胆道がんにおけるGEMOXとドナフェニブおよびチスレリズマブの併用
2021年8月5日 更新者：Lu Wang, MD, PhD、Fudan University
胆道がんの第一選択治療としての GEMOX とドナフェニブおよびチスレリズマブの併用の安全性と有効性
研究デザイン：前向き、単一群、単一施設研究。主要評価項目: 安全性;副次評価項目: 疾患制御率、全奏効率、コンバージョン率、全生存率。登録患者の主な特徴：最初は切除不能な胆道癌の患者。介入：ゲムシタビン、オキサリプラチン、ドナフェニブ、チスレリズマブの併用。サンプル サイズ: 10 人の患者。
までの治療：
- 切除可能な疾患への転換に成功した
- 進行した病気
- 耐え難い毒性
- 患者が離脱を希望する 研究プロセス: この研究では、選択基準を満たした患者を、外科的治療または疾患の進行まで、治療の 2 サイクル (6 週間) ごとに評価しました。
安全性評価：CTCAE 4.0に従って副作用を評価します。フォローアップ: 最後の症例が登録されてから 12 か月後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lu Wang, M.D.
- 電話番号：+86-18121299357
- メール：w.lr@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Lu Wang, M.D.
- 電話番号：+86-18121299357
- メール：w.lr@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以上 80 歳以下。
- ECOG 体調スコア: 0~1;
- -組織学的または細胞学的に確認された、胆道系の上皮起源の悪性腫瘍;
- 病期の術前画像評価は III/IV でした。
- 主要臓器は良好に機能し、検査指標は次の要件を満たしています。
定期的な血液検査: ヘモグロビン ≥90 g/L (14 日以内に輸血なし)。 -好中球数≧1.5×10^9/L;血小板数≧80×10^9/L;生化学的検査：総ビリルビン≤2×ULN（上限正常値）; -ALTまたはAST≤2.5×ULN; -内因性クレアチニンクリアランス≥50 mL /分（Cockcroft-Gault式）; 6. インフォームド コンセントに自発的に署名する。 9.コンプライアンスが良好で、家族がフォローアップに協力してくれる。
除外基準:
- 他の未治癒の悪性腫瘍の患者;
- 研究期間中に妊娠した場合、臨床試験を中止する必要がある妊娠中または授乳中の女性;
- この研究における疾患に対する以前の抗腫瘍療法;
- 1か月以内に他の薬の臨床試験に参加した;
- -スクリーニング前に他の全身性重篤疾患の既往歴がある患者;
- 長期の未治癒の傷または治癒が不完全な骨折;
- -以前の臓器移植歴;
- 異常な凝固機能;
- 脳血管障害（一時的な虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、前年の過活動/静脈血栓症イベントのスクリーニング;
- 向精神薬の乱用歴があり、やめられない、または精神障害がある;
- -免疫不全または他の後天性または先天性免疫不全疾患の病歴、または臓器移植の病歴;
- -研究者の判断で、患者の安全を深刻に危険にさらす、または患者の研究の完了に影響を与える付随する状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
Gemox、ドナフェニブ、ティスレリズマブの併用
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ゲムシタビン、オキサリプラチン、ドナフェニブ、チスレリズマブの併用を 3 週間ごとに
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：3週間
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病勢制御率
時間枠：6週間
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病勢制御率
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6週間
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全体の回答率
時間枠：6週間
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全体の回答率
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6週間
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変換速度
時間枠：6週間
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変換速度
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6週間
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全生存
時間枠：6週間
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全生存
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lu Wang, M.D.、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月27日
最初の投稿 (実際)
2021年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。