Vaporización Moses: ¿Es más eficiente el uso de Moses 2.0 en la ablación de la próstata con láser de holmio? (Moses 2)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán evaluados antes de la operación según el estándar de atención en la clínica de urología. Obtendremos la puntuación de síntomas de la American Urological Association (AUA-SS) y la evaluación de la calidad de vida (QoL), así como la exploración de la vejiga residual (PVR) posterior a la micción y el antígeno prostático específico (PSA). Todas estas evaluaciones serán parte del estándar de atención.
En función de la pandemia actual de coronavirus (COVID-19) y el cambiante panorama de la salud con un mayor énfasis en la telesalud, es posible que se ofrezcan citas virtuales a los pacientes para aspectos del ensayo que no requieran evaluación o pruebas en persona. Estos incluyen, entre otros, la evaluación de los criterios de inclusión/exclusión, el consentimiento para la participación en el ensayo o la finalización de la encuesta.
Los pacientes serán llevados al quirófano según el estándar de atención. Se asignarán al azar a la vaporización de próstata con láser de holmio (HoLVP) con o sin el uso de la tecnología Moses 2.0. Tanto el cirujano como el paciente estarán cegados al modo láser.
HoLVP ocurrirá de manera estándar a partir de entonces utilizando fibra láser de fuego lateral Xpeeda de holmio de 550 micras en configuraciones de 2 julios, 50 hercios. Moses 2.0 será activado o no por el personal del quirófano según el estado de aleatorización del paciente. Nuevamente, el cirujano y el asistente no serán informados del estado de Moisés.
Se registrarán los parámetros intraoperatorios, incluido el tiempo total del procedimiento, el tiempo total de vaporización, la eficiencia de vaporización (g/min) y la energía total utilizada. Los cirujanos evaluarán la carbonización del tejido, la visibilidad, la hemostasia y seleccionarán si creen que Moses 2.0 se activó o no para el procedimiento.
El cronograma para la extracción del catéter dependerá del criterio del cirujano con un plan general para la extracción en la unidad de cuidados postanestésicos con prueba de evacuación antes del alta el día de la cirugía. Si se da de alta al paciente con un catéter colocado, la fecha de extracción se determinará según el criterio del cirujano.
Los pacientes serán vistos en la clínica de urología para seguimiento según el estándar de atención a las 6 semanas, 3 meses y 12 meses después de la operación, momento en el cual obtendremos cuestionarios de síntomas. Se obtendrá un PVR a las 6 semanas. El PSA se medirá 3 meses después de la operación, para actuar como un marcador sustituto del porcentaje de tejido vaporizado, ya que puede compararse con el PSA preoperatorio.
Se evaluarán los resultados de la cirugía, incluido el cambio en AUA-SS y QoL, y PVR. También evaluaremos las complicaciones como la estenosis uretral, la contractura del cuello de la vejiga y la necesidad de una nueva operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66104
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años
- Pacientes con síntomas molestos del tracto urinario inferior que optan por manejo quirúrgico
- Tamaño de la próstata 60 g o menos
Criterio de exclusión:
- Uso actual de anticoagulantes o agentes antiplaquetarios El uso de aspirina 81 está bien y se puede continuar durante el estudio
- diátesis hemorrágica
- Puntuación de síntomas de la AUA < 9
- retención urinaria actual
- Diagnóstico conocido de cáncer de próstata.
- Diagnóstico conocido de vejiga neurogénica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: HoLVP con el uso de la tecnología Moses 2.0
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El láser quirúrgico utilizado será aleatorizado.
Todos los láseres utilizados durante este ensayo son dispositivos aprobados por la FDA y se utilizan para la atención clínica de rutina.
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Otro: HoLVP sin el uso de la tecnología Moses 2.0
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El láser quirúrgico utilizado será aleatorizado.
Todos los láseres utilizados durante este ensayo son dispositivos aprobados por la FDA y se utilizan para la atención clínica de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado principal es la eficiencia de vaporización, medida en g/min.
Periodo de tiempo: 5 años
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El resultado principal es la eficiencia de vaporización, medida en g/min.
A los efectos de este estudio, definimos la mejora como una mejora de al menos el 50 % en la eficiencia de la ablación, según las mejoras en la eficiencia de la enucleación observadas en un estudio reciente.
Además, según un estudio anterior que hicimos de Moses 1.0, la eficiencia de ablación de Moses 1.0 es de 1,77 g/min con una desviación estándar de 1,41 g/min.7 Las diferencias en la eficiencia de ablación se probarán mediante la prueba t de Welch.10
Por lo tanto, calculamos el tamaño de la muestra en función de una mejora anticipada de la eficiencia de al menos 2,66 g/min.
Además, permitimos una desviación estándar algo más alta para Moses 2.0 a 2 g/min, ya que la variación tiende a aumentar a medida que aumenta la eficiencia.
Esto resultó en un tamaño del efecto estandarizado anticipado de aproximadamente 0,51 desviaciones estándar (efecto moderado).
A un nivel de significancia de 0,05 y 80 % de potencia, esto significa que necesitaremos 62 sujetos por brazo en el estudio.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cirujano que realiza el procedimiento evaluará la carbonización del tejido, la visibilidad y la hemostasia y los clasificará en una escala de 10 puntos.
Periodo de tiempo: 5 años
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El cirujano que realiza el procedimiento evaluará la carbonización del tejido, la visibilidad y la hemostasia y los clasificará en una escala de 10 puntos.
Para estos resultados, no tenemos tantos datos preliminares, sin embargo, es razonable suponer un tamaño del efecto moderado, como se observó en un estudio de enucleación de próstata con láser de holmio (HoLEP). Probaremos las diferencias en los resultados secundarios utilizando un ANOVA multivariado.
El tamaño de la muestra para el resultado primario proporcionará una potencia superior al 80 % para esta prueba, utilizando el algoritmo de O'Brien y Shieh.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald Neff, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GU-EN-MOSES 2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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