- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04979663
GEMOX yhdistettynä donafenibin ja tislelitsumabin kanssa sappitiesyöpään
GEMOXin turvallisuus ja teho yhdessä donafenibin ja tislelitsumabin kanssa ensilinjan sappitiesyövän hoitona
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus; Ensisijainen päätepiste: turvallisuus; Toissijaiset päätetapahtumat: taudinhallintaprosentti, kokonaisvasteprosentti, tulosprosentti, kokonaiseloonjääminen; Ilmoittautuneiden potilaiden tärkeimmät ominaisuudet: Potilaat, joilla on alun perin leikkauskelvoton sappitiesyöpä; Interventiot: Gemsitabiinin, oksaliplatiinin, donafenibin ja tislelitsumabin yhdistelmä; Näytteen koko: 10 potilasta;
Hoito kunnes:
- muutettu onnistuneesti resekoitavaksi taudiksi
- edennyt sairaus
- sietämätön myrkyllisyys
- potilas pyytää peruuttamista Tutkimusprosessi: Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, arvioitiin joka 2. hoitokierron lopussa (6 viikkoa) kirurgiseen hoitoon tai taudin etenemiseen asti.
Turvallisuusarviointi: Arvioi haittavaikutukset CTCAE 4.0:n mukaisesti; Seuranta: 12 kuukautta viimeisen tapauksen rekisteröinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lu Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-18121299357
- Sähköposti: w.lr@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-18121299357
- Sähköposti: w.lr@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta;
- ECOG-fyysisen kunnon pisteet: 0~1;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu epiteelialkuperää oleva pahanlaatuinen kasvain sappijärjestelmässä;
- Preoperatiivinen kuvantamisarvio taudin vaiheesta oli III/IV;
- Pääelimet toimivat hyvin ja tutkimusindikaattorit täyttävät seuraavat vaatimukset:
Rutiininomaiset verikokeet: Hemoglobiini ≥90 g/l (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa); Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l; Verihiutalemäärä ≥80×10^9/l; Biokemiallinen tutkimus: Kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN (ylempi normaaliarvo); ALT tai AST < 2,5 × ULN; Endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); 6. Allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti; 9. Hyvä noudattaminen, ja perheenjäsenet ovat valmiita tekemään yhteistyötä seurannan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita parantumattomia pahanlaatuisia kasvaimia;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, joiden on keskeytettävä kliininen tutkimus, jos he tulevat raskaaksi tutkimusjakson aikana;
- Taudin aikaisempi antituumorihoito tässä tutkimuksessa;
- Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut muita vakavia systeemisiä sairauksia ennen seulontaa;
- Pitkäaikaiset parantumattomat haavat tai epätäydellisesti paranevat murtumat;
- Aiempi elinsiirtohistoria;
- Epänormaali hyytymistoiminto;
- Edellisen vuoden yliaktiivisuuden/laskimotromboositapahtumien seulonta, kuten aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien tilapäiset iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
- sinulla on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä ja kyvyttömyys lopettaa lopettaminen tai mielenterveysongelmia;
- Anamneesissa immuunipuutos tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit tai aiemmat elinsiirrot;
- Samanaikaiset tilat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Gemoxin, donafenibin ja tislelitsumabin yhdistelmä
|
Gemsitabiinin, oksaliplatiinin, donafenibin ja tislelitsumabin yhdistelmä 3 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus: haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Taudin torjuntanopeus
|
6 viikkoa
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yleinen vastausprosentti
|
6 viikkoa
|
Muuntokurssi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muuntokurssi
|
6 viikkoa
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kokonaisselviytyminen
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lu Wang, M.D., Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-07-2310
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sappitiekarsinooma
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sarah Magdy AbdelmohsenValmis
-
RenJi HospitalTuntematonBiliary Atresia intrahepaattinen oireyhtymä muotoKiina
-
Yonsei UniversityValmisBiliary Atresia, Kasai Portoenterostomian tila
-
Sanjiv HarpavatBaylor College of MedicineEi vielä rekrytointiaBiliary Atresia
-
Tanta UniversityRekrytointi
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrytointi
-
Baylor College of MedicineValmis
-
Intercept PharmaceuticalsLopetettuBiliary AtresiaIsrael, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Espanja
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ValmisBiliary AtresiaYhdysvallat