- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04979403
Eficácia de duas abordagens de fisioterapia na dor lombar crônica: abordar fatores psicossociais é benéfico?
Eficácia de uma intervenção fisioterapêutica psicologicamente informada em pacientes com dor lombar crônica com alto nível de fatores psicossociais: viabilidade e ensaio clínico randomizado piloto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A lombalgia é atualmente a primeira causa de incapacidade em todo o mundo. As intervenções mais recomendadas pelas diretrizes clínicas são exercícios e terapia cognitivo-comportamental, embora o efeito seja modesto. No entanto, nenhuma abordagem é superior quando administrada a um grupo heterogêneo de indivíduos com dor lombar crônica (DLC). Isso provavelmente se deve aos múltiplos fatores associados à DLC, que são biofísicos, psicológicos e sociais. Assim, cada paciente apresenta um perfil único de fatores que contribuem para sua dor e pode se beneficiar de uma abordagem adaptada ao seu perfil. Ou seja, é fundamental identificar o tratamento certo, para a pessoa certa, no momento certo. Por exemplo, a presença de fatores psicológicos importantes, como ansiedade e depressão, são fatores de risco para que a dor lombar se desenvolva e persista ao longo do tempo. O empoderamento de fisioterapeutas e pacientes sobre o manejo ideal de fatores psicossociais, além dos cuidados usuais prestados em fisioterapia, pode ser uma estratégia potente para melhorar o efeito do tratamento, especialmente em pacientes que apresentam um perfil clínico complexo. Esse empoderamento pode ser feito por meio da fisioterapia informada psicologicamente, uma abordagem que incorpora estratégias da terapia cognitivo-comportamental à prática habitual da fisioterapia. No entanto, a viabilidade de realizar um ensaio clínico incluindo fisioterapia psicologicamente informada no contexto do sistema de saúde de Quebec ainda precisa ser verificada.
O principal objetivo deste projeto é determinar a viabilidade de realizar um estudo piloto randomizado controlado testando a eficácia de uma intervenção fisioterapêutica psicologicamente informada em pacientes com DLC com alto nível de fatores psicossociais em comparação com a fisioterapia usual. Os objetivos específicos estão relacionados à viabilidade (1) e estimativa do tamanho da amostra (2):
- Testar (a) estratégias para recrutar participantes com alto nível de fatores psicossociais e fisioterapeutas (PT) (taxa de recrutamento e retenção), (b) a adesão dos fisioterapeutas e participantes à intervenção, (c) o risco de contaminação entre os locais de tratamento e ( d) desafios específicos;
- Reunir dados para estimar o tamanho de amostra necessário para um futuro ensaio clínico randomizado em grande escala usando o funcionamento físico como desfecho principal e intensidade da dor, qualidade de vida, medo de movimento, catastrofização, autoeficácia, limiar de pressão de dor, indução de exercício hipoalgesia e somação temporal como desfechos adicionais.
A hipótese é que este projeto será viável em termos de recrutamento de pacientes (~30) e PT (6-8), mostrará boa adesão de pacientes e fisioterapeutas à intervenção e baixa contaminação entre os locais de tratamento. Também é esperada uma melhora para todos os resultados relacionados à dor em ambos os grupos, mas mais no grupo de fisioterapia com informações psicológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1M 2S8
- Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lombalgia crônica inespecífica (> 3 meses)
- Nível alto de fatores psicossociais (nível alto usando o Start Back Screening Tool, ou seja, corte de pelo menos 4 pontos (escore total) e pelo menos 4 pontos (subescore com questões 5 a 9)).
Critério de exclusão:
- Condições não musculoesqueléticas que causam dor lombar (por exemplo, neoplasia, infecção)
- Condições neuropáticas (por exemplo, radiculopatia).
- Atualmente em litígio com organismos pagadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados habituais em fisioterapia
O grupo de cuidados habituais receberá intervenções recomendadas pelas diretrizes clínicas: educação sobre a natureza da lombalgia, conselhos para permanecer ativo e continuar as atividades habituais, programas de exercícios específicos combinados com terapia manual ortopédica.
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Os participantes de cada grupo receberão 8 sessões de intervenção (45 min) ao longo de 11 semanas por um fisioterapeuta.
Para ambos os grupos, cada intervenção será adaptada ao perfil do paciente e a escolha das intervenções e parâmetros ficará a critério do fisioterapeuta.
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Experimental: Intervenção fisioterapêutica informada psicologicamente
O grupo de fisioterapia psicologicamente informado receberá a intervenção de controle aprimorada com intervenções específicas direcionadas a fatores psicossociais (por exemplo, reforço positivo, redução do estresse baseada na atenção plena, respiração diafragmática, exposição graduada).
A maioria dessas técnicas é eficiente para mitigar o impacto de fatores psicológicos, como ansiedade e medo de movimento.
Para padronizar a abordagem de fisioterapia informada psicologicamente, os fisioterapeutas receberão um curso de treinamento de dois dias por um fisioterapeuta especialista nessa abordagem em condições de dor crônica (Alain Gaumond).
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Os participantes de cada grupo receberão 8 sessões de intervenção (45 min) ao longo de 11 semanas por um fisioterapeuta.
Para ambos os grupos, cada intervenção será adaptada ao perfil do paciente e a escolha das intervenções e parâmetros ficará a critério do fisioterapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento de participantes
Prazo: Linha de base
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O número de participantes contatados dividido pelo número de participantes recrutados.
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Linha de base
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Adesão dos fisioterapeutas à intervenção
Prazo: Semana 6
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Os fisioterapeutas completarão uma lista de intervenções usadas após cada intervenção (8 intervenções no período de 6 semanas).
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Semana 6
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Risco de contaminação entre locais de tratamento
Prazo: Semana 6
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A lista de intervenções utilizadas pelos fisioterapeutas em cada local será comparada para avaliar o risco de contaminação entre os locais de tratamento.
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Semana 6
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Desafios específicos
Prazo: Até a conclusão da coleta de dados, uma média de 1 ano
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Utilizando entrevista semiestruturada com o fisioterapeuta.
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Até a conclusão da coleta de dados, uma média de 1 ano
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Retenção de participantes
Prazo: Linha de base, quando um participante desiste
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O número de participantes que completaram o estudo dividido pelo número de participantes que foram recrutados.
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Linha de base, quando um participante desiste
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Adesão dos participantes à intervenção
Prazo: Semana 6
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Os participantes medirão sua adesão à intervenção em uma escala numérica de 0 (nada aderente) a 10 (totalmente aderente).
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função física (ODI)
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12 e 24
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O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário autopreenchido sobre a incapacidade estimada, incluindo 10 perguntas classificadas em uma escala de 6 itens, de 0 (sem incapacidade) a 5 pontos (incapacidade máxima).
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Linha de base, semanas 6, 12 e 24
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Intensidade da dor (NRS)
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12 e 24
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A Numeric Rating Scale (NRS) é uma escala de 11 pontos usada para pontuar a intensidade da dor na última semana, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Linha de base, semanas 6, 12 e 24
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Qualidade de vida (SF-12)
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12 e 24
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O 12-Item Short Form Survey é um questionário auto-preenchido com 12 perguntas sobre oito domínios de saúde física e mental.
A pontuação é calculada por uma calculadora específica que compara a pontuação com a população em geral.
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Linha de base, semanas 6, 12 e 24
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Medo de movimento (TSK-11)
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12 e 24
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A Tampa Scale of Kinesiophobia é um questionário autopreenchido usado para avaliar o medo de movimento usando 11 perguntas em uma escala de 4 pontos variando de 1 (discordo totalmente, baixo nível de cinesiofobia) a 4 (concordo totalmente, alto nível de cinesiofobia).
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Linha de base, semanas 6, 12 e 24
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Pensamentos catastróficos (PCS)
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12 e 24
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A Pain Catastrofizing Scale (PCS) é um questionário autopreenchido de 13 perguntas que medem pensamentos catastrofizantes que contribuem para a dor em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nunca, baixo nível de pensamentos catastrofizantes) a 5 (o tempo todo, alto nível de pensamentos catastróficos).
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Linha de base, semanas 6, 12 e 24
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Autoeficácia (CPSES)
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12 e 24
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A Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSES) (forma abreviada) é um questionário auto-preenchido de 6 perguntas que medem a auto-eficácia em uma escala de 10 pontos de 0 (nada confiante, baixa auto-eficácia) a 10 (completamente confiante, alta autoeficácia).
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Linha de base, semanas 6, 12 e 24
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Expectativas do participante
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12 e 24
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As expectativas do participante em relação ao tratamento serão medidas com um questionário autopreenchido de três perguntas Likert de 7 níveis sobre dor, funcionamento físico e participação variando de 0 (muito melhor) a 6 (muito pior).
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Linha de base, semanas 6, 12 e 24
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Sensibilização Central (CSI)
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12 e 24
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O Índice de Sensibilização Central (CSI) é um questionário autopreenchido de 9 perguntas que medem a sensibilização central em uma escala de 5 pontos de 0 (nunca, baixo nível de sensibilização central) a 5 (sempre, alto nível de sensibilização central).
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Linha de base, semanas 6, 12 e 24
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Classificação global de mudança (GRC)
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12 e 24
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A Classificação Global de Mudança (GRC) é uma escala de 11 pontos que varia de -5 (muito pior) a 5 (muito melhor) para medir a mudança percebida no estado de saúde após a intervenção.
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Linha de base, semanas 6, 12 e 24
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Limiar de pressão de dor
Prazo: Linha de base, Semana 6
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Os limiares de pressão de dor serão medidos em 3 locais (L4-L5 paravertebral, parte superior e inferior das pernas) usando um algômetro digital antes e após um exercício de flexão do punho (mantendo 25% da atividade de contração voluntária máxima durante 4 minutos) para testar o exercício paradigma de hipoalgesia induzida.
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Linha de base, Semana 6
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Soma temporal
Prazo: Linha de base, Semana 6
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Os somatórios temporais serão medidos em 3 locais (L4-L5 paravertebrais, coxas e pernas) usando uma alfinetada antes do exercício de flexão do punho.
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Linha de base, Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Masse-Alarie H, Desgagnes A, Cote-Picard C, Liberty O, Langevin P, Piche M, Tousignant-Laflamme Y. Comparisons of the effects of psychologically-informed and usual physiotherapy on pain sensitivity in chronic low back pain: an exploratory randomized controlled trial. Arch Physiother. 2025 Feb 17;15:32-41. doi: 10.33393/aop.2025.3323. eCollection 2025 Jan-Dec.
- Desgagnes A, Cote-Picard C, Gaumond A, Langevin P, Piche M, Page G, Pinard AM, Tousignant-Laflamme Y, Masse-Alarie H. Efficacy of a Psychologically-Informed Physiotherapy Intervention in Patients with Chronic Low Back Pain at High Risk of Poor Prognosis: A Pilot and Feasibility Randomized Controlled Trial. Physiother Can. 2024 May 8;76(2):163-174. doi: 10.3138/ptc-2023-0038. eCollection 2024 May.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-2227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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