역분화 지방육종 환자에서 Milademetan 대 Trabectedin의 치료 (MANTRA)
2025년 1월 8일 업데이트: Rain Oncology Inc
역분화 지방육종 환자에서 Milademetan 대 Trabectedin의 무작위 다기관 3상 연구
무작위, 다기관, 오픈 라벨, 제3상 등록 연구는 절제 불가능(즉, 절제가 용인할 수 없는 이환율 또는 사망을 유발하는 것으로 간주되는 경우) 또는 1일에 진행된 전이성 DD 지방육종 환자에서 트라벡딘과 비교하여 밀라데메탄의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 최소 1개의 안트라사이클린 기반 요법을 포함한 이전 전신 요법.
연구 개요
상세 설명
약 160명의 환자가 밀라데메탄 또는 트라벡딘을 투여받기 위해 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 환자의 지방육종에 대한 ECOG 수행도 상태(0 또는 1) 및 이전 치료 횟수(≤ 2 또는 > 2)에 따라 계층화됩니다.
환자는 명백한 질병 진행(RECIST v.1.1)에 도달할 때까지 연구 약물(즉, 밀라데메탄 또는 트라벡딘)을 투여받습니다. 조사자에 의해 결정된 바와 같이, 관리할 수 없는 독성을 경험하거나 다른 치료 중단 기준이 충족될 때까지. 의료 모니터와의 논의에서 조사자의 평가를 기반으로 환자가 임상적 이점을 경험하는 경우 환자는 종양 진행 이상으로 치료될 수 있습니다. 모든 환자는 질병 진행 및 생존 정보(즉, 날짜 및 사망 원인) 및 후속 치료 정보(즉, 치료 날짜/기간, 반응 및 후속 질병 진행)의 문서화를 위해 추적됩니다. 장기 추적 조사는 사망 종점까지 매 12주(± 7일), 환자가 추적 조사 대상이 아닌 경우 또는 연구 약물의 최종 투여 후 24개월 동안 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6000
- LTD High -Tech Hospital MedCenter
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- LLC Todua Clinica
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- LTD Health House
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Tbilisi, 그루지야, 0172
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicin Center LLC
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- LTD Caucasus Medical Centre
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System Seoul
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center, Department of Oncology
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Berlin, 독일, 13125
- Helios Hospital Berlin-Buch
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Mainz, 독일, 55131
- University Medical Center-Mainz
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Mannheim, 독일, 68167
- University Hospital Mannheim, Mannheim Cancer Center
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Münster, 독일, 48149
- Munster University Hospital
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Ulm, 독일, 89081
- University Hospital Ulm
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Bradenburg
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Bad Saarow, Bradenburg, 독일, 15526
- Helios Hospital Bad Saarow, Clinic for Hematology, Oncology and Palliative Medicine
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Center
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center, LLC
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Department of Medicine - Hematology/ Oncology
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- CU Anschutz Medical Campus, Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Illinois
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Chicago Heights, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5450
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University School of Medicine, Duke Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University, Oncology Center
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven Campus Gasthuisberg
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08035
- Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
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Madrid, 스페인, 28009
- University General Hospital Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인, 28040
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
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Zaragoza, 스페인, 50009
- University Hospital Miguel Servet
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Dublin, 아일랜드, D04 N2E0
- St Vincent's University Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
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Chelsea
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London, Chelsea, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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Linz, 오스트리아, 4010
- Order Hospital Linz - Sisters of Mercy
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- University Hospital Salzburg
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna, Department of Internal Medicine I
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Milan, 이탈리아, 20133
- National Cancer Institute, IRCCS
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Naples, 이탈리아, 80131
- National Cancer Institute-IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Padova, 이탈리아, 35128
- Veneto Oncology Institute (IOV), IRCCS
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Palermo, 이탈리아, 90127
- University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo
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Prato, 이탈리아, 59100
- Santo Stefano Hospital of Prato - USL Company Toscana Center
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Prato, 이탈리아, ASL4
- Santo Stefano Hospital - ASL 4 Toscana
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Rome, 이탈리아, 00128
- University Hospital Campus Bio-Medico
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Turin, 이탈리아, 10060
- Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo - IRCCS
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- M. Curie National Research Institute of Oncology, Department of Soft Tissue/Bone Sarcoma and Melanoma
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Lyon, 프랑스, 69003
- Leon Berard Center
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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Bourgogne-Franche-Comté
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Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, 프랑스, 21079
- Georges-Francois Leclerc Cancer Research Center
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, 프랑스, 67000
- ICANS
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Nouvelle Aquitaine
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Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, 프랑스, 33076
- Institut Bergonié
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Poitiers, Nouvelle Aquitaine, 프랑스, 86021
- Centre Hospitalier de Poitiers
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31059
- Institute Claudius Regaud
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Prvence-Alpes-Cote d'Azu
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Marseille, Prvence-Alpes-Cote d'Azu, 프랑스, 13005
- CHU La Timone - Oncologie medicale
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WD 성분이 있거나 없는 조직학적으로 확인된 DD 지방육종(WD/DD 지방육종). 참고: 환자는 ≤ 3년이고 적절한 품질의 보관 종양 조직 샘플을 제공하거나 신선한 전처리 생검 샘플을 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 절제 불가능한 진행성(즉, 절제가 허용할 수 없는 이환율 또는 사망을 유발하는 것으로 간주되는 경우) 및/또는 전이성 WD/DD 지방육종
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 종양 병변
- 1개 이상의 안트라사이클린 기반 요법을 포함하여 1개 이상의 전신 암 요법을 받았으며 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 방사선학적 진행성 질환(RECIST 버전 1.1에 따름)을 앓았습니다.
- 이전 화학 요법, 수술, 방사선 요법 또는 호르몬 요법의 임상적으로 관련된 모든 독성 영향의 해결
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
적절한 골수 기능:
- 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L
적절한 간 기능:
- 간 전이가 없는 경우 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 3 × 정상 상한치(ULN); 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN
- 길버트병 설정에서 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN 또는 ≤ 3 x ULN
제외 기준:
- 모든 마우스 MDM2(double minute 2) 억제제 또는 트라벡테딘을 사용한 이전 치료
- 완치된 것으로 보이는 국소 암을 제외하고 지난 2년 이내에 전신 항종양 치료가 필요한 기타 원발성 악성 종양
- 연구자의 의견에 따라 밀라데메탄의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 상태
- IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 지난 7일 이내에 통제되지 않은 감염
- 알려진 HIV 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염
- 치료되지 않은 뇌 전이. 참고: 뇌 전이에 대해 스테로이드가 필요한 환자는 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정적이거나 점진적으로 코르티코스테로이드를 투여해야 합니다. 해당되는 경우, 환자는 첫 연구 약물 투여 7일 전에 정위 방사선 수술을 완료하고 첫 번째 연구 약물 투여 21일 전에 전체 뇌 방사선 치료를 완료해야 합니다.
28일 또는 5 반감기 이내에 투여된 조사 요법:
- Cytochrome P450 3A4 isozyme strong inhibitor: 5 제거 반감기
- CYP3A 강력 또는 중등도 유도제: 4주
- 전신 항암 요법 또는 연구 요법 3주 또는 5 반감기,
- 관문 억제제를 사용한 면역 요법: 4주
- 치료 목적의 방사선 요법 ≤ 4주 또는 완화적 방사선 요법,
조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환:
- 휴식 시 QTcF, 여기서 평균 QTcF 간격은 > 480밀리초입니다.
- 6개월 이내의 심근경색
- 6개월 이내 조절되지 않는 협심증
- New York Heart Association Class 3 또는 4 울혈성 심부전
- 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RAIN-32(밀라데메탄)
각 28일 주기의 1~3일 및 15~17일에 1일 1회 260mg을 경구 투여합니다.
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각 28일 주기의 1~3일 및 15~17일에 경구로 1일 1회 260mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 트라벡테딘
3주마다 24시간 IV 주입으로 1.5 mg/m2 체표면적.
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3주마다 24시간 IV 주입으로 1.5 mg/m2 체표면적
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Milademetan 치료군과 Trabectedin 대조군 간의 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 결정된 무진행 생존(PFS) 비교
기간: 무작위 배정 날짜부터 기록된 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 13개월
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PFS는 무작위 배정부터 방사선학적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 객관적 기록의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 다음의 출현으로 정의됩니다. 새로운 병변.
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무작위 배정 날짜부터 기록된 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망까지. 결과는 1차 분석 데이터 컷을 기반으로 합니다.
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무작위 배정 날짜부터 원인에 따른 사망 날짜까지 측정된 OS
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무작위 배정 날짜부터 사망까지. 결과는 1차 분석 데이터 컷을 기반으로 합니다.
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질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 CR, PR 또는 SD >= 16주 또는 1차 연구 완료 날짜까지; 최대 26.6개월.
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DCR은 16주 이상 동안 CR, PR 또는 SD를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
표적 병변에 대한 반응별 평가 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 안정 질환(SD), PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없습니다.
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 CR, PR 또는 SD >= 16주 또는 1차 연구 완료 날짜까지; 최대 26.6개월.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 확인된 완전 또는 부분 반응 또는 연구 완료 날짜까지; 최대 26.6개월.
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ORR은 확인된 CR, PR을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
표적 병변에 대한 반응별 평가 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 >=30% 감소합니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 확인된 완전 또는 부분 반응 또는 연구 완료 날짜까지; 최대 26.6개월.
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조사자 평가에 의한 PFS
기간: 질병 진행 또는 사망
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PFS는 무작위배정부터 조사자의 평가를 기반으로 임의의 원인으로 인한 방사선학적 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 객관적 문서화의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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질병 진행 또는 사망
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마지막 연구 약물 투여 후 약 30일까지 치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여일부터 마지막 투여일로부터 30일까지 또는 1차 연구 완료일 중 먼저 도래하는 날짜까지; 최대 26.6개월.
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모든 AE는 연구 치료 시작부터 마지막 연구 약물 투여 후 30일까지 또는 다른 항암 요법의 시작 중 먼저 도래하는 시점까지 수집되었습니다. 최대 26.6개월.
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첫 번째 투여일부터 마지막 투여일로부터 30일까지 또는 1차 연구 완료일 중 먼저 도래하는 날짜까지; 최대 26.6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RAIN-3201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .