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Tratamiento de milademetan versus trabectedina en paciente con liposarcoma desdiferenciado (MANTRA)

16 de octubre de 2023 actualizado por: Rain Oncology Inc

Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase 3 de milademetan versus trabectedina en pacientes con liposarcoma desdiferenciado

Estudio de registro de fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de milademetan en comparación con trabectedina en pacientes con liposarcoma DD no resecable (es decir, en los que se considera que la resección causa morbilidad o mortalidad inaceptables) o metastásico que progresó el 1 o más terapias sistémicas previas, incluida al menos una terapia basada en antraciclinas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 160 pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir milademetan o trabectedin. La aleatorización se estratificará según el estado funcional ECOG (0 o 1) y el número de tratamientos previos (≤ 2 o > 2) para el liposarcoma del paciente.

Los pacientes recibirán el fármaco del estudio (es decir, milademetan o trabectedina) hasta alcanzar una progresión inequívoca de la enfermedad (RECIST v.1.1) según lo determine el investigador, experimentar una toxicidad inmanejable o hasta que se cumplan otros criterios de interrupción del tratamiento. Los pacientes pueden recibir tratamiento más allá de la progresión del tumor si experimentan un beneficio clínico según la evaluación del investigador en conversación con el monitor médico. Todos los pacientes serán seguidos para la documentación de la progresión de la enfermedad y la información de supervivencia (es decir, la fecha y la causa de la muerte) y la información del tratamiento posterior (es decir, la fecha/duración del tratamiento, la respuesta y la progresión posterior de la enfermedad). El seguimiento a largo plazo continuará cada 12 semanas (± 7 días) hasta el punto final de muerte, el paciente se perderá durante el seguimiento o durante los 24 meses posteriores a la dosis final del fármaco del estudio, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Helios Hospital Berlin-Buch
      • Mainz, Alemania, 55131
        • University Medical Center-Mainz
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • University Hospital Mannheim, Mannheim Cancer Center
      • Münster, Alemania, 48149
        • Münster University Hospital
      • Ulm, Alemania, 89081
        • University Hospital Ulm
    • Bradenburg
      • Bad Saarow, Bradenburg, Alemania, 15526
        • Helios Hospital Bad Saarow, Clinic for Hematology, Oncology and Palliative Medicine
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Order Hospital Linz - Sisters of Mercy
      • Salzburg, Austria, 5020
        • University Hospital Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Internal Medicine I
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University, Oncology Center
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven Campus Gasthuisberg
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System Seoul
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center, Department of Oncology
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
      • Madrid, España, 28009
        • University General Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, España, 28040
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
      • Zaragoza, España, 50009
        • University Hospital Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/ Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • CU Anschutz Medical Campus, Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago Heights, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University School of Medicine, Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Leon Berard Center
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21079
        • Georges-Francois Leclerc Cancer Research Center
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Francia, 67000
        • ICANS
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Poitiers, Nouvelle Aquitaine, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier de Poitiers
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
        • Institute Claudius Regaud
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Prvence-Alpes-Cote d'Azu
      • Marseille, Prvence-Alpes-Cote d'Azu, Francia, 13005
        • CHU La Timone - Oncologie medicale
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • LTD High -Tech Hospital MedCenter
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LLC Todua Clinica
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • LTD Health House
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicin Center LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Caucasus Medical Centre
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 N2E0
        • St Vincent's University Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • National Cancer Institute, IRCCS
      • Naples, Italia, 80131
        • National Cancer Institute-IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padova, Italia, 35128
        • Veneto Oncology Institute (IOV), IRCCS
      • Palermo, Italia, 90127
        • University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo
      • Prato, Italia, 59100
        • Santo Stefano Hospital of Prato - USL Company Toscana Center
      • Prato, Italia, ASL4
        • Santo Stefano Hospital - ASL 4 Toscana
      • Rome, Italia, 00128
        • University Hospital Campus Bio-Medico
      • Turin, Italia, 10060
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo - IRCCS
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • M. Curie National Research Institute of Oncology, Department of Soft Tissue/Bone Sarcoma and Melanoma
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
    • Chelsea
      • London, Chelsea, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100225
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Liposarcoma DD confirmado histológicamente, con o sin componente WD (liposarcoma WD/DD). Nota: El paciente debe estar dispuesto a proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo que tenga ≤ 3 años y de calidad adecuada o que esté dispuesto a proporcionar una muestra de biopsia fresca previa al tratamiento.
  • Liposarcoma avanzado no resecable (es decir, cuando se considera que la resección causa una morbilidad o mortalidad inaceptables) y/o metastásico WD/DD
  • Lesión(es) tumoral(es) medible(s) de acuerdo con RECIST versión 1.1
  • Recibió 1 o más regímenes de terapia contra el cáncer sistémico, incluido al menos 1 régimen basado en antraciclinas, y tuvo enfermedad progresiva radiográficamente (según RECIST versión 1.1) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
  • Resolución de cualquier efecto tóxico clínicamente relevante de quimioterapia, cirugía, radioterapia o terapia hormonal previas
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1

  • Función adecuada de la médula ósea:

    • Recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L

  • Función hepática adecuada:

    • Alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) si no hay metástasis hepáticas; ≤ 5 × ULN si hay metástasis hepáticas
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 × ULN, o ≤ 3 x ULN en el contexto de la enfermedad de Gilbert

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de ratón doble minuto 2 (MDM2) o trabectedina
  • Otras neoplasias malignas primarias que hayan requerido tratamiento antineoplásico sistémico en los 2 años anteriores, excepto los cánceres localizados que aparentemente se hayan curado
  • Afecciones gastrointestinales que podrían afectar la absorción de milademetan, a juicio del Investigador
  • Infección no controlada en los últimos 7 días que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos por vía intravenosa
  • Infección por VIH conocida o hepatitis B o C activa
  • Metástasis cerebrales no tratadas. Nota: Los pacientes que requieren esteroides para metástasis cerebrales deben recibir una dosis estable o decreciente de corticosteroides durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización. Si corresponde, los pacientes deben completar la radiocirugía estereotáctica 7 días antes y la radioterapia total del cerebro 21 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

  • Terapia en investigación administrada dentro de los 28 días o 5 vidas medias:

    1. Inhibidor fuerte de la isoenzima 3A4 del citocromo P450: 5 vidas medias de eliminación
    2. Inductores fuertes o moderados de CYP3A: 4 semanas
    3. Terapia anticancerosa sistémica o terapia en investigación 3 semanas o 5 semividas,
    4. Inmunoterapia con inhibidor de puntos de control: 4 semanas
  • Radioterapia con intención curativa ≤ 4 semanas o radioterapia paliativa,

  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa:

    1. QTcF en reposo, donde el intervalo QTcF medio es > 480 milisegundos
    2. Infarto de miocardio dentro de los 6 meses
    3. Angina de pecho no controlada dentro de los 6 meses
    4. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 de la New York Heart Association
    5. Hipertensión no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LLUVIA-32 (Milademetán)
260 mg una vez al día por vía oral los días 1 a 3 y los días 15 a 17 de cada ciclo de 28 días.
Droga: LLUVIA-32
260 mg una vez al día por vía oral los días 1 a 3 y los días 15 a 17 de cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • Milademetán
Comparador activo: Trabectedina
1,5 mg/m2 de superficie corporal como infusión IV de 24 horas, cada 3 semanas.
Droga: Trabectedina
1,5 mg/m2 de superficie corporal como infusión IV de 24 horas, cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Yondelis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado por Blinded Independent Central Review (BICR) entre el brazo de tratamiento con milademetan y el brazo de control con trabectedina
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 4 años
SG medida desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
4 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 4 años
DCR definida como el porcentaje de pacientes que han logrado RC, PR o SD durante ≥ 8 semanas
4 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 4 años
ORR definido como el porcentaje de pacientes que logran una RC o PR confirmada
4 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 4 años
DOR definido como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte
4 años
PFS por evaluaciones del investigador
Periodo de tiempo: 4 años
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de la primera documentación objetiva de progresión radiográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa, según las evaluaciones del investigador.
4 años
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento hasta aproximadamente 30 días después del último fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Evaluar los resultados informados por los pacientes utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, Core 30 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rain Oncology Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAIN-3201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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