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GEMOX 联合多纳非尼和替雷利珠单抗治疗胆道癌

2021年8月5日 更新者:Lu Wang, MD, PhD、Fudan University

GEMOX 联合多纳非尼和替雷利珠单抗一线治疗胆道癌的安全性和有效性

研究设计:前瞻性、单臂、单中心研究;主要终点:安全性;次要终点:疾病控制率、总缓解率、转化率、总生存期;入组患者的主要特征: 初始无法切除的胆道癌患者;干预措施:联合使用吉西他滨、奥沙利铂、多那非尼和替雷利珠单抗;样本量:10 名患者;

治疗至:

  1. 成功转化为可切除的疾病
  2. 疾病进展
  3. 无法忍受的毒性
  4. 患者要求退出 研究过程:在这项研究中,符合纳入标准的患者在每 2 个治疗周期(6 周)结束时进行评估,直至手术治疗或疾病进展。

安全性评价:按照CTCAE 4.0评价不良反应;随访:最后一个病例入组后 12 个月。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Lu Wang, M.D.
  • 电话号码:+86-18121299357
  • 邮箱w.lr@hotmail.com

学习地点

      • Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁且≤80岁;
  2. ECOG身体状况评分:0~1;
  3. 经组织学或细胞学证实的胆道系统上皮来源的恶性肿瘤;
  4. 疾病分期术前影像学评估为III/IV;
  5. 主要脏器功能良好,检查指标符合下列要求:

血常规:血红蛋白≥90g/L(14天内未输血);中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L;血小板计数≥80×10^9/L;生化检查:总胆红素≤2×ULN(正常值上限); ALT或AST≤2.5×ULN;内源性肌酐清除率 ≥ 50 mL /min(Cockcroft-Gault 公式); 6.自愿签署知情同意书; 9.依从性好,家属愿意配合随访。

排除标准:

  1. 其他未治愈的恶性肿瘤患者;
  2. 研究期间如怀孕需退出临床试验的孕妇或哺乳期妇女;
  3. 本研究中该疾病的既往抗肿瘤治疗;
  4. 1个月内参加过其他药物的临床试验;
  5. 筛查前已知有其他全身性严重疾病病史的患者;
  6. 长期未愈合的伤口或未完全愈合的骨折;
  7. 既往器官移植史;
  8. 凝血功能异常;
  9. 筛查上一年是否有过度活动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性脑缺血发作)、深静脉血栓和肺栓塞;
  10. 有精神药物滥用史且戒不掉或有精神障碍的;
  11. 免疫缺陷或其他获得性或先天性免疫缺陷病史,或器官移植史;
  12. 研究者判断严重危及患者安全或影响患者完成研究的伴随情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
Gemox、Donafenib 和 Tislelizumab 的组合
吉西他滨、奥沙利铂、多那非尼和替雷利珠单抗的组合,每 3 周一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性:不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间:3周
不良事件和严重不良事件的发生率
3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率
大体时间:6周
疾病控制率
6周
整体回复率
大体时间:6周
整体回复率
6周
兑换率
大体时间:6周
兑换率
6周
总生存期
大体时间:6周
总生存期
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lu Wang, M.D.、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月27日

首次发布 (实际的)

2021年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月5日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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