- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04979403
Eficacia de dos enfoques de fisioterapia en el dolor lumbar crónico: ¿es beneficioso abordar los factores psicosociales?
Eficacia de una intervención de fisioterapia informada psicológicamente en pacientes con dolor lumbar crónico con un alto nivel de factores psicosociales: viabilidad y ensayo clínico aleatorizado piloto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dolor lumbar es actualmente la primera causa de discapacidad en todo el mundo. Las intervenciones más recomendadas por las guías clínicas son los ejercicios y la terapia cognitivo conductual aunque el efecto es modesto. Sin embargo, ningún enfoque es superior cuando se administra a un grupo heterogéneo de sujetos con dolor lumbar crónico (CLBP). Esto probablemente se deba a los múltiples factores asociados con CLBP que son biofísicos, psicológicos y sociales. Por lo tanto, cada paciente presenta un perfil único de factores que contribuyen a su dolor y podría beneficiarse de un enfoque adaptado a su perfil. En otras palabras, es crucial identificar el tratamiento adecuado, para la persona adecuada, en el momento adecuado. Por ejemplo, la presencia de factores psicológicos importantes como la ansiedad y la depresión son factores de riesgo para que el dolor lumbar se desarrolle y persista en el tiempo. El empoderamiento de fisioterapeutas y pacientes sobre el manejo óptimo de los factores psicosociales, además de la atención habitual brindada en fisioterapia, puede ser una estrategia potente para mejorar el efecto del tratamiento, especialmente con pacientes que presentan un perfil clínico complejo. Este empoderamiento puede realizarse a través de la fisioterapia psicológicamente informada, un enfoque que incorpora estrategias de la terapia cognitiva conductual a la práctica habitual de la fisioterapia. Sin embargo, queda por verificar la viabilidad de realizar un ensayo clínico que incluya fisioterapia informada psicológicamente en el contexto del sistema de salud de Quebec.
El objetivo principal de este proyecto es determinar la viabilidad de realizar un ensayo piloto controlado aleatorio que pruebe la eficacia de una intervención de fisioterapia informada psicológicamente en pacientes CLBP con un alto nivel de factores psicosociales en comparación con la fisioterapia habitual. Los objetivos específicos están relacionados con la viabilidad (1) y la estimación del tamaño de la muestra (2):
- Probar (a) estrategias para reclutar participantes con alto nivel de factores psicosociales y fisioterapeutas (PT) (tasa de reclutamiento y retención), (b) la adherencia de los fisioterapeutas y los participantes a la intervención, (c) el riesgo de contaminación entre los sitios de tratamiento y ( d) desafíos específicos;
- Recopilar datos para estimar el tamaño de muestra requerido para un futuro ensayo clínico aleatorizado a gran escala que utilice el funcionamiento físico como resultado principal, la intensidad del dolor, la calidad de vida, el miedo al movimiento, la catástrofe, la autoeficacia, el umbral de presión del dolor, el dolor inducido por el ejercicio. hipoalgesia y suma temporal como resultados adicionales.
La hipótesis es que este proyecto será factible en términos de reclutamiento de pacientes (~30) y PT (6-8), mostrará una buena adherencia de los pacientes y fisioterapeutas a la intervención y baja contaminación entre los sitios de tratamiento. También se espera una mejora para todos los resultados relacionados con el dolor en ambos grupos, pero más en el grupo de fisioterapia informada psicológicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1M 2S8
- Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar crónico inespecífico (> 3 meses)
- Alto nivel de factores psicosociales (un nivel alto utilizando la herramienta Start Back Screening Tool, es decir, corte de al menos 4 puntos (puntuación total) y al menos 4 puntos (puntuación secundaria con las preguntas 5 a 9)).
Criterio de exclusión:
- Condiciones no musculoesqueléticas que causan dolor lumbar (p. ej., neoplasia, infección)
- Afecciones neuropáticas (p. ej., radiculopatía).
- Actualmente en litigio con organismos pagadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidados habituales en fisioterapia
El grupo de atención habitual recibirá las intervenciones recomendadas por las guías clínicas: educación sobre la naturaleza del dolor lumbar, consejos para mantenerse activo y continuar con las actividades habituales, programas de ejercicios específicos combinados con terapia manual ortopédica.
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Los participantes de cada grupo recibirán 8 sesiones de intervención (45 min) durante 11 semanas por parte de un fisioterapeuta.
Para ambos grupos, cada intervención se adaptará al perfil del paciente y la elección de las intervenciones y parámetros quedará a criterio del fisioterapeuta.
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Experimental: Intervención de fisioterapia informada psicológicamente
El grupo de fisioterapia informado psicológicamente recibirá la intervención de control mejorada con intervenciones específicas dirigidas a factores psicosociales (por ejemplo, refuerzo positivo, reducción del estrés basada en la atención plena, respiración diafragmática, exposición graduada).
La mayoría de estas técnicas son eficaces para mitigar el impacto de factores psicológicos como la ansiedad y el miedo al movimiento.
Para estandarizar el enfoque de fisioterapia informada psicológicamente, los fisioterapeutas recibirán un curso de capacitación de dos días por parte de un fisioterapeuta experto en este enfoque en condiciones de dolor crónico (Alain Gaumond).
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Los participantes de cada grupo recibirán 8 sesiones de intervención (45 min) durante 11 semanas por parte de un fisioterapeuta.
Para ambos grupos, cada intervención se adaptará al perfil del paciente y la elección de las intervenciones y parámetros quedará a criterio del fisioterapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: Base
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El número de participantes contactados dividido por el número de participantes reclutados.
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Base
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Adherencia de los fisioterapeutas a la intervención
Periodo de tiempo: Semana 6
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Los fisioterapeutas completarán una lista de intervenciones utilizadas después de cada intervención (8 intervenciones en un período de 6 semanas).
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Semana 6
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Riesgo de contaminación entre sitios de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 6
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Se comparará la lista de intervenciones utilizadas por los fisioterapeutas en cada sitio para evaluar el riesgo de contaminación entre los sitios de tratamiento.
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Semana 6
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Desafíos específicos
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la recopilación de datos, un promedio de 1 año
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Mediante entrevista semiestructurada con el fisio.
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A través de la finalización de la recopilación de datos, un promedio de 1 año
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Retención de participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, cuando un participante abandona
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El número de participantes que completaron el estudio dividido por el número de participantes que fueron reclutados.
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Línea de base, cuando un participante abandona
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Adherencia de los participantes a la intervención
Periodo de tiempo: Semana 6
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Los participantes medirán su adherencia a la intervención en una escala de calificación numérica de 0 (nada adherente) a 10 (totalmente adherente).
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento físico (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12 y 24
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El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario autocompletado sobre la discapacidad estimada que incluye 10 preguntas calificadas en una escala de 6 elementos, de 0 (sin discapacidad) a 5 puntos (discapacidad máxima).
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Línea de base, semanas 6, 12 y 24
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Intensidad del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 6, 12 y 24
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La escala de calificación numérica (NRS, por sus siglas en inglés) es una escala de 11 puntos que se usa para calificar la intensidad del dolor en la última semana que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Línea de base, Semanas 6, 12 y 24
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Calidad de vida (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12 y 24
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La encuesta breve de 12 elementos es un cuestionario autocompletado que cuenta con 12 preguntas sobre ocho dominios de salud mental y física.
La puntuación se calcula mediante una calculadora específica que compara la puntuación con la población general.
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Línea de base, semanas 6, 12 y 24
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Miedo al movimiento (TSK-11)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12 y 24
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La Escala de Kinesiofobia de Tampa es un cuestionario autocompletado que se utiliza para evaluar el miedo al movimiento utilizando 11 preguntas en una escala de 4 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo, bajo nivel de kinesiofobia) a 4 (muy de acuerdo, alto nivel de kinesiofobia).
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Línea de base, semanas 6, 12 y 24
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Pensamientos catastrofistas (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12 y 24
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) es un cuestionario autocompletado de 13 preguntas que mide los pensamientos catastróficos que contribuyen al dolor en una escala de 5 puntos que va de 0 (nada, bajo nivel de pensamientos catastróficos) a 5 (todo el tiempo, alto nivel de pensamientos catastróficos). nivel de pensamientos catastróficos).
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Línea de base, semanas 6, 12 y 24
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Autoeficacia (CPSES)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12 y 24
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La Escala de autoeficacia del dolor crónico (CPSES) (forma corta) es un cuestionario autocompletado de 6 preguntas que mide la autoeficacia en una escala de 10 puntos de 0 (nada seguro, baja autoeficacia) a 10 (completamente seguro de sí mismo, alta autoeficacia).
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Línea de base, semanas 6, 12 y 24
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Las expectativas del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12 y 24
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Las expectativas del participante con respecto al tratamiento se medirán con un cuestionario autocompletado de tres preguntas tipo Likert de 7 niveles sobre el dolor, el funcionamiento físico y la participación que van desde 0 (mucho mejor) a 6 (mucho peor).
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Línea de base, semanas 6, 12 y 24
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Sensibilización Central (CSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12 y 24
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El Índice de Sensibilización Central (CSI) es un cuestionario autocompletado de 9 preguntas que miden la sensibilización central en una escala de 5 puntos de 0 (nunca, bajo nivel de sensibilización central) a 5 (siempre, alto nivel de sensibilización central).
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Línea de base, semanas 6, 12 y 24
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Clasificación global de cambio (GRC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12 y 24
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La calificación global de cambio (GRC) es una escala de 11 puntos que va desde -5 (mucho peor) a 5 (mucho mejor) para medir el cambio percibido en el estado de salud después de la intervención.
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Línea de base, semanas 6, 12 y 24
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Umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Los umbrales de presión del dolor se medirán en 3 sitios (L4-L5 paravertebral, parte superior e inferior de las piernas) usando un algómetro digital antes y después de un ejercicio de flexión de muñeca (manteniendo el 25% de la actividad de contracción voluntaria máxima durante 4 minutos) para probar el ejercicio. Paradigma de la hipoalgesia inducida.
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Línea de base, semana 6
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Suma temporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Las sumas temporales se medirán en 3 sitios (paravertebral L4-L5, parte superior e inferior de las piernas) con un pinchazo antes del ejercicio de flexión de la muñeca.
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Línea de base, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Masse-Alarie H, Desgagnes A, Cote-Picard C, Liberty O, Langevin P, Piche M, Tousignant-Laflamme Y. Comparisons of the effects of psychologically-informed and usual physiotherapy on pain sensitivity in chronic low back pain: an exploratory randomized controlled trial. Arch Physiother. 2025 Feb 17;15:32-41. doi: 10.33393/aop.2025.3323. eCollection 2025 Jan-Dec.
- Desgagnes A, Cote-Picard C, Gaumond A, Langevin P, Piche M, Page G, Pinard AM, Tousignant-Laflamme Y, Masse-Alarie H. Efficacy of a Psychologically-Informed Physiotherapy Intervention in Patients with Chronic Low Back Pain at High Risk of Poor Prognosis: A Pilot and Feasibility Randomized Controlled Trial. Physiother Can. 2024 May 8;76(2):163-174. doi: 10.3138/ptc-2023-0038. eCollection 2024 May.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-2227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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