脱分化型脂肪肉腫患者におけるミラデメタンとトラベクテジンの治療 (MANTRA)
2025年1月8日 更新者：Rain Oncology Inc
脱分化型脂肪肉腫患者におけるミラデメタンとトラベクテジンの無作為化多施設第3相試験
1日に進行した切除不能（すなわち、切除が容認できない罹患率または死亡率を引き起こすとみなされる場合）または転移性DD脂肪肉腫の患者におけるトラベクテジンと比較したミラデメタンの安全性と有効性を評価するために設計された無作為化、多施設、非盲検、第3相登録研究。少なくとも1つのアントラサイクリンベースの治療法を含む、またはそれ以上の以前の全身療法。
調査の概要
詳細な説明
約 160 人の患者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、ミラデメタンまたはトラベクテジンが投与されます。 無作為化は、患者の脂肪肉腫に対するECOGパフォーマンスステータス（0または1）および以前の治療回数（≤2または> 2）によって層別化されます。
患者は、明確な疾患の進行に達するまで治験薬（すなわち、ミラデメタンまたはトラベクテジン）を受け取ります（RECIST v.1.1） 治験責任医師が決定した通り、手に負えない毒性を経験している、または他の治療中止基準が満たされるまで。 患者は、メディカルモニターとの話し合いにおける治験責任医師の評価に基づいて臨床的利益を経験している場合、腫瘍の進行を超えて治療される場合があります。 すべての患者は、疾患の進行と生存に関する情報（すなわち、日付と死亡原因）、およびその後の治療情報（すなわち、治療の日付/期間、反応、およびその後の疾患の進行）の文書化のために追跡されます。 長期追跡調査は、12 週間ごと (± 7 日) ごとに継続します。エンドポイントが死亡するまで、患者は追跡不能になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D04 N2E0
- St Vincent's University Hospital
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Sarcoma Oncology Research Center, LLC
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Department of Medicine - Hematology/ Oncology
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- CU Anschutz Medical Campus, Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital & Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Illinois
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Chicago Heights、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5450
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University School of Medicine, Duke Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
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Chelsea
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London、Chelsea、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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Milan、イタリア、20133
- National Cancer Institute, IRCCS
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Naples、イタリア、80131
- National Cancer Institute-IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Padova、イタリア、35128
- Veneto Oncology Institute (IOV), IRCCS
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Palermo、イタリア、90127
- University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo
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Prato、イタリア、59100
- Santo Stefano Hospital of Prato - USL Company Toscana Center
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Prato、イタリア、ASL4
- Santo Stefano Hospital - ASL 4 Toscana
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Rome、イタリア、00128
- University Hospital Campus Bio-Medico
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Turin、イタリア、10060
- Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo - IRCCS
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Linz、オーストリア、4010
- Order Hospital Linz - Sisters of Mercy
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Salzburg、オーストリア、5020
- University Hospital Salzburg
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Vienna, Department of Internal Medicine I
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Batumi、グルジア、6000
- LTD High -Tech Hospital MedCenter
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Tbilisi、グルジア、0112
- LLC Todua Clinica
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Tbilisi、グルジア、0144
- LTD Health House
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Tbilisi、グルジア、0172
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicin Center LLC
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Tbilisi、グルジア、0186
- LTD Caucasus Medical Centre
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08035
- Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
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Madrid、スペイン、28009
- University General Hospital Gregorio Maranon
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Madrid、スペイン、28040
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
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Zaragoza、スペイン、50009
- University Hospital Miguel Servet
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Berlin、ドイツ、13125
- Helios Hospital Berlin-Buch
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Mainz、ドイツ、55131
- University Medical Center-Mainz
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Mannheim、ドイツ、68167
- University Hospital Mannheim, Mannheim Cancer Center
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Münster、ドイツ、48149
- Munster University Hospital
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Ulm、ドイツ、89081
- University Hospital Ulm
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Bradenburg
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Bad Saarow、Bradenburg、ドイツ、15526
- Helios Hospital Bad Saarow, Clinic for Hematology, Oncology and Palliative Medicine
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Lyon、フランス、69003
- Leon Berard Center
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Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
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Bourgogne-Franche-Comté
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Dijon、Bourgogne-Franche-Comté、フランス、21079
- Georges-Francois Leclerc Cancer Research Center
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Grand Est
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Strasbourg、Grand Est、フランス、67000
- ICANS
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Nouvelle Aquitaine
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Bordeaux、Nouvelle Aquitaine、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Poitiers、Nouvelle Aquitaine、フランス、86021
- Centre Hospitalier de Poitiers
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Occitanie
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Toulouse、Occitanie、フランス、31059
- Institute Claudius Regaud
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Nice、Provence-Alpes-Côte d'Azur、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Prvence-Alpes-Cote d'Azu
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Marseille、Prvence-Alpes-Cote d'Azu、フランス、13005
- CHU La Timone - Oncologie medicale
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University, Oncology Center
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven Campus Gasthuisberg
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Warsaw、ポーランド、02-781
- M. Curie National Research Institute of Oncology, Department of Soft Tissue/Bone Sarcoma and Melanoma
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、100225
- National Taiwan University Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System Seoul
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center, Department of Oncology
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Hong Kong、香港
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -WDコンポーネントの有無にかかわらず、組織学的に確認されたDD脂肪肉腫（WD / DD脂肪肉腫）。 注：患者は、3歳以下で適切な品質のアーカイブ腫瘍組織サンプルを提供することをいとわないか、治療前の新鮮な生検サンプルを提供することをいとわない必要があります
- -切除不能な進行性（すなわち、切除が許容できない罹患率または死亡率を引き起こすと見なされる場合）および/または転移性WD / DD脂肪肉腫
- -RECISTバージョン1.1に準拠した測定可能な腫瘍病変
- -少なくとも1つのアントラサイクリンベースのレジメンを含む1つ以上の全身がん治療レジメンを受け、スクリーニング訪問前の6か月以内にX線検査で進行性疾患（RECISTバージョン1.1による）を持っていた
- 以前の化学療法、手術、放射線療法、またはホルモン療法の臨床的に関連する毒性効果の解消
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
十分な骨髄機能:
- 血小板数≧100×10^9/L
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- 絶対好中球数≧1.5×10^9/L
十分な肝機能:
- -アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤3×正常上限（ULN） 肝転移が存在しない場合; -肝転移が存在する場合、≤5×ULN
- -ギルバート病の設定では、総ビリルビン≤1.5×ULN、または≤3×ULN
除外基準:
- -マウスダブルミニッツ2（MDM2）阻害剤またはトラベクテジンによる以前の治療
- -過去2年以内に全身抗腫瘍治療を必要とした他の原発性悪性腫瘍。ただし、明らかに治癒した限局性がんを除く
- -調査官の意見では、ミラデメタンの吸収に影響を与える可能性のある胃腸の状態
- -IV抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする過去7日間の制御されていない感染
- -既知のHIV感染または活動性のB型またはC型肝炎
- 未治療の脳転移。 注: 脳転移のためにステロイドを必要とする患者は、無作為化の前に少なくとも 2 週間、コルチコステロイドの安定した用量または漸減用量を使用する必要があります。 該当する場合、患者は治験薬の初回投与の 7 日前に定位放射線手術を完了し、全脳放射線療法を 21 日前に完了する必要があります。
-28日または5つの半減期内に投与された調査治療：
- シトクロム P450 3A4 アイソザイムの強力な阻害剤: 5 消失半減期
- CYP3A の強力または中程度のインデューサー: 4 週間
- 全身抗癌療法または治験療法 3 週間または 5 半減期、
- チェックポイント阻害剤による免疫療法：4週間
- -治癒目的の放射線療法≤4週間または緩和放射線療法、
コントロールされていない、または重大な心血管疾患:
- 平均 QTcF 間隔が > 480 ミリ秒である安静時の QTcF
- 6ヶ月以内の心筋梗塞
- 6ヶ月以内のコントロール不良の狭心症
- ニューヨーク心臓協会 クラス 3 または 4 のうっ血性心不全
- コントロールされていない高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RAIN-32（ミラデメタン）
各 28 日サイクルの 1 ～ 3 日目と 15 ～ 17 日目に 260 mg を 1 日 1 回経口投与。
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260 mg を 1 日 1 回、各 28 日サイクルの 1 ～ 3 日目と 15 ～ 17 日目に経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トラベクテジン
体表面積 1.5 mg/m2 を 24 時間静注、3 週間ごと。
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体表面積 1.5 mg/m2 を 24 時間静注、3 週間ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミラデメタン治療群とトラベクテジン対照群の間で盲検独立中央審査（BICR）によって決定された無増悪生存期間（PFS）を比較する
時間枠：無作為化日から進行または死亡が記録された日まで、最長 13 か月
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PFS は、無作為化から X 線撮影による病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の客観的記録が得られる最も早い日付までの時間として定義されます。
疾患の進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または腫瘍の出現として定義されます。新しい病変。
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無作為化日から進行または死亡が記録された日まで、最長 13 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：ランダム化日から死亡まで。結果は、一次分析データのカットに基づいています。
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで測定された OS
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ランダム化日から死亡まで。結果は、一次分析データのカットに基づいています。
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：ランダム化日から最初のCR、PR、またはSD >= 16週、あるいは一次試験完了日まで。最長26.6ヶ月。
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DCRは、16週間以上にわたってCR、PR、またはSDを達成した患者の割合として定義されます。
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.1) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。安定疾患（SD）。PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。
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ランダム化日から最初のCR、PR、またはSD >= 16週、あるいは一次試験完了日まで。最長26.6ヶ月。
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：無作為化日から最初に完全奏効または部分奏効が確認された日、または研究完了日まで。最長26.6ヶ月。
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ORRは、確認されたCR、PRを達成した患者の割合として定義されます。
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.1) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計の 30% 以上の減少。
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無作為化日から最初に完全奏効または部分奏効が確認された日、または研究完了日まで。最長26.6ヶ月。
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研究者による PFS 評価
時間枠：病気の進行または死亡
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PFSは、治験責任医師の評価に基づいて、無作為化から、何らかの原因によるX線撮影による疾患の進行または死亡の最初の客観的記録が得られる最も早い日付までの時間として定義されます。
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病気の進行または死亡
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最後の治験薬投与後約30日までに治療中に発現した有害事象があった参加者の数
時間枠：最初の投与日から最後の投与日または一次試験完了日のいずれか早い方の30日後まで；最長26.6ヶ月。
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すべての AE は、治験治療の開始から治験薬の最後の投与後 30 日後、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで収集されました。最長26.6ヶ月。
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最初の投与日から最後の投与日または一次試験完了日のいずれか早い方の30日後まで；最長26.6ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月14日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月16日
最初の投稿 (実際)
2021年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。