Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba milademetanu versus trabektedin u pacienta s dediferencovaným liposarkomem (MANTRA)

16. října 2023 aktualizováno: Rain Oncology Inc

Randomizovaná multicentrická studie fáze 3 Milademetan versus Trabektedin u pacientů s dediferencovaným liposarkomem

Randomizovaná, multicentrická, otevřená registrační studie fáze 3 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti milademetanu ve srovnání s trabektedinem u pacientů s neresekovatelným (tj. kde se resekce považuje za způsobující nepřijatelnou morbiditu nebo mortalitu) nebo metastatickým DD liposarkomem, který progredoval 1. nebo více předchozích systémových terapií, včetně alespoň 1 terapie na bázi antracyklinů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 160 pacientů bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 k léčbě milademetanem nebo trabektedinem. Randomizace bude stratifikována podle výkonnostního stavu ECOG (0 nebo 1) a počtu předchozích ošetření (≤ 2 nebo > 2) pro liposarkom pacienta.

Pacienti budou dostávat studovaný lék (tj. milademetan nebo trabektedin), dokud nedosáhnou jednoznačné progrese onemocnění (RECIST v.1.1) jak určí zkoušející, trpí nezvladatelnou toxicitou nebo dokud nebudou splněna jiná kritéria pro přerušení léčby. Pacienti mohou být léčeni i po progresi nádoru, pokud pociťují klinický přínos na základě posouzení zkoušejícího po diskusi s lékařským monitorem. Všichni pacienti budou sledováni za účelem dokumentace progrese onemocnění a informací o přežití (tj. datum a příčina smrti) a následné informace o léčbě (tj. datum/délka léčby, odpověď a následná progrese onemocnění). Dlouhodobé sledování bude pokračovat každých 12 týdnů (± 7 dní) až do koncového bodu úmrtí, kdy pacient nebude sledován, nebo po dobu 24 měsíců po poslední dávce studovaného léku, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University, Oncology Center
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven Campus Gasthuisberg
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Leon Berard Center
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 21079
        • Georges-Francois Leclerc Cancer Research Center
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Francie, 67000
        • ICANS
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Francie, 33076
        • Institut Bergonié
      • Poitiers, Nouvelle Aquitaine, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier de Poitiers
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francie, 31059
        • Institute Claudius Regaud
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Prvence-Alpes-Cote d'Azu
      • Marseille, Prvence-Alpes-Cote d'Azu, Francie, 13005
        • CHU La Timone - Oncologie medicale
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • LTD High -Tech Hospital MedCenter
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • LLC Todua Clinica
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • LTD Health House
      • Tbilisi, Gruzie, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicin Center LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • LTD Caucasus Medical Centre
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D04 N2E0
        • St Vincent's University Hospital
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • National Cancer Institute, IRCCS
      • Naples, Itálie, 80131
        • National Cancer Institute-IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padova, Itálie, 35128
        • Veneto Oncology Institute (IOV), IRCCS
      • Palermo, Itálie, 90127
        • University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo
      • Prato, Itálie, 59100
        • Santo Stefano Hospital of Prato - USL Company Toscana Center
      • Prato, Itálie, ASL4
        • Santo Stefano Hospital - ASL 4 Toscana
      • Rome, Itálie, 00128
        • University Hospital Campus Bio-Medico
      • Turin, Itálie, 10060
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo - IRCCS
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System Seoul
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center, Department of Oncology
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Hospital Berlin-Buch
      • Mainz, Německo, 55131
        • University Medical Center-Mainz
      • Mannheim, Německo, 68167
        • University Hospital Mannheim, Mannheim Cancer Center
      • Münster, Německo, 48149
        • Münster University Hospital
      • Ulm, Německo, 89081
        • University Hospital Ulm
    • Bradenburg
      • Bad Saarow, Bradenburg, Německo, 15526
        • Helios Hospital Bad Saarow, Clinic for Hematology, Oncology and Palliative Medicine
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • M. Curie National Research Institute of Oncology, Department of Soft Tissue/Bone Sarcoma and Melanoma
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Order Hospital Linz - Sisters of Mercy
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • University Hospital Salzburg
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Internal Medicine I
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, Department of Medical Oncology
    • Chelsea
      • London, Chelsea, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center, LLC
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/ Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • CU Anschutz Medical Campus, Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago Heights, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5450
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University School of Medicine, Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Passeig de la Vall d'Hebron 119-129
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • University General Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • University Hospital Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený DD liposarkom, s nebo bez WD složky (WD/DD liposarkom). Poznámka: Pacient musí být ochoten poskytnout archivní vzorek nádorové tkáně, který je ≤ 3 roky starý a odpovídající kvality, nebo musí být ochotný poskytnout čerstvý vzorek z biopsie před léčbou
  • Pokročilý neresekovatelný (tj. tam, kde se resekce považuje za způsobující nepřijatelnou morbiditu nebo mortalitu) a/nebo metastatický WD/DD liposarkom
  • Měřitelné nádorové léze v souladu s RECIST verze 1.1
  • podstoupil 1 nebo více režimů systémové léčby rakoviny, včetně alespoň 1 režimu založeného na antracyklinech, a měl radiografické progresivní onemocnění (podle RECIST verze 1.1) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Vyřešení jakýchkoli klinicky relevantních toxických účinků předchozí chemoterapie, chirurgického zákroku, radioterapie nebo hormonální terapie
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

  • Přiměřená funkce kostní dřeně:

    • Počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9/l

  • Přiměřená funkce jater:

    • Alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤ 3 × horní hranice normy (ULN), pokud nejsou přítomny žádné jaterní metastázy; ≤ 5 × ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN nebo ≤ 3 × ULN v situaci Gilbertovy choroby

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli myším inhibitorem double minute 2 (MDM2) nebo trabektedinem
  • Jiné primární malignity, které vyžadovaly systémovou antineoplastickou léčbu během předchozích 2 let, s výjimkou lokalizovaných karcinomů, které byly zjevně vyléčeny
  • Gastrointestinální stavy, které by mohly ovlivnit absorpci milademetanu, podle názoru zkoušejícího
  • Nekontrolovaná infekce během posledních 7 dnů vyžadující IV antibiotika, antivirotika nebo antimykotika
  • Známá infekce HIV nebo aktivní hepatitida B nebo C
  • Neléčené metastázy v mozku. Poznámka: Pacienti, kteří potřebují steroidy pro mozkové metastázy, musí být na stabilní nebo postupně se snižující dávce kortikosteroidů po dobu nejméně 2 týdnů před randomizací. Pokud je to vhodné, pacienti musí dokončit stereotaktickou radiochirurgii 7 dní před a radioterapii celého mozku 21 dní před první dávkou studovaného léku.

  • Vyšetřovací terapie podávaná během 28 dnů nebo 5 poločasů:

    1. Silný inhibitor isozymu cytochromu P450 3A4: 5 poločasů eliminace
    2. Silné nebo středně silné induktory CYP3A: 4 týdny
    3. Systémová protinádorová léčba nebo výzkumná léčba 3 týdny nebo 5 poločasů,
    4. Imunoterapie s inhibitorem kontrolního bodu: 4 týdny
  • kurativní radiační terapie ≤ 4 týdny nebo paliativní radiační terapie,

  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění:

    1. QTcF v klidu, kde průměrný interval QTcF je > 480 milisekund
    2. Infarkt myokardu do 6 měsíců
    3. Nekontrolovaná angina pectoris do 6 měsíců
    4. Městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association
    5. Nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RAIN-32 (milademetan)
260 mg jednou denně perorálně ve dnech 1 až 3 a ve dnech 15 až 17 každého 28denního cyklu.
Lék: RAIN-32
260 mg jednou denně perorálně ve dnech 1 až 3 a ve dnech 15 až 17 každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Milademetan
Aktivní komparátor: Trabektedin
1,5 mg/m2 tělesného povrchu jako 24hodinová IV infuze, každé 3 týdny.
Lék: Trabektedin
1,5 mg/m2 tělesného povrchu jako 24hodinová IV infuze, každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Yondelis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte přežití bez progrese (PFS), jak bylo stanoveno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) mezi léčebným ramenem milademetanu a kontrolním ramenem trabektedinu
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky
OS měřený od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
4 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 4 roky
DCR definovaná jako procento pacientů, kteří dosáhli CR, PR nebo SD po dobu ≥ 8 týdnů
4 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 4 roky
ORR definováno jako procento pacientů, kteří dosáhnou potvrzené CR nebo PR
4 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 4 roky
DOR definovaný jako čas od data první reakce do data progrese onemocnění nebo úmrtí
4 roky
PFS podle hodnocení Investigator
Časové okno: 4 roky
PFS definováno jako doba od randomizace do nejčasnějšího data první objektivní dokumentace radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny na základě hodnocení zkoušejícího
4 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou do přibližně 30 dnů po posledním studovaném léku
Časové okno: 4 roky
4 roky
Vyhodnoťte výsledky hlášené pacienty pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, jádro 30 (QLQ-C30)
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rain Oncology Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAIN-3201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RAIN-32

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit