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Eficácia de duas abordagens de fisioterapia na dor lombar crônica: abordar fatores psicossociais é benéfico?

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hugo Massé-Alarie, Laval University

Eficácia de uma intervenção fisioterapêutica psicologicamente informada em pacientes com dor lombar crônica com alto nível de fatores psicossociais: viabilidade e ensaio clínico randomizado piloto

A lombalgia é atualmente a primeira causa de incapacidade em todo o mundo. As intervenções mais recomendadas pelas diretrizes clínicas são exercícios e terapia cognitivo-comportamental, embora o efeito seja modesto. No entanto, nenhuma abordagem é superior quando administrada a um grupo heterogêneo de indivíduos com dor lombar crônica (DLC). Isso provavelmente se deve aos múltiplos fatores associados à DLC, que são biofísicos, psicológicos e sociais. Assim, cada paciente apresenta um perfil único de fatores que contribuem para sua dor e pode se beneficiar de uma abordagem adaptada ao seu perfil. Ou seja, é fundamental identificar o tratamento certo, para a pessoa certa, no momento certo. Por exemplo, a presença de fatores psicológicos importantes, como ansiedade e depressão, são fatores de risco para que a dor lombar se desenvolva e persista ao longo do tempo. O principal objetivo deste projeto é determinar a viabilidade de realizar um grande ensaio clínico comparando a eficácia de duas abordagens de fisioterapia para tratar a DLC (ou seja, uma intervenção fisioterapêutica psicologicamente informada comparada à fisioterapia usual) em pacientes com DLC apresentando um alto nível de fatores psicológicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lombalgia é atualmente a primeira causa de incapacidade em todo o mundo. As intervenções mais recomendadas pelas diretrizes clínicas são exercícios e terapia cognitivo-comportamental, embora o efeito seja modesto. No entanto, nenhuma abordagem é superior quando administrada a um grupo heterogêneo de indivíduos com dor lombar crônica (DLC). Isso provavelmente se deve aos múltiplos fatores associados à DLC, que são biofísicos, psicológicos e sociais. Assim, cada paciente apresenta um perfil único de fatores que contribuem para sua dor e pode se beneficiar de uma abordagem adaptada ao seu perfil. Ou seja, é fundamental identificar o tratamento certo, para a pessoa certa, no momento certo. Por exemplo, a presença de fatores psicológicos importantes, como ansiedade e depressão, são fatores de risco para que a dor lombar se desenvolva e persista ao longo do tempo. O empoderamento de fisioterapeutas e pacientes sobre o manejo ideal de fatores psicossociais, além dos cuidados usuais prestados em fisioterapia, pode ser uma estratégia potente para melhorar o efeito do tratamento, especialmente em pacientes que apresentam um perfil clínico complexo. Esse empoderamento pode ser feito por meio da fisioterapia informada psicologicamente, uma abordagem que incorpora estratégias da terapia cognitivo-comportamental à prática habitual da fisioterapia. No entanto, a viabilidade de realizar um ensaio clínico incluindo fisioterapia psicologicamente informada no contexto do sistema de saúde de Quebec ainda precisa ser verificada.

O principal objetivo deste projeto é determinar a viabilidade de realizar um estudo piloto randomizado controlado testando a eficácia de uma intervenção fisioterapêutica psicologicamente informada em pacientes com DLC com alto nível de fatores psicossociais em comparação com a fisioterapia usual. Os objetivos específicos estão relacionados à viabilidade (1) e estimativa do tamanho da amostra (2):

  1. Testar (a) estratégias para recrutar participantes com alto nível de fatores psicossociais e fisioterapeutas (PT) (taxa de recrutamento e retenção), (b) a adesão dos fisioterapeutas e participantes à intervenção, (c) o risco de contaminação entre os locais de tratamento e ( d) desafios específicos;
  2. Reunir dados para estimar o tamanho de amostra necessário para um futuro ensaio clínico randomizado em grande escala usando o funcionamento físico como desfecho principal e intensidade da dor, qualidade de vida, medo de movimento, catastrofização, autoeficácia, limiar de pressão de dor, indução de exercício hipoalgesia e somação temporal como desfechos adicionais.

