- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04979442
Leczenie milademetanu w porównaniu z trabektedyną u pacjenta z odróżnicowanym tłuszczakomięsakiem (MANTRA)
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy porównujące milademetan z trabektedyną u pacjentów z tłuszczakomięsakiem odróżnicowanym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 160 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania milademetanu lub trabektedyny. Randomizacja będzie stratyfikowana według stanu sprawności wg ECOG (0 lub 1) i liczby wcześniejszych zabiegów (≤ 2 lub > 2) tłuszczakomięsaka pacjenta.
Pacjenci będą otrzymywać badany lek (tj. milademetan lub trabektedynę) aż do osiągnięcia jednoznacznej progresji choroby (RECIST v.1.1) zgodnie z ustaleniami badacza, wystąpienia niemożliwej do opanowania toksyczności lub do czasu spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia. Pacjenci mogą być leczeni po wystąpieniu progresji nowotworu, jeśli doświadczają korzyści klinicznej na podstawie oceny badacza w dyskusji z monitorem medycznym. Wszyscy pacjenci będą obserwowani w celu udokumentowania postępu choroby i informacji o przeżyciu (tj. data i przyczyna zgonu) oraz dalszych informacji o leczeniu (tj. data/czas trwania leczenia, odpowiedź i późniejsza progresja choroby). Długoterminowa obserwacja będzie kontynuowana co 12 tygodni (± 7 dni) aż do śmierci, utraty pacjenta z obserwacji lub przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria, 4010
- Order Hospital Linz - Sisters of Mercy
-
Salzburg, Austria, 5020
- University Hospital Salzburg
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna, Department of Internal Medicine I
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University, Oncology Center
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Leon Berard Center
-
Villejuif, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja, 21079
- Georges-Francois Leclerc Cancer Research Center
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Francja, 67000
- ICANS
-
-
Nouvelle Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Francja, 33076
- Institut Bergonié
-
Poitiers, Nouvelle Aquitaine, Francja, 86021
- Centre Hospitalier de Poitiers
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francja, 31059
- Institute Claudius Regaud
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Prvence-Alpes-Cote d'Azu
-
Marseille, Prvence-Alpes-Cote d'Azu, Francja, 13005
- CHU La Timone - Oncologie medicale
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja, 6000
- LTD High -Tech Hospital MedCenter
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- LLC Todua Clinica
-
Tbilisi, Gruzja, 0144
- LTD Health House
-
Tbilisi, Gruzja, 0172
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicin Center LLC
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- LTD Caucasus Medical Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- University General Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- University Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D04 N2E0
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- HELIOS Hospital Berlin-Buch
-
Mainz, Niemcy, 55131
- University Medical Center-Mainz
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- University Hospital Mannheim, Mannheim Cancer Center
-
Münster, Niemcy, 48149
- Münster University Hospital
-
Ulm, Niemcy, 89081
- University Hospital Ulm
-
-
Bradenburg
-
Bad Saarow, Bradenburg, Niemcy, 15526
- Helios Hospital Bad Saarow, Clinic for Hematology, Oncology and Palliative Medicine
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-781
- M. Curie National Research Institute of Oncology, Department of Soft Tissue/Bone Sarcoma and Melanoma
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System Seoul
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center, Department of Oncology
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Cancer Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center, LLC
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Department of Medicine - Hematology/ Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- CU Anschutz Medical Campus, Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5450
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University School of Medicine, Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
- Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- National Cancer Institute, IRCCS
-
Naples, Włochy, 80131
- National Cancer Institute-IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Padova, Włochy, 35128
- Veneto Oncology Institute (IOV), IRCCS
-
Palermo, Włochy, 90127
- University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo
-
Prato, Włochy, 59100
- Santo Stefano Hospital of Prato - USL Company Toscana Center
-
Prato, Włochy, ASL4
- Santo Stefano Hospital - ASL 4 Toscana
-
Rome, Włochy, 00128
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Turin, Włochy, 10060
- Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo - IRCCS
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
-
-
Chelsea
-
London, Chelsea, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie tłuszczakomięsak DD, z komponentą WD lub bez (WD/DD liposarcoma). Uwaga: Pacjent musi być chętny do dostarczenia archiwalnej próbki tkanki guza, która ma ≤ 3 lata i jest odpowiedniej jakości lub chętny do dostarczenia świeżej próbki biopsji sprzed leczenia
- Zaawansowany nieoperacyjny (tj. gdy resekcja jest uważana za powodującą niedopuszczalną chorobowość lub śmiertelność) i/lub tłuszczakomięsak WD/DD z przerzutami
- Mierzalne zmiany nowotworowe zgodnie z RECIST wersja 1.1
- Otrzymał 1 lub więcej schematów ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w tym co najmniej 1 schemat oparty na antracyklinach i miał radiograficznie postępującą chorobę (zgodnie z RECIST wersja 1.1) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Ustąpienie wszelkich klinicznie istotnych skutków toksycznych wcześniejszej chemioterapii, operacji, radioterapii lub terapii hormonalnej
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:
- Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/l
Odpowiednia czynność wątroby:
- Aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤ 3 × górna granica normy (GGN), jeśli nie ma przerzutów do wątroby; ≤ 5 × GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN lub ≤ 3 x GGN w przypadku choroby Gilberta
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek mysim inhibitorem podwójnej minuty 2 (MDM2) lub trabektedyną
- Inne pierwotne nowotwory, które wymagały ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem zlokalizowanych raków, które najwyraźniej zostały wyleczone
- Choroby żołądkowo-jelitowe, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na wchłanianie milademetanu
- Niekontrolowana infekcja w ciągu ostatnich 7 dni wymagająca dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych
- Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub C
- Nieleczone przerzuty do mózgu. Uwaga: Pacjenci, którzy wymagają sterydów z powodu przerzutów do mózgu, muszą otrzymywać stabilną lub zmniejszającą się dawkę kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją. W stosownych przypadkach pacjenci muszą przejść radiochirurgię stereotaktyczną 7 dni przed i radioterapię całego mózgu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Terapia badawcza podana w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania:
- Silny inhibitor izozymu cytochromu P450 3A4: 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji
- Silne lub umiarkowane induktory CYP3A: 4 tygodnie
- Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa lub terapia eksperymentalna 3 tygodnie lub 5 okresów półtrwania,
- Immunoterapia z inhibitorem punktu kontrolnego: 4 tygodnie
- Radioterapia o zamiarze wyleczenia ≤ 4 tygodnie lub radioterapia paliatywna,
Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia:
- QTcF w spoczynku, gdzie średni odstęp QTcF wynosi > 480 milisekund
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
- Niekontrolowana dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy
- Zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association
- Niekontrolowane nadciśnienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: DESZCZ-32 (Milademetan)
260 mg raz na dobę doustnie w dniach od 1 do 3 i od 15 do 17 każdego 28-dniowego cyklu.
|
260 mg raz na dobę doustnie w dniach od 1 do 3 i od 15 do 17 każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Trabektedyna
1,5 mg/m2 powierzchni ciała w 24-godzinnym wlewie dożylnym, co 3 tygodnie.
|
1,5 mg/m2 powierzchni ciała w 24-godzinnym wlewie dożylnym, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) określonego na podstawie Blinded Independent Central Review (BICR) pomiędzy grupą leczoną milademetanem a grupą kontrolną trabektedyny
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
|
OS mierzone od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
4 lata
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 4 lata
|
DCR zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR lub SD przez ≥ 8 tygodni
|
4 lata
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4 lata
|
ORR zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną CR lub PR
|
4 lata
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 4 lata
|
DOR zdefiniowany jako czas od daty pierwszej odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu
|
4 lata
|
PFS według ocen badaczy
Ramy czasowe: 4 lata
|
PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby radiograficznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, na podstawie oceny badacza
|
4 lata
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem do około 30 dni po ostatnim badanym leku
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów, Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAIN-3201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Liposarcoma odróżnicowana
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...PharmaMarZakończonyLiposarcoma, MyxoidFrancja, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
The Netherlands Cancer InstituteNieznanyMyxoid liposarcoma tkanek miękkichHolandia, Zjednoczone Królestwo, Norwegia, Stany Zjednoczone, Dania
-
GlaxoSmithKlineZakończonyNowotworyStany Zjednoczone, Niemcy, Holandia, Kanada, Australia, Szwecja
-
GlaxoSmithKlineAktywny, nie rekrutującyNowotworyStany Zjednoczone, Holandia, Kanada, Zjednoczone Królestwo
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyProcedura chirurgiczna, nieokreślona | Liposarcoma tkanek miękkichBrazylia
-
AdaptimmuneRekrutacyjnyLiposarcoma śluzowata | Mięsak maziówkowyStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Francja, Hiszpania
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Horizon Pharma USA, Inc.ZakończonyLiposarcoma śluzowata | Mięsak maziówkowy | Liposarcoma okrągłokomórkowaStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterZawieszonyLiposarcoma śluzowata/okrągłokomórkowa | Mięsak maziówkowyStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na DESZCZ-32
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Rain Oncology IncZakończonyCzerniak | Mięsak | Rak szyjki macicy | Guz zarodkowy jąder | Rak żołądka | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Rak dróg żółciowych | Gruczolakorak płuc | Guzy lite | Rak trzustki | Rak głowy i szyi | Rak dróg żółciowych | Rak jajnika | Rak kory nadnerczy | Rak urotelialny pęcherza moczowego | Inwazyjny rak piersi | Gruczolakorak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
University Hospital, GrenobleZakończonyChoroba ParkinsonaFrancja
-
Duke UniversityWycofanePercepcja somatosensoryczna po amputacji kończyny dolnej
-
London North West Healthcare NHS TrustNieznanyPrzewlekła niewydolność żylnaZjednoczone Królestwo
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyUderzenie | Udar, niedokrwienny | Udar/atak mózguIndyk
-
Seoul National University Bundang HospitalZakończonyArtroplastyka, wymiana, biodroRepublika Korei
-
Minerva NeurosciencesZakończonyNegatywne objawy schizofreniiStany Zjednoczone, Bułgaria, Polska, Ukraina