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Trattamento di Milademetan Versus Trabectedin in paziente con liposarcoma dedifferenziato (MANTRA)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Rain Oncology Inc

Uno studio multicentrico randomizzato di fase 3 su Milademetan rispetto a Trabectedina in pazienti con liposarcoma dedifferenziato

Studio registrativo di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di milademetan rispetto a trabectedina in pazienti con liposarcoma DD non resecabile (ovvero, in cui si ritiene che la resezione causi morbilità o mortalità inaccettabile) o metastatico che è progredito il 1 o più terapie sistemiche precedenti, inclusa almeno 1 terapia a base di antracicline.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 160 pazienti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere milademetan o trabectedina. La randomizzazione sarà stratificata in base al performance status ECOG (0 o 1) e al numero di trattamenti precedenti (≤ 2 o > 2) per il liposarcoma del paziente.

I pazienti riceveranno il farmaco in studio (ad es. milademetan o trabectedina) fino al raggiungimento di una progressione inequivocabile della malattia (RECIST v.1.1) come determinato dallo sperimentatore, manifestando tossicità ingestibile o fino a quando non vengono soddisfatti altri criteri di interruzione del trattamento. I pazienti possono essere trattati oltre la progressione del tumore se stanno riscontrando un beneficio clinico basato sulla valutazione dello sperimentatore in discussione con il monitor medico. Tutti i pazienti saranno seguiti per la documentazione della progressione della malattia e le informazioni sulla sopravvivenza (ovvero data e causa del decesso) e le successive informazioni sul trattamento (ovvero data/durata del trattamento, risposta e successiva progressione della malattia). Il follow-up a lungo termine continuerà ogni 12 settimane (± 7 giorni) fino all'endpoint del decesso, la perdita del paziente al follow-up o per 24 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Order Hospital Linz - Sisters of Mercy
      • Salzburg, Austria, 5020
        • University Hospital Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Internal Medicine I
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University, Oncology Center
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System Seoul
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center, Department of Oncology
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Leon Berard Center
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21079
        • Georges-Francois Leclerc Cancer Research Center
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Francia, 67000
        • ICANS
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Poitiers, Nouvelle Aquitaine, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier de Poitiers
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
        • Institute Claudius Regaud
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Prvence-Alpes-Cote d'Azu
      • Marseille, Prvence-Alpes-Cote d'Azu, Francia, 13005
        • CHU La Timone - Oncologie medicale
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • LTD High -Tech Hospital MedCenter
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LLC Todua Clinica
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • LTD Health House
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicin Center LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Caucasus Medical Centre
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Helios Hospital Berlin-Buch
      • Mainz, Germania, 55131
        • University Medical Center-Mainz
      • Mannheim, Germania, 68167
        • University Hospital Mannheim, Mannheim Cancer Center
      • Münster, Germania, 48149
        • Münster University Hospital
      • Ulm, Germania, 89081
        • University Hospital Ulm
    • Bradenburg
      • Bad Saarow, Bradenburg, Germania, 15526
        • Helios Hospital Bad Saarow, Clinic for Hematology, Oncology and Palliative Medicine
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 N2E0
        • St Vincent's University Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • National Cancer Institute, IRCCS
      • Naples, Italia, 80131
        • National Cancer Institute-IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padova, Italia, 35128
        • Veneto Oncology Institute (IOV), IRCCS
      • Palermo, Italia, 90127
        • University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo
      • Prato, Italia, 59100
        • Santo Stefano Hospital of Prato - USL Company Toscana Center
      • Prato, Italia, ASL4
        • Santo Stefano Hospital - ASL 4 Toscana
      • Rome, Italia, 00128
        • University Hospital Campus Bio-Medico
      • Turin, Italia, 10060
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo - IRCCS
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • M. Curie National Research Institute of Oncology, Department of Soft Tissue/Bone Sarcoma and Melanoma
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
    • Chelsea
      • London, Chelsea, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
      • Madrid, Spagna, 28009
        • University General Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28040
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • University Hospital Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/ Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • CU Anschutz Medical Campus, Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago Heights, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University School of Medicine, Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Liposarcoma DD confermato istologicamente, con o senza componente WD (liposarcoma WD/DD). Nota: il paziente deve essere disposto a fornire un campione di tessuto tumorale archiviato di età ≤ 3 anni e di qualità adeguata o disposto a fornire un nuovo campione bioptico pretrattamento
  • Liposarcoma WD/DD metastatico avanzato non resecabile (ovvero, in cui si ritiene che la resezione causi morbilità o mortalità inaccettabili) e/o metastatico
  • Lesione(i) tumorale(i) misurabile(i) secondo RECIST versione 1.1
  • Ha ricevuto 1 o più regimi di terapia antitumorale sistemica, incluso almeno 1 regime a base di antracicline, e ha avuto malattia progressiva radiografica (secondo RECIST versione 1.1) entro 6 mesi prima della visita di screening
  • Risoluzione di qualsiasi effetto tossico clinicamente rilevante di precedente chemioterapia, chirurgia, radioterapia o terapia ormonale
  • Performance status ECOG pari a 0 o 1

  • Adeguata funzionalità del midollo osseo:

    • Conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L

  • Funzionalità epatica adeguata:

    • Alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 3 × limite superiore della norma (ULN) se non sono presenti metastasi epatiche; ≤ 5 × ULN se sono presenti metastasi epatiche
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN o ≤ 3 x ULN nel contesto della malattia di Gilbert

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore murino double minute 2 (MDM2) o trabectedina
  • Altri tumori maligni primari che hanno richiesto un trattamento antineoplastico sistemico nei 2 anni precedenti, ad eccezione dei tumori localizzati apparentemente curati
  • Condizioni gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento di milademetan, a parere dello sperimentatore
  • Infezione incontrollata negli ultimi 7 giorni che richiede antibiotici EV, antivirali o antimicotici
  • Infezione da HIV nota o epatite attiva B o C
  • Metastasi cerebrali non trattate. Nota: i pazienti che necessitano di steroidi per metastasi cerebrali devono assumere una dose stabile o ridotta di corticosteroidi per almeno 2 settimane prima della randomizzazione. Se applicabile, i pazienti devono completare la radiochirurgia stereotassica 7 giorni prima e la radioterapia dell'intero cervello 21 giorni prima della loro prima dose del farmaco oggetto dello studio.

  • Terapia sperimentale somministrata entro i 28 giorni o 5 emivite:

    1. Inibitore forte dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450: 5 emivite di eliminazione
    2. Induttori forti o moderati del CYP3A: 4 settimane
    3. Terapia antitumorale sistemica o terapia sperimentale 3 settimane o 5 emivite,
    4. Immunoterapia con inibitore del checkpoint: 4 settimane
  • Radioterapia con intento curativo ≤ 4 settimane o radioterapia palliativa,

  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative:

    1. QTcF a riposo, dove l'intervallo QTcF medio è > 480 millisecondi
    2. Infarto del miocardio entro 6 mesi
    3. Angina pectoris incontrollata entro 6 mesi
    4. Insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 della New York Heart Association
    5. Ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PIOGGIA-32 (Milademetano)
260 mg una volta al giorno per via orale nei giorni da 1 a 3 e nei giorni da 15 a 17 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: PIOGGIA-32
260 mg una volta al giorno per via orale nei giorni da 1 a 3 e nei giorni da 15 a 17 di ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Milademetano
Comparatore attivo: Trabectedina
1,5 mg/m2 di superficie corporea come infusione endovenosa di 24 ore, ogni 3 settimane.
Droga: Trabectedina
1,5 mg/m2 di superficie corporea come infusione endovenosa di 24 ore, ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Yondelis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dalla Blinded Independent Central Review (BICR) tra il braccio di trattamento con milademetan e il braccio di controllo con trabectedina
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 4 anni
OS misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
4 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 4 anni
DCR definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR, PR o SD per ≥ 8 settimane
4 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 4 anni
ORR definita come la percentuale di pazienti che ottengono una CR o PR confermata
4 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 4 anni
DOR definito come il tempo dalla data della prima risposta alla data della progressione della malattia o del decesso
4 anni
PFS secondo le valutazioni dello sperimentatore
Lasso di tempo: 4 anni
PFS definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima data della prima documentazione obiettiva della progressione radiografica della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, sulla base delle valutazioni dello sperimentatore
4 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento fino a circa 30 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Valutare i risultati riportati dai pazienti utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rain Oncology Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAIN-3201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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