Waporyzacja Mojżesza: czy użycie Moses 2.0 w laserowej ablacji prostaty jest bardziej wydajne (Moses 2)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą oceniani przed operacją zgodnie ze standardami opieki w poradni urologicznej. Uzyskamy ocenę objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA-SS) i ocenę jakości życia (QoL), a także scyntygrafię pęcherza zalegającego po mikcji (PVR) oraz antygen swoisty dla prostaty (PSA). Wszystkie te oceny będą częścią standardowej opieki.
W oparciu o obecną pandemię koronawirusa (COVID-19) i zmieniający się krajobraz zdrowotny ze zwiększonym naciskiem na telezdrowie, pacjentom można zaproponować wirtualne wizyty w tych aspektach badania, które nie wymagają osobistej oceny ani testów. Obejmują one między innymi ocenę kryteriów włączenia/wyłączenia, zgodę na udział w badaniu lub wypełnienie ankiety.
Pacjenci będą kierowani na salę operacyjną zgodnie ze standardami opieki. Zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której zastosowano holmową laserową waporyzację prostaty (HoLVP) z użyciem technologii Moses 2.0 lub bez niej. Chirurg i pacjent będą zaślepieni na tryb lasera.
Następnie HoLVP nastąpi w standardowy sposób, wykorzystując 550-mikronowy holmowy włókno laserowe Xpeeda z bocznym zapłonem przy ustawieniach 2 dżuli, 50 herców. Moses 2.0 zostanie aktywowany lub nie przez personel sali operacyjnej w zależności od statusu randomizacji pacjenta. Ponownie, chirurg i asystent nie zostaną poinformowani o statusie Mojżesza.
Rejestrowane będą parametry śródoperacyjne, w tym całkowity czas zabiegu, całkowity czas odparowania, wydajność odparowania (g/min) oraz całkowita zużyta energia. Chirurdzy ocenią zwęglenie tkanki, widoczność, hemostazę, a także zdecydują, czy uważają, że Moses 2.0 został aktywowany, czy nie.
Harmonogram usunięcia cewnika zostanie ustalony według uznania chirurga z ogólnym planem usunięcia cewnika na oddziale opieki po znieczuleniu z próbą opróżnienia cewnika przed wypisem w dniu operacji. Jeśli pacjent zostanie wypisany z założonym cewnikiem, data usunięcia zostanie ustalona według uznania chirurga.
Pacjenci będą obserwowani w klinice urologicznej w celu obserwacji zgodnie ze standardem opieki po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach po operacji, kiedy to otrzymamy kwestionariusze dotyczące objawów. PVR zostanie uzyskany po 6 tygodniach. PSA zostanie zmierzone 3 miesiące po operacji, aby działać jako zastępczy wskaźnik procentowej odparowanej tkanki, ponieważ można go porównać z PSA przed operacją.
Ocenione zostaną wyniki operacji, w tym zmiana AUA-SS i QoL oraz PVR. Ocenimy również powikłania, takie jak zwężenie cewki moczowej, przykurcz szyi pęcherza moczowego i konieczność ponownej operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66104
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat
- Pacjenci z uciążliwymi objawami ze strony dolnego odcinka dróg moczowych, którzy decydują się na leczenie operacyjne
- Rozmiar prostaty 60 g lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych Aspiryna 81 jest w porządku i może być kontynuowane w trakcie badania
- Skaza krwotoczna
- Wynik objawów AUA < 9
- Aktualne zatrzymanie moczu
- Znana diagnoza raka prostaty
- Znane rozpoznanie pęcherza neurogennego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: HoLVP z wykorzystaniem technologii Moses 2.0
|
Zastosowany laser chirurgiczny zostanie dobrany losowo.
Wszystkie lasery użyte podczas tego badania są urządzeniami zatwierdzonymi przez FDA i używanymi w rutynowej opiece klinicznej.
|
|
Inny: HoLVP bez użycia technologii Moses 2.0
|
Zastosowany laser chirurgiczny zostanie dobrany losowo.
Wszystkie lasery użyte podczas tego badania są urządzeniami zatwierdzonymi przez FDA i używanymi w rutynowej opiece klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym wynikiem jest wydajność waporyzacji mierzona w g/min
Ramy czasowe: 5 lat
|
Podstawowym wynikiem jest wydajność waporyzacji mierzona w g/min.
Na potrzeby tego badania zdefiniowaliśmy poprawę jako co najmniej 50% poprawę skuteczności ablacji, w oparciu o poprawę wydajności enukleacji zaobserwowaną w niedawnym badaniu.
Ponadto, w oparciu o poprzednie badanie, które przeprowadziliśmy na Moses 1.0, skuteczność ablacji Moses 1.0 wynosi 1,77 g/min przy odchyleniu standardowym 1,41 g/min.7 Różnice w wydajności ablacji zostaną przetestowane za pomocą testu t Welcha.10
Dlatego obliczyliśmy wielkość próbki na podstawie przewidywanej poprawy wydajności do co najmniej 2,66 g/min.
Ponadto uwzględniliśmy nieco wyższe odchylenie standardowe dla Moses 2.0 przy 2 g/min, ponieważ wariancja ma tendencję do zwiększania się wraz ze wzrostem wydajności.
Spowodowało to oczekiwaną wielkość efektu standaryzowanego wynoszącą około 0,51 odchylenia standardowego (efekt umiarkowany).
Na poziomie istotności 0,05 i mocy 80% oznacza to, że będziemy potrzebować 62 pacjentów na ramię w badaniu.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwęglenie tkanki, widoczność i hemostaza zostaną ocenione przez chirurga wykonującego zabieg i ocenione w 10-punktowej skali
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zwęglenie tkanki, widoczność i hemostaza zostaną ocenione przez chirurga wykonującego zabieg i ocenione w 10-punktowej skali.
W przypadku tych wyników nie mamy tak wielu wstępnych danych, jednak uzasadnione jest założenie umiarkowanej wielkości efektu, jak zaobserwowano w badaniu Holmium Laser Enucleation of Prostate (HoLEP). Przetestujemy różnice w drugorzędnych wynikach za pomocą wielowymiarowa ANOVA.
Wielkość próby dla głównego wyniku zapewni moc większą niż 80% dla tego testu, przy użyciu algorytmu O'Briena i Shieha.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Donald Neff, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GU-EN-MOSES 2.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .