- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04979663
GEMOX Combinado com Donafenibe e Tislelizumabe no Câncer do Trato Biliar
Segurança e Eficácia de GEMOX Combinado com Donafenibe e Tislelizumabe como Tratamento de Primeira Linha no Câncer do Trato Biliar
Desenho do estudo: Estudo prospectivo, de braço único, de centro único; Ponto final primário: Segurança; Desfechos secundários: taxa de controle da doença, taxa de resposta geral, taxa de conversão, sobrevida geral; Principais características dos pacientes inscritos: Pacientes com câncer do trato biliar inicialmente irressecável; Intervenções: Combinação de Gemcitabina, Oxaliplatina, Donafenib e Tislelizumab; Tamanho da amostra: 10 pacientes;
Tratamento até:
- conversou com sucesso para doença ressecável
- doença progredida
- toxicidade intolerável
- paciente solicita desistência Processo de pesquisa: Neste estudo, os pacientes que preencheram os critérios de inclusão foram avaliados ao final de cada 2 ciclos de tratamento (6 semanas), até o tratamento cirúrgico ou progressão da doença.
Avaliação de segurança: Avaliar reações adversas de acordo com CTCAE 4.0; Acompanhamento: 12 meses após o registro do último caso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lu Wang, M.D.
- Número de telefone: +86-18121299357
- E-mail: w.lr@hotmail.com
Locais de estudo
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-
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Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Lu Wang, M.D.
- Número de telefone: +86-18121299357
- E-mail: w.lr@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e ≤80 anos;
- Pontuação de condição física ECOG: 0~1;
- Tumor maligno confirmado histológica ou citologicamente de origem epitelial no sistema biliar;
- A avaliação pré-operatória por imagem do estágio da doença foi III/IV;
- Os principais órgãos funcionam bem e os indicadores de exame atendem aos seguintes requisitos:
Exames de sangue de rotina: Hemoglobina ≥90 g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias); Contagem de neutrófilos ≥1,5×10^9/L; Contagem de plaquetas ≥80×10^9/L; Exame bioquímico: Bilirrubina total ≤2×LSN (valor normal superior); ALT ou AST ≤ 2,5×ULN; Depuração de creatinina endógena ≥ 50 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault); 6. Assine o consentimento informado voluntariamente; 9. Boa adesão e familiares dispostos a cooperar com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outros tumores malignos não curados;
- Mulheres grávidas ou lactantes que devem se retirar do estudo clínico se engravidarem durante o período do estudo;
- Terapia antitumoral prévia para a doença neste estudo;
- Participou em ensaios clínicos de outras drogas dentro de um mês;
- Pacientes com história conhecida de outras doenças sistêmicas graves antes da triagem;
- Feridas não cicatrizadas de longa duração ou fraturas com cicatrização incompleta;
- História prévia de transplante de órgãos;
- função de coagulação anormal;
- Triagem de eventos de hiperatividade/trombose venosa no ano anterior, como acidentes vasculares cerebrais (incluindo ataques isquêmicos temporários), trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
- Ter histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e ser incapaz de parar ou ter transtornos mentais;
- Histórico de imunodeficiência ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou histórico de transplante de órgãos;
- Condições concomitantes que, no julgamento do investigador, colocam seriamente em risco a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo pelo paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Combinação de Gemox, Donafenibe e Tislelizumabe
|
Combinação de Gemcitabina, Oxaliplatina, Donafenibe e Tislelizumabe a cada 3 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança: a incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 3 semanas
|
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
|
3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de controle de doenças
Prazo: 6 semanas
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Taxa de controle de doenças
|
6 semanas
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Taxa de resposta geral
Prazo: 6 semanas
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Taxa de resposta geral
|
6 semanas
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Taxa de conversão
Prazo: 6 semanas
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Taxa de conversão
|
6 semanas
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Sobrevida geral
Prazo: 6 semanas
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Sobrevida geral
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lu Wang, M.D., Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- 2021-07-2310
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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