- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04979403
Effekten av två fysioterapimetoder vid kronisk ländryggssmärta: är det fördelaktigt att ta itu med psykosociala faktorer?
Effektiviteten av en psykologiskt informerad sjukgymnastikintervention hos patienter med kronisk ländryggssmärta med en hög nivå av psykosociala faktorer: en genomförbarhet och pilot, randomiserad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta är för närvarande den första orsaken till funktionshinder i världen. De mest rekommenderade interventionerna enligt kliniska riktlinjer är övningar och kognitiv beteendeterapi även om effekten är blygsam. Ingen metod är dock överlägsen när den ges till en heterogen grupp av patienter med kronisk ländryggssmärta (CLBP). Detta beror förmodligen på de många faktorer som är förknippade med CLBP som är biofysiska, psykologiska och sociala. Således presenterar varje patient en unik profil av faktorer som bidrar till deras smärta och kan dra nytta av ett tillvägagångssätt som är anpassat till deras profil. Det är med andra ord avgörande att identifiera rätt behandling, för rätt person, i rätt ögonblick. Till exempel är förekomsten av viktiga psykologiska faktorer som ångest och depression riskfaktorer för att smärta i ländryggen utvecklas och kvarstår över tid. Bemyndigande av sjukgymnaster och patienter för optimal hantering av psykosociala faktorer, utöver den vanliga vård som ges inom sjukgymnastik, kan vara en potent strategi för att förbättra behandlingseffekten, särskilt med patienter som uppvisar en komplex klinisk profil. Denna bemyndigande kan ske genom psykologiskt informerad sjukgymnastik, ett tillvägagångssätt som integrerar strategier från kognitiv beteendeterapi i den vanliga fysioterapin. Möjligheten att utföra en klinisk prövning inklusive psykologiskt informerad sjukgymnastik i samband med Quebecs sjukvårdssystem återstår dock att verifiera.
Huvudsyftet med detta projekt är att fastställa genomförbarheten för att utföra en pilot randomiserad kontrollerad studie som testar effekten av en psykologiskt informerad sjukgymnastikintervention på CLBP-patienter med en hög nivå av psykosociala faktorer jämfört med vanlig sjukgymnastik. Specifika mål är relaterade till genomförbarhet (1) och uppskattning av urvalsstorlek (2):
- Att testa (a) strategier för att rekrytera deltagare med hög nivå av psykosociala faktorer och sjukgymnaster (PT) (rekryteringsgrad och retention), (b) sjukgymnasternas och deltagarnas efterlevnad av intervention, (c) risken för kontaminering mellan behandlingsplatser och ( d) särskilda utmaningar.
- Att samla in data för att uppskatta den erforderliga urvalsstorleken för en framtida randomiserad klinisk prövning i full skala med fysisk funktion som huvudresultat, och smärtintensitet, livskvalitet, rädsla för rörelse, katastrof, själveffektivitet, smärttryckströskel, träningsinducerad hypoalgesi och temporal summering som ytterligare resultat.
Hypotesen är att detta projekt kommer att vara genomförbart när det gäller rekrytering för både patienter (~30) och PT (6-8), kommer att visa på goda patienter och sjukgymnasters följsamhet till intervention och låg kontaminering mellan behandlingsplatser. En förbättring för alla smärtrelaterade utfall i båda grupperna, men mer i den psykologiskt informerade sjukgymnastikgruppen, förväntas också.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1M 2S8
- CIRRIS (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ospecifik kronisk ländryggssmärta (> 3 månader)
- Hög nivå av psykosociala faktorer (en hög nivå med hjälp av Start Back Screening Tool, dvs. cut-off på minst 4 poäng (totalpoäng) och minst 4 poäng (delpoäng med frågorna 5 till 9)).
Exklusions kriterier:
- Icke-muskuloskeletala tillstånd som orsakar smärta i ländryggen (t.ex. neoplasi, infektion)
- Neuropatiska tillstånd (t.ex. radikulopati).
- För närvarande i rättstvister med utbetalande organ
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig vård inom sjukgymnastik
Den vanliga vårdgruppen kommer att få interventioner som rekommenderas av kliniska riktlinjer: utbildning om LBPs natur, råd om att hålla sig aktiv och fortsätta med vanliga aktiviteter, specifika träningsprogram kombinerat med ortopedisk manuell terapi.
|
Deltagare från varje grupp kommer att få 8 interventionstillfällen (45 min) under 11 veckor av en sjukgymnast.
För båda grupperna kommer varje insats att skräddarsys efter patientens profil och val av insatser och parametrar kommer att bedömas av fysioterapeuten.
|
Experimentell: Psykologiskt informerad sjukgymnastikintervention
Den psykologiskt informerade sjukgymnastikgruppen kommer att få kontrollinterventionen förstärkt med specifika interventioner inriktade på psykosociala faktorer (t.ex. positiv förstärkning, mindfulness-baserad stressreduktion, diafragmatisk andning, graderad exponering).
De flesta av dessa tekniker är effektiva för att mildra effekterna av psykologiska faktorer som ångest och rädsla för rörelse.
För att standardisera det psykologiskt informerade fysioterapiupplägget kommer fysioterapeuter att få en tvådagarsutbildning av en sjukgymnastexpert med detta tillvägagångssätt vid kroniska smärttillstånd (Alain Gaumond).
|
Deltagare från varje grupp kommer att få 8 interventionstillfällen (45 min) under 11 veckor av en sjukgymnast.
För båda grupperna kommer varje insats att skräddarsys efter patientens profil och val av insatser och parametrar kommer att bedömas av fysioterapeuten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekryteringsgrad av deltagare
Tidsram: Baslinje
|
Antalet kontaktade deltagare dividerat med antalet rekryterade deltagare.
|
Baslinje
|
Sjukgymnaster följsamhet till intervention
Tidsram: Vecka 6
|
Sjukgymnaster kommer att fylla i en lista över interventioner som används efter varje intervention (8 interventioner på 6 veckor).
|
Vecka 6
|
Risk för kontaminering mellan behandlingsställena
Tidsram: Vecka 6
|
Listan över insatser som används av sjukgymnaster på varje plats kommer att jämföras för att utvärdera risken för kontaminering mellan behandlingsställena.
|
Vecka 6
|
Specifika utmaningar
Tidsram: Genom slutförande av datainsamling, i genomsnitt 1 år
|
Använder semistrukturerad intervju med fysioterapeuten.
|
Genom slutförande av datainsamling, i genomsnitt 1 år
|
Bibehållande av deltagare
Tidsram: Baslinje, när en deltagare hoppar av
|
Antalet deltagare som genomförde studien dividerat med antalet deltagare som rekryterades.
|
Baslinje, när en deltagare hoppar av
|
Deltagarna följer interventionen
Tidsram: Vecka 6
|
Deltagarna kommer att mäta sin efterlevnad av intervention på en numerisk värderingsskala från 0 (inte följsamt alls) till 10 (helt följsamt).
|
Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk funktion (ODI)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12 och 24
|
Oswestry Disability Index (ODI) är ett självifyllt frågeformulär om beräknad funktionsnedsättning inklusive 10 frågor betygsatta på en 6-punktsskala, från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 poäng (maximal funktionsnedsättning).
|
Baslinje, vecka 6, 12 och 24
|
Smärtintensitet (NRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12 och 24
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) är en 11-gradig skala som används för att mäta intensiteten av smärta under den senaste veckan, från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
Baslinje, vecka 6, 12 och 24
|
Livskvalitet (SF-12)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12 och 24
|
Enkäten med 12 artiklar är ett självfyllt frågeformulär som omfattar 12 frågor om åtta psykiska och fysiska hälsodomäner.
Poängen beräknas av en specifik miniräknare som jämför poängen med den allmänna befolkningen.
|
Baslinje, vecka 6, 12 och 24
|
Rädsla för rörelse (TSK-11)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12 och 24
|
Tampa Scale of Kinesiophobia är ett självfyllt frågeformulär som används för att bedöma rädsla för rörelse med hjälp av 11 frågor på en 4-gradig skala som sträcker sig från 1 (håller inte med, låg nivå av kinesiofobi) till 4 (instämmer helt, hög nivå av kinesiofobi).
|
Baslinje, vecka 6, 12 och 24
|
Katastrofiska tankar (PCS)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12 och 24
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) är ett självfyllt frågeformulär med 13 frågor som mäter katastrofala tankar som bidrar till smärta på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls, låg nivå av katastrofala tankar) till 5 (hela tiden, hög nivå av katastrofala tankar).
|
Baslinje, vecka 6, 12 och 24
|
Self-efficacy (CPSES)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12 och 24
|
Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSES) (kort form) är ett självifyllt frågeformulär med 6 frågor som mäter själveffektivitet på en 10-gradig skala från 0 (inte alls säker, låg själveffektivitet) till 10 (helt självsäker, hög själveffektivitet).
|
Baslinje, vecka 6, 12 och 24
|
Deltagarens förväntningar
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12 och 24
|
Deltagarnas förväntningar på behandlingen kommer att mätas med ett självifyllt frågeformulär med tre Likert-frågor på 7 nivåer om smärta, fysisk funktion och delaktighet från 0 (mycket bättre) till 6 (mycket värst).
|
Baslinje, vecka 6, 12 och 24
|
Central Sensibilisering (CSI)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12 och 24
|
Central Sensibilisering Index (CSI) är ett självifyllt frågeformulär med 9 frågor som mäter central sensibilisering på en 5-gradig skala från 0 (aldrig, låg nivå av central sensibilisering) till 5 (alltid, hög nivå av central sensibilisering).
|
Baslinje, vecka 6, 12 och 24
|
Global rating of change (GRC)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12 och 24
|
Global rating of change (GRC) är en 11-gradig skala som sträcker sig från -5 (mycket sämst) till 5 (mycket bättre) för att mäta den upplevda förändringen av hälsotillståndet efter interventionen.
|
Baslinje, vecka 6, 12 och 24
|
Smärttryckströskel
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Smärktröskelvärden kommer att mätas på 3 platser (L4-L5 paravertebral, övre och nedre ben) med en digital algometer före och efter en träning med handledsböjning (bibehåller 25 % av den maximala frivilliga kontraktionsaktiviteten under 4 minuter) för att testa träningen -inducerad hypoalgesi paradigm.
|
Baslinje, vecka 6
|
Temporell summering
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Temporala summeringar kommer att mätas på 3 ställen (L4-L5 paravertebral, övre och nedre ben) med hjälp av ett nålstick före utövandet av handledsböjning.
|
Baslinje, vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-2227
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, inte rekryterandeRotatorcuff patologiKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, inte rekryterande
-
Dokuz Eylul UniversityAvslutadEffektiviteten av tejpning på anastomotiska regioner hos patienter med bröstcancerrelaterat lymfödemBröstcancer lymfödem | Manuell lymfdränage | KompressionsbandageKalkon
-
University of ManitobaAvslutad