Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Milademetan kontra Trabectedin kezelése dedifferenciált liposzarkómában szenvedő betegeknél (MANTRA)

2023. október 16. frissítette: Rain Oncology Inc

Randomizált multicentrikus, 3. fázisú vizsgálat a milademetán kontra trabektedinről dedifferenciált liposzarkómában szenvedő betegeknél

Véletlenszerű, többközpontú, nyílt elrendezésű, 3. fázisú regisztrációs vizsgálat, amelynek célja a milademetán biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a trabektedinhez képest olyan betegeknél, akiknél a reszekció elfogadhatatlan morbiditást vagy mortalitást okoz) vagy metasztatikus DD liposzarkómában, amely 1. vagy több korábbi szisztémás terápia, beleértve legalább 1 antraciklin alapú terápiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 160 beteget osztanak ki véletlenszerűen 1:1 arányban, hogy kapjanak milademetánt vagy trabektedint. A véletlenszerű besorolást a páciens liposzarkómája esetén az ECOG teljesítmény állapota (0 vagy 1) és a korábbi kezelések száma (≤ 2 vagy > 2) alapján rétegzik.

A betegek vizsgálati gyógyszert (azaz milademetánt vagy trabektedint) kapnak, amíg el nem érik a betegség egyértelmű progresszióját (RECIST v.1.1) a vizsgáló megállapítása szerint kezelhetetlen toxicitást tapasztal, vagy amíg a kezelés abbahagyására vonatkozó egyéb kritériumok teljesülnek. A betegek a daganat progresszióján túl is kezelhetők, ha klinikai előnyt tapasztalnak a vizsgáló orvosi megfigyelővel folytatott megbeszélése alapján. Minden beteget nyomon kell követni a betegség progressziójával és túlélésével kapcsolatos információk (azaz a halál dátuma és oka), valamint a későbbi kezelési információk (azaz a kezelés dátuma/időtartama, válaszreakció és a későbbi betegség progressziója) dokumentálása érdekében. A hosszú távú követés 12 hetente (± 7 naponként) folytatódik a halál végpontjáig, a beteg elvesztése után, vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 24 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4010
        • Order Hospital Linz - Sisters of Mercy
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • University Hospital Salzburg
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Internal Medicine I
  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Ghent University, Oncology Center
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospitals Leuven Campus Gasthuisberg
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
    • Chelsea
      • London, Chelsea, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/ Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • CU Anschutz Medical Campus, Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University School of Medicine, Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Léon Bérard Center
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Gustave Roussy
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Franciaország, 21079
        • Georges-Francois Leclerc Cancer Research Center
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Franciaország, 67000
        • ICANS
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Poitiers, Nouvelle Aquitaine, Franciaország, 86021
        • Centre Hospitalier de Poitiers
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Franciaország, 31059
        • Institute Claudius Regaud
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Prvence-Alpes-Cote d'Azu
      • Marseille, Prvence-Alpes-Cote d'Azu, Franciaország, 13005
        • CHU La Timone - Oncologie medicale
  • Grúzia
      • Batumi, Grúzia, 6000
        • LTD High -Tech Hospital MedCenter
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • LLC Todua Clinica
      • Tbilisi, Grúzia, 0144
        • LTD Health House
      • Tbilisi, Grúzia, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicin Center LLC
      • Tbilisi, Grúzia, 0186
        • LTD Caucasus Medical Centre
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System Seoul
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center, Department of Oncology
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • M. Curie National Research Institute of Oncology, Department of Soft Tissue/Bone Sarcoma and Melanoma
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
        • Helios Hospital Berlin-Buch
      • Mainz, Németország, 55131
        • University Medical Center-Mainz
      • Mannheim, Németország, 68167
        • University Hospital Mannheim, Mannheim Cancer Center
      • Münster, Németország, 48149
        • Münster University Hospital
      • Ulm, Németország, 89081
        • University Hospital Ulm
    • Bradenburg
      • Bad Saarow, Bradenburg, Németország, 15526
        • Helios Hospital Bad Saarow, Clinic for Hematology, Oncology and Palliative Medicine
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20133
        • National Cancer Institute, IRCCS
      • Naples, Olaszország, 80131
        • National Cancer Institute-IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Veneto Oncology Institute (IOV), IRCCS
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo
      • Prato, Olaszország, 59100
        • Santo Stefano Hospital of Prato - USL Company Toscana Center
      • Prato, Olaszország, ASL4
        • Santo Stefano Hospital - ASL 4 Toscana
      • Rome, Olaszország, 00128
        • University Hospital Campus Bio-Medico
      • Turin, Olaszország, 10060
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo - IRCCS
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • University General Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • University Hospital Miguel Servet
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
  • Írország
      • Dublin, Írország, D04 N2E0
        • St Vincent's University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt DD liposzarkóma, WD komponenssel vagy anélkül (WD/DD liposarcoma). Megjegyzés: A páciensnek hajlandónak kell lennie egy ≤ 3 éves és megfelelő minőségű archivált tumorszövet mintára, vagy hajlandónak kell lennie friss, kezelés előtti biopsziás minta rendelkezésre bocsátására.
  • Előrehaladott nem reszekálható (azaz amikor a reszekció elfogadhatatlan morbiditást vagy mortalitást okoz) és/vagy metasztatikus WD/DD liposarcoma
  • Mérhető daganatos elváltozás(ok) a RECIST 1.1-es verziója szerint
  • 1 vagy több szisztémás rákterápiában részesült, köztük legalább 1 antraciklin alapú kezelésben, és progresszív radiográfiai betegsége volt (a RECIST 1.1-es verziója szerint) a szűrővizsgálat előtt 6 hónappal
  • Korábbi kemoterápia, műtét, sugárterápia vagy hormonterápia klinikailag jelentős toxikus hatásának feloldása
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1

  • A csontvelő megfelelő működése:

    • Thrombocytaszám ≥ 100 × 10^9/L
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 10^9/L

  • Megfelelő májfunkció:

    • alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN), ha nincsenek májmetasztázisok; ≤ 5 × ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen
    • Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN vagy ≤ 3 × ULN Gilbert-kór esetén

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés bármely egér double minute 2 (MDM2) inhibitorral vagy trabektedinnel
  • Egyéb primer rosszindulatú daganatok, amelyek szisztémás daganatellenes kezelést igényeltek az elmúlt 2 évben, kivéve azokat a lokalizált daganatokat, amelyeket látszólag meggyógyítottak
  • A Milademetan felszívódását befolyásoló gyomor-bélrendszeri állapotok a vizsgáló véleménye szerint
  • Kontrollálatlan fertőzés az elmúlt 7 napban, amely intravénás antibiotikumokat, vírusellenes vagy gombaellenes szereket igényel
  • Ismert HIV-fertőzés vagy aktív hepatitis B vagy C
  • Kezeletlen agyi metasztázisok. Megjegyzés: Azoknak a betegeknek, akiknek agyi áttétek miatt szteroidra van szükségük, a randomizálás előtt legalább 2 hétig stabil vagy csökkenő dózisú kortikoszteroidot kell kapniuk. Adott esetben a betegeknek sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozást kell végezniük 7 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, és 21 nappal az egész agy sugárkezelését.

  • A 28 napon vagy 5 felezési időn belül alkalmazott vizsgáló terápia:

    1. Citokróm P450 3A4 izoenzim erős inhibitor: 5 eliminációs felezési idő
    2. A CYP3A erős vagy mérsékelt induktorai: 4 hét
    3. Szisztémás rákellenes terápia vagy vizsgálati terápia 3 hét vagy 5 felezési idő,
    4. Immunterápia checkpoint inhibitorral: 4 hét
  • gyógyító szándékú sugárterápia ≤ 4 hétig vagy palliatív sugárterápia,

  • Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegségek:

    1. QTcF nyugalmi állapotban, ahol az átlagos QTcF intervallum > 480 milliszekundum
    2. Szívinfarktus 6 hónapon belül
    3. Kontrollálatlan angina pectoris 6 hónapon belül
    4. New York Heart Association 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség
    5. Nem kontrollált magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RAIN-32 (Milademetan)
260 mg naponta egyszer szájon át minden 28 napos ciklus 1-3. és 15-17. napján.
Drog: ESŐ-32
260 mg naponta egyszer szájon át minden 28 napos ciklus 1-3. és 15-17. napján
Más nevek:
  • Milademetan
Aktív összehasonlító: Trabektedin
1,5 mg/m2 testfelület 24 órás IV infúzióban, 3 hetente.
Drog: Trabektedin
1,5 mg/m2 testfelület 24 órás IV infúzióban, 3 hetente
Más nevek:
  • Yondelis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a progressziómentes túlélést (PFS) a Blinded Independent Central Review (BICR) alapján a milademetán kezelési kar és a trabektedin kontroll kar között
Időkeret: 4 év
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 4 év
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig mérve
4 év
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 4 év
A DCR azon betegek százalékos arányaként definiálható, akik ≥ 8 hétig CR-t, PR-t vagy SD-t értek el
4 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 4 év
Az ORR meghatározása a megerősített CR-t vagy PR-t elérő betegek százalékos aránya
4 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 4 év
A DOR meghatározása az első válasz dátumától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig tartó idő
4 év
PFS a nyomozói értékelések alapján
Időkeret: 4 év
A PFS meghatározása: a randomizálástól a radiográfiás betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első objektív dokumentálásának legkorábbi időpontjáig eltelt idő, a vizsgáló értékelése alapján.
4 év
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események körülbelül 30 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele után következtek be
Időkeret: 4 év
4 év
Értékelje a betegek által jelentett eredményeket az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívével, Core 30 (QLQ-C30)
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rain Oncology Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAIN-3201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ESŐ-32

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel