Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность двух физиотерапевтических подходов при хронической боли в пояснице: полезно ли устранение психосоциальных факторов?

10 февраля 2026 г. обновлено: Hugo Massé-Alarie, Laval University

Эффективность психологически обоснованного физиотерапевтического вмешательства у пациентов с хронической болью в пояснице с высоким уровнем психосоциальных факторов: осуществимость и пилотное рандомизированное клиническое исследование

Боль в пояснице в настоящее время является первой причиной инвалидности во всем мире. Клиническими руководствами наиболее рекомендуемыми вмешательствами являются упражнения и когнитивно-поведенческая терапия, хотя эффект от них скромный. Тем не менее, ни один из подходов не является лучшим, когда он применяется к гетерогенной группе пациентов с хронической болью в пояснице (ХБСБ). Это, вероятно, связано с многочисленными факторами, связанными с CLBP, которые являются биофизическими, психологическими и социальными. Таким образом, каждый пациент имеет уникальный профиль факторов, способствующих их боли, и подход, адаптированный к их профилю, может быть полезен. Другими словами, крайне важно определить правильное лечение для правильного человека в нужный момент. Например, наличие важных психологических факторов, таких как тревога и депрессия, являются факторами риска развития и сохранения болей в пояснице с течением времени. Основная цель этого проекта — определить возможность проведения крупного клинического исследования, сравнивающего эффективность двух физиотерапевтических подходов к лечению ХБП (т. е. психологически обоснованного физиотерапевтического вмешательства по сравнению с обычной физиотерапией) у пациентов с ХБП с высоким уровнем психологических факторов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль в пояснице в настоящее время является первой причиной инвалидности во всем мире. Клиническими руководствами наиболее рекомендуемыми вмешательствами являются упражнения и когнитивно-поведенческая терапия, хотя эффект от них скромный. Тем не менее, ни один из подходов не является лучшим, когда он применяется к гетерогенной группе пациентов с хронической болью в пояснице (ХБСБ). Это, вероятно, связано с многочисленными факторами, связанными с CLBP, которые являются биофизическими, психологическими и социальными. Таким образом, каждый пациент имеет уникальный профиль факторов, способствующих их боли, и подход, адаптированный к их профилю, может быть полезен. Другими словами, крайне важно определить правильное лечение для правильного человека в нужный момент. Например, наличие важных психологических факторов, таких как тревога и депрессия, являются факторами риска развития и сохранения болей в пояснице с течением времени. Расширение возможностей физиотерапевтов и пациентов по оптимальному управлению психосоциальными факторами в дополнение к обычной помощи, оказываемой при физиотерапии, может быть мощной стратегией для улучшения эффекта лечения, особенно у пациентов со сложным клиническим профилем. Это расширение прав и возможностей может быть достигнуто с помощью физиотерапии, основанной на психологии, подхода, включающего стратегии когнитивно-поведенческой терапии в обычную физиотерапевтическую практику. Тем не менее, возможность проведения клинических испытаний, включающих психологическую физиотерапию в контексте системы здравоохранения Квебека, еще предстоит проверить.

Основная цель этого проекта - определить возможность проведения пилотного рандомизированного контролируемого исследования эффективности психологически обоснованного физиотерапевтического вмешательства у пациентов с ХБП с высоким уровнем психосоциальных факторов по сравнению с обычной физиотерапией. Конкретные цели связаны с осуществимостью (1) и оценкой размера выборки (2):

  1. Проверить (a) стратегии набора участников с высоким уровнем психосоциальных факторов и физиотерапевтов (PT) (коэффициент набора и удержания), (b) приверженность физиотерапевтов и участников вмешательству, (c) риск заражения между местами лечения и ( г) конкретные проблемы;
  2. Собрать данные для оценки необходимого размера выборки для будущего полномасштабного рандомизированного клинического исследования с использованием физического функционирования в качестве основного результата, а также интенсивности боли, качества жизни, страха перед движением, катастрофизации, самоэффективности, порога болевого давления, вызванного физической нагрузкой гипоалгезия и временная суммация как дополнительные исходы.

Гипотеза состоит в том, что этот проект будет осуществим с точки зрения набора как пациентов (~ 30), так и PT (6-8), продемонстрирует хорошую приверженность пациентов и физиотерапевтов к вмешательству и низкую контаминацию между местами лечения. Также ожидается улучшение всех исходов, связанных с болью, в обеих группах, но больше в группе физиотерапии с психологическим информированием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1M 2S8
        • Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Неспецифическая хроническая боль в пояснице (> 3 месяцев)
  • Высокий уровень психосоциальных факторов (высокий уровень с использованием инструмента «Начать скрининг», т. е. пороговое значение не менее 4 баллов (общий балл) и не менее 4 баллов (подбалл с вопросами 5–9)).

Критерий исключения:

  • Заболевания, не связанные с опорно-двигательным аппаратом, вызывающие боль в пояснице (например, неоплазия, инфекция)
  • Невропатические состояния (например, радикулопатия).
  • В настоящее время судится с платежными агентствами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход в физиотерапии
Группа обычного ухода будет получать вмешательства, рекомендованные клиническими рекомендациями: разъяснение характера БНС, рекомендации оставаться активными и продолжать обычную деятельность, специальные программы упражнений в сочетании с ортопедической мануальной терапией.
Участники из каждой группы получат 8 сеансов вмешательства (45 минут) в течение 11 недель под руководством физиотерапевта. Для обеих групп каждое вмешательство будет адаптировано к профилю пациента, а выбор вмешательств и параметров будет на усмотрение физиотерапевта.
Экспериментальный: Психологически обоснованное физиотерапевтическое вмешательство
Психологически информированная группа физиотерапевтов получит контрольное вмешательство, усиленное конкретными вмешательствами, направленными на психосоциальные факторы (например, положительное подкрепление, снижение стресса на основе осознанности, диафрагмальное дыхание, градуированное воздействие). Большинство из этих методов эффективны для смягчения воздействия психологических факторов, таких как тревога и боязнь движения. Чтобы стандартизировать психологически обоснованный физиотерапевтический подход, физиотерапевты пройдут двухдневный курс обучения, проводимый экспертом-физиотерапевтом по этому подходу при хронических болевых состояниях (Ален Гомонд).
Участники из каждой группы получат 8 сеансов вмешательства (45 минут) в течение 11 недель под руководством физиотерапевта. Для обеих групп каждое вмешательство будет адаптировано к профилю пациента, а выбор вмешательств и параметров будет на усмотрение физиотерапевта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор участников
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество участников, с которыми связались, деленное на количество набранных участников.
Базовый уровень
Приверженность физиотерапевтов к вмешательству
Временное ограничение: 6 неделя
Физиотерапевты заполняют список вмешательств, используемых после каждого вмешательства (8 вмешательств в течение 6 недель).
6 неделя
Риск заражения между местами обработки
Временное ограничение: 6 неделя
Список вмешательств, используемых физиотерапевтами на каждом участке, будет сравниваться для оценки риска заражения между лечебными учреждениями.
6 неделя
Конкретные проблемы
Временное ограничение: Через завершение сбора данных в среднем 1 год
Использование полуструктурированного интервью с физиотерапевтом.
Через завершение сбора данных в среднем 1 год
Удержание участников
Временное ограничение: Исходный уровень, когда участник выбывает
Количество участников, завершивших исследование, деленное на количество участников, которые были набраны.
Исходный уровень, когда участник выбывает
Приверженность участников к вмешательству
Временное ограничение: 6 неделя
Участники будут измерять свою приверженность вмешательству по числовой рейтинговой шкале от 0 (совсем не привержены) до 10 (полностью привержены).
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическое функционирование (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Индекс инвалидности Освестри (ODI) представляет собой заполняемый самостоятельно вопросник по предполагаемой инвалидности, включающий 10 вопросов, оцениваемых по 6-балльной шкале от 0 (отсутствие инвалидности) до 5 баллов (максимальная инвалидность).
Исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Интенсивность боли (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Числовая рейтинговая шкала (NRS) представляет собой 11-балльную шкалу, используемую для оценки интенсивности боли за последнюю неделю в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
Исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Качество жизни (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Краткий опросник из 12 пунктов представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, включающую 12 вопросов по восьми областям психического и физического здоровья. Оценка рассчитывается с помощью специального калькулятора, который сравнивает оценку с общей популяцией.
Исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Боязнь движения (ТСК-11)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Шкала кинезиофобии Тампа представляет собой заполняемый самостоятельно опросник, используемый для оценки боязни движения с использованием 11 вопросов по 4-балльной шкале от 1 (полностью не согласен, низкий уровень кинезиофобии) до 4 (полностью согласен, высокий уровень кинезиофобии).
Исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Катастрофические мысли (ПКС)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Шкала катастрофизации боли (PCS) представляет собой заполняемый самостоятельно опросник из 13 вопросов, измеряющих катастрофические мысли, способствующие возникновению боли, по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет, низкий уровень катастрофизирующих мыслей) до 5 (все время, высокий уровень). уровень катастрофических мыслей).
Исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Самоэффективность (CPSES)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Шкала самоэффективности при хронической боли (CPSES) (краткая форма) представляет собой заполняемый самостоятельно опросник из 6 вопросов, измеряющих самоэффективность по 10-балльной шкале от 0 (совсем не уверен, низкая самоэффективность) до 10 (полностью не уверен в себе). уверенность в себе, высокая самоэффективность).
Исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Ожидания участников
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Ожидания участников в отношении лечения будут измеряться с помощью заполняемой самостоятельно анкеты из трех 7-уровневых вопросов Лайкерта о боли, физическом функционировании и участии в диапазоне от 0 (намного лучше) до 6 (намного хуже).
Исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Центральная сенсибилизация (CSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Индекс центральной сенсибилизации (CSI) представляет собой заполняемый самостоятельно опросник из 9 вопросов, измеряющих центральную сенсибилизацию по 5-балльной шкале от 0 (никогда, низкий уровень центральной сенсибилизации) до 5 (всегда, высокий уровень центральной сенсибилизации).
Исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Глобальный рейтинг изменений (GRC)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Глобальный рейтинг изменений (GRC) представляет собой 11-балльную шкалу от -5 (намного хуже) до 5 (намного лучше), чтобы измерить предполагаемое изменение состояния здоровья после вмешательства.
Исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Порог болевого давления
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Пороги болевого давления будут измеряться в 3 местах (паравертебральные L4-L5, верхние и нижние конечности) с использованием цифрового альгометра до и после упражнения на сгибание запястья (поддержание 25% максимальной активности произвольного сокращения в течение 4 минут) для проверки упражнения. Парадигма индуцированной гипоалгезии.
Исходный уровень, неделя 6
Временное суммирование
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Временные суммы будут измеряться в 3-х местах (L4-L5 паравертебрально, верхняя и нижняя части ног) с помощью булавочного укола перед выполнением упражнения на сгибание запястья.
Исходный уровень, неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках (все первичные и вторичные исходы) будут доступны в дополнительной таблице при публикации результатов исследования.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны, когда будут опубликованы результаты исследования (примерно зимой 2023 года) на неограниченный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные станут доступны, когда будут опубликованы результаты исследования (примерно зимой 2023 года) на неограниченный срок.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться