: Ist die Verwendung von Moses 2.0 bei der Holmium-Laser-Ablation der Prostata effizienter? (Moses 2)

4. November 2021 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Um festzustellen, ob die Verwendung von Moses 2.0 zu einer verbesserten Ablationseffizienz während der Holmiumlaserverdampfung der Prostata führt. Um festzustellen, ob die Verwendung von Moses 2.0 zu weniger Verkohlung, verbesserter Sichtbarkeit und verbesserter Hämostase bei der Prostataverdampfung führt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden präoperativ gemäß dem Pflegestandard in der urologischen Klinik untersucht. Wir erhalten einen Symptom-Score (AUA-SS) und eine Bewertung der Lebensqualität (QoL) der American Urological Association sowie einen Restblasenscan nach der Entleerung (PVR) und ein prostataspezifisches Antigen (PSA). Alle diese Beurteilungen werden Teil der Standardversorgung sein.

Aufgrund der aktuellen Coronavirus-Pandemie (COVID-19) und der sich verändernden Gesundheitslandschaft mit zunehmender Betonung der Telemedizin können Patienten virtuelle Termine für Aspekte der Studie angeboten werden, die keiner persönlichen Bewertung oder Prüfung bedürfen. Dazu gehören unter anderem die Bewertung der Einschluss-/Ausschlusskriterien, die Zustimmung zur Studienteilnahme oder der Abschluss einer Umfrage.

Die Patienten werden gemäß den üblichen Pflegestandards in den Operationssaal gebracht. Sie werden randomisiert entweder der Holmium-Laserverdampfung der Prostata (HoLVP) mit oder ohne Verwendung der Moses 2.0-Technologie zugeteilt. Sowohl der Chirurg als auch der Patient sind für den Lasermodus blind.

HoLVP wird danach standardmäßig unter Verwendung einer 550-Mikron-Holmium-Xpeeda-Sidefire-Laserfaser bei Einstellungen von 2 Joule und 50 Hertz durchgeführt. Moses 2.0 wird vom OP-Personal je nach Randomisierungsstatus des Patienten aktiviert oder nicht. Auch hier werden der Chirurg und der Assistent nicht über den Moses-Status informiert.

Intraoperative Parameter werden aufgezeichnet, einschließlich Gesamtverfahrenszeit, Gesamtverdampfungszeit, Verdampfungseffizienz (g/min) und verbrauchte Gesamtenergie. Chirurgen bewerten die Gewebekohle, die Sichtbarkeit und die Blutstillung und entscheiden, ob ihrer Meinung nach Moses 2.0 für den Eingriff aktiviert wurde oder nicht.

Der Zeitplan für die Entfernung des Katheters liegt im Ermessen des Chirurgen. Es gibt einen allgemeinen Plan für die Entfernung auf der Postanästhesiestation mit einem Entleerungsversuch vor der Entlassung am Tag der Operation. Wenn der Patient mit eingesetztem Katheter entlassen wird, liegt das Entfernungsdatum im Ermessen des Chirurgen.

Die Patienten werden 6 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation zur Nachuntersuchung gemäß Pflegestandard in der urologischen Klinik untersucht. Zu diesem Zeitpunkt erhalten wir Fragebögen zu Symptomen. Ein PVR wird nach 6 Wochen erhalten. Der PSA wird 3 Monate nach der Operation gemessen, um als Ersatzmarker für den Prozentsatz des verdampften Gewebes zu dienen, da er mit dem präoperativen PSA verglichen werden kann.

Die Ergebnisse der Operation werden bewertet, einschließlich der Veränderung von AUA-SS und Lebensqualität sowie PVR. Wir werden auch Komplikationen wie Harnröhrenstrikturen, Blasenhalskontrakturen und die Notwendigkeit einer erneuten Operation untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Patienten mit störenden Symptomen der unteren Harnwege, die sich für eine chirurgische Behandlung entscheiden
  • Prostatagröße 60 g oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Die derzeitige Verwendung von Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin 81 ist in Ordnung und kann während der gesamten Studie fortgesetzt werden
  • Blutende Diathese
  • AUA-Symptom-Score < 9
  • Aktueller Harnverhalt
  • Bekannte Diagnose von Prostatakrebs
  • Bekannte Diagnose einer neurogenen Blase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HoLVP unter Verwendung der Moses 2.0-Technologie
Verfahren: Chirurgischer Ansatz
Der verwendete chirurgische Laser wird randomisiert. Alle in dieser Studie verwendeten Laser sind allesamt von der FDA zugelassene Geräte und werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung eingesetzt.
Sonstiges: HoLVP ohne den Einsatz der Moses 2.0-Technologie
Verfahren: Chirurgischer Ansatz
Der verwendete chirurgische Laser wird randomisiert. Alle in dieser Studie verwendeten Laser sind allesamt von der FDA zugelassene Geräte und werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Verdampfungseffizienz, gemessen in g/min
Zeitfenster: 5 Jahre
Das primäre Ergebnis ist die Verdampfungseffizienz, gemessen in g/min. Für die Zwecke dieser Studie definierten wir eine Verbesserung als eine mindestens 50-prozentige Verbesserung der Ablationseffizienz, basierend auf Verbesserungen der Enukleationseffizienz, die in einer kürzlich durchgeführten Studie beobachtet wurden. Basierend auf einer früheren Studie, die wir mit Moses 1.0 durchgeführt haben, beträgt die Ablationseffizienz von Moses 1.0 außerdem 1,77 g/min mit einer Standardabweichung von 1,41 g/min.7 Unterschiede in der Ablationseffizienz werden mit dem Welch-t-Test getestet.10 Daher haben wir die Probengröße auf der Grundlage einer erwarteten Effizienzsteigerung auf mindestens 2,66 g/min berechnet. Wir haben außerdem eine etwas höhere Standardabweichung für Moses 2.0 bei 2 g/min berücksichtigt, da die Varianz tendenziell mit zunehmender Effizienz zunimmt. Dies führte zu einer erwarteten standardisierten Effektgröße von etwa 0,51 Standardabweichungen (moderater Effekt). Bei einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % bedeutet dies, dass wir in der Studie 62 Probanden pro Arm benötigen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebekohle, Sichtbarkeit und Hämostase werden vom Chirurgen, der den Eingriff durchführt, bewertet und auf einer 10-Punkte-Skala eingestuft
Zeitfenster: 5 Jahre
Gewebekohle, Sichtbarkeit und Hämostase werden vom Chirurgen, der den Eingriff durchführt, bewertet und auf einer 10-Punkte-Skala eingestuft. Für diese Ergebnisse liegen uns nicht so viele vorläufige Daten vor. Es ist jedoch sinnvoll, von einer moderaten Effektgröße auszugehen, wie sie in einer Studie zur Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) beobachtet wurde eine multivariate ANOVA. Die Stichprobengröße für das primäre Ergebnis wird für diesen Test unter Verwendung des O'Brien- und Shieh-Algorithmus eine Aussagekraft von mehr als 80 % liefern.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GU-EN-MOSES 2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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