Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GEMOX gecombineerd met Donafenib en Tislelizumab bij galwegkanker

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Veiligheid en werkzaamheid van GEMOX in combinatie met Donafenib en Tislelizumab als eerstelijnsbehandeling bij galwegkanker

Onderzoeksopzet: prospectieve, eenarmige studie in één centrum; Primair eindpunt: veiligheid; Secundaire eindpunten: percentage ziektebestrijding, totaal responspercentage, conversiepercentage, algehele overleving; Belangrijkste kenmerken van ingeschreven patiënten: Patiënten met aanvankelijk inoperabele galwegkanker; Interventies: Combinatie van Gemcitabine, Oxaliplatin, Donafenib en Tislelizumab; Steekproefomvang: 10 patiënten;

Behandeling tot:

  1. met succes omgezet naar resectabele ziekte
  2. gevorderde ziekte
  3. ondraaglijke toxiciteit
  4. patiënt verzoekt om terugtrekking Onderzoeksproces: In deze studie werden patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria geëvalueerd aan het einde van elke 2 behandelingscirkels (6 weken), tot chirurgische behandeling of ziekteprogressie.

Veiligheidsevaluatie: Evalueer bijwerkingen volgens CTCAE 4.0; Follow-up: 12 maanden nadat de laatste casus is geregistreerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar en ≤80 jaar;
  2. ECOG fysieke conditiescore: 0~1;
  3. Histologisch of cytologisch bevestigde kwaadaardige tumor van epitheliale oorsprong in het galsysteem;
  4. Preoperatieve beeldvormingsbeoordeling van het ziektestadium was III/IV;
  5. De hoofdorganen functioneren goed en de onderzoeksindicatoren voldoen aan de volgende eisen:

Routinematige bloedtesten: Hemoglobine ≥90 g/L (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen); Aantal neutrofielen ≥1,5×10^9/L; Aantal bloedplaatjes ≥80×10^9/L; Biochemisch onderzoek: totaal bilirubine ≤2×ULN (bovenste normale waarde); ALAT of ASAT ≤ 2,5×ULN; Endogene creatinineklaring ≥ 50 ml /min (Cockcroft-Gault-formule); 6. Onderteken de geïnformeerde toestemming vrijwillig; 9. Goede naleving en familieleden bereid om mee te werken aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere niet-genezende kwaadaardige tumoren;
  2. Zwangere of zogende vrouwen die zich moeten terugtrekken uit de klinische proef als ze zwanger worden tijdens de onderzoeksperiode;
  3. Eerdere antitumortherapie voor de ziekte in deze studie;
  4. Binnen een maand deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen;
  5. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van andere systemische ernstige ziekten vóór screening;
  6. Langdurige niet-genezende wonden of onvolledig genezende fracturen;
  7. Eerdere geschiedenis van orgaantransplantatie;
  8. Abnormale stollingsfunctie;
  9. Screening op voorvallen van overactiviteit/veneuze trombose in het voorgaande jaar, zoals cerebrovasculaire accidenten (waaronder tijdelijke ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose en longembolie;
  10. Een voorgeschiedenis hebben van misbruik van psychotrope middelen en niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben;
  11. Een voorgeschiedenis van immuundeficiëntie of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
  12. Gelijktijdige aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek door de patiënt beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Combinatie van Gemox, Donafenib en Tislelizumab
Combinatie van Gemcitabine, Oxaliplatin, Donafenib en Tislelizumab om de 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: de incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 weken
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
Ziektebestrijdingspercentage
6 weken
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
Algehele responspercentage
6 weken
Conversieratio
Tijdsspanne: 6 weken
Conversieratio
6 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 weken
Algemeen overleven
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lu Wang, M.D., Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren