Вапоризация Moses: Является ли использование Moses 2.0 в гольмиевой лазерной абляции простаты более эффективным (Moses 2)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут оцениваться до операции в соответствии со стандартом медицинской помощи в урологической клинике. Мы проведем оценку симптомов Американской урологической ассоциации (AUA-SS) и оценку качества жизни (QoL), а также сканирование остаточного мочевого пузыря после опорожнения (PVR) и специфический антиген простаты (PSA). Все эти оценки будут частью стандарта медицинской помощи.
В связи с текущей пандемией коронавируса (COVID-19) и меняющейся ситуацией в области здравоохранения с повышенным вниманием к телемедицине пациенту могут быть предложены виртуальные встречи для тех аспектов исследования, которые не требуют личной оценки или тестирования. К ним относятся, помимо прочего, оценка критериев включения/исключения, согласие на участие в испытании или завершение опроса.
Пациенты будут доставлены в операционную в соответствии со стандартами медицинской помощи. Они будут рандомизированы для вапоризации простаты гольмиевым лазером (HoLVP) с использованием или без использования технологии Moses 2.0. Хирург и пациент не будут видеть лазерный режим.
После этого HoLVP будет происходить стандартным образом с использованием 550-микронного гольмиевого лазерного волокна Xpeeda бокового огня при настройках 2 Дж, 50 Гц. Мозес 2.0 будет активирован или нет персоналом операционной в зависимости от статуса рандомизации пациента. Опять же, хирург и ассистент не будут проинформированы о статусе Моисея.
Будут записаны интраоперационные параметры, включая общее время процедуры, общее время вапоризации, эффективность вапоризации (г/мин) и общую использованную энергию. Хирурги оценят обугливание тканей, видимость, гемостаз, а также решат, был ли активирован Moses 2.0 для процедуры.
Сроки удаления катетера будут установлены по усмотрению хирурга с общим планом удаления в отделении посленаркозного ухода с пробой мочи перед выпиской в день операции. Если пациент выписывается с установленным катетером, дата удаления определяется по усмотрению хирурга.
Пациенты будут наблюдаться в урологической клинике для последующего наблюдения в соответствии со стандартом лечения через 6 недель, 3 месяца и 12 месяцев после операции, когда мы получим вопросники по симптомам. PVR будет получен через 6 недель. ПСА будет измеряться через 3 месяца после операции, чтобы служить суррогатным маркером процента выпаренной ткани, поскольку его можно сравнить с предоперационным ПСА.
Будут оцениваться результаты хирургического вмешательства, включая изменение AUA-SS и QoL, а также PVR. Мы также оценим наличие таких осложнений, как стриктура уретры, контрактура шейки мочевого пузыря и необходимость повторной операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66104
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет
- Пациенты с неприятными симптомами нижних мочевыводящих путей, выбравшие хирургическое лечение
- Размер простаты 60 г или меньше
Критерий исключения:
- Текущее использование антикоагулянта или антитромбоцитарного препарата Применение аспирина 81 допустимо и может быть продолжено в ходе исследования.
- Кровоточащий диатез
- Оценка симптомов AUA < 9
- Текущая задержка мочи
- Известный диагноз рака простаты
- Известный диагноз нейрогенного мочевого пузыря
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: HoLVP с использованием технологии Moses 2.0
|
Используемый хирургический лазер будет выбран случайным образом.
Все лазеры, использованные во время этого испытания, одобрены FDA и используются в рутинной клинической практике.
|
|
Другой: HoLVP без использования технологии Moses 2.0
|
Используемый хирургический лазер будет выбран случайным образом.
Все лазеры, использованные во время этого испытания, одобрены FDA и используются в рутинной клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом является эффективность испарения, измеряемая в г/мин.
Временное ограничение: 5 лет
|
Первичным результатом является эффективность испарения, измеряемая в г/мин.
Для целей данного исследования мы определили улучшение как улучшение эффективности абляции не менее чем на 50 %, основываясь на улучшениях эффективности энуклеации, наблюдаемых в недавнем исследовании.
Кроме того, на основе предыдущего исследования, которое мы провели для Moses 1.0, эффективность абляции Moses 1.0 составляет 1,77 г/мин при стандартном отклонении 1,41 г/мин.7 Различия в эффективности абляции будут проверены с помощью t-критерия Уэлча.10
Таким образом, мы рассчитали размер выборки на основе ожидаемого повышения эффективности как минимум до 2,66 г/мин.
Кроме того, мы допустили несколько более высокое стандартное отклонение для Moses 2.0 при 2 г/мин, поскольку отклонение имеет тенденцию к увеличению по мере увеличения эффективности.
Это привело к ожидаемой стандартизированной величине эффекта примерно 0,51 стандартного отклонения (умеренный эффект).
При уровне значимости 0,05 и мощности 80% это означает, что в исследовании нам потребуется 62 субъекта на группу.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обугливание тканей, видимость и гемостаз оцениваются хирургом, выполняющим процедуру, и оцениваются по 10-балльной шкале.
Временное ограничение: 5 лет
|
Обугливание тканей, видимость и гемостаз оцениваются хирургом, выполняющим процедуру, и оцениваются по 10-балльной шкале.
Для этих результатов у нас не так много предварительных данных, однако разумно предположить умеренный размер эффекта, как это наблюдалось в исследовании гольмиевой лазерной энуклеации простаты (HoLEP). Мы проверим различия во вторичных результатах, используя многомерный дисперсионный анализ.
Размер выборки для основного исхода обеспечит более 80% мощности для этого теста с использованием алгоритма О'Брайена и Шиха.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Donald Neff, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GU-EN-MOSES 2.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .