- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04979663
GEMOX gecombineerd met Donafenib en Tislelizumab bij galwegkanker
Veiligheid en werkzaamheid van GEMOX in combinatie met Donafenib en Tislelizumab als eerstelijnsbehandeling bij galwegkanker
Onderzoeksopzet: prospectieve, eenarmige studie in één centrum; Primair eindpunt: veiligheid; Secundaire eindpunten: percentage ziektebestrijding, totaal responspercentage, conversiepercentage, algehele overleving; Belangrijkste kenmerken van ingeschreven patiënten: Patiënten met aanvankelijk inoperabele galwegkanker; Interventies: Combinatie van Gemcitabine, Oxaliplatin, Donafenib en Tislelizumab; Steekproefomvang: 10 patiënten;
Behandeling tot:
- met succes omgezet naar resectabele ziekte
- gevorderde ziekte
- ondraaglijke toxiciteit
- patiënt verzoekt om terugtrekking Onderzoeksproces: In deze studie werden patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria geëvalueerd aan het einde van elke 2 behandelingscirkels (6 weken), tot chirurgische behandeling of ziekteprogressie.
Veiligheidsevaluatie: Evalueer bijwerkingen volgens CTCAE 4.0; Follow-up: 12 maanden nadat de laatste casus is geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lu Wang, M.D.
- Telefoonnummer: +86-18121299357
- E-mail: w.lr@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Lu Wang, M.D.
- Telefoonnummer: +86-18121299357
- E-mail: w.lr@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤80 jaar;
- ECOG fysieke conditiescore: 0~1;
- Histologisch of cytologisch bevestigde kwaadaardige tumor van epitheliale oorsprong in het galsysteem;
- Preoperatieve beeldvormingsbeoordeling van het ziektestadium was III/IV;
- De hoofdorganen functioneren goed en de onderzoeksindicatoren voldoen aan de volgende eisen:
Routinematige bloedtesten: Hemoglobine ≥90 g/L (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen); Aantal neutrofielen ≥1,5×10^9/L; Aantal bloedplaatjes ≥80×10^9/L; Biochemisch onderzoek: totaal bilirubine ≤2×ULN (bovenste normale waarde); ALAT of ASAT ≤ 2,5×ULN; Endogene creatinineklaring ≥ 50 ml /min (Cockcroft-Gault-formule); 6. Onderteken de geïnformeerde toestemming vrijwillig; 9. Goede naleving en familieleden bereid om mee te werken aan de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere niet-genezende kwaadaardige tumoren;
- Zwangere of zogende vrouwen die zich moeten terugtrekken uit de klinische proef als ze zwanger worden tijdens de onderzoeksperiode;
- Eerdere antitumortherapie voor de ziekte in deze studie;
- Binnen een maand deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen;
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van andere systemische ernstige ziekten vóór screening;
- Langdurige niet-genezende wonden of onvolledig genezende fracturen;
- Eerdere geschiedenis van orgaantransplantatie;
- Abnormale stollingsfunctie;
- Screening op voorvallen van overactiviteit/veneuze trombose in het voorgaande jaar, zoals cerebrovasculaire accidenten (waaronder tijdelijke ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose en longembolie;
- Een voorgeschiedenis hebben van misbruik van psychotrope middelen en niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben;
- Een voorgeschiedenis van immuundeficiëntie of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
- Gelijktijdige aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek door de patiënt beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: experimentele groep
Combinatie van Gemox, Donafenib en Tislelizumab
|
Combinatie van Gemcitabine, Oxaliplatin, Donafenib en Tislelizumab om de 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid: de incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 weken
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
|
Ziektebestrijdingspercentage
|
6 weken
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
|
Algehele responspercentage
|
6 weken
|
Conversieratio
Tijdsspanne: 6 weken
|
Conversieratio
|
6 weken
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 weken
|
Algemeen overleven
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lu Wang, M.D., Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de galwegen
- Neoplasmata van de galwegen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gemcitabine
- Oxaliplatine
Andere studie-ID-nummers
- 2021-07-2310
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Galwegcarcinoom
-
University of Oran 1Onbekend
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Combinatie van Gemcitabine, Oxaliplatin, Donafenib en Tislelizumab
-
Fudan UniversityWervingGalwegcarcinoomChina