- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04979663
GEMOX combinato con Donafenib e Tislelizumab nel cancro del tratto biliare
Sicurezza ed efficacia di GEMOX in combinazione con donafenib e tislelizumab come trattamento di prima linea nel carcinoma delle vie biliari
Disegno dello studio: studio prospettico, a braccio singolo, a centro singolo; Endpoint primario: sicurezza; Endpoint secondari: tasso di controllo della malattia, tasso di risposta globale, tasso di conversione, sopravvivenza globale; Principali caratteristiche dei pazienti arruolati: Pazienti con carcinoma delle vie biliari inizialmente non resecabile; Interventi: combinazione di gemcitabina, oxaliplatino, donafenib e tislelizumab; Dimensione del campione: 10 pazienti;
Trattamento fino a:
- convertito con successo a malattia resecabile
- malattia in progressione
- tossicità intollerabile
- il paziente richiede il ritiro Processo di ricerca: in questo studio, i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati valutati alla fine di ogni 2 cicli di trattamento (6 settimane), fino al trattamento chirurgico o alla progressione della malattia.
Valutazione della sicurezza: valutare le reazioni avverse secondo CTCAE 4.0; Follow-up: 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo caso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lu Wang, M.D.
- Numero di telefono: +86-18121299357
- Email: w.lr@hotmail.com
Luoghi di studio
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-
-
Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contatto:
- Lu Wang, M.D.
- Numero di telefono: +86-18121299357
- Email: w.lr@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni e ≤80 anni;
- Punteggio della condizione fisica ECOG: 0~1;
- Tumore maligno istologicamente o citologicamente confermato di origine epiteliale nel sistema biliare;
- La valutazione di imaging preoperatoria dello stadio della malattia era III/IV;
- Gli organi principali funzionano bene e gli indicatori dell'esame soddisfano i seguenti requisiti:
Esami del sangue di routine: Emoglobina ≥90 g/L (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni); Conta dei neutrofili ≥1,5×10^9/L; Conta piastrinica ≥80×10^9/L; Esame biochimico: bilirubina totale ≤2 × ULN (valore normale superiore); ALT o AST ≤ 2,5 × ULN; Clearance endogena della creatinina ≥ 50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault); 6. Firmare volontariamente il consenso informato; 9. Buona compliance e familiari disposti a collaborare con il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altri tumori maligni non curati;
- Donne in gravidanza o in allattamento che devono ritirarsi dalla sperimentazione clinica se rimangono incinte durante il periodo dello studio;
- Precedente terapia antitumorale per la malattia in questo studio;
- Partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro un mese;
- Pazienti con una storia nota di altre gravi malattie sistemiche prima dello screening;
- Ferite non cicatrizzate a lungo termine o fratture a guarigione incompleta;
- Precedenti trapianti di organi;
- Funzione di coagulazione anormale;
- Screening per eventi di iperattività/trombosi venosa nell'anno precedente, come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici temporanei), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
- Avere una storia di abuso di sostanze psicotrope e non essere in grado di smettere o avere disturbi mentali;
- Una storia di immunodeficienza o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi;
- Condizioni concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o influenzano il completamento dello studio da parte del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo sperimentale
Combinazione di Gemox, Donafenib e Tislelizumab
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Combinazione di gemcitabina, oxaliplatino, donafenib e tislelizumab ogni 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: l'incidenza di eventi avversi e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 settimane
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Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tasso di controllo delle malattie
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6 settimane
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tasso di risposta complessivo
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6 settimane
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Tasso di conversione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tasso di conversione
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6 settimane
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Sopravvivenza globale
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lu Wang, M.D., Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie biliari
- Neoplasie delle vie biliari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-07-2310
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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