Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvou fyzioterapeutických přístupů u chronické bolesti dolní části zad: Je řešení psychosociálních faktorů prospěšné?

9. března 2023 aktualizováno: Hugo Massé-Alarie, Laval University

Účinnost psychologicky informované fyzioterapeutické intervence u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad s vysokou úrovní psychosociálních faktorů: proveditelnost a pilotní randomizovaná klinická studie

Bolest v kříži je v současnosti celosvětově první příčinou invalidity. Nejvíce doporučenými intervencemi podle klinických doporučení jsou cvičení a kognitivně behaviorální terapie, i když účinek je mírný. Žádný přístup však není lepší, když je podáván heterogenní skupině subjektů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP). To je pravděpodobně způsobeno mnoha faktory spojenými s CLBP, které jsou biofyzikální, psychologické a sociální. Každý pacient tak představuje jedinečný profil faktorů přispívajících k jeho bolesti a mohl by mít prospěch z přístupu přizpůsobeného jeho profilu. Jinými slovy, je klíčové určit správnou léčbu pro správnou osobu ve správný okamžik. Například přítomnost důležitých psychologických faktorů, jako je úzkost a deprese, jsou rizikovými faktory pro rozvoj a přetrvávání bolesti v kříži. Hlavním cílem tohoto projektu je zjistit proveditelnost provedení velké klinické studie porovnávající účinnost dvou fyzioterapeutických přístupů k léčbě CLBP (tj. psychologicky informovaná fyzioterapeutická intervence ve srovnání s obvyklou fyzioterapií) u pacientů s CLBP vykazujícími vysokou úroveň psychologických faktorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest v kříži je v současnosti celosvětově první příčinou invalidity. Nejvíce doporučenými intervencemi podle klinických doporučení jsou cvičení a kognitivně behaviorální terapie, i když účinek je mírný. Žádný přístup však není lepší, když je podáván heterogenní skupině subjektů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP). To je pravděpodobně způsobeno mnoha faktory spojenými s CLBP, které jsou biofyzikální, psychologické a sociální. Každý pacient tak představuje jedinečný profil faktorů přispívajících k jeho bolesti a mohl by mít prospěch z přístupu přizpůsobeného jeho profilu. Jinými slovy, je klíčové určit správnou léčbu pro správnou osobu ve správný okamžik. Například přítomnost důležitých psychologických faktorů, jako je úzkost a deprese, jsou rizikovými faktory pro rozvoj a přetrvávání bolesti v kříži. Posílení postavení fyzioterapeutů a pacientů k optimálnímu zvládání psychosociálních faktorů, navíc k obvyklé péči poskytované ve fyzioterapii, může být silnou strategií ke zlepšení efektu léčby, zejména u pacientů s komplexním klinickým profilem. Toto posílení může být provedeno prostřednictvím psychologicky informované fyzioterapie, což je přístup zahrnující strategie z kognitivně behaviorální terapie do obvyklé fyzioterapeutické praxe. Zbývá však ověřit proveditelnost provedení klinické studie zahrnující psychologicky informovanou fyzioterapii v kontextu quebeckého zdravotnického systému.

Hlavním cílem tohoto projektu je zjistit, zda je možné provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii ověřující účinnost psychologicky informované fyzioterapeutické intervence u pacientů s CLBP s vysokou úrovní psychosociálních faktorů ve srovnání s běžnou fyzioterapií. Specifické cíle se týkají proveditelnosti (1) a odhadu velikosti vzorku (2):

  1. Testovat (a) strategie náboru účastníků s vysokou úrovní psychosociálních faktorů a fyzioterapeutů (PT) (míra náboru a udržení), (b) dodržování intervence fyzioterapeutů a účastníků, (c) riziko kontaminace mezi místy léčby a ( d) specifické výzvy;
  2. Shromáždit data k odhadu požadované velikosti vzorku pro budoucí randomizovanou klinickou studii v plném rozsahu s použitím fyzického fungování jako hlavního výsledku a intenzity bolesti, kvality života, strachu z pohybu, katastrofy, vlastní účinnosti, prahu tlaku bolesti, cvičením hypoalgezie a časová sumace jako další výsledky.

Hypotézou je, že tento projekt bude proveditelný z hlediska náboru jak pro pacienty (~30), tak pro PT (6-8), bude vykazovat dobrou adherenci pacientů a fyzioterapeutů k intervenci a nízkou kontaminaci mezi místy léčby. Očekává se také zlepšení všech výsledků souvisejících s bolestí v obou skupinách, ale více ve skupině s psychologicky informovanou fyzioterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1M 2S8
        • CIRRIS (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nespecifická chronická bolest dolní části zad (> 3 měsíce)
  • Vysoká úroveň psychosociálních faktorů (vysoká úroveň pomocí nástroje Start Back Screening Tool, tj. hranice nejméně 4 bodů (celkové skóre) a nejméně 4 bodů (dílčí skóre s otázkami 5 až 9)).

Kritéria vyloučení:

  • Jiné než muskuloskeletální stavy způsobující bolesti dolní části zad (např. neoplazie, infekce)
  • Neuropatické stavy (např. radikulopatie).
  • V současné době vede soudní spor s platebními agenturami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče ve fyzioterapii
Obvyklá pečovatelská skupina obdrží intervence doporučené klinickými doporučeními: edukaci o povaze LBP, rady zůstat aktivní a pokračovat v obvyklých aktivitách, specifické cvičební programy kombinované s ortopedickou manuální terapií.
Účastníci z každé skupiny absolvují 8 intervenčních sezení (45 minut) v průběhu 11 týdnů fyzioterapeutem. Pro obě skupiny bude každá intervence přizpůsobena profilu pacienta a výběr intervencí a parametrů bude na posouzení fyzioterapeuta.
Experimentální: Psychologicky informovaná fyzioterapeutická intervence
Psychologicky informovaná fyzioterapeutická skupina obdrží kontrolní intervenci vylepšenou o specifické intervence zaměřené na psychosociální faktory (např. pozitivní posílení, snížení stresu založeného na všímavosti, brániční dýchání, stupňovaná expozice). Většina těchto technik je účinná pro zmírnění dopadu psychologických faktorů, jako je úzkost a strach z pohybu. Pro standardizaci psychologicky informovaného fyzioterapeutického přístupu absolvují fyzioterapeuti dvoudenní výcvikový kurz fyzioterapeuta s tímto přístupem u chronických bolestivých stavů (Alain Gaumond).
Účastníci z každé skupiny absolvují 8 intervenčních sezení (45 minut) v průběhu 11 týdnů fyzioterapeutem. Pro obě skupiny bude každá intervence přizpůsobena profilu pacienta a výběr intervencí a parametrů bude na posouzení fyzioterapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru účastníků
Časové okno: Základní linie
Počet kontaktovaných účastníků vydělený počtem přijatých účastníků.
Základní linie
Dodržování fyzioterapeutů k intervenci
Časové okno: 6. týden
Fyzioterapeuti doplní seznam použitých intervencí po každé intervenci (8 intervencí v období 6 týdnů).
6. týden
Riziko kontaminace mezi místy ošetření
Časové okno: 6. týden
Seznam intervencí používaných fyzioterapeuty na každém místě bude porovnán, aby bylo možné vyhodnotit riziko kontaminace mezi místy ošetření.
6. týden
Specifické výzvy
Časové okno: Po dokončení sběru dat v průměru 1 rok
Použití polostrukturovaného rozhovoru s fyzio.
Po dokončení sběru dat v průměru 1 rok
Udržení účastníků
Časové okno: Výchozí stav, když účastník vypadne
Počet účastníků, kteří dokončili studii, vydělený počtem účastníků, kteří byli přijati.
Výchozí stav, když účastník vypadne
Dodržování intervence účastníků
Časové okno: 6. týden
Účastníci budou měřit své dodržování intervence na číselné ratingové škále od 0 (vůbec nedodržují) do 10 (zcela dodržují).
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické fungování (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
Oswestry Disability Index (ODI) je samostatně vyplněný dotazník o odhadovaném zdravotním postižení obsahující 10 otázek hodnocených na 6-položkové škále, od 0 (žádné postižení) do 5 bodů (maximální postižení).
Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
Intenzita bolesti (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
Numeric Rating Scale (NRS) je 11bodová škála používaná k hodnocení intenzity bolesti v posledním týdnu v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
Kvalita života (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
Krátký dotazník o 12 položkách je samostatně vyplněný dotazník obsahující 12 otázek týkajících se osmi oblastí duševního a fyzického zdraví. Skóre se vypočítává pomocí specifické kalkulačky, která porovnává skóre s běžnou populací.
Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
Strach z pohybu (TSK-11)
Časové okno: Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
Tampa Scale of Kinesiophobia je samostatně vyplněný dotazník, který se používá k posouzení strachu z pohybu pomocí 11 otázek na 4bodové škále od 1 (rozhodně nesouhlasím, nízká úroveň kinesiofobie) do 4 (rozhodně souhlasím, vysoká úroveň kineziofobie).
Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
Katastrofizující myšlenky (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
The Pain Catastrophizing Scale (PCS) je samostatně vyplněný dotazník 13 otázek měřících katastrofické myšlenky přispívající k bolesti na 5bodové škále od 0 (vůbec ne, nízká úroveň katastrofických myšlenek) do 5 (stále, vysoká úroveň katastrofických myšlenek).
Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
Vlastní účinnost (CPSES)
Časové okno: Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
The Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSES) (zkrácená forma) je samostatně vyplněný dotazník se 6 otázkami měřícími sebeúčinnost na 10bodové škále od 0 (vůbec ne sebevědomá, nízká vlastní účinnost) do 10 (zcela sebevědomá, vysoká sebeúčinnost).
Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
Očekávání účastníka
Časové okno: Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
Očekávání účastníků ohledně léčby budou měřena pomocí samostatně vyplněného dotazníku se třemi 7-úrovňovými Likertovými otázkami o bolesti, fyzickém fungování a účasti v rozmezí od 0 (lepší) do 6 (nejhorší).
Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
Centrální senzibilizace (CSI)
Časové okno: Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
Centrální index senzibilizace (CSI) je samostatně vyplněný dotazník o 9 otázkách měřících centrální senzibilizaci na 5bodové škále od 0 (nikdy, nízká úroveň centrální senzibilizace) do 5 (vždy, vysoká úroveň centrální senzibilizace).
Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
Globální hodnocení změny (GRC)
Časové okno: Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
Globální hodnocení změny (GRC) je 11bodová škála v rozsahu od -5 (velmi nejhorší) do 5 (velmi lepší) pro měření vnímané změny zdravotního stavu po intervenci.
Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
Práh tlaku bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Prahové hodnoty tlaku bolesti budou měřeny na 3 místech (L4-L5 paravertebrální, horní a dolní končetiny) pomocí digitálního algometru před a po cvičení flexe zápěstí (zachování 25 % maximální dobrovolné kontrakce během 4 minut) pro testování cvičení -paradigma indukované hypoalgezie.
Výchozí stav, týden 6
Časová sumarizace
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Časové součty budou měřeny na 3 místech (paravertebrální L4-L5, horní a dolní končetiny) pomocí vpichu před cvičením flexe zápěstí.
Výchozí stav, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-2227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (všech primárních a sekundárních výstupů) budou k dispozici v doplňkové tabulce při publikování výsledků studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků studie (kolem zimy 2023) na neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků studie (kolem zimy 2023) na neomezenou dobu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti dolní části zad, opakující se

3
Předplatit