- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04979663
GEMOX kombinert med donafenib og tislelizumab i galleveiskreft
Sikkerhet og effekt av GEMOX kombinert med Donafenib og Tislelizumab som førstelinjebehandling ved galleveiskreft
Studiedesign: Prospektiv, enarms, enkeltsenterstudie; Primært endepunkt: Sikkerhet; Sekundære endepunkter: Sykdomskontrollrate, generell responsrate, konverteringsrate, total overlevelse; Hovedkarakteristika for innrullerte pasienter: Pasienter med initialt uoperabel galleveiskreft; Intervensjoner: Kombinasjon av gemcitabin, oksaliplatin, donafenib og tislelizumab; Prøvestørrelse: 10 pasienter;
Behandling frem til:
- vellykket konversert til resektabel sykdom
- utviklet sykdom
- utålelig toksisitet
- pasient ber om tilbaketrekning Forskningsprosess: I denne studien ble pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene evaluert ved slutten av hver 2 behandlingssirkel (6 uker), opp til kirurgisk behandling eller sykdomsprogresjon.
Sikkerhetsevaluering: Evaluer bivirkninger i henhold til CTCAE 4.0; Oppfølging: 12 måneder etter siste sak ble innskrevet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lu Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-18121299357
- E-post: w.lr@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Lu Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-18121299357
- E-post: w.lr@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤80 år;
- ECOG fysisk tilstandsscore: 0~1;
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ondartet svulst av epitelial opprinnelse i gallesystemet;
- Preoperativ bildediagnostisk vurdering av sykdomsstadiet var III/IV;
- Hovedorganene fungerer godt, og undersøkelsesindikatorene oppfyller følgende krav:
Rutinemessige blodprøver: Hemoglobin ≥90 g/L (ingen blodoverføring innen 14 dager); Nøytrofiltall ≥1,5×10^9/L; Blodplateantall ≥80×10^9/L; Biokjemisk undersøkelse: Total bilirubin ≤2×ULN (øvre normalverdi); ALT eller AST ≤ 2,5×ULN; Endogen kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel); 6. Signer det informerte samtykket frivillig; 9. God etterlevelse, og familiemedlemmer villige til å samarbeide med oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre uhelbredte ondartede svulster;
- Gravide eller ammende kvinner som må trekke seg fra den kliniske studien hvis de blir gravide i løpet av studieperioden;
- Tidligere antitumorterapi for sykdommen i denne studien;
- Deltok i kliniske utprøvinger av andre legemidler innen en måned;
- Pasienter med en kjent historie med andre systemiske alvorlige sykdommer før screening;
- Langsiktige uhelte sår eller ufullstendige tilhelende brudd;
- Tidligere organtransplantasjonshistorie;
- unormal koagulasjonsfunksjon;
- Screening for overaktivitet/venøse trombosehendelser i det foregående året, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidige iskemiske anfall), dyp venetrombose og lungeemboli;
- Å ha en historie med misbruk av psykotrope stoffer og være ute av stand til å slutte eller ha psykiske lidelser;
- En historie med immunsvikt eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;
- Samtidige tilstander som etter utrederens vurdering setter pasientens sikkerhet i alvorlig fare eller påvirker pasientens gjennomføring av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Kombinasjon av Gemox, Donafenib og Tislelizumab
|
Kombinasjon av gemcitabin, oksaliplatin, donafenib og tislelizumab hver 3. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 3 uker
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 6 uker
|
Sykdomskontrollrate
|
6 uker
|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: 6 uker
|
Samlet svarprosent
|
6 uker
|
|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: 6 uker
|
Konverteringsfrekvens
|
6 uker
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 6 uker
|
Total overlevelse
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lu Wang, M.D., Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- 2021-07-2310
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .