- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04979403
Kahden fysioterapian lähestymistavan tehokkuus kroonisessa alaselkäkivussa: Onko psykososiaalisiin tekijöihin puuttumisesta hyötyä?
Psykologisesti perustellun fysioterapian tehokkuus potilailla, joilla on kroonista alaselkäkipua, jossa on paljon psykososiaalisia tekijöitä: toteutettavuus ja pilottisatunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu on tällä hetkellä ensimmäinen vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Kliinisissä ohjeissa suosituimpia interventioita ovat harjoitukset ja kognitiivinen käyttäytymisterapia, vaikka vaikutus on vaatimaton. Mikään lähestymistapa ei kuitenkaan ole parempi, kun se annetaan heterogeeniselle ryhmälle potilaita, joilla on krooninen alaselkäkipu (CLBP). Tämä johtuu luultavasti monista CLBP:hen liittyvistä tekijöistä, jotka ovat biofyysisiä, psykologisia ja sosiaalisia. Näin ollen jokaisella potilaalla on ainutlaatuinen profiili hänen kipuun vaikuttavista tekijöistä, ja he voisivat hyötyä profiililleen räätälöidystä lähestymistavasta. Toisin sanoen on ratkaisevan tärkeää tunnistaa oikea hoito oikealle henkilölle oikealla hetkellä. Esimerkiksi tärkeiden psykologisten tekijöiden, kuten ahdistuneisuuden ja masennuksen, esiintyminen ovat riskitekijöitä alaselkäkivun kehittymiselle ja jatkumiselle ajan myötä. Fysioterapeuttien ja potilaiden voimaannuttaminen psykososiaalisten tekijöiden optimaalisessa hallinnassa tavanomaisen fysioterapiassa tarjotun hoidon lisäksi voi olla tehokas strategia hoidon tehon parantamiseksi erityisesti potilailla, joilla on monimutkainen kliininen profiili. Tämä voimaannuttaminen voidaan tehdä psykologisesti informoidulla fysioterapialla, joka sisältää strategioita kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta fysioterapian tavanomaiseen käytäntöön. Mahdollisuus suorittaa kliininen tutkimus, joka sisältää psykologisesti perustellun fysioterapian Quebecin terveydenhuoltojärjestelmän yhteydessä, on kuitenkin vielä tarkistettava.
Tämän projektin päätavoitteena on selvittää mahdollisuutta suorittaa pilotti-satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa testataan psykologisesti tietoisen fysioterapian tehokkuutta CLBP-potilailla, joilla on korkea psykososiaalisten tekijöiden taso verrattuna tavalliseen fysioterapiaan. Erityiset tavoitteet liittyvät toteutettavuuden (1) ja otoskoon arvioon (2):
- Testaa (a) strategioita, joilla rekrytoidaan osallistujia, joilla on korkea psykososiaalisten tekijöiden ja fysioterapeuttien (PT) taso (rekrytointiaste ja pysyvyys), (b) fysioterapeuttien ja osallistujien sitoutuminen interventioon, (c) kontaminaatioriski hoitopaikkojen välillä ja ( d) erityiset haasteet;
- Kerää tietoa tarvittavan otoskoon arvioimiseksi tulevaa täysimittaista satunnaistettua kliinistä tutkimusta varten käyttämällä pääasiallisena tuloksena fyysistä toimintaa ja kivun voimakkuutta, elämänlaatua, liikkeen pelkoa, katastrofia, itsetehokkuutta, kipupainekynnystä, liikunnan aiheuttamaa hypoalgesia ja ajallinen summaus lisätuloksina.
Oletuksena on, että tämä projekti on toteutettavissa sekä potilaiden (n. 30) että PT:n (6-8) rekrytoinnissa, osoittaa hyvää potilaiden ja fysioterapeuttien sitoutumista interventioon ja alhaista kontaminaatiota hoitopaikkojen välillä. Parannusta kaikissa kipuun liittyvissä tuloksissa molemmissa ryhmissä, mutta enemmän psykologisesti perehtyneessä fysioterapiaryhmässä, odotetaan myös paranevan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amélie Desgagnés, MSc cand, PT
- Puhelinnumero: 581-982-7924
- Sähköposti: amdes75@ulaval.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claudia Côté-Picard, PhD cand, PT
- Sähköposti: claudia.cote-picard.2@ulaval.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1M 2S8
- CIRRIS (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäspesifinen krooninen alaselän kipu (> 3 kuukautta)
- Psykososiaalisten tekijöiden korkea taso (korkea taso käyttämällä Start Back Screening Tool -työkalua, eli vähintään 4 pisteen raja (kokonaispisteet) ja vähintään 4 pistettä (alapistemäärä kysymyksillä 5–9)).
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kuin tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka aiheuttavat alaselän kipua (esim. neoplasia, infektio)
- Neuropaattiset tilat (esim. radikulopatia).
- Parhaillaan oikeudenkäynnissä maksajavirastojen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Tavanomainen hoito fysioterapiassa
Tavanomainen hoitoryhmä saa kliinisten ohjeiden suosittelemia interventioita: koulutusta LBP:n luonteesta, neuvoja pysyä aktiivisena ja jatkaa tavanomaista toimintaa, erityisiä liikuntaohjelmia yhdistettynä ortopediseen manuaaliseen terapiaan.
|
Jokaisen ryhmän osallistujat saavat 8 interventioistuntoa (45 min) 11 viikon aikana fysioterapeutin toimesta.
Molemmissa ryhmissä jokainen interventio räätälöidään potilaan profiilin mukaan ja interventioiden ja parametrien valinta on fysioterapeutin harkinnan mukaan.
|
Kokeellinen: Psykologisesti tietoinen fysioterapiainterventio
Psykologisesti perehtynyt fysioterapiaryhmä saa ohjausintervention tehostettuna erityisillä psykososiaalisiin tekijöihin kohdistetuilla interventioilla (esim. positiivinen vahvistus, mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen, palleahengitys, asteittainen altistuminen).
Useimmat näistä tekniikoista ovat tehokkaita lieventämään psykologisten tekijöiden, kuten ahdistuksen ja liikepelon, vaikutusta.
Psykologisesti tietoisen fysioterapian yhtenäistämiseksi fysioterapeutit saavat kaksipäiväisen koulutuksen fysioterapeutin asiantuntijalta tästä lähestymistavasta kroonisissa kiputiloissa (Alain Gaumond).
|
Jokaisen ryhmän osallistujat saavat 8 interventioistuntoa (45 min) 11 viikon aikana fysioterapeutin toimesta.
Molemmissa ryhmissä jokainen interventio räätälöidään potilaan profiilin mukaan ja interventioiden ja parametrien valinta on fysioterapeutin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien rekrytointiaste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yhteydenottojen määrä jaettuna rekrytoitujen osallistujien määrällä.
|
Perustaso
|
Fysioterapeuttien sitoutuminen interventioon
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Fysioterapeutti täydentää listan käytetyistä interventioista jokaisen toimenpiteen jälkeen (8 interventiota 6 viikon aikana).
|
Viikko 6
|
Käsittelypaikkojen välinen kontaminaatiovaara
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Kunkin paikan fysioterapeuttien käyttämien toimenpiteiden luetteloa verrataan hoitopaikkojen välisen kontaminaatioriskin arvioimiseksi.
|
Viikko 6
|
Erityisiä haasteita
Aikaikkuna: Tiedonkeruun valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
|
Käyttämällä puolistrukturoitua haastattelua fysion kanssa.
|
Tiedonkeruun valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujien säilyttäminen
Aikaikkuna: Perustaso, kun osallistuja putoaa
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrä jaettuna rekrytoitujen osallistujien määrällä.
|
Perustaso, kun osallistuja putoaa
|
Osallistujien sitoutuminen interventioon
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Osallistujat mittaavat interventioon sitoutumistaan numeerisella arviointiasteikolla 0 (ei sitoutunut ollenkaan) 10:een (täysin sitoutunut).
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fyysinen toiminta (ODI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12 ja 24
|
Oswestry Disability Index (ODI) on itsetäytetty kysely arvioidusta vammaisuudesta, joka sisältää 10 kysymystä, jotka on arvioitu 6-asteisella asteikolla 0 (ei vammaisuutta) 5 pisteeseen (maksimaalinen vammaisuus).
|
Lähtötilanne, viikot 6, 12 ja 24
|
Kivun intensiteetti (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12 ja 24
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on 11-pisteinen asteikko, jota käytetään kivun intensiteetin pisteytykseen viimeisen viikon aikana 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Lähtötilanne, viikot 6, 12 ja 24
|
Elämänlaatu (SF-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12 ja 24
|
12 kohdan lyhytlomakekysely on itsetäytetty kyselylomake, jossa on 12 kysymystä kahdeksalta mielenterveyden ja fyysisen terveyden alueelta.
Pisteet lasketaan tietyllä laskimella, joka vertaa pisteitä yleiseen väestöön.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 12 ja 24
|
Liikkeen pelko (TSK-11)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12 ja 24
|
Kinesiofobian Tampa-asteikko on itsetäytetty kyselylomake, jota käytetään liikkeenpelon arvioimiseen käyttämällä 11 kysymystä 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (voimakkaasti eri mieltä, alhainen kinesiofobian taso) 4:ään (täysin samaa mieltä, korkea kinesiofobian taso).
|
Lähtötilanne, viikot 6, 12 ja 24
|
Katastrofisia ajatuksia (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12 ja 24
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) on itsetäytetty kyselylomake, jossa on 13 kysymystä, jotka mittaavat kipuun vaikuttavia katastrofaalisia ajatuksia 5 pisteen asteikolla 0:sta (ei ollenkaan, katastrofaalisten ajatusten alhainen taso) 5:een (koko ajan, korkea). katastrofaalisten ajatusten taso).
|
Lähtötilanne, viikot 6, 12 ja 24
|
Itsetehokkuus (CPSES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12 ja 24
|
Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSES) (lyhyt muoto) on itsetäytetty kyselylomake, jossa on 6 kysymystä, jotka mittaavat itsetehokkuutta 10 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan itsevarma, heikko itsetehokkuus) 10:een (täysin itsevarma, korkea itsetehokkuus).
|
Lähtötilanne, viikot 6, 12 ja 24
|
Osallistujan odotukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12 ja 24
|
Osallistujan hoito-odotuksia mitataan itse täytetyllä kyselylomakkeella, jossa on kolme 7-tasoista Likert-kysymystä kipua, fyysistä toimintaa ja osallistumista koskeviin kysymyksiin välillä 0 (paljon parempi) 6 (paljon huonoin).
|
Lähtötilanne, viikot 6, 12 ja 24
|
Keskiherkkyys (CSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12 ja 24
|
Central Sensitization Index (CSI) on itsetäytetty kyselylomake, jossa on 9 kysymystä, jotka mittaavat keskusherkistymistä 5 pisteen asteikolla 0 (ei koskaan, alhainen keskusherkistymistaso) 5:een (aina, korkea keskusherkistymistaso).
|
Lähtötilanne, viikot 6, 12 ja 24
|
Globaali muutoksen luokitus (GRC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12 ja 24
|
Globaali muutosluokitus (GRC) on 11 pisteen asteikko -5:stä (paljon huonoin) 5:een (paljon parempi) mittaamaan havaittua muutosta terveydentilassa toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 12 ja 24
|
Kipupaineen kynnys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Kivun painekynnykset mitataan kolmesta kohdasta (L4-L5 paravertebraalinen, ylä- ja alajalat) digitaalisella algometrillä ennen ja jälkeen ranteen koukistusharjoituksen (säilyttämällä 25 % maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistumisaktiivisuudesta 4 minuutin ajan) harjoituksen testaamiseksi. -indusoidun hypoalgesian paradigma.
|
Perustaso, viikko 6
|
Ajallinen summaus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Temporaaliset summaukset mitataan kolmesta kohdasta (L4-L5 paravertebraal, ylä- ja alaraajat) käyttäen neulapistoa ennen ranteen taivutusta.
|
Perustaso, viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-2227
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fysioterapia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiivinen, ei rekrytointiKiertäjämansetin patologiaKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiivinen, ei rekrytointi