- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04979403
Wirksamkeit zweier physiotherapeutischer Ansätze bei chronischen Rückenschmerzen: Ist die Behandlung psychosozialer Faktoren von Vorteil?
Wirksamkeit einer psychologisch informierten physiotherapeutischen Intervention bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen mit einem hohen Maß an psychosozialen Faktoren: eine randomisierte klinische Machbarkeits- und Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rückenbereich sind derzeit weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen. Die von klinischen Leitlinien am häufigsten empfohlenen Interventionen sind Übungen und kognitive Verhaltenstherapie, obwohl die Wirkung bescheiden ist. Kein Ansatz ist jedoch überlegen, wenn er einer heterogenen Gruppe von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP) gegeben wird. Dies ist wahrscheinlich auf die zahlreichen Faktoren zurückzuführen, die mit CLBP verbunden sind, nämlich biophysikalischer, psychologischer und sozialer Natur. Somit weist jeder Patient ein einzigartiges Profil von Faktoren auf, die zu seinen Schmerzen beitragen, und könnte von einem auf sein Profil zugeschnittenen Ansatz profitieren. Mit anderen Worten, es ist entscheidend, die richtige Behandlung für die richtige Person im richtigen Moment zu finden. Beispielsweise sind wichtige psychologische Faktoren wie Angst und Depression Risikofaktoren dafür, dass sich Rückenschmerzen entwickeln und im Laufe der Zeit bestehen bleiben. Die Befähigung von Physiotherapeuten und Patienten zum optimalen Umgang mit psychosozialen Faktoren zusätzlich zur üblichen physiotherapeutischen Versorgung kann eine wirksame Strategie zur Verbesserung des Behandlungseffekts sein, insbesondere bei Patienten mit einem komplexen klinischen Profil. Diese Stärkung kann durch psychologisch informierte Physiotherapie erfolgen, ein Ansatz, der Strategien aus der kognitiven Verhaltenstherapie in die übliche Praxis der Physiotherapie einbezieht. Die Durchführbarkeit einer klinischen Studie mit psychologisch fundierter Physiotherapie im Kontext des Gesundheitssystems von Quebec muss jedoch noch überprüft werden.
Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie zu ermitteln, die die Wirksamkeit einer psychologisch informierten physiotherapeutischen Intervention bei CLBP-Patienten mit einem hohen Maß an psychosozialen Faktoren im Vergleich zur üblichen Physiotherapie testet. Spezifische Ziele beziehen sich auf die Machbarkeit (1) und die Schätzung des Stichprobenumfangs (2):
- Um (a) Strategien zur Rekrutierung von Teilnehmern mit einem hohen Maß an psychosozialen Faktoren und Physiotherapeuten (PT) (Rekrutierungsrate und Bindung), (b) die Einhaltung der Intervention durch Physiotherapeuten und Teilnehmer, (c) das Kontaminationsrisiko zwischen Behandlungsstellen und ( d) spezifische Herausforderungen;
- Um Daten zu sammeln, um die erforderliche Stichprobengröße für eine zukünftige randomisierte klinische Studie in vollem Umfang abzuschätzen, wobei körperliche Funktionsfähigkeit als Hauptergebnis und Schmerzintensität, Lebensqualität, Bewegungsangst, Katastrophisierung, Selbstwirksamkeit, Schmerzdruckschwelle, belastungsinduziert verwendet werden Hypoalgesie und zeitliche Summierung als zusätzliche Ergebnisse.
Die Hypothese ist, dass dieses Projekt in Bezug auf die Rekrutierung sowohl für Patienten (~30) als auch für PT (6-8) durchführbar sein wird, eine gute Einhaltung der Intervention durch Patienten und Physiotherapeuten und eine geringe Kontamination zwischen den Behandlungsstellen zeigen wird. Eine Verbesserung aller schmerzbezogenen Endpunkte in beiden Gruppen, aber mehr in der psychologisch informierten Physiotherapiegruppe, wird ebenfalls erwartet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amélie Desgagnés, MSc cand, PT
- Telefonnummer: 581-982-7924
- E-Mail: amdes75@ulaval.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Claudia Côté-Picard, PhD cand, PT
- E-Mail: claudia.cote-picard.2@ulaval.ca
Studienorte
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Kanada, G1M 2S8
- CIRRIS (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unspezifische chronische Kreuzschmerzen (> 3 Monate)
- Hohes Niveau psychosozialer Faktoren (hohes Niveau anhand des Start Back Screening Tools, d. h. Cut-Off von mindestens 4 Punkten (Gesamtpunktzahl) und mindestens 4 Punkten (Teilpunktzahl mit Fragen 5 bis 9)).
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Muskel-Skelett-Erkrankungen, die Rückenschmerzen verursachen (z. B. Neoplasien, Infektionen)
- Neuropathische Zustände (z. B. Radikulopathie).
- Derzeit in Rechtsstreitigkeiten mit Zahlstellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Betreuung in der Physiotherapie
Die übliche Pflegegruppe erhält Interventionen, die von klinischen Leitlinien empfohlen werden: Aufklärung über die Natur von LBP, Ratschläge, aktiv zu bleiben und die üblichen Aktivitäten fortzusetzen, spezifische Übungsprogramme in Kombination mit orthopädischer manueller Therapie.
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Die Teilnehmer jeder Gruppe erhalten 8 Interventionssitzungen (45 Minuten) über 11 Wochen von einem Physiotherapeuten.
Für beide Gruppen wird jede Intervention auf das Profil des Patienten zugeschnitten, und die Wahl der Interventionen und Parameter liegt im Ermessen des Physiotherapeuten.
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Experimental: Psychologisch informierte physiotherapeutische Intervention
Die psychologisch informierte Physiotherapiegruppe erhält die Kontrollintervention, ergänzt durch spezifische Interventionen, die auf psychosoziale Faktoren abzielen (z. B. positive Verstärkung, achtsamkeitsbasierte Stressreduktion, Zwerchfellatmung, abgestufte Exposition).
Die meisten dieser Techniken sind effizient, um die Auswirkungen psychologischer Faktoren wie Angst und Bewegungsangst zu mildern.
Zur Vereinheitlichung des psychologisch fundierten physiotherapeutischen Ansatzes erhalten Physiotherapeuten eine zweitägige Schulung durch einen Physiotherapeuten-Experten mit diesem Ansatz bei chronischen Schmerzzuständen (Alain Gaumond).
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Die Teilnehmer jeder Gruppe erhalten 8 Interventionssitzungen (45 Minuten) über 11 Wochen von einem Physiotherapeuten.
Für beide Gruppen wird jede Intervention auf das Profil des Patienten zugeschnitten, und die Wahl der Interventionen und Parameter liegt im Ermessen des Physiotherapeuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Anzahl der kontaktierten Teilnehmer dividiert durch die Anzahl der geworbenen Teilnehmer.
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Grundlinie
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Einhaltung der Intervention durch Physiotherapeuten
Zeitfenster: Woche 6
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Physiotherapeuten vervollständigen eine Liste der durchgeführten Interventionen nach jeder Intervention (8 Interventionen über einen Zeitraum von 6 Wochen).
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Woche 6
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Kontaminationsgefahr zwischen Behandlungsstellen
Zeitfenster: Woche 6
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Die Liste der von Physiotherapeuten an jedem Standort verwendeten Interventionen wird verglichen, um das Kontaminationsrisiko zwischen den Behandlungsstandorten zu bewerten.
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Woche 6
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Spezifische Herausforderungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Datenerhebung im Durchschnitt 1 Jahr
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Verwendung eines halbstrukturierten Interviews mit dem Physiotherapeuten.
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Bis zum Abschluss der Datenerhebung im Durchschnitt 1 Jahr
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Bindung der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, wenn ein Teilnehmer ausfällt
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Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben, dividiert durch die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer.
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Baseline, wenn ein Teilnehmer ausfällt
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Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 6
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Die Teilnehmer messen ihre Einhaltung der Intervention auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (überhaupt nicht eingehalten) bis 10 (vollständig eingehalten).
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Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Funktionsfähigkeit (ODI)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 12 und 24
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Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen zur geschätzten Behinderung mit 10 Fragen, die auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (keine Behinderung) bis 5 Punkte (maximale Behinderung) bewertet werden.
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Baseline, Wochen 6, 12 und 24
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Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 12 und 24
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Die Numeric Rating Scale (NRS) ist eine 11-Punkte-Skala zur Bewertung der Schmerzintensität in der letzten Woche, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
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Baseline, Wochen 6, 12 und 24
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Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 12 und 24
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Der 12-Item Short Form Survey ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen mit 12 Fragen zu acht Bereichen der psychischen und physischen Gesundheit.
Die Punktzahl wird von einem speziellen Rechner berechnet, der die Punktzahl mit der allgemeinen Bevölkerung vergleicht.
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Baseline, Wochen 6, 12 und 24
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Bewegungsangst (TSK-11)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 12 und 24
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Die Tampa-Skala der Kinesiophobie ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen zur Beurteilung der Bewegungsangst mit 11 Fragen auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu, geringes Maß an Kinesiophobie) bis 4 (stimme voll und ganz zu, hohes Maß an Kinesiophobie).
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Baseline, Wochen 6, 12 und 24
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Katastrophengedanken (PCS)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 12 und 24
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Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen mit 13 Fragen zur Messung von katastrophierenden Gedanken, die zu Schmerzen beitragen, auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (überhaupt nicht, geringes Maß an katastrophierenden Gedanken) bis 5 (ständig, hoch) reicht Ebene katastrophisierender Gedanken).
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Baseline, Wochen 6, 12 und 24
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Selbstwirksamkeit (CPSES)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 12 und 24
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Die Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSES) (Kurzform) ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen mit 6 Fragen zur Messung der Selbstwirksamkeit auf einer 10-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht zuversichtlich, geringe Selbstwirksamkeit) bis 10 (vollständig Selbstbewusstsein, hohe Selbstwirksamkeit).
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Baseline, Wochen 6, 12 und 24
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Erwartungen der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 12 und 24
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Die Erwartungen der Teilnehmer an die Behandlung werden mit einem selbst ausgefüllten Fragebogen mit drei 7-stufigen Likert-Fragen zu Schmerzen, körperlicher Funktionsfähigkeit und Teilnahme gemessen, die von 0 (viel besser) bis 6 (viel schlechter) reichen.
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Baseline, Wochen 6, 12 und 24
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Zentrale Sensibilisierung (CSI)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 12 und 24
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Der Central Sensitization Index (CSI) ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen mit 9 Fragen, der die zentrale Sensibilisierung auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie, geringe zentrale Sensibilisierung) bis 5 (immer, hohe zentrale Sensibilisierung) misst.
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Baseline, Wochen 6, 12 und 24
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Globale Änderungsbewertung (GRC)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 12 und 24
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Die Global Rating of Change (GRC) ist eine 11-Punkte-Skala, die von -5 (sehr am schlechtesten) bis 5 (sehr viel besser) reicht, um die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands nach der Intervention zu messen.
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Baseline, Wochen 6, 12 und 24
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Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
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Die Schmerzdruckschwellen werden an 3 Stellen (L4-L5 paravertebral, Ober- und Unterschenkel) mit einem digitalen Algometer vor und nach einer Beugungsübung des Handgelenks (bei der 25 % der maximalen freiwilligen Kontraktionsaktivität während 4 Minuten beibehalten werden) gemessen, um die Übung zu testen -induzierte Hypoalgesie-Paradigma.
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Baseline, Woche 6
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Zeitliche Summierung
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
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Die zeitlichen Summen werden an 3 Stellen (L4-L5 paravertebral, Ober- und Unterschenkel) mit einem Nadelstich vor der Übung der Handgelenkflexion gemessen.
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Baseline, Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-2227
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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