- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04979403
Efficacité de deux approches de physiothérapie dans la lombalgie chronique : la prise en compte des facteurs psychosociaux est-elle bénéfique ?
Efficacité d'une intervention de physiothérapie psychologiquement informée chez les patients souffrant de lombalgie chronique avec un niveau élevé de facteurs psychosociaux : étude de faisabilité et essai clinique pilote randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie est actuellement la première cause d'invalidité dans le monde. Les interventions les plus recommandées par les directives cliniques sont les exercices et la thérapie cognitivo-comportementale, bien que l'effet soit modeste. Cependant, aucune approche n'est supérieure lorsqu'elle est administrée à un groupe hétérogène de sujets souffrant de lombalgie chronique (CLBP). Cela est probablement dû aux multiples facteurs associés à la CLBP qui sont biophysiques, psychologiques et sociaux. Ainsi, chaque patient présente un profil unique de facteurs contribuant à sa douleur et pourrait bénéficier d'une approche adaptée à son profil. En d'autres termes, il est crucial d'identifier le bon traitement, pour la bonne personne, au bon moment. Par exemple, la présence de facteurs psychologiques importants tels que l'anxiété et la dépression sont des facteurs de risque pour que la lombalgie se développe et persiste dans le temps. La responsabilisation des kinésithérapeutes et des patients sur la prise en charge optimale des facteurs psychosociaux, en plus des soins habituels délivrés en kinésithérapie, peut être une stratégie puissante pour améliorer l'effet du traitement notamment chez les patients présentant un profil clinique complexe. Cette autonomisation peut se faire par le biais de la physiothérapie psychologiquement informée, une approche incorporant des stratégies de la thérapie cognitivo-comportementale dans la pratique habituelle de la physiothérapie. Cependant, la faisabilité de réaliser un essai clinique incluant la physiothérapie psychologiquement informée dans le contexte du système de santé québécois reste à vérifier.
L'objectif principal de ce projet est de déterminer la faisabilité d'effectuer un essai contrôlé randomisé pilote testant l'efficacité d'une intervention de physiothérapie psychologiquement informée chez les patients atteints de CLBP présentant un niveau élevé de facteurs psychosociaux par rapport à la physiothérapie habituelle. Les objectifs spécifiques sont liés à la faisabilité (1) et à l'estimation de la taille de l'échantillon (2) :
- Tester (a) les stratégies de recrutement de participants présentant un niveau élevé de facteurs psychosociaux et de physiothérapeutes (PT) (taux de recrutement et de rétention), (b) l'adhésion des physiothérapeutes et des participants à l'intervention, (c) le risque de contamination entre les sites de traitement et ( d) défis spécifiques ;
- Recueillir des données pour estimer la taille d'échantillon requise pour un futur essai clinique randomisé à grande échelle utilisant le fonctionnement physique comme résultat principal, et l'intensité de la douleur, la qualité de vie, la peur du mouvement, le catastrophisme, l'auto-efficacité, le seuil de pression de la douleur, induite par l'exercice hypoalgésie et sommation temporelle comme critères de jugement supplémentaires.
L'hypothèse est que ce projet sera réalisable en termes de recrutement tant pour les patients (~30) que pour les physiothérapeutes (6-8), montrera une bonne adhésion des patients et des kinésithérapeutes à l'intervention et une faible contamination entre les sites de traitement. Une amélioration de tous les résultats liés à la douleur dans les deux groupes, mais davantage dans le groupe de physiothérapie psychologiquement informée, est également attendue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1M 2S8
- Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lombalgie chronique non spécifique (> 3 mois)
- Niveau élevé de facteurs psychosociaux (un niveau élevé en utilisant l'outil de dépistage Start Back, c'est-à-dire un seuil d'au moins 4 points (score total) et d'au moins 4 points (sous-score avec les questions 5 à 9)).
Critère d'exclusion:
- Affections non musculo-squelettiques provoquant des douleurs lombaires (par exemple, néoplasie, infection)
- Affections neuropathiques (par exemple, radiculopathie).
- Actuellement en contentieux avec les organismes payeurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels en physiothérapie
Le groupe de soins habituels recevra les interventions recommandées par les directives cliniques : éducation sur la nature de la lombalgie, conseils pour rester actif et poursuivre les activités habituelles, programmes d'exercices spécifiques combinés à la thérapie manuelle orthopédique.
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Les participants de chaque groupe recevront 8 séances d'intervention (45 min) sur 11 semaines par un physiothérapeute.
Pour les deux groupes, chaque intervention sera adaptée au profil du patient et le choix des interventions et des paramètres sera au jugement du physiothérapeute.
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Expérimental: Intervention de physiothérapie psychologiquement informée
Le groupe de physiothérapie psychologiquement informé recevra l'intervention de contrôle renforcée par des interventions spécifiques ciblant les facteurs psychosociaux (par exemple, le renforcement positif, la réduction du stress basée sur la pleine conscience, la respiration diaphragmatique, l'exposition graduée).
La plupart de ces techniques sont efficaces pour atténuer l'impact de facteurs psychologiques tels que l'anxiété et la peur du mouvement.
Afin d'uniformiser l'approche de physiothérapie psychologiquement informée, les physiothérapeutes recevront une formation de deux jours par un physiothérapeute expert de cette approche dans les conditions de douleur chronique (Alain Gaumond).
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Les participants de chaque groupe recevront 8 séances d'intervention (45 min) sur 11 semaines par un physiothérapeute.
Pour les deux groupes, chaque intervention sera adaptée au profil du patient et le choix des interventions et des paramètres sera au jugement du physiothérapeute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement des participants
Délai: Ligne de base
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Le nombre de participants contactés divisé par le nombre de participants recrutés.
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Ligne de base
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Adhésion des physiothérapeutes à l'intervention
Délai: Semaine 6
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Les physiothérapeutes complèteront une liste d'interventions utilisées après chaque intervention (8 interventions sur une période de 6 semaines).
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Semaine 6
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Risque de contamination entre sites de traitement
Délai: Semaine 6
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La liste des interventions utilisées par les physiothérapeutes de chaque site sera comparée pour évaluer le risque de contamination entre les sites de traitement.
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Semaine 6
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Défis spécifiques
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la collecte des données, en moyenne 1 an
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Utilisation d'un entretien semi-directif avec le kiné.
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Jusqu'à l'achèvement de la collecte des données, en moyenne 1 an
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Rétention des participants
Délai: Baseline, lorsqu'un participant abandonne
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Le nombre de participants ayant terminé l'étude divisé par le nombre de participants recrutés.
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Baseline, lorsqu'un participant abandonne
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Adhésion des participants à l'intervention
Délai: Semaine 6
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Les participants mesureront leur adhésion à l'intervention sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas du tout adhérent) à 10 (entièrement adhérent).
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Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement physique (ODI)
Délai: Au départ, semaines 6, 12 et 24
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L'Oswestry Disability Index (ODI) est un questionnaire à remplir soi-même sur l'incapacité estimée comprenant 10 questions notées sur une échelle de 6 items, de 0 (pas d'incapacité) à 5 points (incapacité maximale).
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Au départ, semaines 6, 12 et 24
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Intensité de la douleur (NRS)
Délai: Au départ, semaines 6, 12 et 24
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle de 11 points utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur au cours de la dernière semaine, allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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Au départ, semaines 6, 12 et 24
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Qualité de vie (SF-12)
Délai: Au départ, semaines 6, 12 et 24
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Le questionnaire abrégé en 12 items est un questionnaire à remplir soi-même comptant 12 questions sur huit domaines de la santé mentale et physique.
Le score est calculé par un calculateur spécifique qui compare le score à la population générale.
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Au départ, semaines 6, 12 et 24
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Peur du mouvement (TSK-11)
Délai: Au départ, semaines 6, 12 et 24
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L'échelle de Tampa de la kinésiophobie est un questionnaire à remplir soi-même utilisé pour évaluer la peur du mouvement à l'aide de 11 questions sur une échelle de 4 points allant de 1 (fortement en désaccord, faible niveau de kinésiophobie) à 4 (fortement d'accord, haut niveau de kinésiophobie).
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Au départ, semaines 6, 12 et 24
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Pensées catastrophiques (PCS)
Délai: Au départ, semaines 6, 12 et 24
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) est un questionnaire auto-rempli de 13 questions mesurant les pensées catastrophiques contribuant à la douleur sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout, faible niveau de pensées catastrophiques) à 5 (tout le temps, niveau élevé de pensées catastrophiques). niveau de pensées catastrophiques).
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Au départ, semaines 6, 12 et 24
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Auto-efficacité (CPSES)
Délai: Au départ, semaines 6, 12 et 24
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L'échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique (CPSES) (forme abrégée) est un questionnaire à remplir soi-même de 6 questions mesurant l'auto-efficacité sur une échelle de 10 points allant de 0 (pas du tout confiant, faible auto-efficacité) à 10 (complètement confiant, auto-efficacité élevée).
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Au départ, semaines 6, 12 et 24
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Les attentes des participants
Délai: Au départ, semaines 6, 12 et 24
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Les attentes du participant concernant le traitement seront mesurées à l'aide d'un questionnaire auto-complété de trois questions Likert à 7 niveaux sur la douleur, le fonctionnement physique et la participation allant de 0 (bien mieux) à 6 (bien pire).
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Au départ, semaines 6, 12 et 24
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Sensibilisation Centrale (CSI)
Délai: Au départ, semaines 6, 12 et 24
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L'Indice de Sensibilisation Centrale (CSI) est un questionnaire auto-complété de 9 questions mesurant la sensibilisation centrale sur une échelle de 5 points allant de 0 (jamais, faible niveau de sensibilisation centrale) à 5 (toujours, niveau élevé de sensibilisation centrale).
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Au départ, semaines 6, 12 et 24
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Notation globale du changement (GRC)
Délai: Au départ, semaines 6, 12 et 24
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L'évaluation globale du changement (GRC) est une échelle de 11 points allant de -5 (beaucoup pire) à 5 (beaucoup mieux) pour mesurer le changement perçu de l'état de santé après l'intervention.
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Au départ, semaines 6, 12 et 24
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Seuil de pression de la douleur
Délai: Base de référence, semaine 6
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Les seuils de pression de la douleur seront mesurés sur 3 sites (L4-L5 paravertébral, haut et bas des jambes) à l'aide d'un algomètre numérique avant et après un exercice de flexion du poignet (en maintenant 25% de l'activité maximale de contraction volontaire pendant 4 minutes) pour tester l'exercice -paradigme de l'hypoalgésie induite.
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Base de référence, semaine 6
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Sommation temporelle
Délai: Base de référence, semaine 6
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Les sommations temporelles seront mesurées sur 3 sites (L4-L5 paravertébral, haut et bas des jambes) à l'aide d'une piqûre d'épingle avant l'exercice de flexion du poignet.
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Base de référence, semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Masse-Alarie H, Desgagnes A, Cote-Picard C, Liberty O, Langevin P, Piche M, Tousignant-Laflamme Y. Comparisons of the effects of psychologically-informed and usual physiotherapy on pain sensitivity in chronic low back pain: an exploratory randomized controlled trial. Arch Physiother. 2025 Feb 17;15:32-41. doi: 10.33393/aop.2025.3323. eCollection 2025 Jan-Dec.
- Desgagnes A, Cote-Picard C, Gaumond A, Langevin P, Piche M, Page G, Pinard AM, Tousignant-Laflamme Y, Masse-Alarie H. Efficacy of a Psychologically-Informed Physiotherapy Intervention in Patients with Chronic Low Back Pain at High Risk of Poor Prognosis: A Pilot and Feasibility Randomized Controlled Trial. Physiother Can. 2024 May 8;76(2):163-174. doi: 10.3138/ptc-2023-0038. eCollection 2024 May.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-2227
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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