慢性腰痛における 2 つの理学療法アプローチの有効性: 心理社会的要因への対処は有益か?
2026年2月10日 更新者：Hugo Massé-Alarie、Laval University
高レベルの心理社会的要因を伴う慢性腰痛患者における心理学的情報に基づいた理学療法介入の有効性：実現可能性とパイロットの無作為化臨床試験
腰痛は現在、世界中で身体障害の第 1 の原因となっています。
臨床ガイドラインで最も推奨されている介入は、運動と認知行動療法ですが、効果は控えめです。
ただし、慢性腰痛 (CLBP) を持つ被験者の異種グループに与えられた場合、優れたアプローチはありません。
これはおそらく、生物物理学的、心理的、社会的なCLBPに関連する複数の要因によるものです。
したがって、各患者は、痛みに寄与する要因の独自のプロファイルを提示し、そのプロファイルに合わせたアプローチから利益を得ることができます.
つまり、適切な時期に、適切な人に適切な治療法を特定することが重要です。
たとえば、不安や抑うつなどの重要な心理的要因の存在は、腰痛が発症し、長期にわたって持続する危険因子です。
このプロジェクトの主な目的は、高レベルの CLBP を示す患者を対象に、CLBP を治療するための 2 つの理学療法のアプローチの有効性を比較する大規模な臨床試験を実施する可能性を判断することです (つまり、通常の理学療法と比較した心理学的情報に基づいた理学療法介入)。心理的要因の。
調査の概要
詳細な説明
腰痛は現在、世界中で身体障害の第 1 の原因となっています。 臨床ガイドラインで最も推奨されている介入は、運動と認知行動療法ですが、効果は控えめです。 ただし、慢性腰痛 (CLBP) を持つ被験者の異種グループに与えられた場合、優れたアプローチはありません。 これはおそらく、生物物理学的、心理的、社会的なCLBPに関連する複数の要因によるものです。 したがって、各患者は、痛みに寄与する要因の独自のプロファイルを提示し、そのプロファイルに合わせたアプローチから利益を得ることができます. つまり、適切な時期に、適切な人に適切な治療法を特定することが重要です。 たとえば、不安や抑うつなどの重要な心理的要因の存在は、腰痛が発症し、長期にわたって持続する危険因子です。 理学療法で提供される通常のケアに加えて、心理社会的要因の最適な管理に関する理学療法士と患者のエンパワーメントは、特に複雑な臨床プロファイルを示す患者の治療効果を改善するための強力な戦略となる可能性があります。 このエンパワーメントは、認知行動療法からの戦略を理学療法の通常の実践に取り入れたアプローチである、心理学に基づいた理学療法を通じて行うことができます。 ただし、ケベック州の医療システムのコンテキストで心理学に基づいた理学療法を含む臨床試験を実行する可能性はまだ検証されていません。
このプロジェクトの主な目的は、通常の理学療法と比較して心理社会的要因のレベルが高い CLBP 患者における心理学的情報に基づいた理学療法介入の有効性をテストするパイロット無作為対照試験を実施する実現可能性を判断することです。 具体的な目的は、実現可能性 (1) とサンプル サイズの推定 (2) に関連しています。
- (a) 心理社会的要因と理学療法士 (PT) のレベルが高い参加者を募集するための戦略 (募集率と維持率)、(b) 理学療法士と参加者の介入への順守、(c) 治療部位間の汚染のリスク、および ( d) 特定の課題
- 身体機能を主な結果として使用し、痛みの強さ、生活の質、運動への恐怖、破局、自己効力感、痛みの圧力閾値、運動誘発性を使用して、将来の本格的な無作為化臨床試験に必要なサンプルサイズを推定するためのデータを収集する追加の結果としての痛覚鈍麻と一時的な合計。
仮説は、このプロジェクトは、患者 (~30) と PT (6-8) の両方の募集に関して実行可能であり、良好な患者と理学療法士の介入への順守と治療部位間の低汚染を示すというものです。 両方のグループで痛みに関連するすべてのアウトカムの改善が見られますが、心理学に基づいた理学療法グループではさらに改善が見られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1M 2S8
- Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非特異的な慢性腰痛 (> 3 ヶ月)
- 高レベルの心理社会的要因 (Start Back Screening Tool を使用した高レベル、つまり、少なくとも 4 点 (合計スコア) および少なくとも 4 点 (質問 5 から 9 のサブスコア) のカットオフ)。
除外基準:
- 腰痛の原因となる筋骨格系以外の状態（腫瘍形成、感染症など）
- 神経障害の状態 (例えば、神経根障害)。
- 現在、支払機関と訴訟中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：理学療法における通常のケア
通常のケアグループは、臨床ガイドラインで推奨されている介入を受けます：LBPの性質に関する教育、活動的であり続けるためのアドバイス、通常の活動を続けるためのアドバイス、整形外科の手動療法と組み合わせた特定の運動プログラム.
