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GEMOX combinato con Donafenib e Tislelizumab nel cancro del tratto biliare

5 agosto 2021 aggiornato da: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Sicurezza ed efficacia di GEMOX in combinazione con donafenib e tislelizumab come trattamento di prima linea nel carcinoma delle vie biliari

Disegno dello studio: studio prospettico, a braccio singolo, a centro singolo; Endpoint primario: sicurezza; Endpoint secondari: tasso di controllo della malattia, tasso di risposta globale, tasso di conversione, sopravvivenza globale; Principali caratteristiche dei pazienti arruolati: Pazienti con carcinoma delle vie biliari inizialmente non resecabile; Interventi: combinazione di gemcitabina, oxaliplatino, donafenib e tislelizumab; Dimensione del campione: 10 pazienti;

Trattamento fino a:

  1. convertito con successo a malattia resecabile
  2. malattia in progressione
  3. tossicità intollerabile
  4. il paziente richiede il ritiro Processo di ricerca: in questo studio, i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati valutati alla fine di ogni 2 cicli di trattamento (6 settimane), fino al trattamento chirurgico o alla progressione della malattia.

Valutazione della sicurezza: valutare le reazioni avverse secondo CTCAE 4.0; Follow-up: 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo caso.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lu Wang, M.D.
  • Numero di telefono: +86-18121299357
  • Email: w.lr@hotmail.com

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni e ≤80 anni;
  2. Punteggio della condizione fisica ECOG: 0~1;
  3. Tumore maligno istologicamente o citologicamente confermato di origine epiteliale nel sistema biliare;
  4. La valutazione di imaging preoperatoria dello stadio della malattia era III/IV;
  5. Gli organi principali funzionano bene e gli indicatori dell'esame soddisfano i seguenti requisiti:

Esami del sangue di routine: Emoglobina ≥90 g/L (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni); Conta dei neutrofili ≥1,5×10^9/L; Conta piastrinica ≥80×10^9/L; Esame biochimico: bilirubina totale ≤2 × ULN (valore normale superiore); ALT o AST ≤ 2,5 × ULN; Clearance endogena della creatinina ≥ 50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault); 6. Firmare volontariamente il consenso informato; 9. Buona compliance e familiari disposti a collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altri tumori maligni non curati;
  2. Donne in gravidanza o in allattamento che devono ritirarsi dalla sperimentazione clinica se rimangono incinte durante il periodo dello studio;
  3. Precedente terapia antitumorale per la malattia in questo studio;
  4. Partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro un mese;
  5. Pazienti con una storia nota di altre gravi malattie sistemiche prima dello screening;
  6. Ferite non cicatrizzate a lungo termine o fratture a guarigione incompleta;
  7. Precedenti trapianti di organi;
  8. Funzione di coagulazione anormale;
  9. Screening per eventi di iperattività/trombosi venosa nell'anno precedente, come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici temporanei), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
  10. Avere una storia di abuso di sostanze psicotrope e non essere in grado di smettere o avere disturbi mentali;
  11. Una storia di immunodeficienza o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi;
  12. Condizioni concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o influenzano il completamento dello studio da parte del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Combinazione di Gemox, Donafenib e Tislelizumab
Combinazione di gemcitabina, oxaliplatino, donafenib e tislelizumab ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: l'incidenza di eventi avversi e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 settimane
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 6 settimane
Tasso di controllo delle malattie
6 settimane
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 6 settimane
Tasso di risposta complessivo
6 settimane
Tasso di conversione
Lasso di tempo: 6 settimane
Tasso di conversione
6 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 settimane
Sopravvivenza globale
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lu Wang, M.D., Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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