- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04979403
Effekten af to fysioterapimetoder ved kroniske lænderygsmerter: Er det gavnligt at behandle psykosociale faktorer?
Effekten af en psykologisk informeret fysioterapiintervention hos patienter med kroniske lænderygsmerter med et højt niveau af psykosociale faktorer: et gennemførligheds- og pilot-randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter er i øjeblikket den første årsag til handicap på verdensplan. De mest anbefalede interventioner ifølge kliniske retningslinjer er øvelser og kognitiv adfærdsterapi, selvom effekten er beskeden. Ingen tilgang er imidlertid overlegen, når den gives til en heterogen gruppe af forsøgspersoner med kroniske lænderygsmerter (CLBP). Dette skyldes sandsynligvis de mange faktorer, der er forbundet med CLBP, som er biofysiske, psykologiske og sociale. Hver patient præsenterer således en unik profil af faktorer, der bidrager til deres smerte og kunne drage fordel af en tilgang, der er skræddersyet til deres profil. Det er med andre ord afgørende at identificere den rigtige behandling, til den rette person, på det rigtige tidspunkt. For eksempel er tilstedeværelsen af vigtige psykologiske faktorer som angst og depression risikofaktorer for, at lænderygsmerter udvikler sig og varer ved over tid. Bemyndigelse af fysioterapeuter og patienter til optimal håndtering af psykosociale faktorer, ud over den sædvanlige pleje, der leveres i fysioterapi, kan være en potent strategi til at forbedre behandlingseffekten, især med patienter med en kompleks klinisk profil. Denne empowerment kan ske gennem psykologisk informeret fysioterapi, en tilgang, der inkorporerer strategier fra kognitiv adfærdsterapi i den sædvanlige fysioterapi praksis. Muligheden for at udføre et klinisk forsøg, herunder psykologisk informeret fysioterapi i forbindelse med Quebecs sundhedssystem, mangler dog at blive verificeret.
Hovedformålet med dette projekt er at bestemme gennemførligheden af at udføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der tester effektiviteten af en psykologisk informeret fysioterapiintervention hos CLBP-patienter med et højt niveau af psykosociale faktorer sammenlignet med sædvanlig fysioterapi. Specifikke mål er relateret til gennemførlighed (1) og estimering af stikprøvestørrelse (2):
- At teste (a) strategier til at rekruttere deltagere med højt niveau af psykosociale faktorer og fysioterapeuter (PT) (rekruttering og fastholdelse), (b) fysioterapeuter og deltageres overholdelse af intervention, (c) risikoen for kontaminering mellem behandlingssteder og ( d) specifikke udfordringer;
- At indsamle data for at estimere den nødvendige stikprøvestørrelse til et fremtidigt randomiseret klinisk forsøg i fuld skala med fysisk funktion som hovedresultat og smerteintensitet, livskvalitet, frygt for bevægelse, katastrofalisering, self-efficacy, smertetryktærskel, træningsinduceret hypoalgesi og tidsmæssig summation som yderligere resultater.
Hypotesen er, at dette projekt vil være gennemførligt mht. rekruttering til både patienter (~30) og PT (6-8), vil vise gode patienters og fysioterapeuters tilslutning til intervention og lav kontaminering mellem behandlingssteder. Der forventes også en forbedring for alle smerterelaterede udfald i begge grupper, men mere i den psykologisk informerede fysioterapigruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1M 2S8
- Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uspecifikke kroniske lændesmerter (> 3 måneder)
- Højt niveau af psykosociale faktorer (et højt niveau ved hjælp af Start Back Screening Tool, dvs. cut-off på mindst 4 point (samlet score) og mindst 4 point (underscore med spørgsmål 5 til 9)).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-muskuloskeletale tilstande, der forårsager lændesmerter (f.eks. neoplasi, infektion)
- Neuropatiske tilstande (f.eks. radikulopati).
- I øjeblikket i retssager med betalingsorganer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje i fysioterapi
Den sædvanlige plejegruppe vil modtage interventioner anbefalet af kliniske retningslinjer: undervisning om karakteren af LBP, råd om at forblive aktiv og fortsætte sædvanlige aktiviteter, specifikke træningsprogrammer kombineret med ortopædisk manuel terapi.
|
Deltagerne fra hver gruppe vil modtage 8 interventionssessioner (45 min) over 11 uger af en fysioterapeut.
For begge grupper vil hver intervention blive skræddersyet til patientens profil og valg af interventioner og parametre vil være efter fysioterapeutens vurdering.
|
|
Eksperimentel: Psykologisk informeret fysioterapiintervention
Den psykologisk informerede fysioterapigruppe vil modtage kontrolinterventionen forstærket med specifikke interventioner rettet mod psykosociale faktorer (f.eks. positiv forstærkning, mindfulness-baseret stressreduktion, diafragmatisk vejrtrækning, graderet eksponering).
De fleste af disse teknikker er effektive til at afbøde virkningen af psykologiske faktorer såsom angst og frygt for bevægelse.
For at standardisere den psykologisk informerede fysioterapitilgang vil fysioterapeuter modtage et to-dages træningskursus af en fysioterapeutekspert med denne tilgang i kroniske smertetilstande (Alain Gaumond).
|
Deltagerne fra hver gruppe vil modtage 8 interventionssessioner (45 min) over 11 uger af en fysioterapeut.
For begge grupper vil hver intervention blive skræddersyet til patientens profil og valg af interventioner og parametre vil være efter fysioterapeutens vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering af deltagere
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af kontaktede deltagere divideret med antallet af rekrutterede deltagere.
|
Baseline
|
|
Fysioterapeuters tilslutning til intervention
Tidsramme: Uge 6
|
Fysioterapeuter vil udfylde en liste over anvendte interventioner efter hver intervention (8 interventioner på en periode på 6 uger).
|
Uge 6
|
|
Risiko for kontaminering mellem behandlingssteder
Tidsramme: Uge 6
|
Listen over interventioner anvendt af fysioterapeuter på hvert sted vil blive sammenlignet for at evaluere risikoen for kontaminering mellem behandlingssteder.
|
Uge 6
|
|
Specifikke udfordringer
Tidsramme: Gennem dataindsamlingsafslutning i gennemsnit 1 år
|
Brug af semistruktureret interview med fysioterapeuten.
|
Gennem dataindsamlingsafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Baseline, når en deltager dropper ud
|
Antallet af deltagere, der gennemførte undersøgelsen, divideret med antallet af deltagere, der blev rekrutteret.
|
Baseline, når en deltager dropper ud
|
|
Deltagernes overholdelse af intervention
Tidsramme: Uge 6
|
Deltagerne vil måle deres overholdelse af intervention på en numerisk bedømmelsesskala fra 0 (slet ikke adhærent) til 10 (fuldstændig adhærent).
|
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion (ODI)
Tidsramme: Baseline, uge 6, 12 og 24
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et selvudfyldt spørgeskema om estimeret handicap, herunder 10 spørgsmål vurderet på en 6-punkts skala, fra 0 (ingen handicap) til 5 point (maksimal handicap).
|
Baseline, uge 6, 12 og 24
|
|
Smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Baseline, uge 6, 12 og 24
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er en 11-punkts skala, der bruges til at vurdere intensiteten af smerte i den sidste uge, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
|
Baseline, uge 6, 12 og 24
|
|
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Baseline, uge 6, 12 og 24
|
Kortformularundersøgelsen med 12 punkter er et selvudfyldt spørgeskema, der tæller 12 spørgsmål om otte mentale og fysiske sundhedsdomæner.
Scoren udregnes af en specifik lommeregner, der sammenligner scoren med den generelle befolkning.
|
Baseline, uge 6, 12 og 24
|
|
Frygt for bevægelse (TSK-11)
Tidsramme: Baseline, uge 6, 12 og 24
|
Tampa Scale of Kinesiophobia er et selvudfyldt spørgeskema, der bruges til at vurdere frygt for bevægelse ved hjælp af 11 spørgsmål på en 4-punkts skala, der går fra 1 (helt uenig, lavt niveau af kinesiofobi) til 4 (helt enig, højt niveau af kinesiofobi).
|
Baseline, uge 6, 12 og 24
|
|
Katastrofiske tanker (PCS)
Tidsramme: Baseline, uge 6, 12 og 24
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et selvudfyldt spørgeskema med 13 spørgsmål, der måler katastrofale tanker, der bidrager til smerte på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke, lavt niveau af katastrofale tanker) til 5 (hele tiden, høj) niveau af katastrofale tanker).
|
Baseline, uge 6, 12 og 24
|
|
Self-efficacy (CPSES)
Tidsramme: Baseline, uge 6, 12 og 24
|
Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSES) (kort form) er et selvudfyldt spørgeskema med 6 spørgsmål, der måler self-efficacy på en 10-punkts skala fra 0 (slet ikke selvsikker, lav self-efficacy) til 10 (fuldstændig selvsikker, høj self-efficacy).
|
Baseline, uge 6, 12 og 24
|
|
Deltagerens forventninger
Tidsramme: Baseline, uge 6, 12 og 24
|
Deltagerens forventninger til behandling vil blive målt med et selvudfyldt spørgeskema med tre Likert-spørgsmål på 7 niveauer om smerter, fysisk funktion og deltagelse fra 0 (meget bedre) til 6 (meget værst).
|
Baseline, uge 6, 12 og 24
|
|
Central Sensibilisering (CSI)
Tidsramme: Baseline, uge 6, 12 og 24
|
Central Sensibiliseringsindeks (CSI) er et selvudfyldt spørgeskema med 9 spørgsmål, der måler central sensibilisering på en 5-punkts skala fra 0 (aldrig, lavt niveau af central sensibilisering) til 5 (altid, højt niveau af central sensibilisering).
|
Baseline, uge 6, 12 og 24
|
|
Global rating of change (GRC)
Tidsramme: Baseline, uge 6, 12 og 24
|
Global rating of change (GRC) er en 11-punkts skala, der går fra -5 (meget værst) til 5 (meget bedre) for at måle den oplevede ændring i sundhedstilstanden efter interventionen.
|
Baseline, uge 6, 12 og 24
|
|
Smertetryktærskel
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Smertetrykstærskler vil blive målt på 3 steder (L4-L5 paravertebralt, øvre og nedre ben) ved hjælp af et digitalt algometer før og efter en øvelse med håndledsfleksion (vedligeholdelse af 25 % af den maksimale frivillige kontraktionsaktivitet i 4 minutter) for at teste øvelsen -induceret hypoalgesi paradigme.
|
Baseline, uge 6
|
|
Tidsmæssig summering
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Temporale summeringer vil blive målt på 3 steder (L4-L5 paravertebral, øvre og nedre ben) ved hjælp af et nålestik før udøvelse af håndledsfleksion.
|
Baseline, uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Masse-Alarie H, Desgagnes A, Cote-Picard C, Liberty O, Langevin P, Piche M, Tousignant-Laflamme Y. Comparisons of the effects of psychologically-informed and usual physiotherapy on pain sensitivity in chronic low back pain: an exploratory randomized controlled trial. Arch Physiother. 2025 Feb 17;15:32-41. doi: 10.33393/aop.2025.3323. eCollection 2025 Jan-Dec.
- Desgagnes A, Cote-Picard C, Gaumond A, Langevin P, Piche M, Page G, Pinard AM, Tousignant-Laflamme Y, Masse-Alarie H. Efficacy of a Psychologically-Informed Physiotherapy Intervention in Patients with Chronic Low Back Pain at High Risk of Poor Prognosis: A Pilot and Feasibility Randomized Controlled Trial. Physiother Can. 2024 May 8;76(2):163-174. doi: 10.3138/ptc-2023-0038. eCollection 2024 May.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-2227
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig