- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04979403
Effekten av to fysioterapi-tilnærminger ved kroniske korsryggsmerter: Er det gunstig å adressere psykososiale faktorer?
Effekten av en psykologisk informert fysioterapiintervensjon hos pasienter med kroniske korsryggsmerter med et høyt nivå av psykososiale faktorer: en gjennomførbarhet og pilot randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter er for tiden den første årsaken til uførhet på verdensbasis. De mest anbefalte intervensjonene etter kliniske retningslinjer er øvelser og kognitiv atferdsterapi, selv om effekten er beskjeden. Imidlertid er ingen tilnærming overlegen når den gis til en heterogen gruppe av personer med kroniske korsryggsmerter (CLBP). Dette skyldes sannsynligvis de mange faktorene assosiert med CLBP som er biofysiske, psykologiske og sosiale. Dermed presenterer hver pasient en unik profil av faktorer som bidrar til deres smerte og kan dra nytte av en tilnærming som er skreddersydd for deres profil. Det er med andre ord avgjørende å identifisere rett behandling, for rett person, til rett øyeblikk. For eksempel er tilstedeværelsen av viktige psykologiske faktorer som angst og depresjon risikofaktorer for at korsryggsmerter utvikler seg og vedvarer over tid. Styrking av fysioterapeuter og pasienter til optimal håndtering av psykososiale faktorer, i tillegg til den vanlige omsorgen som gis innen fysioterapi, kan være en potent strategi for å forbedre behandlingseffekten, spesielt med pasienter som har en kompleks klinisk profil. Denne styrkingen kan gjøres gjennom psykologisk informert fysioterapi, en tilnærming som inkluderer strategier fra kognitiv atferdsterapi i den vanlige fysioterapipraksisen. Imidlertid gjenstår muligheten for å utføre en klinisk studie inkludert psykologisk informert fysioterapi i sammenheng med Quebecs helsevesen å verifisere.
Hovedmålet med dette prosjektet er å bestemme muligheten for å utføre en pilot randomisert kontrollert studie som tester effekten av en psykologisk informert fysioterapiintervensjon hos CLBP-pasienter med et høyt nivå av psykososiale faktorer sammenlignet med vanlig fysioterapi. Spesifikke mål er relatert til gjennomførbarhet (1) og estimering av utvalgsstørrelse (2):
- Å teste (a) strategier for å rekruttere deltakere med høyt nivå av psykososiale faktorer og fysioterapeuter (PT) (rekruttering og retensjon), (b) fysioterapeutene og deltakernes overholdelse av intervensjon, (c) risikoen for kontaminering mellom behandlingssteder og ( d) spesifikke utfordringer;
- Å samle data for å estimere den nødvendige prøvestørrelsen for en fremtidig fullskala randomisert klinisk studie med fysisk funksjon som hovedresultat, og smerteintensitet, livskvalitet, frykt for bevegelse, katastrofalisering, selveffektivitet, smertetrykksterskel, treningsindusert hypoalgesi og temporal summering som tilleggsutfall.
Hypotesen er at dette prosjektet vil være gjennomførbart med tanke på rekruttering for både pasienter (~30) og PT (6-8), vil vise gode pasienter og fysioterapeuters etterlevelse av intervensjon og lav kontaminering mellom behandlingsstedene. Det forventes også en bedring for alle smerterelaterte utfall i begge gruppene, men mer i den psykologisk informerte fysioterapigruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amélie Desgagnés, MSc cand, PT
- Telefonnummer: 581-982-7924
- E-post: amdes75@ulaval.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claudia Côté-Picard, PhD cand, PT
- E-post: claudia.cote-picard.2@ulaval.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1M 2S8
- CIRRIS (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uspesifikke kroniske korsryggsmerter (> 3 måneder)
- Høyt nivå av psykososiale faktorer (et høyt nivå ved bruk av Start Back Screening Tool, dvs. et grensesnitt på minst 4 poeng (total poengsum) og minst 4 poeng (underpoeng med spørsmål 5 til 9)).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-muskuloskeletale tilstander som forårsaker korsryggsmerter (f.eks. neoplasi, infeksjon)
- Nevropatiske tilstander (f.eks. radikulopati).
- For tiden i rettssaker med betalingsorganer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg i fysioterapi
Den vanlige omsorgsgruppen vil motta intervensjoner anbefalt av kliniske retningslinjer: opplæring om LBPs natur, råd om å holde seg aktiv og fortsette vanlige aktiviteter, spesifikke treningsprogrammer kombinert med ortopedisk manuell terapi.
|
Deltakere fra hver gruppe vil få 8 intervensjonsøkter (45 min) over 11 uker av fysioterapeut.
For begge grupper vil hver intervensjon være skreddersydd til pasientens profil og valg av intervensjoner og parametere vil være etter fysioterapeutens skjønn.
|
Eksperimentell: Psykologisk informert fysioterapiintervensjon
Den psykologisk informerte fysioterapigruppen vil motta kontrollintervensjonen forsterket med spesifikke intervensjoner rettet mot psykososiale faktorer (f.eks. positiv forsterkning, mindfulness-basert stressreduksjon, diafragmatisk pust, gradert eksponering).
De fleste av disse teknikkene er effektive for å dempe virkningen av psykologiske faktorer som angst og frykt for bevegelse.
For å standardisere den psykologisk informerte fysioterapitilnærmingen, vil fysioterapeuter få et to-dagers opplæringskurs av en fysioterapeutekspert med denne tilnærmingen ved kroniske smertetilstander (Alain Gaumond).
|
Deltakere fra hver gruppe vil få 8 intervensjonsøkter (45 min) over 11 uker av fysioterapeut.
For begge grupper vil hver intervensjon være skreddersydd til pasientens profil og valg av intervensjoner og parametere vil være etter fysioterapeutens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsgrad av deltakere
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall deltakere som ble kontaktet delt på antall rekrutterte deltakere.
|
Grunnlinje
|
Fysioterapeuter følger intervensjon
Tidsramme: Uke 6
|
Fysioterapeuter vil fylle ut en liste over intervensjoner som brukes etter hver intervensjon (8 intervensjoner på en periode på 6 uker).
|
Uke 6
|
Fare for kontaminering mellom behandlingsstedene
Tidsramme: Uke 6
|
Listen over intervensjoner brukt av fysioterapeuter på hvert sted vil bli sammenlignet for å evaluere risikoen for kontaminering mellom behandlingsstedene.
|
Uke 6
|
Spesifikke utfordringer
Tidsramme: Gjennom datainnsamlingsfullføring i gjennomsnitt 1 år
|
Bruke semistrukturert intervju med fysioterapeut.
|
Gjennom datainnsamlingsfullføring i gjennomsnitt 1 år
|
Oppbevaring av deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, når en deltaker faller fra
|
Antall deltakere som fullførte studien delt på antall deltakere som ble rekruttert.
|
Grunnlinje, når en deltaker faller fra
|
Deltakerne følger intervensjon
Tidsramme: Uke 6
|
Deltakerne vil måle sin overholdelse av intervensjon på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ikke overholdt i det hele tatt) til 10 (helt overholdt).
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk funksjon (ODI)
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12 og 24
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et selvutfylt spørreskjema om estimert funksjonshemming, inkludert 10 spørsmål vurdert på en 6-elementskala, fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 poeng (maksimal funksjonshemming).
|
Baseline, uke 6, 12 og 24
|
Smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12 og 24
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er en 11-punkts skala som brukes til å måle intensiteten av smerte den siste uken, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
Baseline, uke 6, 12 og 24
|
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12 og 24
|
The 12-Item Short Form Survey er et selvutfylt spørreskjema som teller 12 spørsmål om åtte mentale og fysiske helsedomener.
Poengsummen beregnes av en spesifikk kalkulator som sammenligner poengsummen med befolkningen generelt.
|
Baseline, uke 6, 12 og 24
|
Frykt for bevegelse (TSK-11)
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12 og 24
|
Tampa Scale of Kinesiophobia er et selvutfylt spørreskjema som brukes til å vurdere frykt for bevegelse ved å bruke 11 spørsmål på en 4-punkts skala som strekker seg fra 1 (helt uenig, lavt nivå av kinesiofobi) til 4 (helt enig, høyt nivå av kinesiofobi).
|
Baseline, uke 6, 12 og 24
|
Katastrofiske tanker (PCS)
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12 og 24
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et selvutfylt spørreskjema med 13 spørsmål som måler katastrofale tanker som bidrar til smerte på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt, lavt nivå av katastrofale tanker) til 5 (hele tiden, høy) nivå av katastrofale tanker).
|
Baseline, uke 6, 12 og 24
|
Self-efficacy (CPSES)
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12 og 24
|
The Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSES) (kortform) er et selvutfylt spørreskjema med 6 spørsmål som måler selveffektivitet på en 10-punkts skala fra 0 (i det hele tatt ikke selvsikker, lav selveffektivitet) til 10 (fullstendig selvsikker, høy selvtillit).
|
Baseline, uke 6, 12 og 24
|
Deltagerens forventninger
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12 og 24
|
Deltakerens forventninger til behandling vil bli målt med et selvutfylt spørreskjema med tre Likert-spørsmål på 7 nivåer om smerte, fysisk funksjon og deltakelse fra 0 (mye bedre) til 6 (mye verst).
|
Baseline, uke 6, 12 og 24
|
Sentral sensibilisering (CSI)
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12 og 24
|
Den sentrale sensibiliseringsindeksen (CSI) er et selvutfylt spørreskjema med 9 spørsmål som måler sentral sensibilisering på en 5-punkts skala fra 0 (aldri, lavt nivå av sentral sensibilisering) til 5 (alltid, høyt nivå av sentral sensibilisering).
|
Baseline, uke 6, 12 og 24
|
Global vurdering av endring (GRC)
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12 og 24
|
Global rating of change (GRC) er en 11-punkts skala som strekker seg fra -5 (mye verst) til 5 (mye bedre) for å måle den opplevde endringen i helsetilstanden etter intervensjonen.
|
Baseline, uke 6, 12 og 24
|
Smertetrykksterskel
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Smertetrykksterskler vil bli målt på 3 steder (L4-L5 paravertebral, øvre og nedre ben) ved hjelp av et digitalt algometer før og etter en øvelse med håndleddsfleksjon (vedlikeholde 25 % av den maksimale frivillige kontraksjonsaktiviteten i løpet av 4 minutter) for å teste øvelsen -indusert hypoalgesi-paradigme.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
Tidsmessig summering
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Temporale summeringer vil bli målt på 3 steder (L4-L5 paravertebral, øvre og nedre ben) ved hjelp av et nålestikk før utøvelse av håndleddsfleksjon.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-2227
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaAvsluttet