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GEMOX Combinado com Donafenibe e Tislelizumabe no Câncer do Trato Biliar

5 de agosto de 2021 atualizado por: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Segurança e Eficácia de GEMOX Combinado com Donafenibe e Tislelizumabe como Tratamento de Primeira Linha no Câncer do Trato Biliar

Desenho do estudo: Estudo prospectivo, de braço único, de centro único; Ponto final primário: Segurança; Desfechos secundários: taxa de controle da doença, taxa de resposta geral, taxa de conversão, sobrevida geral; Principais características dos pacientes inscritos: Pacientes com câncer do trato biliar inicialmente irressecável; Intervenções: Combinação de Gemcitabina, Oxaliplatina, Donafenib e Tislelizumab; Tamanho da amostra: 10 pacientes;

Tratamento até:

  1. conversou com sucesso para doença ressecável
  2. doença progredida
  3. toxicidade intolerável
  4. paciente solicita desistência Processo de pesquisa: Neste estudo, os pacientes que preencheram os critérios de inclusão foram avaliados ao final de cada 2 ciclos de tratamento (6 semanas), até o tratamento cirúrgico ou progressão da doença.

Avaliação de segurança: Avaliar reações adversas de acordo com CTCAE 4.0; Acompanhamento: 12 meses após o registro do último caso.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lu Wang, M.D.
  • Número de telefone: +86-18121299357
  • E-mail: w.lr@hotmail.com

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos e ≤80 anos;
  2. Pontuação de condição física ECOG: 0~1;
  3. Tumor maligno confirmado histológica ou citologicamente de origem epitelial no sistema biliar;
  4. A avaliação pré-operatória por imagem do estágio da doença foi III/IV;
  5. Os principais órgãos funcionam bem e os indicadores de exame atendem aos seguintes requisitos:

Exames de sangue de rotina: Hemoglobina ≥90 g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias); Contagem de neutrófilos ≥1,5×10^9/L; Contagem de plaquetas ≥80×10^9/L; Exame bioquímico: Bilirrubina total ≤2×LSN (valor normal superior); ALT ou AST ≤ 2,5×ULN; Depuração de creatinina endógena ≥ 50 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault); 6. Assine o consentimento informado voluntariamente; 9. Boa adesão e familiares dispostos a cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com outros tumores malignos não curados;
  2. Mulheres grávidas ou lactantes que devem se retirar do estudo clínico se engravidarem durante o período do estudo;
  3. Terapia antitumoral prévia para a doença neste estudo;
  4. Participou em ensaios clínicos de outras drogas dentro de um mês;
  5. Pacientes com história conhecida de outras doenças sistêmicas graves antes da triagem;
  6. Feridas não cicatrizadas de longa duração ou fraturas com cicatrização incompleta;
  7. História prévia de transplante de órgãos;
  8. função de coagulação anormal;
  9. Triagem de eventos de hiperatividade/trombose venosa no ano anterior, como acidentes vasculares cerebrais (incluindo ataques isquêmicos temporários), trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
  10. Ter histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e ser incapaz de parar ou ter transtornos mentais;
  11. Histórico de imunodeficiência ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou histórico de transplante de órgãos;
  12. Condições concomitantes que, no julgamento do investigador, colocam seriamente em risco a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo pelo paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Combinação de Gemox, Donafenibe e Tislelizumabe
Combinação de Gemcitabina, Oxaliplatina, Donafenibe e Tislelizumabe a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: a incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 3 semanas
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças
Prazo: 6 semanas
Taxa de controle de doenças
6 semanas
Taxa de resposta geral
Prazo: 6 semanas
Taxa de resposta geral
6 semanas
Taxa de conversão
Prazo: 6 semanas
Taxa de conversão
6 semanas
Sobrevida geral
Prazo: 6 semanas
Sobrevida geral
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lu Wang, M.D., Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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