- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04979403
Skuteczność dwóch podejść fizjoterapeutycznych w przewlekłym bólu krzyża: czy uwzględnienie czynników psychospołecznych jest korzystne?
Skuteczność psychologicznie poinformowanej interwencji fizjoterapeutycznej u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża z wysokim poziomem czynników psychospołecznych: wykonalność i pilotażowe randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Bóle krzyża są obecnie pierwszą przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Najbardziej zalecanymi interwencjami według wytycznych klinicznych są ćwiczenia i terapia poznawczo-behawioralna, chociaż efekt jest skromny. Jednak żadne podejście nie jest lepsze, gdy jest stosowane w heterogenicznej grupie pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP). Jest to prawdopodobnie spowodowane wieloma czynnikami związanymi z CLBP, które są biofizyczne, psychologiczne i społeczne. W związku z tym każdy pacjent ma unikalny profil czynników przyczyniających się do jego bólu i może odnieść korzyści z podejścia dostosowanego do jego profilu. Innymi słowy, kluczowe znaczenie ma określenie właściwego leczenia dla właściwej osoby we właściwym momencie. Na przykład obecność ważnych czynników psychologicznych, takich jak lęk i depresja, są czynnikami ryzyka rozwoju i utrzymywania się bólu krzyża w czasie. Upoważnienie fizjoterapeutów i pacjentów do optymalnego zarządzania czynnikami psychospołecznymi, oprócz zwykłej opieki dostarczanej w ramach fizjoterapii, może być skuteczną strategią poprawy efektu leczenia, zwłaszcza w przypadku pacjentów o złożonym profilu klinicznym. To wzmocnienie można osiągnąć poprzez psychologicznie poinformowaną fizjoterapię, podejście obejmujące strategie z poznawczo-behawioralnej terapii do zwykłej praktyki fizjoterapeutycznej. Jednak wykonalność przeprowadzenia badania klinicznego obejmującego fizjoterapię opartą na psychologii w kontekście systemu opieki zdrowotnej Quebecu wymaga jeszcze weryfikacji.
Głównym celem tego projektu jest określenie możliwości przeprowadzenia pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego skuteczność interwencji fizjoterapeutycznej opartej na psychologii u pacjentów z CLBP z wysokim poziomem czynników psychospołecznych w porównaniu ze zwykłą fizjoterapią. Konkretne cele są związane z wykonalnością (1) i oszacowaniem wielkości próby (2):
- Aby przetestować (a) strategie rekrutacji uczestników z wysokim poziomem czynników psychospołecznych i fizjoterapeutów (wskaźnik rekrutacji i retencji), (b) fizjoterapeuci i uczestnicy przestrzegają interwencji, (c) ryzyko skażenia między miejscami leczenia i ( d) konkretne wyzwania;
- Zebranie danych w celu oszacowania wymaganej wielkości próby do przyszłego randomizowanego badania klinicznego na pełną skalę, w którym głównym wynikiem będzie funkcjonowanie fizyczne, a także intensywność bólu, jakość życia, lęk przed ruchem, katastrofizm, poczucie własnej skuteczności, próg ciśnienia bólu, indukowany wysiłkiem fizycznym hipoalgezja i sumowanie czasowe jako dodatkowe wyniki.
Hipotezą jest, że projekt ten będzie wykonalny pod względem rekrutacji zarówno dla pacjentów (~30), jak i PT (6-8), pokaże dobre przestrzeganie przez pacjentów i fizjoterapeutów interwencji oraz niskie zanieczyszczenie między miejscami leczenia. Oczekuje się również poprawy wszystkich wyników związanych z bólem w obu grupach, ale bardziej w grupie fizjoterapeutycznej poinformowanej psychologicznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1M 2S8
- Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niespecyficzny przewlekły ból krzyża (> 3 miesiące)
- Wysoki poziom czynników psychospołecznych (wysoki poziom przy użyciu narzędzia Start Back Screening Tool, tj. odcięcie co najmniej 4 punktów (wynik całkowity) i co najmniej 4 punkty (wynik cząstkowy z pytaniami od 5 do 9)).
Kryteria wyłączenia:
- Stany niezwiązane z układem mięśniowo-szkieletowym powodujące ból krzyża (np. nowotwór, infekcja)
- Stany neuropatyczne (np. radikulopatia).
- Obecnie w postępowaniu sądowym z agencjami płatniczymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja w fizjoterapii
Grupa zwykłej opieki otrzyma interwencje zalecane przez wytyczne kliniczne: edukację na temat natury LBP, porady dotyczące pozostania aktywnym i kontynuowania zwykłych czynności, specjalne programy ćwiczeń połączone z ortopedyczną terapią manualną.
|
Uczestnicy z każdej grupy otrzymają 8 sesji interwencyjnych (45 min) w ciągu 11 tygodni przez fizjoterapeutę.
Dla obu grup każda interwencja będzie dostosowana do profilu pacjenta, a wybór interwencji i parametrów będzie należał do fizjoterapeuty.
|
|
Eksperymentalny: Psychologicznie poinformowana interwencja fizjoterapeutyczna
Grupa fizjoterapeutyczna poinformowana psychologicznie otrzyma interwencję kontrolną wzmocnioną specyficznymi interwencjami ukierunkowanymi na czynniki psychospołeczne (np. pozytywne wzmocnienie, redukcja stresu oparta na uważności, oddychanie przeponowe, stopniowana ekspozycja).
Większość z tych technik jest skuteczna w łagodzeniu wpływu czynników psychologicznych, takich jak lęk i strach przed ruchem.
Aby ustandaryzować psychologicznie poinformowane podejście do fizjoterapii, fizjoterapeuci przejdą dwudniowe szkolenie prowadzone przez eksperta fizjoterapeuty z tego podejścia w przewlekłych stanach bólowych (Alain Gaumond).
|
Uczestnicy z każdej grupy otrzymają 8 sesji interwencyjnych (45 min) w ciągu 11 tygodni przez fizjoterapeutę.
Dla obu grup każda interwencja będzie dostosowana do profilu pacjenta, a wybór interwencji i parametrów będzie należał do fizjoterapeuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba uczestników, z którymi się skontaktowano, podzielona przez liczbę zrekrutowanych uczestników.
|
Linia bazowa
|
|
Przestrzeganie przez fizjoterapeutów interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Fizjoterapeuci uzupełnią listę zastosowanych interwencji po każdej interwencji (8 interwencji w okresie 6 tygodni).
|
Tydzień 6
|
|
Ryzyko kontaminacji między miejscami leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Lista interwencji zastosowanych przez fizjoterapeutów w każdym ośrodku zostanie porównana w celu oceny ryzyka kontaminacji pomiędzy miejscami leczenia.
|
Tydzień 6
|
|
Konkretne wyzwania
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zbierania danych, średnio 1 rok
|
Korzystanie z częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z fizjoterapeutą.
|
Poprzez zakończenie zbierania danych, średnio 1 rok
|
|
Zatrzymanie uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa, gdy uczestnik odpada
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie, podzielona przez liczbę uczestników, którzy zostali zrekrutowani.
|
Linia bazowa, gdy uczestnik odpada
|
|
Zgoda uczestników na interwencję
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Uczestnicy będą mierzyć swoje przestrzeganie interwencji na Liczbowej Skali Oceny od 0 (całkowity brak przestrzegania) do 10 (całkowite przestrzeganie).
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie fizyczne (ODI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12 i 24
|
Oswestry Disability Index (ODI) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz dotyczący szacowanej niepełnosprawności, zawierający 10 pytań ocenianych na 6-itemowej skali, od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 punktów (maksymalna niepełnosprawność).
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12 i 24
|
|
Intensywność bólu (NRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12 i 24
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) to 11-punktowa skala służąca do oceny intensywności bólu w ostatnim tygodniu, w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból).
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12 i 24
|
|
Jakość życia (SF-12)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12 i 24
|
Krótka ankieta składająca się z 12 pozycji to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 12 pytań dotyczących ośmiu dziedzin zdrowia psychicznego i fizycznego.
Wynik jest obliczany przez specjalny kalkulator, który porównuje wynik z ogólną populacją.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12 i 24
|
|
Strach przed ruchem (TSK-11)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12 i 24
|
Skala Kinezyofobii z Tampy to samodzielnie wypełniany kwestionariusz służący do oceny lęku przed ruchem za pomocą 11 pytań na 4-stopniowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam, niski poziom kinezjofobii) do 4 (zdecydowanie się zgadzam, wysoki poziom kinezjofobii).
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12 i 24
|
|
Katastroficzne myśli (PCS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12 i 24
|
Skala Pain Catastrophizing Scale (PCS) jest samodzielnie wypełnionym kwestionariuszem składającym się z 13 pytań mierzących udział katastroficznych myśli w bólu na 5-stopniowej skali od 0 (wcale, niski poziom katastroficznych myśli) do 5 (cały czas, wysoki poziom katastroficznych myśli).
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12 i 24
|
|
Poczucie własnej skuteczności (CPSES)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12 i 24
|
Skala poczucia własnej skuteczności w bólu przewlekłym (CPSES) (forma skrócona) to samodzielnie wypełniony kwestionariusz składający się z 6 pytań mierzących poczucie własnej skuteczności na 10-punktowej skali od 0 (całkowity brak pewności siebie, niskie poczucie własnej skuteczności) do 10 (całkowicie pewność siebie, wysokie poczucie własnej skuteczności).
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12 i 24
|
|
Oczekiwania uczestnika
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12 i 24
|
Oczekiwania uczestnika dotyczące leczenia będą mierzone za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza składającego się z trzech 7-poziomowych pytań Likerta dotyczących bólu, funkcjonowania fizycznego i uczestnictwa w zakresie od 0 (znacznie lepiej) do 6 (znacznie najgorzej).
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12 i 24
|
|
Centralna sensytyzacja (CSI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12 i 24
|
Indeks Centralnej Sensytyzacji (CSI) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia składającym się z 9 pytań mierzących sensytyzację ośrodkową na 5-stopniowej skali od 0 (nigdy, niski poziom sensytyzacji ośrodkowej) do 5 (zawsze, wysoki poziom sensytyzacji ośrodkowej).
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12 i 24
|
|
Globalna ocena zmian (GRC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12 i 24
|
Globalna ocena zmian (GRC) to 11-punktowa skala od -5 (bardzo źle) do 5 (znacznie lepiej), aby zmierzyć postrzeganą zmianę stanu zdrowia po interwencji.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12 i 24
|
|
Próg ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
Progi ciśnienia bólu będą mierzone w 3 miejscach (przykręgosłup L4-L5, górna i dolna część nóg) za pomocą cyfrowego algometru przed i po ćwiczeniu zgięcia nadgarstka (utrzymanie 25% maksymalnej dobrowolnej aktywności skurczowej przez 4 minuty) w celu przetestowania ćwiczenia paradygmat indukowanej hipoalgezji.
|
Wartość bazowa, tydzień 6
|
|
Podsumowanie czasowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
Sumy czasowe będą mierzone w 3 miejscach (przykręgosłup L4-L5, górna i dolna część nóg) za pomocą nakłucia szpilką przed ćwiczeniem zgięcia nadgarstka.
|
Wartość bazowa, tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Masse-Alarie H, Desgagnes A, Cote-Picard C, Liberty O, Langevin P, Piche M, Tousignant-Laflamme Y. Comparisons of the effects of psychologically-informed and usual physiotherapy on pain sensitivity in chronic low back pain: an exploratory randomized controlled trial. Arch Physiother. 2025 Feb 17;15:32-41. doi: 10.33393/aop.2025.3323. eCollection 2025 Jan-Dec.
- Desgagnes A, Cote-Picard C, Gaumond A, Langevin P, Piche M, Page G, Pinard AM, Tousignant-Laflamme Y, Masse-Alarie H. Efficacy of a Psychologically-Informed Physiotherapy Intervention in Patients with Chronic Low Back Pain at High Risk of Poor Prognosis: A Pilot and Feasibility Randomized Controlled Trial. Physiother Can. 2024 May 8;76(2):163-174. doi: 10.3138/ptc-2023-0038. eCollection 2024 May.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-2227
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .