- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04979403
Werkzaamheid van twee fysiotherapeutische benaderingen bij chronische lage-rugpijn: is het nuttig om psychosociale factoren aan te pakken?
Werkzaamheid van een psychologisch geïnformeerde fysiotherapeutische interventie bij patiënten met chronische lage-rugpijn met een hoog niveau van psychosociale factoren: een haalbaarheids- en pilot-gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn is momenteel wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit. De meest aanbevolen interventies volgens klinische richtlijnen zijn oefeningen en cognitieve gedragstherapie, hoewel het effect bescheiden is. Geen enkele benadering is echter superieur wanneer deze wordt gegeven aan een heterogene groep proefpersonen met chronische lage-rugpijn (CLRP). Dit is waarschijnlijk te wijten aan de vele factoren die verband houden met CLBP, die biofysisch, psychologisch en sociaal zijn. Elke patiënt presenteert zich dus met een uniek profiel van factoren die bijdragen aan hun pijn en kan baat hebben bij een aanpak die is afgestemd op hun profiel. Met andere woorden, het is cruciaal om de juiste behandeling te vinden, voor de juiste persoon, op het juiste moment. De aanwezigheid van belangrijke psychologische factoren zoals angst en depressie zijn bijvoorbeeld risicofactoren voor het ontstaan en aanhouden van lage rugpijn in de loop van de tijd. Empowerment van fysiotherapeuten en patiënten over het optimale beheer van psychosociale factoren, naast de gebruikelijke zorg die wordt geleverd in fysiotherapie, kan een krachtige strategie zijn om het behandeleffect te verbeteren, vooral bij patiënten met een complex klinisch profiel. Deze empowerment kan worden gedaan door middel van psychologisch geïnformeerde fysiotherapie, een benadering waarbij strategieën uit de cognitieve gedragstherapie worden geïntegreerd in de gebruikelijke praktijk van de fysiotherapie. De haalbaarheid om een klinische proef uit te voeren, inclusief psychologisch geïnformeerde fysiotherapie in de context van het gezondheidszorgsysteem van Quebec, moet echter nog worden geverifieerd.
Het hoofddoel van dit project is na te gaan of het haalbaar is om een gerandomiseerde, gecontroleerde pilootstudie uit te voeren die de doeltreffendheid test van een psychologisch geïnformeerde fysiotherapie-interventie bij CLBP-patiënten met een hoog niveau van psychosociale factoren in vergelijking met gebruikelijke fysiotherapie. Specifieke doelstellingen hebben betrekking op haalbaarheid (1) en schatting van de steekproefomvang (2):
- Testen van (a) strategieën om deelnemers met een hoog niveau van psychosociale factoren en fysiotherapeuten (PT) te werven (wervingspercentage en retentie), (b) de therapietrouw van fysiotherapeuten en deelnemers, (c) het risico op besmetting tussen behandellocaties en ( d) specifieke uitdagingen;
- Om gegevens te verzamelen om de vereiste steekproefomvang te schatten voor een toekomstige gerandomiseerde klinische studie op volledige schaal met fysiek functioneren als belangrijkste uitkomst, en pijnintensiteit, kwaliteit van leven, angst voor beweging, catastroferen, zelfeffectiviteit, pijndrukdrempel, inspanningsgeïnduceerde hypoalgesie en temporele sommatie als aanvullende uitkomsten.
De hypothese is dat dit project haalbaar zal zijn in termen van rekrutering voor zowel patiënten (~30) als PT (6-8), zal aantonen dat patiënten en fysiotherapeuten zich goed aan de interventie houden en dat er weinig besmetting is tussen behandelingslocaties. Er wordt ook een verbetering verwacht voor alle pijngerelateerde uitkomsten in beide groepen, maar meer in de psychologisch geïnformeerde fysiotherapiegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1M 2S8
- Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aspecifieke chronische lage rugpijn (> 3 maanden)
- Hoog niveau psychosociale factoren (hoog niveau met behulp van de Start Back Screening Tool, d.w.z. een grenswaarde van minimaal 4 punten (totaalscore) en minimaal 4 punten (subscore bij vraag 5 t/m 9)).
Uitsluitingscriteria:
- Niet-musculoskeletale aandoeningen die lage rugpijn veroorzaken (bijv. neoplasie, infectie)
- Neuropathische aandoeningen (bijv. radiculopathie).
- Momenteel in onderhandeling met betaalorganen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg in de fysiotherapie
De gebruikelijke zorggroep krijgt interventies die worden aanbevolen door klinische richtlijnen: voorlichting over de aard van LRP, advies om actief te blijven en gebruikelijke activiteiten voort te zetten, specifieke oefenprogramma's in combinatie met orthopedische manuele therapie.
|
Deelnemers uit elke groep krijgen gedurende 11 weken 8 interventiesessies (45 min) door een fysiotherapeut.
Voor beide groepen wordt elke interventie afgestemd op het profiel van de patiënt en de keuze van interventies en parameters is ter beoordeling van de fysiotherapeut.
|
|
Experimenteel: Psychologisch geïnformeerde fysiotherapeutische interventie
De psychologisch geïnformeerde fysiotherapiegroep krijgt de controle-interventie uitgebreid met specifieke interventies gericht op psychosociale factoren (bijv. positieve bekrachtiging, op mindfulness gebaseerde stressvermindering, middenrifademhaling, graduele blootstelling).
De meeste van deze technieken zijn efficiënt om de impact van psychologische factoren zoals angst en bewegingsangst te verminderen.
Om de psychologisch onderbouwde fysiotherapie-aanpak te standaardiseren, krijgen fysiotherapeuten een tweedaagse training van een fysiotherapeut-expert in deze aanpak bij chronische pijnaandoeningen (Alain Gaumond).
|
Deelnemers uit elke groep krijgen gedurende 11 weken 8 interventiesessies (45 min) door een fysiotherapeut.
Voor beide groepen wordt elke interventie afgestemd op het profiel van de patiënt en de keuze van interventies en parameters is ter beoordeling van de fysiotherapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingsgraad van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal gecontacteerde deelnemers gedeeld door het aantal geworven deelnemers.
|
Basislijn
|
|
Fysiotherapeuten therapietrouw
Tijdsspanne: Week 6
|
Fysiotherapeuten vullen na elke interventie een lijst met gebruikte interventies in (8 interventies over een periode van 6 weken).
|
Week 6
|
|
Risico op besmetting tussen behandelingsplaatsen
Tijdsspanne: Week 6
|
De lijst met interventies die door fysiotherapeuten op elke locatie worden gebruikt, zal worden vergeleken om het risico op besmetting tussen behandelingslocaties te evalueren.
|
Week 6
|
|
Specifieke uitdagingen
Tijdsspanne: Door voltooiing gegevensverzameling, gemiddeld 1 jaar
|
Met behulp van semi-gestructureerd interview met de fysio.
|
Door voltooiing gegevensverzameling, gemiddeld 1 jaar
|
|
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: Baseline, wanneer een deelnemer uitvalt
|
Het aantal deelnemers dat het onderzoek heeft voltooid, gedeeld door het aantal deelnemers dat is geworven.
|
Baseline, wanneer een deelnemer uitvalt
|
|
Deelnemers houden zich aan de interventie
Tijdsspanne: Week 6
|
Deelnemers meten hun therapietrouw op een numerieke beoordelingsschaal van 0 (helemaal niet therapietrouw) tot 10 (helemaal therapietrouw).
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek functioneren (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12 en 24
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is een zelf ingevulde vragenlijst over geschatte invaliditeit, inclusief 10 vragen beoordeeld op een schaal van 6 items, van 0 (geen handicap) tot 5 punten (maximale handicap).
|
Basislijn, week 6, 12 en 24
|
|
Pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12 en 24
|
De Numeric Rating Scale (NRS) is een 11-puntsschaal die wordt gebruikt om de intensiteit van pijn in de afgelopen week te scoren, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Basislijn, week 6, 12 en 24
|
|
Kwaliteit van leven (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12 en 24
|
De 12-Item Short Form Survey is een zelf ingevulde vragenlijst met 12 vragen over acht mentale en fysieke gezondheidsdomeinen.
De score wordt berekend door een specifieke rekenmachine die de score vergelijkt met de algemene bevolking.
|
Basislijn, week 6, 12 en 24
|
|
Angst voor beweging (TSK-11)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12 en 24
|
De Tampa-schaal van kinesiofobie is een zelf ingevulde vragenlijst die wordt gebruikt om bewegingsangst te beoordelen met behulp van 11 vragen op een 4-puntsschaal variërend van 1 (helemaal mee oneens, laag niveau van kinesiofobie) tot 4 (helemaal mee eens, hoog niveau van kinesiofobie).
|
Basislijn, week 6, 12 en 24
|
|
Catastrofale gedachten (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12 en 24
|
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) is een zelf ingevulde vragenlijst van 13 vragen die catastrofale gedachten meten die bijdragen aan pijn op een 5-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet, weinig catastrofale gedachten) tot 5 (altijd, veel niveau van catastrofale gedachten).
|
Basislijn, week 6, 12 en 24
|
|
Zelfeffectiviteit (CPSES)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12 en 24
|
De Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSES) (verkorte vorm) is een zelfingevulde vragenlijst van 6 vragen die de zelfredzaamheid meten op een 10-puntsschaal van 0 (helemaal geen vertrouwen, lage zelfredzaamheid) tot 10 (volledig zelfverzekerd, hoge zelfredzaamheid).
|
Basislijn, week 6, 12 en 24
|
|
Verwachtingen van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12 en 24
|
De verwachtingen van de deelnemer met betrekking tot de behandeling zullen worden gemeten met een zelf ingevulde vragenlijst van drie Likert-vragen van 7 niveaus over pijn, fysiek functioneren en participatie, variërend van 0 (veel beter) tot 6 (veel slechtste).
|
Basislijn, week 6, 12 en 24
|
|
Centrale Sensibilisatie (CSI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12 en 24
|
De Central Sensitization Index (CSI) is een zelf ingevulde vragenlijst van 9 vragen die centrale sensitisatie meet op een 5-puntsschaal van 0 (nooit, laag niveau van centrale sensitisatie) tot 5 (altijd hoog niveau van centrale sensitisatie).
|
Basislijn, week 6, 12 en 24
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering (GRC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12 en 24
|
De Global Rating of Change (GRC) is een 11-puntsschaal variërend van -5 (veel slechtste) tot 5 (veel beter) om de waargenomen verandering in gezondheidstoestand na de interventie te meten.
|
Basislijn, week 6, 12 en 24
|
|
Pijndrukdrempel
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Pijndrukdrempels zullen worden gemeten op 3 plaatsen (L4-L5 paravertebrale, boven- en onderbenen) met behulp van een digitale algometer voor en na een oefening van polsflexie (handhaving van 25% van de maximale vrijwillige contractieactiviteit gedurende 4 minuten) om de oefening te testen -geïnduceerde hypoalgesie paradigma.
|
Basislijn, week 6
|
|
Tijdelijke optelling
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Temporele sommaties zullen worden gemeten op 3 locaties (L4-L5 paravertebrale, boven- en onderbenen) met behulp van een speldenprik voordat de polsflexie wordt uitgeoefend.
|
Basislijn, week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Masse-Alarie H, Desgagnes A, Cote-Picard C, Liberty O, Langevin P, Piche M, Tousignant-Laflamme Y. Comparisons of the effects of psychologically-informed and usual physiotherapy on pain sensitivity in chronic low back pain: an exploratory randomized controlled trial. Arch Physiother. 2025 Feb 17;15:32-41. doi: 10.33393/aop.2025.3323. eCollection 2025 Jan-Dec.
- Desgagnes A, Cote-Picard C, Gaumond A, Langevin P, Piche M, Page G, Pinard AM, Tousignant-Laflamme Y, Masse-Alarie H. Efficacy of a Psychologically-Informed Physiotherapy Intervention in Patients with Chronic Low Back Pain at High Risk of Poor Prognosis: A Pilot and Feasibility Randomized Controlled Trial. Physiother Can. 2024 May 8;76(2):163-174. doi: 10.3138/ptc-2023-0038. eCollection 2024 May.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-2227
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .