- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04979403
만성 요통에 대한 두 가지 물리치료 접근법의 효능: 심리사회적 요인을 다루는 것이 유익한가?
높은 수준의 심리사회적 요인이 있는 만성 요통 환자에 대한 심리적 정보에 입각한 물리치료 중재의 효능: 타당성 및 파일럿 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
요통은 현재 전 세계적으로 장애의 첫 번째 원인입니다. 임상 지침에서 가장 권장하는 개입은 운동과 인지 행동 요법이지만 그 효과는 미미합니다. 그러나 만성 요통(CLBP)이 있는 이질적인 피험자 그룹에 주어진 접근 방식은 우월하지 않습니다. 이것은 아마도 생물물리학적, 심리적, 사회적인 CLBP와 관련된 여러 요인 때문일 것입니다. 따라서 각 환자는 통증에 기여하는 요인의 고유한 프로필을 제시하고 프로필에 맞는 접근 방식을 통해 이점을 얻을 수 있습니다. 즉, 적시에 적절한 사람에게 적절한 치료법을 찾는 것이 중요합니다. 예를 들어, 불안 및 우울증과 같은 중요한 심리적 요인의 존재는 시간이 지남에 따라 요통이 발생하고 지속되는 위험 요인입니다. 물리치료에서 제공되는 일반적인 치료에 추가하여 심리사회적 요인의 최적 관리에 대한 물리치료사와 환자의 권한을 부여하는 것은 특히 복잡한 임상 프로필을 나타내는 환자의 치료 효과를 개선하는 강력한 전략이 될 수 있습니다. 이러한 권한 부여는 인지 행동 치료의 전략을 물리 치료의 일반적인 관행에 통합하는 접근 방식인 심리적 정보를 바탕으로 한 물리 치료를 통해 수행할 수 있습니다. 그러나 퀘벡의 의료 시스템 맥락에서 심리 정보에 입각한 물리 치료를 포함한 임상 시험을 수행할 가능성은 아직 검증되지 않았습니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 일반적인 물리 치료와 비교하여 높은 수준의 심리사회적 요인을 가진 CLBP 환자에서 심리적 정보를 바탕으로 한 물리 치료 중재의 효능을 테스트하는 파일럿 무작위 통제 시험을 수행할 가능성을 결정하는 것입니다. 구체적인 목표는 타당성(1) 및 표본 크기 추정(2)과 관련이 있습니다.
- (a) 높은 수준의 심리사회적 요인 및 물리치료사(PT)를 가진 참가자를 모집하는 전략(모집률 및 유지), (b) 물리치료사와 참가자의 중재 준수, (c) 치료 부위 간의 오염 위험 및 ( d) 특정 과제;
- 신체 기능을 주요 결과로 사용하고 통증 강도, 삶의 질, 움직임에 대한 두려움, 파국화, 자기 효능감, 통증 압력 역치, 운동 유발을 사용하여 향후 전체 규모 무작위 임상 시험에 필요한 표본 크기를 추정하기 위해 데이터를 수집합니다. 추가 결과로서의 통각 부전 및 시간 합산.
가설은 이 프로젝트가 환자(~30)와 PT(6-8) 모두에 대한 모집 측면에서 실현 가능하고 우수한 환자와 물리치료사의 중재 준수 및 치료 부위 간 낮은 오염을 보여줄 것이라는 것입니다. 두 그룹 모두에서 모든 통증 관련 결과에 대한 개선이 예상되지만 심리학적으로 정보를 얻은 물리 치료 그룹에서도 더 많은 개선이 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1M 2S8
- Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비특이적 만성 요통(> 3개월)
- 높은 수준의 심리사회적 요인(Start Back Screening 도구를 사용한 높은 수준, 즉 최소 4점(총 점수)과 최소 4점(질문 5~9의 하위 점수)의 컷오프).
제외 기준:
- 요통을 유발하는 비근골격계 상태(예: 신생물, 감염)
- 신경병증 상태(예: 신경근병증).
- 현재 지불 기관과 소송 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 물리 치료의 일반적인 치료
일반적인 치료 그룹은 임상 지침에서 권장하는 개입을 받게 됩니다: 요통의 특성에 대한 교육, 활동을 유지하고 일상 활동을 지속하기 위한 조언, 정형외과적 도수 요법과 결합된 특정 운동 프로그램.
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각 그룹의 참가자는 물리 치료사에 의해 11주 동안 8회의 개입 세션(45분)을 받게 됩니다.
두 그룹 모두에 대해 각 중재는 환자의 프로필에 맞게 조정되며 중재 및 매개변수의 선택은 물리치료사의 판단에 따릅니다.
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실험적: 심리학적으로 정보를 얻은 물리 치료 개입
심리적 정보를 받은 물리치료 그룹은 심리사회적 요인(예: 긍정적 강화, 마음챙김 기반 스트레스 감소, 횡격막 호흡, 단계적 노출)을 목표로 하는 특정 중재로 강화된 제어 중재를 받게 됩니다.
이러한 기술의 대부분은 불안 및 움직임에 대한 두려움과 같은 심리적 요인의 영향을 완화하는 데 효율적입니다.
심리적 정보를 바탕으로 한 물리 치료 접근 방식을 표준화하기 위해 물리 치료사는 만성 통증 상태에서 이 접근 방식을 사용하는 물리 치료사 전문가로부터 2일 교육 과정을 받게 됩니다(Alain Gaumond).
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각 그룹의 참가자는 물리 치료사에 의해 11주 동안 8회의 개입 세션(45분)을 받게 됩니다.
두 그룹 모두에 대해 각 중재는 환자의 프로필에 맞게 조정되며 중재 및 매개변수의 선택은 물리치료사의 판단에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 모집률
기간: 기준선
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연락한 참가자 수를 모집한 참가자 수로 나눈 값입니다.
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기준선
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중재에 대한 물리 치료사의 순응도
기간: 6주차
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물리치료사는 각 개입 후 사용되는 개입 목록을 작성합니다(6주 동안 8개 개입).
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6주차
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치료 부위 간 오염 위험
기간: 6주차
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각 사이트에서 물리치료사가 사용하는 중재 목록을 비교하여 치료 사이트 간의 오염 위험을 평가합니다.
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6주차
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특정 과제
기간: 자료 수집 완료까지 평균 1년
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물리치료사와의 반구조화된 인터뷰 사용.
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자료 수집 완료까지 평균 1년
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참가자 유지
기간: 기준선, 참가자가 탈락할 때
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연구를 완료한 참가자 수를 모집된 참가자 수로 나눈 값입니다.
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기준선, 참가자가 탈락할 때
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개입에 대한 참가자 준수
기간: 6주차
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참가자는 0(전혀 준수하지 않음)에서 10(완전히 준수함)까지의 숫자 등급 척도로 중재에 대한 준수 여부를 측정합니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능(ODI)
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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ODI(Oswestry Disability Index)는 0(장애 없음)에서 5점(최대 장애)까지 6개 항목 척도로 평가된 10개의 질문을 포함하여 예상 장애에 대한 자가 작성 설문지입니다.
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기준선, 6주, 12주 및 24주
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통증 강도(NRS)
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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NRS(Numeric Rating Scale)는 지난 주 통증 강도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 점수화하는 데 사용되는 11점 척도입니다.
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기준선, 6주, 12주 및 24주
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삶의 질(SF-12)
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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12항목 약식 설문조사는 8개의 정신 및 신체 건강 영역에 대한 12개의 질문을 세는 자가 작성 설문지입니다.
점수는 일반 인구와 점수를 비교하는 특정 계산기에 의해 계산됩니다.
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기준선, 6주, 12주 및 24주
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이동 공포증(TSK-11)
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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Tampa 운동공포증 척도는 1(매우 동의하지 않음, 운동공포증 수준이 낮음)에서 4(매우 동의함, 운동공포증 수준이 높음)까지 범위의 4점 척도로 11개의 질문을 사용하여 움직임에 대한 두려움을 평가하는 데 사용되는 자가 작성 설문지입니다.
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기준선, 6주, 12주 및 24주
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파국적 사고(PCS)
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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통증 파국화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)는 0(전혀 그렇지 않음, 낮은 수준의 파국적 사고)에서 5(항상, 높음)까지의 5점 척도로 통증에 기여하는 파국적 사고를 측정하는 13개의 질문으로 구성된 자가 작성 설문지입니다. 재앙적인 생각의 수준).
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기준선, 6주, 12주 및 24주
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자기효능감(CPSES)
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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CPSES(Chronic Pain Self-Efficacy Scale)(약식)는 0(전혀 자신감이 없음, 낮은 자기효능감)에서 10(완전히 자신감, 높은 자기효능감).
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기준선, 6주, 12주 및 24주
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참가자의 기대
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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치료에 대한 참가자의 기대치는 통증, 신체 기능 및 0(훨씬 더 좋음)에서 6(훨씬 최악) 범위의 참여에 대한 3개의 7단계 리커트 질문으로 구성된 자가 작성 설문지로 측정됩니다.
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기준선, 6주, 12주 및 24주
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중추감작(CSI)
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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중추감작지수(CSI)는 중추감작을 0(전혀, 낮은 수준의 중추감작)에서 5(항상, 높은 수준의 중추감작)까지의 5점 척도로 측정하는 9개의 질문으로 구성된 자가 작성 설문입니다.
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기준선, 6주, 12주 및 24주
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글로벌 변화 등급(GRC)
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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GRC(Global Rating of Change)는 개입 후 인지된 건강 상태의 변화를 측정하기 위해 -5(매우 최악)에서 5(훨씬 더 좋음) 범위의 11점 척도입니다.
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기준선, 6주, 12주 및 24주
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통증 압력 역치
기간: 기준선, 6주차
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손목 굴곡 운동(4분 동안 최대 자발적 수축 활동의 25% 유지) 운동 전후에 디지털 알고리즘을 사용하여 3개 부위(L4-L5 paravertebral, 상지 및 하퇴)에서 통증 압력 역치를 측정하여 운동을 테스트합니다. -유도된 저통각증 패러다임.
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기준선, 6주차
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임시 합산
기간: 기준선, 6주차
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시간 합산은 손목 굴곡 운동 전에 핀프릭을 사용하여 3개 부위(L4-L5 paravertebral, 상지 및 하퇴)에서 측정됩니다.
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기준선, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Masse-Alarie H, Desgagnes A, Cote-Picard C, Liberty O, Langevin P, Piche M, Tousignant-Laflamme Y. Comparisons of the effects of psychologically-informed and usual physiotherapy on pain sensitivity in chronic low back pain: an exploratory randomized controlled trial. Arch Physiother. 2025 Feb 17;15:32-41. doi: 10.33393/aop.2025.3323. eCollection 2025 Jan-Dec.
- Desgagnes A, Cote-Picard C, Gaumond A, Langevin P, Piche M, Page G, Pinard AM, Tousignant-Laflamme Y, Masse-Alarie H. Efficacy of a Psychologically-Informed Physiotherapy Intervention in Patients with Chronic Low Back Pain at High Risk of Poor Prognosis: A Pilot and Feasibility Randomized Controlled Trial. Physiother Can. 2024 May 8;76(2):163-174. doi: 10.3138/ptc-2023-0038. eCollection 2024 May.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-2227
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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