GEMOX w połączeniu z donafenibem i tislelizumabem w raku dróg żółciowych
5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu GEMOX w połączeniu z donafenibem i tislelizumabem jako leczenie pierwszego rzutu w raku dróg żółciowych
Projekt badania: prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie; Pierwszorzędowy punkt końcowy: bezpieczeństwo; Drugorzędowe punkty końcowe: wskaźnik kontroli choroby, ogólny wskaźnik odpowiedzi, współczynnik konwersji, całkowity czas przeżycia; Główne cechy włączonych pacjentów: Pacjenci z początkowo nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych; Interwencje: połączenie gemcytabiny, oksaliplatyny, donafenibu i tislelizumabu; Wielkość próby: 10 pacjentów;
Leczenie do:
- pomyślnie nawrócony na resekcyjną chorobę
- postępująca choroba
- nie do zniesienia toksyczność
- wycofanie wniosku pacjenta Proces badawczy: W badaniu tym oceniano pacjentów spełniających kryteria włączenia pod koniec każdych 2 cykli leczenia (6 tygodni), do czasu leczenia chirurgicznego lub progresji choroby.
Ocena bezpieczeństwa: Ocena działań niepożądanych zgodnie z CTCAE 4.0; Kontynuacja: 12 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przypadku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lu Wang, M.D.
- Numer telefonu: +86-18121299357
- E-mail: w.lr@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Lu Wang, M.D.
- Numer telefonu: +86-18121299357
- E-mail: w.lr@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i ≤80 lat;
- Ocena kondycji fizycznej ECOG: 0~1;
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór złośliwy pochodzenia nabłonkowego w układzie żółciowym;
- Przedoperacyjna ocena obrazowa stopnia zaawansowania choroby to III/IV;
- Główne narządy funkcjonują prawidłowo, a wskaźniki badania spełniają następujące wymagania:
Rutynowe badania krwi: Hemoglobina ≥90 g/L (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni); liczba neutrofilów ≥1,5×10^9/l; liczba płytek krwi ≥80×10^9/l; Badanie biochemiczne: bilirubina całkowita ≤2×GGN (górna wartość normalna); AlAT lub AspAT ≤ 2,5 × GGN; Klirens endogennego kreatyniny ≥ 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta); 6. Podpisz dobrowolnie świadomą zgodę; 9. Dobre przestrzeganie i członkowie rodziny chętni do współpracy z kontynuacją.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi niewyleczonymi nowotworami złośliwymi;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które muszą wycofać się z badania klinicznego, jeśli zajdą w ciążę w okresie badania;
- Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa choroby w tym badaniu;
- Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu jednego miesiąca;
- Pacjenci ze znaną historią innych poważnych chorób ogólnoustrojowych przed badaniem przesiewowym;
- Długotrwałe niezagojone rany lub niecałkowicie gojące się złamania;
- Poprzednia historia transplantacji narządów;
- Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia;
- Badania przesiewowe w kierunku nadaktywności/zakrzepicy żylnej w poprzednim roku, takich jak incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przejściowe ataki niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
- Posiadanie historii nadużywania substancji psychotropowych i niezdolność do rzucenia palenia lub zaburzenia psychiczne;
- Historia niedoboru odporności lub innych nabytych lub wrodzonych chorób niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu;
- Choroby współistniejące, które w ocenie badacza poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania przez pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Połączenie Gemox, Donafenib i Tislelizumab
|
Skojarzenie gemcytabiny, oksaliplatyny, donafenibu i tislelizumabu co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wskaźnik zwalczania chorób
|
6 tygodni
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
|
6 tygodni
|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Współczynnik konwersji
|
6 tygodni
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ogólne przetrwanie
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lu Wang, M.D., Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
- Oksaliplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-07-2310
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .