Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GEMOX yhdistettynä donafenibin ja tislelitsumabin kanssa sappitiesyöpään

torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

GEMOXin turvallisuus ja teho yhdessä donafenibin ja tislelitsumabin kanssa ensilinjan sappitiesyövän hoitona

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus; Ensisijainen päätepiste: turvallisuus; Toissijaiset päätetapahtumat: taudinhallintaprosentti, kokonaisvasteprosentti, tulosprosentti, kokonaiseloonjääminen; Ilmoittautuneiden potilaiden tärkeimmät ominaisuudet: Potilaat, joilla on alun perin leikkauskelvoton sappitiesyöpä; Interventiot: Gemsitabiinin, oksaliplatiinin, donafenibin ja tislelitsumabin yhdistelmä; Näytteen koko: 10 potilasta;

Hoito kunnes:

  1. muutettu onnistuneesti resekoitavaksi taudiksi
  2. edennyt sairaus
  3. sietämätön myrkyllisyys
  4. potilas pyytää peruuttamista Tutkimusprosessi: Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, arvioitiin joka 2. hoitokierron lopussa (6 viikkoa) kirurgiseen hoitoon tai taudin etenemiseen asti.

Turvallisuusarviointi: Arvioi haittavaikutukset CTCAE 4.0:n mukaisesti; Seuranta: 12 kuukautta viimeisen tapauksen rekisteröinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lu Wang, M.D.
  • Puhelinnumero: +86-18121299357
  • Sähköposti: w.lr@hotmail.com

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta;
  2. ECOG-fyysisen kunnon pisteet: 0~1;
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu epiteelialkuperää oleva pahanlaatuinen kasvain sappijärjestelmässä;
  4. Preoperatiivinen kuvantamisarvio taudin vaiheesta oli III/IV;
  5. Pääelimet toimivat hyvin ja tutkimusindikaattorit täyttävät seuraavat vaatimukset:

Rutiininomaiset verikokeet: Hemoglobiini ≥90 g/l (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa); Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l; Verihiutalemäärä ≥80×10^9/l; Biokemiallinen tutkimus: Kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN (ylempi normaaliarvo); ALT tai AST < 2,5 × ULN; Endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); 6. Allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti; 9. Hyvä noudattaminen, ja perheenjäsenet ovat valmiita tekemään yhteistyötä seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita parantumattomia pahanlaatuisia kasvaimia;
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset, joiden on keskeytettävä kliininen tutkimus, jos he tulevat raskaaksi tutkimusjakson aikana;
  3. Taudin aikaisempi antituumorihoito tässä tutkimuksessa;
  4. Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä;
  5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut muita vakavia systeemisiä sairauksia ennen seulontaa;
  6. Pitkäaikaiset parantumattomat haavat tai epätäydellisesti paranevat murtumat;
  7. Aiempi elinsiirtohistoria;
  8. Epänormaali hyytymistoiminto;
  9. Edellisen vuoden yliaktiivisuuden/laskimotromboositapahtumien seulonta, kuten aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien tilapäiset iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
  10. sinulla on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä ja kyvyttömyys lopettaa lopettaminen tai mielenterveysongelmia;
  11. Anamneesissa immuunipuutos tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit tai aiemmat elinsiirrot;
  12. Samanaikaiset tilat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Gemoxin, donafenibin ja tislelitsumabin yhdistelmä
Gemsitabiinin, oksaliplatiinin, donafenibin ja tislelitsumabin yhdistelmä 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Taudin torjuntanopeus
6 viikkoa
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Yleinen vastausprosentti
6 viikkoa
Muuntokurssi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muuntokurssi
6 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Lu Wang, M.D., Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappitiekarsinooma

3
Tilaa