Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moses Vaporization: Er brugen af ​​Moses 2.0 i Holmium laserablation af prostata mere effektiv (Moses 2)

4. november 2021 opdateret af: University of Kansas Medical Center
For at afgøre, om brug af Moses 2.0 resulterer i forbedret ablationseffektivitet under holmiumlaserfordampning af prostata. For at afgøre, om brug af Moses 2.0 resulterer i mindre forkulning, forbedret synlighed og forbedret hæmostase i prostatafordampning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive evalueret præoperativt efter standardbehandling i urologisk klinik. Vi vil opnå American Urological Association Symptom Score (AUA-SS) og livskvalitet (QoL) vurdering samt post-void residual blære scanning (PVR) og prostata specifikt antigen (PSA). Alle disse vurderinger vil være en del af standardbehandling.

Baseret på den nuværende coronavirus (COVID-19) pandemi og det skiftende sundhedslandskab med øget vægt på telesundhed, kan patienten blive tilbudt virtuelle aftaler til aspekter af forsøget, der ikke kræver personlig evaluering eller test. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, evaluering af inklusions-/eksklusionskriterier, samtykke til deltagelse i forsøg eller gennemførelse af undersøgelse.

Patienter vil blive kørt til operationsstuen efter standard pleje. De vil blive randomiseret til enten Holmium Laser Vaporization of Prostate (HoLVP) med eller uden brug af Moses 2.0-teknologi. Kirurgen og patienten vil begge blive blindet for lasertilstanden.

HoLVP vil derefter opstå på standardmåde ved brug af 550 mikron holmium Xpeeda sidefire laserfiber ved indstillinger på 2 Joule, 50 Hertz. Moses 2.0 vil blive aktiveret eller ej af operationsstuens personale baseret på patientens randomiseringsstatus. Igen vil kirurgen og assistenten ikke blive informeret om Moses-status.

Intraoperative parametre vil blive registreret, herunder total proceduretid, total fordampningstid, fordampningseffektivitet (g/min) og samlet energiforbrug. Kirurger vil evaluere forkulning af væv, synlighed, hæmostase, samt vælge, om de tror, ​​at Moses 2.0 blev aktiveret eller ej til proceduren.

Tidslinje for kateterfjernelse vil være efter kirurgens skøn med en generel plan for fjernelse i post-anæstesiafdelingen med prøvelse af void før udskrivelse på operationsdagen. Hvis patienten udskrives med et kateter på plads, vil fjernelsesdatoen blive bestemt efter kirurgens skøn.

Patienter vil blive tilset i urologisk klinik til opfølgning pr. standardbehandling 6 uger, 3 måneder og 12 måneder efter operationen, hvorefter vi vil modtage symptomspørgeskemaer. En PVR vil blive opnået ved 6 uger. PSA vil blive målt 3 måneder efter operationen for at fungere som en surrogatmarkør for procentdelen af ​​fordampet væv, da det kan sammenlignes med præoperativ PSA.

Resultater fra operation vil blive vurderet, herunder ændring i AUA-SS og QoL og PVR. Vi vil også evaluere for komplikationer såsom urethral striktur, blærehalskontraktur og behov for genoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Patienter med generende symptomer på nedre urinveje, der vælger kirurgisk behandling
  • Prostata størrelse 60g eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af antikoagulerende eller trombocythæmmende middel Aspirin 81 er i orden og kan fortsættes gennem undersøgelsen
  • Blødende diatese
  • AUA symptom score < 9
  • Aktuel urinretention
  • Kendt diagnose af prostatakræft
  • Kendt diagnose af neurogen blære

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HoLVP med brug af Moses 2.0 teknologi
Procedure: Kirurgisk tilgang
Den anvendte kirurgiske laser vil blive randomiseret. Alle lasere, der bruges under dette forsøg, er alle FDA-godkendte enheder og bruges i henhold til rutinemæssig klinisk pleje.
Andet: HoLVP uden brug af Moses 2.0-teknologi
Procedure: Kirurgisk tilgang
Den anvendte kirurgiske laser vil blive randomiseret. Alle lasere, der bruges under dette forsøg, er alle FDA-godkendte enheder og bruges i henhold til rutinemæssig klinisk pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er fordampningseffektivitet, målt i g/min
Tidsramme: 5 år
Det primære resultat er fordampningseffektivitet, målt i g/min. Med henblik på denne undersøgelse definerede vi forbedring som en forbedring på mindst 50 % i ablationseffektivitet, baseret på forbedringer i enukleationseffektivitet observeret i en nylig undersøgelse. Baseret på en tidligere undersøgelse, vi har lavet af Moses 1.0, er ablationseffektiviteten af ​​Moses 1.0 desuden 1,77 g/min med en standardafvigelse på 1,41 g/min.7 Forskelle i ablationseffektivitet vil blive testet via Welchs t-test.10 Derfor beregnede vi prøvestørrelsen baseret på en forventet forbedring af effektiviteten til mindst 2,66 g/min. Vi tillod endvidere en noget højere standardafvigelse for Moses 2.0 ved 2 g/min, da variansen har en tendens til at stige, når effektiviteten øges. Dette resulterede i en forventet standardiseret effektstørrelse på ca. 0,51 standardafvigelser (moderat effekt). Ved et signifikansniveau på 0,05 og 80% power betyder det, at vi skal bruge 62 forsøgspersoner pr. arm i undersøgelsen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forkulning af væv, synlighed og hæmostase vil blive evalueret af den kirurg, der udfører proceduren og rangeret på en 10-punkts skala
Tidsramme: 5 år
Forkulning af væv, synlighed og hæmostase vil blive evalueret af den kirurg, der udfører proceduren, og rangeret på en 10-punkts skala. For disse udfald har vi ikke så mange foreløbige data, men det er rimeligt at antage en moderat effektstørrelse, som det blev observeret i en undersøgelse af Holmium Laser Enucleation of Prostate (HoLEP) Vi vil teste for forskelle i de sekundære udfald vha. en multivariat ANOVA. Prøvestørrelsen for det primære resultat vil give mere end 80 % effekt til denne test ved hjælp af O'Brien og Shieh-algoritmen.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GU-EN-MOSES 2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner