- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04979403
Účinnost dvou fyzioterapeutických přístupů u chronické bolesti dolní části zad: Je řešení psychosociálních faktorů prospěšné?
Účinnost psychologicky informované fyzioterapeutické intervence u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad s vysokou úrovní psychosociálních faktorů: proveditelnost a pilotní randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest v kříži je v současnosti celosvětově první příčinou invalidity. Nejvíce doporučenými intervencemi podle klinických doporučení jsou cvičení a kognitivně behaviorální terapie, i když účinek je mírný. Žádný přístup však není lepší, když je podáván heterogenní skupině subjektů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP). To je pravděpodobně způsobeno mnoha faktory spojenými s CLBP, které jsou biofyzikální, psychologické a sociální. Každý pacient tak představuje jedinečný profil faktorů přispívajících k jeho bolesti a mohl by mít prospěch z přístupu přizpůsobeného jeho profilu. Jinými slovy, je klíčové určit správnou léčbu pro správnou osobu ve správný okamžik. Například přítomnost důležitých psychologických faktorů, jako je úzkost a deprese, jsou rizikovými faktory pro rozvoj a přetrvávání bolesti v kříži. Posílení postavení fyzioterapeutů a pacientů k optimálnímu zvládání psychosociálních faktorů, navíc k obvyklé péči poskytované ve fyzioterapii, může být silnou strategií ke zlepšení efektu léčby, zejména u pacientů s komplexním klinickým profilem. Toto posílení může být provedeno prostřednictvím psychologicky informované fyzioterapie, což je přístup zahrnující strategie z kognitivně behaviorální terapie do obvyklé fyzioterapeutické praxe. Zbývá však ověřit proveditelnost provedení klinické studie zahrnující psychologicky informovanou fyzioterapii v kontextu quebeckého zdravotnického systému.
Hlavním cílem tohoto projektu je zjistit, zda je možné provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii ověřující účinnost psychologicky informované fyzioterapeutické intervence u pacientů s CLBP s vysokou úrovní psychosociálních faktorů ve srovnání s běžnou fyzioterapií. Specifické cíle se týkají proveditelnosti (1) a odhadu velikosti vzorku (2):
- Testovat (a) strategie náboru účastníků s vysokou úrovní psychosociálních faktorů a fyzioterapeutů (PT) (míra náboru a udržení), (b) dodržování intervence fyzioterapeutů a účastníků, (c) riziko kontaminace mezi místy léčby a ( d) specifické výzvy;
- Shromáždit data k odhadu požadované velikosti vzorku pro budoucí randomizovanou klinickou studii v plném rozsahu s použitím fyzického fungování jako hlavního výsledku a intenzity bolesti, kvality života, strachu z pohybu, katastrofy, vlastní účinnosti, prahu tlaku bolesti, cvičením hypoalgezie a časová sumace jako další výsledky.
Hypotézou je, že tento projekt bude proveditelný z hlediska náboru jak pro pacienty (~30), tak pro PT (6-8), bude vykazovat dobrou adherenci pacientů a fyzioterapeutů k intervenci a nízkou kontaminaci mezi místy léčby. Očekává se také zlepšení všech výsledků souvisejících s bolestí v obou skupinách, ale více ve skupině s psychologicky informovanou fyzioterapií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1M 2S8
- CIRRIS (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nespecifická chronická bolest dolní části zad (> 3 měsíce)
- Vysoká úroveň psychosociálních faktorů (vysoká úroveň pomocí nástroje Start Back Screening Tool, tj. hranice nejméně 4 bodů (celkové skóre) a nejméně 4 bodů (dílčí skóre s otázkami 5 až 9)).
Kritéria vyloučení:
- Jiné než muskuloskeletální stavy způsobující bolesti dolní části zad (např. neoplazie, infekce)
- Neuropatické stavy (např. radikulopatie).
- V současné době vede soudní spor s platebními agenturami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče ve fyzioterapii
Obvyklá pečovatelská skupina obdrží intervence doporučené klinickými doporučeními: edukaci o povaze LBP, rady zůstat aktivní a pokračovat v obvyklých aktivitách, specifické cvičební programy kombinované s ortopedickou manuální terapií.
|
Účastníci z každé skupiny absolvují 8 intervenčních sezení (45 minut) v průběhu 11 týdnů fyzioterapeutem.
Pro obě skupiny bude každá intervence přizpůsobena profilu pacienta a výběr intervencí a parametrů bude na posouzení fyzioterapeuta.
|
Experimentální: Psychologicky informovaná fyzioterapeutická intervence
Psychologicky informovaná fyzioterapeutická skupina obdrží kontrolní intervenci vylepšenou o specifické intervence zaměřené na psychosociální faktory (např. pozitivní posílení, snížení stresu založeného na všímavosti, brániční dýchání, stupňovaná expozice).
Většina těchto technik je účinná pro zmírnění dopadu psychologických faktorů, jako je úzkost a strach z pohybu.
Pro standardizaci psychologicky informovaného fyzioterapeutického přístupu absolvují fyzioterapeuti dvoudenní výcvikový kurz fyzioterapeuta s tímto přístupem u chronických bolestivých stavů (Alain Gaumond).
|
Účastníci z každé skupiny absolvují 8 intervenčních sezení (45 minut) v průběhu 11 týdnů fyzioterapeutem.
Pro obě skupiny bude každá intervence přizpůsobena profilu pacienta a výběr intervencí a parametrů bude na posouzení fyzioterapeuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra náboru účastníků
Časové okno: Základní linie
|
Počet kontaktovaných účastníků vydělený počtem přijatých účastníků.
|
Základní linie
|
Dodržování fyzioterapeutů k intervenci
Časové okno: 6. týden
|
Fyzioterapeuti doplní seznam použitých intervencí po každé intervenci (8 intervencí v období 6 týdnů).
|
6. týden
|
Riziko kontaminace mezi místy ošetření
Časové okno: 6. týden
|
Seznam intervencí používaných fyzioterapeuty na každém místě bude porovnán, aby bylo možné vyhodnotit riziko kontaminace mezi místy ošetření.
|
6. týden
|
Specifické výzvy
Časové okno: Po dokončení sběru dat v průměru 1 rok
|
Použití polostrukturovaného rozhovoru s fyzio.
|
Po dokončení sběru dat v průměru 1 rok
|
Udržení účastníků
Časové okno: Výchozí stav, když účastník vypadne
|
Počet účastníků, kteří dokončili studii, vydělený počtem účastníků, kteří byli přijati.
|
Výchozí stav, když účastník vypadne
|
Dodržování intervence účastníků
Časové okno: 6. týden
|
Účastníci budou měřit své dodržování intervence na číselné ratingové škále od 0 (vůbec nedodržují) do 10 (zcela dodržují).
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fyzické fungování (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
|
Oswestry Disability Index (ODI) je samostatně vyplněný dotazník o odhadovaném zdravotním postižení obsahující 10 otázek hodnocených na 6-položkové škále, od 0 (žádné postižení) do 5 bodů (maximální postižení).
|
Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
|
Intenzita bolesti (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
|
Numeric Rating Scale (NRS) je 11bodová škála používaná k hodnocení intenzity bolesti v posledním týdnu v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
|
Kvalita života (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
|
Krátký dotazník o 12 položkách je samostatně vyplněný dotazník obsahující 12 otázek týkajících se osmi oblastí duševního a fyzického zdraví.
Skóre se vypočítává pomocí specifické kalkulačky, která porovnává skóre s běžnou populací.
|
Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
|
Strach z pohybu (TSK-11)
Časové okno: Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
|
Tampa Scale of Kinesiophobia je samostatně vyplněný dotazník, který se používá k posouzení strachu z pohybu pomocí 11 otázek na 4bodové škále od 1 (rozhodně nesouhlasím, nízká úroveň kinesiofobie) do 4 (rozhodně souhlasím, vysoká úroveň kineziofobie).
|
Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
|
Katastrofizující myšlenky (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
|
The Pain Catastrophizing Scale (PCS) je samostatně vyplněný dotazník 13 otázek měřících katastrofické myšlenky přispívající k bolesti na 5bodové škále od 0 (vůbec ne, nízká úroveň katastrofických myšlenek) do 5 (stále, vysoká úroveň katastrofických myšlenek).
|
Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
|
Vlastní účinnost (CPSES)
Časové okno: Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
|
The Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSES) (zkrácená forma) je samostatně vyplněný dotazník se 6 otázkami měřícími sebeúčinnost na 10bodové škále od 0 (vůbec ne sebevědomá, nízká vlastní účinnost) do 10 (zcela sebevědomá, vysoká sebeúčinnost).
|
Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
|
Očekávání účastníka
Časové okno: Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
|
Očekávání účastníků ohledně léčby budou měřena pomocí samostatně vyplněného dotazníku se třemi 7-úrovňovými Likertovými otázkami o bolesti, fyzickém fungování a účasti v rozmezí od 0 (lepší) do 6 (nejhorší).
|
Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
|
Centrální senzibilizace (CSI)
Časové okno: Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
|
Centrální index senzibilizace (CSI) je samostatně vyplněný dotazník o 9 otázkách měřících centrální senzibilizaci na 5bodové škále od 0 (nikdy, nízká úroveň centrální senzibilizace) do 5 (vždy, vysoká úroveň centrální senzibilizace).
|
Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
|
Globální hodnocení změny (GRC)
Časové okno: Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
|
Globální hodnocení změny (GRC) je 11bodová škála v rozsahu od -5 (velmi nejhorší) do 5 (velmi lepší) pro měření vnímané změny zdravotního stavu po intervenci.
|
Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
|
Práh tlaku bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Prahové hodnoty tlaku bolesti budou měřeny na 3 místech (L4-L5 paravertebrální, horní a dolní končetiny) pomocí digitálního algometru před a po cvičení flexe zápěstí (zachování 25 % maximální dobrovolné kontrakce během 4 minut) pro testování cvičení -paradigma indukované hypoalgezie.
|
Výchozí stav, týden 6
|
Časová sumarizace
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Časové součty budou měřeny na 3 místech (paravertebrální L4-L5, horní a dolní končetiny) pomocí vpichu před cvičením flexe zápěstí.
|
Výchozí stav, týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-2227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti dolní části zad, opakující se
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan