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Efficacia di due approcci di fisioterapia nella lombalgia cronica: affrontare i fattori psicosociali è vantaggioso?

10 febbraio 2026 aggiornato da: Hugo Massé-Alarie, Laval University

Efficacia di un intervento fisioterapico psicologicamente informato in pazienti con lombalgia cronica con un alto livello di fattori psicosociali: uno studio clinico randomizzato di fattibilità e pilota

La lombalgia è attualmente la prima causa di disabilità al mondo. Gli interventi più raccomandati dalle linee guida cliniche sono gli esercizi e la terapia cognitivo comportamentale sebbene l'effetto sia modesto. Tuttavia, nessun approccio è superiore se somministrato a un gruppo eterogeneo di soggetti con lombalgia cronica (CLBP). Ciò è probabilmente dovuto ai molteplici fattori associati al CLBP che sono biofisici, psicologici e sociali. Pertanto, ogni paziente presenta un profilo unico di fattori che contribuiscono al suo dolore e potrebbe beneficiare di un approccio su misura per il suo profilo. In altre parole, è fondamentale individuare il trattamento giusto, per la persona giusta, al momento giusto. Ad esempio, la presenza di importanti fattori psicologici come ansia e depressione sono fattori di rischio per lo sviluppo e la persistenza nel tempo della lombalgia. Lo scopo principale di questo progetto è determinare la fattibilità di eseguire un ampio studio clinico confrontando l'efficacia di due approcci fisioterapici per il trattamento del CLBP (vale a dire, un intervento fisioterapico psicologicamente informato rispetto alla normale fisioterapia) in pazienti con CLBP che presentano un alto livello di fattori psicologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia è attualmente la prima causa di disabilità al mondo. Gli interventi più raccomandati dalle linee guida cliniche sono gli esercizi e la terapia cognitivo comportamentale sebbene l'effetto sia modesto. Tuttavia, nessun approccio è superiore se somministrato a un gruppo eterogeneo di soggetti con lombalgia cronica (CLBP). Ciò è probabilmente dovuto ai molteplici fattori associati al CLBP che sono biofisici, psicologici e sociali. Pertanto, ogni paziente presenta un profilo unico di fattori che contribuiscono al suo dolore e potrebbe beneficiare di un approccio su misura per il suo profilo. In altre parole, è fondamentale individuare il trattamento giusto, per la persona giusta, al momento giusto. Ad esempio, la presenza di importanti fattori psicologici come ansia e depressione sono fattori di rischio per lo sviluppo e la persistenza nel tempo della lombalgia. L'empowerment di fisioterapisti e pazienti sulla gestione ottimale dei fattori psicosociali, in aggiunta alle consuete cure fornite in fisioterapia, può essere una potente strategia per migliorare l'effetto del trattamento soprattutto con i pazienti che presentano un profilo clinico complesso. Questo potenziamento può essere fatto attraverso la fisioterapia psicologicamente informata, un approccio che incorpora le strategie della terapia cognitivo-comportamentale nella pratica abituale della fisioterapia. Tuttavia, resta da verificare la fattibilità di eseguire una sperimentazione clinica che includa la fisioterapia psicologicamente informata nel contesto del sistema sanitario del Quebec.

Lo scopo principale di questo progetto è determinare la fattibilità di eseguire uno studio pilota randomizzato controllato per testare l'efficacia di un intervento fisioterapico psicologicamente informato nei pazienti con CLBP con un alto livello di fattori psicosociali rispetto alla normale fisioterapia. Obiettivi specifici sono legati alla fattibilità (1) e alla stima della dimensione del campione (2):

  1. Per testare (a) le strategie per reclutare partecipanti con un alto livello di fattori psicosociali e fisioterapisti (PT) (tasso di reclutamento e ritenzione), (b) l'adesione all'intervento di fisioterapisti e partecipanti, (c) il rischio di contaminazione tra i siti di trattamento e ( d) sfide specifiche;
  2. Raccogliere dati per stimare la dimensione del campione richiesta per un futuro studio clinico randomizzato su vasta scala utilizzando il funzionamento fisico come risultato principale e intensità del dolore, qualità della vita, paura del movimento, catastrofismo, autoefficacia, soglia della pressione del dolore, indotto dall'esercizio ipoalgesia e sommatoria temporale come esiti aggiuntivi.

L'ipotesi è che questo progetto sarà fattibile in termini di reclutamento sia per i pazienti (~30) che per il PT (6-8), mostrerà una buona aderenza dei pazienti e dei fisioterapisti all'intervento e una bassa contaminazione tra i siti di trattamento. Si prevede anche un miglioramento per tutti gli esiti relativi al dolore in entrambi i gruppi, ma maggiormente nel gruppo di fisioterapia psicologicamente informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1M 2S8
        • Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia cronica aspecifica (> 3 mesi)
  • Elevato livello di fattori psicosociali (un livello elevato utilizzando lo strumento Start Back Screening, vale a dire, cut-off di almeno 4 punti (punteggio totale) e almeno 4 punti (punteggio parziale con domande da 5 a 9)).

Criteri di esclusione:

  • Condizioni non muscoloscheletriche che causano lombalgia (ad es. neoplasia, infezione)
  • Condizioni neuropatiche (ad esempio, radicolopatia).
  • Attualmente in contenzioso con gli organismi pagatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cure abituali in fisioterapia
Il gruppo di assistenza abituale riceverà interventi raccomandati dalle linee guida cliniche: educazione sulla natura del LBP, consigli per rimanere attivi e continuare le attività abituali, programmi di esercizi specifici combinati con terapia manuale ortopedica.
I partecipanti di ciascun gruppo riceveranno 8 sessioni di intervento (45 min) nell'arco di 11 settimane da un fisioterapista. Per entrambi i gruppi, ogni intervento sarà adattato al profilo del paziente e la scelta degli interventi e dei parametri sarà a giudizio del fisioterapista.
Sperimentale: Intervento fisioterapico psicologicamente informato
Il gruppo di fisioterapia psicologicamente informato riceverà l'intervento di controllo migliorato con interventi specifici mirati a fattori psicosociali (ad esempio, rinforzo positivo, riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, respirazione diaframmatica, esposizione graduale). La maggior parte di queste tecniche è efficace per mitigare l'impatto di fattori psicologici come l'ansia e la paura del movimento. Per standardizzare l'approccio fisioterapico psicologicamente informato, i fisioterapisti riceveranno un corso di formazione di due giorni da parte di un fisioterapista esperto di questo approccio in condizioni di dolore cronico (Alain Gaumond).
I partecipanti di ciascun gruppo riceveranno 8 sessioni di intervento (45 min) nell'arco di 11 settimane da un fisioterapista. Per entrambi i gruppi, ogni intervento sarà adattato al profilo del paziente e la scelta degli interventi e dei parametri sarà a giudizio del fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di partecipanti contattati diviso per il numero di partecipanti reclutati.
Linea di base
Adesione dei fisioterapisti all'intervento
Lasso di tempo: Settimana 6
I fisioterapisti completeranno un elenco di interventi utilizzati dopo ogni intervento (8 interventi su un periodo di 6 settimane).
Settimana 6
Rischio di contaminazione tra siti di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 6
L'elenco degli interventi utilizzati dai fisioterapisti in ciascun sito verrà confrontato per valutare il rischio di contaminazione tra i siti di trattamento.
Settimana 6
Sfide specifiche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della raccolta dei dati, una media di 1 anno
Utilizzando il colloquio semi-strutturato con il fisioterapista.
Attraverso il completamento della raccolta dei dati, una media di 1 anno
Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline, quando un partecipante abbandona
Il numero di partecipanti che hanno completato lo studio diviso per il numero di partecipanti che sono stati reclutati.
Baseline, quando un partecipante abbandona
Adesione dei partecipanti all'intervento
Lasso di tempo: Settimana 6
I partecipanti misureranno la loro adesione all'intervento su una scala di valutazione numerica da 0 (per niente aderente) a 10 (completamente aderente).
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento fisico (ODI)
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12 e 24
L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario autocompilato sulla disabilità stimata che comprende 10 domande valutate su una scala a 6 elementi, da 0 (nessuna disabilità) a 5 punti (massima disabilità).
Basale, settimane 6, 12 e 24
Intensità del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12 e 24
La Numeric Rating Scale (NRS) è una scala di 11 punti utilizzata per segnare l'intensità del dolore nell'ultima settimana che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Basale, settimane 6, 12 e 24
Qualità della vita (SF-12)
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12 e 24
Il 12-Item Short Form Survey è un questionario autocompilato che conta 12 domande su otto domini di salute mentale e fisica. Il punteggio viene calcolato da un calcolatore specifico che confronta il punteggio con la popolazione generale.
Basale, settimane 6, 12 e 24
Paura del movimento (TSK-11)
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12 e 24
La Tampa Scale of Kinesiophobia è un questionario autocompilato utilizzato per valutare la paura del movimento utilizzando 11 domande su una scala a 4 punti che vanno da 1 (fortemente in disaccordo, basso livello di kinesiofobia) a 4 (fortemente d'accordo, alto livello di kinesiofobia).
Basale, settimane 6, 12 e 24
Pensieri catastrofici (PCS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12 e 24
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è un questionario autocompilato di 13 domande che misurano i pensieri catastrofici che contribuiscono al dolore su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente, basso livello di pensieri catastrofici) a 5 (sempre, alto livello di pensieri catastrofici).
Basale, settimane 6, 12 e 24
Autoefficacia (CPSES)
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12 e 24
La Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSES) (forma breve) è un questionario autocompilato di 6 domande che misura l'autoefficacia su una scala di 10 punti da 0 (per niente sicuro, bassa autoefficacia) a 10 (completamente sicuro di sé, alta autoefficacia).
Basale, settimane 6, 12 e 24
Le aspettative del partecipante
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12 e 24
Le aspettative del partecipante riguardo al trattamento saranno misurate con un questionario autocompilato di tre domande Likert a 7 livelli su dolore, funzionamento fisico e partecipazione che vanno da 0 (molto meglio) a 6 (molto peggio).
Basale, settimane 6, 12 e 24
Sensibilizzazione centrale (CSI)
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12 e 24
Il Central Sensitization Index (CSI) è un questionario autocompilato di 9 domande che misurano la sensibilizzazione centrale su una scala a 5 punti da 0 (mai, basso livello di sensibilizzazione centrale) a 5 (sempre, alto livello di sensibilizzazione centrale).
Basale, settimane 6, 12 e 24
Valutazione globale del cambiamento (GRC)
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12 e 24
Il Global Rating of Change (GRC) è una scala di 11 punti che va da -5 (molto peggio) a 5 (molto meglio) per misurare il cambiamento percepito dello stato di salute dopo l'intervento.
Basale, settimane 6, 12 e 24
Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Le soglie di pressione del dolore saranno misurate in 3 siti (paravertebrale L4-L5, parte superiore e inferiore delle gambe) utilizzando un algometro digitale prima e dopo un esercizio di flessione del polso (mantenendo il 25% dell'attività di contrazione volontaria massima durante 4 minuti) per testare l'esercizio paradigma dell'ipoalgesia indotta.
Linea di base, settimana 6
Somma temporale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Le sommatorie temporali saranno misurate in 3 siti (L4-L5 paravertebrale, parte superiore e inferiore delle gambe) utilizzando una puntura di spillo prima dell'esercizio di flessione del polso.
Linea di base, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (di tutti gli esiti primari e secondari) saranno disponibili in una tabella supplementare al momento della pubblicazione dei risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili quando i risultati dello studio saranno pubblicati (intorno all'inverno 2023) per un periodo illimitato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili quando i risultati dello studio saranno pubblicati (intorno all'inverno 2023) per un periodo illimitato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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