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各グループの参加者は、理学療法士による 11 週間にわたって 8 回の介入セッション (45 分) を受けます。
両方のグループについて、各介入は患者のプロファイルに合わせて調整され、介入とパラメーターの選択は理学療法士の判断に委ねられます。
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実験的：心理学に基づいた理学療法介入
心理学的に情報を得た理学療法グループは、心理社会的要因を対象とした特定の介入で強化された制御介入を受けます (例: 正の強化、マインドフルネスに基づくストレス軽減、横隔膜呼吸、段階的露出)。
これらのテクニックのほとんどは、不安や動きへの恐怖などの心理的要因の影響を軽減するのに効果的です。
心理学に基づいた理学療法のアプローチを標準化するために、理学療法士は、理学療法士の専門家による 2 日間のトレーニング コースを受講し、慢性疼痛状態でこのアプローチを使用します (Alain Gaumond)。
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各グループの参加者は、理学療法士による 11 週間にわたって 8 回の介入セッション (45 分) を受けます。
両方のグループについて、各介入は患者のプロファイルに合わせて調整され、介入とパラメーターの選択は理学療法士の判断に委ねられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者募集率
時間枠：ベースライン
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連絡を受けた参加者の数を募集した参加者の数で割ったもの。
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ベースライン
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介入に対する理学療法士のアドヒアランス
時間枠：第6週
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理学療法士は、各介入の後に使用される介入のリストを完成させます (6 週間の期間で 8 つの介入)。
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第6週
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処理サイト間の汚染のリスク
時間枠：第6週
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各サイトで理学療法士が使用する介入のリストを比較して、治療サイト間の汚染のリスクを評価します。
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第6週
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具体的な課題
時間枠：データ収集完了まで、平均1年
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フィジオとの半構造化インタビューを使用します。
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データ収集完了まで、平均1年
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参加者の維持
時間枠：ベースライン、参加者が脱落したとき
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研究を完了した参加者の数を、募集された参加者の数で割ったもの。
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ベースライン、参加者が脱落したとき
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介入への参加者の遵守
時間枠：第6週
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参加者は、0 (まったく遵守していない) から 10 (完全に遵守している) までの数値評価尺度で介入への遵守を測定します。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能 (ODI)
時間枠：ベースライン、6、12、24 週目
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Oswestry Disability Index (ODI) は、0 (障害なし) から 5 ポイント (最大の障害) までの 6 項目スケールで評価された 10 の質問を含む、推定障害に関する自己記入式のアンケートです。
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ベースライン、6、12、24 週目
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痛みの強さ (NRS)
時間枠：ベースライン、6、12、24 週目
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数値評価尺度 (NRS) は、先週の痛みの強さを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲でスコア化するために使用される 11 点尺度です。
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ベースライン、6、12、24 週目
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生活の質 (SF-12)
時間枠：ベースライン、6、12、24 週目
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12-Item Short Form Survey は、8 つの精神的および身体的健康領域に関する 12 の質問をカウントする自己記入式アンケートです。
スコアは、スコアを一般母集団と比較する特定の計算機によって計算されます。
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ベースライン、6、12、24 週目
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動くことへの恐怖（TSK-11）
時間枠：ベースライン、6、12、24 週目
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運動恐怖症のタンパ スケールは、1 (強く同意しない、低レベルの運動恐怖症) から 4 (非常に同意する、高レベルの運動恐怖症) までの 4 段階のスケールで 11 の質問を使用して、動きへの恐怖を評価するために使用される自記式のアンケートです。
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ベースライン、6、12、24 週目
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壊滅的思考 (PCS)
時間枠：ベースライン、6、12、24 週目
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Pain Catastrophizing Scale (PCS) は、痛みの原因となる壊滅的な考えを 0 (まったくない、破局的な考えの低レベル) から 5 (常に、高い壊滅的な考えのレベル）。
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ベースライン、6、12、24 週目
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自己効力感 (CPSES)
時間枠：ベースライン、6、12、24 週目
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Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSES) (短い形式) は、自己効力感を 0 (まったく自信がない、自己効力感が低い) から 10 (完全に自信があり、自己効力感が高い）。
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ベースライン、6、12、24 週目
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参加者の期待
時間枠：ベースライン、6、12、24 週目
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治療に関する参加者の期待は、痛み、身体機能、および参加に関する 3 つの 7 レベルのリッカート質問の自記式アンケートで測定されます。範囲は 0 (非常に良い) から 6 (非常に悪い) です。
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ベースライン、6、12、24 週目
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中枢感作 (CSI)
時間枠：ベースライン、6、12、24 週目
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中枢感作指数 (CSI) は、中枢感作を 0 (中枢感作のレベルが低い) から 5 (常に中枢感作の高レベル) までの 5 段階で測定する 9 つの質問からなる自記式のアンケートです。
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ベースライン、6、12、24 週目
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グローバル レーティング オブ チェンジ (GRC)
時間枠：ベースライン、6、12、24 週目
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グローバル レーティング オブ チェンジ (GRC) は、-5 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの 11 段階の尺度であり、介入後の健康状態の知覚変化を測定します。
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ベースライン、6、12、24 週目
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痛みの圧力閾値
時間枠：ベースライン、6週目
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手首の屈曲運動の前後にデジタルアルゴメーターを使用して、3つの部位（L4-L5傍脊椎、上肢および下肢）で痛みの圧力閾値を測定します（4分間最大随意収縮活動の25％を維持する）運動をテストします-誘発された痛覚鈍麻パラダイム。
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ベースライン、6週目
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時間総和
時間枠：ベースライン、6週目
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一時的な合計は、手首の屈曲運動の前にピンプリックを使用して 3 つの部位 (L4-L5 傍脊椎、上肢および下肢) で測定されます。
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ベースライン、6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hugo Massé-Alarie, PhD、Laval University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Masse-Alarie H, Desgagnes A, Cote-Picard C, Liberty O, Langevin P, Piche M, Tousignant-Laflamme Y. Comparisons of the effects of psychologically-informed and usual physiotherapy on pain sensitivity in chronic low back pain: an exploratory randomized controlled trial. Arch Physiother. 2025 Feb 17;15:32-41. doi: 10.33393/aop.2025.3323. eCollection 2025 Jan-Dec.
- Desgagnes A, Cote-Picard C, Gaumond A, Langevin P, Piche M, Page G, Pinard AM, Tousignant-Laflamme Y, Masse-Alarie H. Efficacy of a Psychologically-Informed Physiotherapy Intervention in Patients with Chronic Low Back Pain at High Risk of Poor Prognosis: A Pilot and Feasibility Randomized Controlled Trial. Physiother Can. 2024 May 8;76(2):163-174. doi: 10.3138/ptc-2023-0038. eCollection 2024 May.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (実際)
2022年10月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月16日
最初の投稿 (実際)
2021年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-2227
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データ (すべての一次および二次結果) は、研究結果の公開時に補足表で利用できます。
IPD 共有時間枠
データは、調査結果の公開時（2023 年冬頃）に無期限で利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
データは、調査結果の公開時（2023 年冬頃）に無期限で利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。