A hipótese é que este projeto será viável em termos de recrutamento de pacientes (~30) e PT (6-8), mostrará boa adesão de pacientes e fisioterapeutas à intervenção e baixa contaminação entre os locais de tratamento. Também é esperada uma melhora para todos os resultados relacionados à dor em ambos os grupos, mas mais no grupo de fisioterapia com informações psicológicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1M 2S8
        • Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lombalgia crônica inespecífica (> 3 meses)
  • Nível alto de fatores psicossociais (nível alto usando o Start Back Screening Tool, ou seja, corte de pelo menos 4 pontos (escore total) e pelo menos 4 pontos (subescore com questões 5 a 9)).

Critério de exclusão:

  • Condições não musculoesqueléticas que causam dor lombar (por exemplo, neoplasia, infecção)
  • Condições neuropáticas (por exemplo, radiculopatia).
  • Atualmente em litígio com organismos pagadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados habituais em fisioterapia
O grupo de cuidados habituais receberá intervenções recomendadas pelas diretrizes clínicas: educação sobre a natureza da lombalgia, conselhos para permanecer ativo e continuar as atividades habituais, programas de exercícios específicos combinados com terapia manual ortopédica.
Os participantes de cada grupo receberão 8 sessões de intervenção (45 min) ao longo de 11 semanas por um fisioterapeuta. Para ambos os grupos, cada intervenção será adaptada ao perfil do paciente e a escolha das intervenções e parâmetros ficará a critério do fisioterapeuta.
Experimental: Intervenção fisioterapêutica informada psicologicamente
O grupo de fisioterapia psicologicamente informado receberá a intervenção de controle aprimorada com intervenções específicas direcionadas a fatores psicossociais (por exemplo, reforço positivo, redução do estresse baseada na atenção plena, respiração diafragmática, exposição graduada). A maioria dessas técnicas é eficiente para mitigar o impacto de fatores psicológicos, como ansiedade e medo de movimento. Para padronizar a abordagem de fisioterapia informada psicologicamente, os fisioterapeutas receberão um curso de treinamento de dois dias por um fisioterapeuta especialista nessa abordagem em condições de dor crônica (Alain Gaumond).
Os participantes de cada grupo receberão 8 sessões de intervenção (45 min) ao longo de 11 semanas por um fisioterapeuta. Para ambos os grupos, cada intervenção será adaptada ao perfil do paciente e a escolha das intervenções e parâmetros ficará a critério do fisioterapeuta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento de participantes
Prazo: Linha de base
O número de participantes contatados dividido pelo número de participantes recrutados.
Linha de base
Adesão dos fisioterapeutas à intervenção
Prazo: Semana 6
Os fisioterapeutas completarão uma lista de intervenções usadas após cada intervenção (8 intervenções no período de 6 semanas).
Semana 6
Risco de contaminação entre locais de tratamento
Prazo: Semana 6
A lista de intervenções utilizadas pelos fisioterapeutas em cada local será comparada para avaliar o risco de contaminação entre os locais de tratamento.
Semana 6
Desafios específicos
Prazo: Até a conclusão da coleta de dados, uma média de 1 ano
Utilizando entrevista semiestruturada com o fisioterapeuta.
Até a conclusão da coleta de dados, uma média de 1 ano
Retenção de participantes
Prazo: Linha de base, quando um participante desiste
O número de participantes que completaram o estudo dividido pelo número de participantes que foram recrutados.
Linha de base, quando um participante desiste
Adesão dos participantes à intervenção
Prazo: Semana 6
Os participantes medirão sua adesão à intervenção em uma escala numérica de 0 (nada aderente) a 10 (totalmente aderente).
Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função física (ODI)
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12 e 24
O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário autopreenchido sobre a incapacidade estimada, incluindo 10 perguntas classificadas em uma escala de 6 itens, de 0 (sem incapacidade) a 5 pontos (incapacidade máxima).
Linha de base, semanas 6, 12 e 24
Intensidade da dor (NRS)
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12 e 24
A Numeric Rating Scale (NRS) é uma escala de 11 pontos usada para pontuar a intensidade da dor na última semana, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Linha de base, semanas 6, 12 e 24
Qualidade de vida (SF-12)
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12 e 24
O 12-Item Short Form Survey é um questionário auto-preenchido com 12 perguntas sobre oito domínios de saúde física e mental. A pontuação é calculada por uma calculadora específica que compara a pontuação com a população em geral.
Linha de base, semanas 6, 12 e 24
Medo de movimento (TSK-11)
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12 e 24
A Tampa Scale of Kinesiophobia é um questionário autopreenchido usado para avaliar o medo de movimento usando 11 perguntas em uma escala de 4 pontos variando de 1 (discordo totalmente, baixo nível de cinesiofobia) a 4 (concordo totalmente, alto nível de cinesiofobia).
Linha de base, semanas 6, 12 e 24
Pensamentos catastróficos (PCS)
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12 e 24
A Pain Catastrofizing Scale (PCS) é um questionário autopreenchido de 13 perguntas que medem pensamentos catastrofizantes que contribuem para a dor em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nunca, baixo nível de pensamentos catastrofizantes) a 5 (o tempo todo, alto nível de pensamentos catastróficos).
Linha de base, semanas 6, 12 e 24
Autoeficácia (CPSES)
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12 e 24
A Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSES) (forma abreviada) é um questionário auto-preenchido de 6 perguntas que medem a auto-eficácia em uma escala de 10 pontos de 0 (nada confiante, baixa auto-eficácia) a 10 (completamente confiante, alta autoeficácia).
Linha de base, semanas 6, 12 e 24
Expectativas do participante
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12 e 24
As expectativas do participante em relação ao tratamento serão medidas com um questionário autopreenchido de três perguntas Likert de 7 níveis sobre dor, funcionamento físico e participação variando de 0 (muito melhor) a 6 (muito pior).
Linha de base, semanas 6, 12 e 24
Sensibilização Central (CSI)
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12 e 24
O Índice de Sensibilização Central (CSI) é um questionário autopreenchido de 9 perguntas que medem a sensibilização central em uma escala de 5 pontos de 0 (nunca, baixo nível de sensibilização central) a 5 (sempre, alto nível de sensibilização central).
Linha de base, semanas 6, 12 e 24
Classificação global de mudança (GRC)
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12 e 24
A Classificação Global de Mudança (GRC) é uma escala de 11 pontos que varia de -5 (muito pior) a 5 (muito melhor) para medir a mudança percebida no estado de saúde após a intervenção.
Linha de base, semanas 6, 12 e 24
Limiar de pressão de dor
Prazo: Linha de base, Semana 6
Os limiares de pressão de dor serão medidos em 3 locais (L4-L5 paravertebral, parte superior e inferior das pernas) usando um algômetro digital antes e após um exercício de flexão do punho (mantendo 25% da atividade de contração voluntária máxima durante 4 minutos) para testar o exercício paradigma de hipoalgesia induzida.
Linha de base, Semana 6
Soma temporal
Prazo: Linha de base, Semana 6
Os somatórios temporais serão medidos em 3 locais (L4-L5 paravertebrais, coxas e pernas) usando uma alfinetada antes do exercício de flexão do punho.
Linha de base, Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (de todos os resultados primários e secundários) estarão disponíveis em uma tabela suplementar ao publicar os resultados do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis quando os resultados do estudo forem publicados (por volta do inverno de 2023) por um período ilimitado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis quando os resultados do estudo forem publicados (por volta do inverno de 2023) por um período ilimitado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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