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만성 요통에 대한 두 가지 물리치료 접근법의 효능: 심리사회적 요인을 다루는 것이 유익한가?

2026년 2월 10일 업데이트: Hugo Massé-Alarie, Laval University

높은 수준의 심리사회적 요인이 있는 만성 요통 환자에 대한 심리적 정보에 입각한 물리치료 중재의 효능: 타당성 및 파일럿 무작위 임상 시험

요통은 현재 전 세계적으로 장애의 첫 번째 원인입니다. 임상 지침에서 가장 권장하는 개입은 운동과 인지 행동 요법이지만 그 효과는 미미합니다. 그러나 만성 요통(CLBP)이 있는 이질적인 피험자 그룹에 주어진 접근 방식은 우월하지 않습니다. 이것은 아마도 생물물리학적, 심리적, 사회적인 CLBP와 관련된 여러 요인 때문일 것입니다. 따라서 각 환자는 통증에 기여하는 요인의 고유한 프로필을 제시하고 프로필에 맞는 접근 방식을 통해 이점을 얻을 수 있습니다. 즉, 적시에 적절한 사람에게 적절한 치료법을 찾는 것이 중요합니다. 예를 들어, 불안 및 우울증과 같은 중요한 심리적 요인의 존재는 시간이 지남에 따라 요통이 발생하고 지속되는 위험 요인입니다. 이 프로젝트의 주요 목표는 높은 수준의 CLBP를 나타내는 CLBP 환자에서 CLBP를 치료하기 위한 두 가지 물리 요법(즉, 일반적인 물리 요법과 비교하여 심리적 정보를 바탕으로 한 물리 요법 중재)의 효능을 비교하는 대규모 임상 시험을 수행할 가능성을 결정하는 것입니다. 심리적 요인의.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

요통은 현재 전 세계적으로 장애의 첫 번째 원인입니다. 임상 지침에서 가장 권장하는 개입은 운동과 인지 행동 요법이지만 그 효과는 미미합니다. 그러나 만성 요통(CLBP)이 있는 이질적인 피험자 그룹에 주어진 접근 방식은 우월하지 않습니다. 이것은 아마도 생물물리학적, 심리적, 사회적인 CLBP와 관련된 여러 요인 때문일 것입니다. 따라서 각 환자는 통증에 기여하는 요인의 고유한 프로필을 제시하고 프로필에 맞는 접근 방식을 통해 이점을 얻을 수 있습니다. 즉, 적시에 적절한 사람에게 적절한 치료법을 찾는 것이 중요합니다. 예를 들어, 불안 및 우울증과 같은 중요한 심리적 요인의 존재는 시간이 지남에 따라 요통이 발생하고 지속되는 위험 요인입니다. 물리치료에서 제공되는 일반적인 치료에 추가하여 심리사회적 요인의 최적 관리에 대한 물리치료사와 환자의 권한을 부여하는 것은 특히 복잡한 임상 프로필을 나타내는 환자의 치료 효과를 개선하는 강력한 전략이 될 수 있습니다. 이러한 권한 부여는 인지 행동 치료의 전략을 물리 치료의 일반적인 관행에 통합하는 접근 방식인 심리적 정보를 바탕으로 한 물리 치료를 통해 수행할 수 있습니다. 그러나 퀘벡의 의료 시스템 맥락에서 심리 정보에 입각한 물리 치료를 포함한 임상 시험을 수행할 가능성은 아직 검증되지 않았습니다.

이 프로젝트의 주요 목표는 일반적인 물리 치료와 비교하여 높은 수준의 심리사회적 요인을 가진 CLBP 환자에서 심리적 정보를 바탕으로 한 물리 치료 중재의 효능을 테스트하는 파일럿 무작위 통제 시험을 수행할 가능성을 결정하는 것입니다. 구체적인 목표는 타당성(1) 및 표본 크기 추정(2)과 관련이 있습니다.

  1. (a) 높은 수준의 심리사회적 요인 및 물리치료사(PT)를 가진 참가자를 모집하는 전략(모집률 및 유지), (b) 물리치료사와 참가자의 중재 준수, (c) 치료 부위 간의 오염 위험 및 ( d) 특정 과제;
  2. 신체 기능을 주요 결과로 사용하고 통증 강도, 삶의 질, 움직임에 대한 두려움, 파국화, 자기 효능감, 통증 압력 역치, 운동 유발을 사용하여 향후 전체 규모 무작위 임상 시험에 필요한 표본 크기를 추정하기 위해 데이터를 수집합니다. 추가 결과로서의 통각 부전 및 시간 합산.

가설은 이 프로젝트가 환자(~30)와 PT(6-8) 모두에 대한 모집 측면에서 실현 가능하고 우수한 환자와 물리치료사의 중재 준수 및 치료 부위 간 낮은 오염을 보여줄 것이라는 것입니다. 두 그룹 모두에서 모든 통증 관련 결과에 대한 개선이 예상되지만 심리학적으로 정보를 얻은 물리 치료 그룹에서도 더 많은 개선이 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1M 2S8
        • Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비특이적 만성 요통(> 3개월)
  • 높은 수준의 심리사회적 요인(Start Back Screening 도구를 사용한 높은 수준, 즉 최소 4점(총 점수)과 최소 4점(질문 5~9의 하위 점수)의 컷오프).

제외 기준:

  • 요통을 유발하는 비근골격계 상태(예: 신생물, 감염)
  • 신경병증 상태(예: 신경근병증).
  • 현재 지불 기관과 소송 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 물리 치료의 일반적인 치료
일반적인 치료 그룹은 임상 지침에서 권장하는 개입을 받게 됩니다: 요통의 특성에 대한 교육, 활동을 유지하고 일상 활동을 지속하기 위한 조언, 정형외과적 도수 요법과 결합된 특정 운동 프로그램.
각 그룹의 참가자는 물리 치료사에 의해 11주 동안 8회의 개입 세션(45분)을 받게 됩니다. 두 그룹 모두에 대해 각 중재는 환자의 프로필에 맞게 조정되며 중재 및 매개변수의 선택은 물리치료사의 판단에 따릅니다.
실험적: 심리학적으로 정보를 얻은 물리 치료 개입
심리적 정보를 받은 물리치료 그룹은 심리사회적 요인(예: 긍정적 강화, 마음챙김 기반 스트레스 감소, 횡격막 호흡, 단계적 노출)을 목표로 하는 특정 중재로 강화된 제어 중재를 받게 됩니다. 이러한 기술의 대부분은 불안 및 움직임에 대한 두려움과 같은 심리적 요인의 영향을 완화하는 데 효율적입니다. 심리적 정보를 바탕으로 한 물리 치료 접근 방식을 표준화하기 위해 물리 치료사는 만성 통증 상태에서 이 접근 방식을 사용하는 물리 치료사 전문가로부터 2일 교육 과정을 받게 됩니다(Alain Gaumond).
각 그룹의 참가자는 물리 치료사에 의해 11주 동안 8회의 개입 세션(45분)을 받게 됩니다. 두 그룹 모두에 대해 각 중재는 환자의 프로필에 맞게 조정되며 중재 및 매개변수의 선택은 물리치료사의 판단에 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 모집률
기간: 기준선
연락한 참가자 수를 모집한 참가자 수로 나눈 값입니다.
기준선
중재에 대한 물리 치료사의 순응도
기간: 6주차
물리치료사는 각 개입 후 사용되는 개입 목록을 작성합니다(6주 동안 8개 개입).
6주차
치료 부위 간 오염 위험
기간: 6주차
각 사이트에서 물리치료사가 사용하는 중재 목록을 비교하여 치료 사이트 간의 오염 위험을 평가합니다.
6주차
특정 과제
기간: 자료 수집 완료까지 평균 1년
물리치료사와의 반구조화된 인터뷰 사용.
자료 수집 완료까지 평균 1년
참가자 유지
기간: 기준선, 참가자가 탈락할 때
연구를 완료한 참가자 수를 모집된 참가자 수로 나눈 값입니다.
기준선, 참가자가 탈락할 때
개입에 대한 참가자 준수
기간: 6주차
참가자는 0(전혀 준수하지 않음)에서 10(완전히 준수함)까지의 숫자 등급 척도로 중재에 대한 준수 여부를 측정합니다.
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 기능(ODI)
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
ODI(Oswestry Disability Index)는 0(장애 없음)에서 5점(최대 장애)까지 6개 항목 척도로 평가된 10개의 질문을 포함하여 예상 장애에 대한 자가 작성 설문지입니다.
기준선, 6주, 12주 및 24주
통증 강도(NRS)
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
NRS(Numeric Rating Scale)는 지난 주 통증 강도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 점수화하는 데 사용되는 11점 척도입니다.
기준선, 6주, 12주 및 24주
삶의 질(SF-12)
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
12항목 약식 설문조사는 8개의 정신 및 신체 건강 영역에 대한 12개의 질문을 세는 자가 작성 설문지입니다. 점수는 일반 인구와 점수를 비교하는 특정 계산기에 의해 계산됩니다.
기준선, 6주, 12주 및 24주
이동 공포증(TSK-11)
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
Tampa 운동공포증 척도는 1(매우 동의하지 않음, 운동공포증 수준이 낮음)에서 4(매우 동의함, 운동공포증 수준이 높음)까지 범위의 4점 척도로 11개의 질문을 사용하여 움직임에 대한 두려움을 평가하는 데 사용되는 자가 작성 설문지입니다.
기준선, 6주, 12주 및 24주
파국적 사고(PCS)
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
통증 파국화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)는 0(전혀 그렇지 않음, 낮은 수준의 파국적 사고)에서 5(항상, 높음)까지의 5점 척도로 통증에 기여하는 파국적 사고를 측정하는 13개의 질문으로 구성된 자가 작성 설문지입니다. 재앙적인 생각의 수준).
기준선, 6주, 12주 및 24주
자기효능감(CPSES)
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
CPSES(Chronic Pain Self-Efficacy Scale)(약식)는 0(전혀 자신감이 없음, 낮은 자기효능감)에서 10(완전히 자신감, 높은 자기효능감).
기준선, 6주, 12주 및 24주
참가자의 기대
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
치료에 대한 참가자의 기대치는 통증, 신체 기능 및 0(훨씬 더 좋음)에서 6(훨씬 최악) 범위의 참여에 대한 3개의 7단계 리커트 질문으로 구성된 자가 작성 설문지로 측정됩니다.
기준선, 6주, 12주 및 24주
중추감작(CSI)
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
중추감작지수(CSI)는 중추감작을 0(전혀, 낮은 수준의 중추감작)에서 5(항상, 높은 수준의 중추감작)까지의 5점 척도로 측정하는 9개의 질문으로 구성된 자가 작성 설문입니다.
기준선, 6주, 12주 및 24주
글로벌 변화 등급(GRC)
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
GRC(Global Rating of Change)는 개입 후 인지된 건강 상태의 변화를 측정하기 위해 -5(매우 최악)에서 5(훨씬 더 좋음) 범위의 11점 척도입니다.
기준선, 6주, 12주 및 24주
통증 압력 역치
기간: 기준선, 6주차
손목 굴곡 운동(4분 동안 최대 자발적 수축 활동의 25% 유지) 운동 전후에 디지털 알고리즘을 사용하여 3개 부위(L4-L5 paravertebral, 상지 및 하퇴)에서 통증 압력 역치를 측정하여 운동을 테스트합니다. -유도된 저통각증 패러다임.
기준선, 6주차
임시 합산
기간: 기준선, 6주차
시간 합산은 손목 굴곡 운동 전에 핀프릭을 사용하여 3개 부위(L4-L5 paravertebral, 상지 및 하퇴)에서 측정됩니다.
기준선, 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(모든 1차 및 2차 결과)는 연구 결과를 게시할 때 보충 표에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 무제한 기간 동안 연구 결과가 발표되면(2023년 겨울경) 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 무제한 기간 동안 연구 결과가 발표되면(2023년 겨울경) 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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