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複雑性尿路感染症（cUTI）または急性腎盂腎炎（AP）におけるセフェピムジデバクタム（FEP-ZID）の研究

2026年4月28日 更新者：Wockhardt

成人の複雑性尿路感染症または急性腎盂腎炎の治療におけるセフェピムジデバクタムとメロペネムの有効性と安全性を決定するための第 3 相無作為化二重盲検多施設比較研究

これは、cUTI または AP で入院している成人の治療における FEP-ZID とメロペネムの有効性、安全性、忍容性を評価するための第 3 相無作為化二重盲検多施設非劣性試験です。

cUTIまたはAPと診断された約528人の入院成人被験者（18歳以上）が研究に登録されます。 cUTIまたはAPの診断は、臨床症状と徴候、および膿尿の存在の組み合わせに基づいて行われます。 治験薬による治療の合計期間は7〜10日です。 各被験者は治験薬治療期間中入院しなければなりません。外来の非経口抗生物質療法は許可されていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

530

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33919
        • S&D Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Santos Research Center
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380006
        • Aartham Multi Super Speciality Hospital
      • Aurangabad、インド、431005
        • ORIION Citicare Super Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad、Maharashtra、インド、431004
        • Super Speciality Hospital Government Medical College and Hospital
      • Nashik、Maharashtra、インド、422002
        • Supe Hearth & Diabetes Hospital & Research Centre
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • ACE Hospital and Research Centre
      • Pune、Maharashtra、インド、412105
        • Accord Hospitals
  • エストニア
      • Kohtla-Järve、エストニア
        • Ida-Viru Central Hospital
      • Tallinn、エストニア
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn、エストニア
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu、エストニア
        • Tartu University Hospital
      • Võru、エストニア
        • South-Estonian Hospital Ltd.
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Nitra、スロバキア
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Poprad、スロバキア
        • Nemocnica Poprad, a.s. Urologicke oddeleni
      • Žilina、スロバキア
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • ブルガリア
      • Dobrich、ブルガリア
        • MHAT Dobrich AD
      • Pleven、ブルガリア
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Plovdiv
      • Rousse、ブルガリア
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - KANEV
      • Silistra、ブルガリア
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT)- Silistra
      • Sofia、ブルガリア
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia、ブルガリア
        • Multiprofile Hospital for Active Teatment (MHAT) and Emergency Medicine - Pirogov
      • Sofia、ブルガリア
        • UMHAT Aleksandrovska Sofia - Clinic of Urology, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care, Clinic of Clinical Hematology
      • Varna、ブルガリア
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT) Sveta Anna - Varna
  • ポーランド
      • Bolesławiec、ポーランド
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
      • Krakow、ポーランド、31-559
        • SCM Sp. z o.o.
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego w Lodzi, Oddzial Nefrologii
      • Warsaw、ポーランド
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Dializoterapii
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Cuernavaca、メキシコ、62290
        • JM Research Cuernavaca
      • Oaxaca City、メキシコ
        • Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
      • Querétaro、メキシコ
        • Pharmacology & Clinical Research
      • Veracruz、メキシコ
        • Arke SMO S.A. de C.V.
      • Yucatán、メキシコ、C.P 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
  • リトアニア
      • Klaipėda、リトアニア、LT-92288
        • Klaipedos university hospital
      • Vilnius、リトアニア
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius、リトアニア
        • Republican Vilnius University hospital
      • Vilnius、リトアニア
        • Vilnius city clinical hospital
  • 中国
      • Changsha、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、中国
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing、中国、400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Deyang、中国
        • Deyang People's Hospital
      • Liaoyang、中国
        • General hospital of the PLA northern theater command
      • Shanghai、中国、200040
        • Fudan University Huashan Hospital
      • Shaoxing、中国
        • Shaoxing people's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. 研究固有の手順の前に、署名済みの書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  3. cUTIまたはAPのいずれかの臨床基準を満たす
  4. cUTIまたはAPを管理するには入院が必要です
  5. 効果的な避妊方法を使用することに同意します

除外基準:

  1. -有効性の評価を混乱させる可能性のある既知または疑わしい疾患。
  2. -以前の抗生物質療法に失敗した、および/または文書化されたものを除く、72時間以上の以前の抗生物質療法の受領 以前の療法に耐性のある尿路病原体。
  3. -被験者が研究期間を生き残る可能性が低いような急速に進行する病気。
  4. 妊娠中または授乳中の女性
  5. -現在の治療を必要とする発作障害の病歴
  6. -クレアチニンクリアランス<15 mL /分または腎透析中
  7. 好中球減少症または肝酵素の上昇
  8. β-ラクタム系抗生物質に対する過敏症
  9. -プロトコルに準拠する可能性が低い、または治験責任医師が、研究への参加が被験者にとって最適ではない可能性があると考えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セフェピムジデバクタム (FEP-ZID)
薬：セフェピムジデバクタム (FEP-ZID)
3 g (FEP 2 g + ZID 1 g) IV q8h
アクティブコンパレータ：メロペネム
薬：メロペネム
1g IV q8h

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Subjects With Overall Success at Test-of-Cure
時間枠：Test Of Cure Visit (Day 17 ± 2 days)
Overall success is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 colony forming units or CFU/mL)
Test Of Cure Visit (Day 17 ± 2 days)
Percentage of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
時間枠：Day 1 to the end of study Late Follow-Up visit (LFU) (26 ± 2 days)]
Collection of number of adverse events.
Day 1 to the end of study Late Follow-Up visit (LFU) (26 ± 2 days)]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Subjects With Overall Success at End-of-Treatment
時間枠：End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Overall success is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (<1000 CFU/mL)
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at End-of-Treatment
時間枠：End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)(CFU)/mL.
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percent of Subjects With Microbiological Eradication at End-of-Treatment
時間枠：End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Microbiologic eradication is defined as demonstrating <1000 CFU/mL of the bacterial pathogen found at study entry
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at Test-of-Cure
時間枠：Test-of-Cure (Day 17+-2)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)
Test-of-Cure (Day 17+-2)
Percent of Subjects With Microbiological Eradication at Test-of-Cure
時間枠：Test-of-Cure (Day 17 ± 2 days)
Microbiologic eradication is defined as demonstrating <1000 CFU/mL of the bacterial
Test-of-Cure (Day 17 ± 2 days)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at Late Follow-up
時間枠：Late Follow-up (Day 26 ± 2 days)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)
Late Follow-up (Day 26 ± 2 days)
Plasma Concentration of FEP-ZID
時間枠：On Days 1 and 3 (+1) of dosing prior to infusion, within 15 minutes after the end of infusion, and at 3 timepoints up to 7 hours hours post infusion
Plasma samples from ZID-FEP-treated subjects were analyzed to determine concentrations of ZID and FEP using a validated assay. Pharmacokinetic analyses were based on the PK populations at pre-specified time points on Days 1 and 3 (+1).
On Days 1 and 3 (+1) of dosing prior to infusion, within 15 minutes after the end of infusion, and at 3 timepoints up to 7 hours hours post infusion

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wockhardt

協力者

Medpace, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Manishkumar D Shah, PhD、Wockhardt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月28日

一次修了 (実際)

2024年11月25日

研究の完了 (実際)

2024年11月25日

試験登録日

最初に提出

2021年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月16日

最初の投稿 (実際)

2021年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • W-5222-301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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