Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GEMOX kombinert med donafenib og tislelizumab i galleveiskreft

5. august 2021 oppdatert av: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Sikkerhet og effekt av GEMOX kombinert med Donafenib og Tislelizumab som førstelinjebehandling ved galleveiskreft

Studiedesign: Prospektiv, enarms, enkeltsenterstudie; Primært endepunkt: Sikkerhet; Sekundære endepunkter: Sykdomskontrollrate, generell responsrate, konverteringsrate, total overlevelse; Hovedkarakteristika for innrullerte pasienter: Pasienter med initialt uoperabel galleveiskreft; Intervensjoner: Kombinasjon av gemcitabin, oksaliplatin, donafenib og tislelizumab; Prøvestørrelse: 10 pasienter;

Behandling frem til:

  1. vellykket konversert til resektabel sykdom
  2. utviklet sykdom
  3. utålelig toksisitet
  4. pasient ber om tilbaketrekning Forskningsprosess: I denne studien ble pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene evaluert ved slutten av hver 2 behandlingssirkel (6 uker), opp til kirurgisk behandling eller sykdomsprogresjon.

Sikkerhetsevaluering: Evaluer bivirkninger i henhold til CTCAE 4.0; Oppfølging: 12 måneder etter siste sak ble innskrevet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤80 år;
  2. ECOG fysisk tilstandsscore: 0~1;
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet ondartet svulst av epitelial opprinnelse i gallesystemet;
  4. Preoperativ bildediagnostisk vurdering av sykdomsstadiet var III/IV;
  5. Hovedorganene fungerer godt, og undersøkelsesindikatorene oppfyller følgende krav:

Rutinemessige blodprøver: Hemoglobin ≥90 g/L (ingen blodoverføring innen 14 dager); Nøytrofiltall ≥1,5×10^9/L; Blodplateantall ≥80×10^9/L; Biokjemisk undersøkelse: Total bilirubin ≤2×ULN (øvre normalverdi); ALT eller AST ≤ 2,5×ULN; Endogen kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel); 6. Signer det informerte samtykket frivillig; 9. God etterlevelse, og familiemedlemmer villige til å samarbeide med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med andre uhelbredte ondartede svulster;
  2. Gravide eller ammende kvinner som må trekke seg fra den kliniske studien hvis de blir gravide i løpet av studieperioden;
  3. Tidligere antitumorterapi for sykdommen i denne studien;
  4. Deltok i kliniske utprøvinger av andre legemidler innen en måned;
  5. Pasienter med en kjent historie med andre systemiske alvorlige sykdommer før screening;
  6. Langsiktige uhelte sår eller ufullstendige tilhelende brudd;
  7. Tidligere organtransplantasjonshistorie;
  8. unormal koagulasjonsfunksjon;
  9. Screening for overaktivitet/venøse trombosehendelser i det foregående året, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidige iskemiske anfall), dyp venetrombose og lungeemboli;
  10. Å ha en historie med misbruk av psykotrope stoffer og være ute av stand til å slutte eller ha psykiske lidelser;
  11. En historie med immunsvikt eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;
  12. Samtidige tilstander som etter utrederens vurdering setter pasientens sikkerhet i alvorlig fare eller påvirker pasientens gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Kombinasjon av Gemox, Donafenib og Tislelizumab
Kombinasjon av gemcitabin, oksaliplatin, donafenib og tislelizumab hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 3 uker
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 6 uker
Sykdomskontrollrate
6 uker
Samlet svarprosent
Tidsramme: 6 uker
Samlet svarprosent
6 uker
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: 6 uker
Konverteringsfrekvens
6 uker
Total overlevelse
Tidsramme: 6 uker
Total overlevelse
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lu Wang, M.D., Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere