Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av to fysioterapi-tilnærminger ved kroniske korsryggsmerter: Er det gunstig å adressere psykososiale faktorer?

9. mars 2023 oppdatert av: Hugo Massé-Alarie, Laval University

Effekten av en psykologisk informert fysioterapiintervensjon hos pasienter med kroniske korsryggsmerter med et høyt nivå av psykososiale faktorer: en gjennomførbarhet og pilot randomisert klinisk studie

Korsryggsmerter er for tiden den første årsaken til uførhet på verdensbasis. De mest anbefalte intervensjonene etter kliniske retningslinjer er øvelser og kognitiv atferdsterapi, selv om effekten er beskjeden. Imidlertid er ingen tilnærming overlegen når den gis til en heterogen gruppe av personer med kroniske korsryggsmerter (CLBP). Dette skyldes sannsynligvis de mange faktorene assosiert med CLBP som er biofysiske, psykologiske og sosiale. Dermed presenterer hver pasient en unik profil av faktorer som bidrar til deres smerte og kan dra nytte av en tilnærming som er skreddersydd for deres profil. Det er med andre ord avgjørende å identifisere rett behandling, for rett person, til rett øyeblikk. For eksempel er tilstedeværelsen av viktige psykologiske faktorer som angst og depresjon risikofaktorer for at korsryggsmerter utvikler seg og vedvarer over tid. Hovedmålet med dette prosjektet er å bestemme muligheten for å utføre en stor klinisk studie som sammenligner effekten av to fysioterapimetoder for å behandle CLBP (dvs. en psykologisk informert fysioterapiintervensjon sammenlignet med vanlig fysioterapi) hos pasienter med CLBP som presenterer et høyt nivå av psykologiske faktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Korsryggsmerter er for tiden den første årsaken til uførhet på verdensbasis. De mest anbefalte intervensjonene etter kliniske retningslinjer er øvelser og kognitiv atferdsterapi, selv om effekten er beskjeden. Imidlertid er ingen tilnærming overlegen når den gis til en heterogen gruppe av personer med kroniske korsryggsmerter (CLBP). Dette skyldes sannsynligvis de mange faktorene assosiert med CLBP som er biofysiske, psykologiske og sosiale. Dermed presenterer hver pasient en unik profil av faktorer som bidrar til deres smerte og kan dra nytte av en tilnærming som er skreddersydd for deres profil. Det er med andre ord avgjørende å identifisere rett behandling, for rett person, til rett øyeblikk. For eksempel er tilstedeværelsen av viktige psykologiske faktorer som angst og depresjon risikofaktorer for at korsryggsmerter utvikler seg og vedvarer over tid. Styrking av fysioterapeuter og pasienter til optimal håndtering av psykososiale faktorer, i tillegg til den vanlige omsorgen som gis innen fysioterapi, kan være en potent strategi for å forbedre behandlingseffekten, spesielt med pasienter som har en kompleks klinisk profil. Denne styrkingen kan gjøres gjennom psykologisk informert fysioterapi, en tilnærming som inkluderer strategier fra kognitiv atferdsterapi i den vanlige fysioterapipraksisen. Imidlertid gjenstår muligheten for å utføre en klinisk studie inkludert psykologisk informert fysioterapi i sammenheng med Quebecs helsevesen å verifisere.

Hovedmålet med dette prosjektet er å bestemme muligheten for å utføre en pilot randomisert kontrollert studie som tester effekten av en psykologisk informert fysioterapiintervensjon hos CLBP-pasienter med et høyt nivå av psykososiale faktorer sammenlignet med vanlig fysioterapi. Spesifikke mål er relatert til gjennomførbarhet (1) og estimering av utvalgsstørrelse (2):

  1. Å teste (a) strategier for å rekruttere deltakere med høyt nivå av psykososiale faktorer og fysioterapeuter (PT) (rekruttering og retensjon), (b) fysioterapeutene og deltakernes overholdelse av intervensjon, (c) risikoen for kontaminering mellom behandlingssteder og ( d) spesifikke utfordringer;
  2. Å samle data for å estimere den nødvendige prøvestørrelsen for en fremtidig fullskala randomisert klinisk studie med fysisk funksjon som hovedresultat, og smerteintensitet, livskvalitet, frykt for bevegelse, katastrofalisering, selveffektivitet, smertetrykksterskel, treningsindusert hypoalgesi og temporal summering som tilleggsutfall.

Hypotesen er at dette prosjektet vil være gjennomførbart med tanke på rekruttering for både pasienter (~30) og PT (6-8), vil vise gode pasienter og fysioterapeuters etterlevelse av intervensjon og lav kontaminering mellom behandlingsstedene. Det forventes også en bedring for alle smerterelaterte utfall i begge gruppene, men mer i den psykologisk informerte fysioterapigruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Amélie Desgagnés, MSc cand, PT
  • Telefonnummer: 581-982-7924
  • E-post: amdes75@ulaval.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1M 2S8
        • CIRRIS (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uspesifikke kroniske korsryggsmerter (> 3 måneder)
  • Høyt nivå av psykososiale faktorer (et høyt nivå ved bruk av Start Back Screening Tool, dvs. et grensesnitt på minst 4 poeng (total poengsum) og minst 4 poeng (underpoeng med spørsmål 5 til 9)).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-muskuloskeletale tilstander som forårsaker korsryggsmerter (f.eks. neoplasi, infeksjon)
  • Nevropatiske tilstander (f.eks. radikulopati).
  • For tiden i rettssaker med betalingsorganer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg i fysioterapi
Den vanlige omsorgsgruppen vil motta intervensjoner anbefalt av kliniske retningslinjer: opplæring om LBPs natur, råd om å holde seg aktiv og fortsette vanlige aktiviteter, spesifikke treningsprogrammer kombinert med ortopedisk manuell terapi.
Deltakere fra hver gruppe vil få 8 intervensjonsøkter (45 min) over 11 uker av fysioterapeut. For begge grupper vil hver intervensjon være skreddersydd til pasientens profil og valg av intervensjoner og parametere vil være etter fysioterapeutens skjønn.
Eksperimentell: Psykologisk informert fysioterapiintervensjon
Den psykologisk informerte fysioterapigruppen vil motta kontrollintervensjonen forsterket med spesifikke intervensjoner rettet mot psykososiale faktorer (f.eks. positiv forsterkning, mindfulness-basert stressreduksjon, diafragmatisk pust, gradert eksponering). De fleste av disse teknikkene er effektive for å dempe virkningen av psykologiske faktorer som angst og frykt for bevegelse. For å standardisere den psykologisk informerte fysioterapitilnærmingen, vil fysioterapeuter få et to-dagers opplæringskurs av en fysioterapeutekspert med denne tilnærmingen ved kroniske smertetilstander (Alain Gaumond).
Deltakere fra hver gruppe vil få 8 intervensjonsøkter (45 min) over 11 uker av fysioterapeut. For begge grupper vil hver intervensjon være skreddersydd til pasientens profil og valg av intervensjoner og parametere vil være etter fysioterapeutens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad av deltakere
Tidsramme: Grunnlinje
Antall deltakere som ble kontaktet delt på antall rekrutterte deltakere.
Grunnlinje
Fysioterapeuter følger intervensjon
Tidsramme: Uke 6
Fysioterapeuter vil fylle ut en liste over intervensjoner som brukes etter hver intervensjon (8 intervensjoner på en periode på 6 uker).
Uke 6
Fare for kontaminering mellom behandlingsstedene
Tidsramme: Uke 6
Listen over intervensjoner brukt av fysioterapeuter på hvert sted vil bli sammenlignet for å evaluere risikoen for kontaminering mellom behandlingsstedene.
Uke 6
Spesifikke utfordringer
Tidsramme: Gjennom datainnsamlingsfullføring i gjennomsnitt 1 år
Bruke semistrukturert intervju med fysioterapeut.
Gjennom datainnsamlingsfullføring i gjennomsnitt 1 år
Oppbevaring av deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, når en deltaker faller fra
Antall deltakere som fullførte studien delt på antall deltakere som ble rekruttert.
Grunnlinje, når en deltaker faller fra
Deltakerne følger intervensjon
Tidsramme: Uke 6
Deltakerne vil måle sin overholdelse av intervensjon på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ikke overholdt i det hele tatt) til 10 (helt overholdt).
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon (ODI)
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12 og 24
Oswestry Disability Index (ODI) er et selvutfylt spørreskjema om estimert funksjonshemming, inkludert 10 spørsmål vurdert på en 6-elementskala, fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 poeng (maksimal funksjonshemming).
Baseline, uke 6, 12 og 24
Smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12 og 24
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er en 11-punkts skala som brukes til å måle intensiteten av smerte den siste uken, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Baseline, uke 6, 12 og 24
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12 og 24
The 12-Item Short Form Survey er et selvutfylt spørreskjema som teller 12 spørsmål om åtte mentale og fysiske helsedomener. Poengsummen beregnes av en spesifikk kalkulator som sammenligner poengsummen med befolkningen generelt.
Baseline, uke 6, 12 og 24
Frykt for bevegelse (TSK-11)
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12 og 24
Tampa Scale of Kinesiophobia er et selvutfylt spørreskjema som brukes til å vurdere frykt for bevegelse ved å bruke 11 spørsmål på en 4-punkts skala som strekker seg fra 1 (helt uenig, lavt nivå av kinesiofobi) til 4 (helt enig, høyt nivå av kinesiofobi).
Baseline, uke 6, 12 og 24
Katastrofiske tanker (PCS)
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12 og 24
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et selvutfylt spørreskjema med 13 spørsmål som måler katastrofale tanker som bidrar til smerte på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt, lavt nivå av katastrofale tanker) til 5 (hele tiden, høy) nivå av katastrofale tanker).
Baseline, uke 6, 12 og 24
Self-efficacy (CPSES)
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12 og 24
The Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSES) (kortform) er et selvutfylt spørreskjema med 6 spørsmål som måler selveffektivitet på en 10-punkts skala fra 0 (i det hele tatt ikke selvsikker, lav selveffektivitet) til 10 (fullstendig selvsikker, høy selvtillit).
Baseline, uke 6, 12 og 24
Deltagerens forventninger
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12 og 24
Deltakerens forventninger til behandling vil bli målt med et selvutfylt spørreskjema med tre Likert-spørsmål på 7 nivåer om smerte, fysisk funksjon og deltakelse fra 0 (mye bedre) til 6 (mye verst).
Baseline, uke 6, 12 og 24
Sentral sensibilisering (CSI)
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12 og 24
Den sentrale sensibiliseringsindeksen (CSI) er et selvutfylt spørreskjema med 9 spørsmål som måler sentral sensibilisering på en 5-punkts skala fra 0 (aldri, lavt nivå av sentral sensibilisering) til 5 (alltid, høyt nivå av sentral sensibilisering).
Baseline, uke 6, 12 og 24
Global vurdering av endring (GRC)
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12 og 24
Global rating of change (GRC) er en 11-punkts skala som strekker seg fra -5 (mye verst) til 5 (mye bedre) for å måle den opplevde endringen i helsetilstanden etter intervensjonen.
Baseline, uke 6, 12 og 24
Smertetrykksterskel
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Smertetrykksterskler vil bli målt på 3 steder (L4-L5 paravertebral, øvre og nedre ben) ved hjelp av et digitalt algometer før og etter en øvelse med håndleddsfleksjon (vedlikeholde 25 % av den maksimale frivillige kontraksjonsaktiviteten i løpet av 4 minutter) for å teste øvelsen -indusert hypoalgesi-paradigme.
Utgangspunkt, uke 6
Tidsmessig summering
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Temporale summeringer vil bli målt på 3 steder (L4-L5 paravertebral, øvre og nedre ben) ved hjelp av et nålestikk før utøvelse av håndleddsfleksjon.
Utgangspunkt, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (av alle primære og sekundære utfall) vil være tilgjengelig i en tilleggstabell når resultatene av studien publiseres.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige når resultatene av studien vil bli publisert (rundt vinteren 2023) for en ubegrenset periode.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli tilgjengelige når resultatene av studien vil bli publisert (rundt vinteren 2023) for en ubegrenset periode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysioterapi

3
Abonnere