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Studie zu Cefepim-Zidebactam (FEP-ZID) bei komplizierter Harnwegsinfektion (cUTI) oder akuter Pyelonephritis (AP)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Wockhardt

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Vergleichsstudie der Phase 3 zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cefepim-Zidebactam vs. Meropenem bei der Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen oder akuter Pyelonephritis bei Erwachsenen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von FEP-ZID vs. Meropenem bei der Behandlung von hospitalisierten Erwachsenen mit cUTI oder AP.

Etwa 528 hospitalisierte erwachsene Probanden (≥ 18 Jahre), bei denen cUTI oder AP diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen. Die Diagnose von cUTI oder AP basiert auf einer Kombination aus klinischen Symptomen und Anzeichen sowie dem Vorhandensein einer Pyurie. Die Gesamtdauer der Behandlung mit dem Studienmedikament beträgt 7 bis 10 Tage. Jeder Proband muss während der Behandlung mit dem Studienmedikament im Krankenhaus bleiben; eine ambulante parenterale Antibiotikatherapie ist nicht erlaubt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

528

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Dobrich
        • Kontakt:
          • Investigator
      • Pleven, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Pleven
        • Kontakt:
          • Investigator
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Rekrutierung
        • Plovdiv
        • Kontakt:
          • Investigator
      • Ruse, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Ruse
        • Kontakt:
          • Investigator
      • Silistra, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Silistra
        • Kontakt:
          • Investigator
      • Sofia, Bulgarien, 5800
        • Rekrutierung
        • Sofia
        • Kontakt:
          • Investigator
      • Varna, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Varna
        • Kontakt:
          • Investigator
  • China
      • Changsha, China, 410005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changsha
        • Kontakt:
          • Investigator
      • Changsha, China, 410011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changsha
        • Kontakt:
          • Investigator
      • Changsha, China, 410018
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changsha
        • Kontakt:
          • Investigator
      • Chengdu, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chengdu
        • Kontakt:
          • Investigator
      • Chongqing, China, 400010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing
        • Kontakt:
          • Investigator
      • Liaoyang, China, 110016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liaoyang
        • Kontakt:
          • Investigator
      • Shanghai, China, 200040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai
        • Kontakt:
          • Investigator
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland
        • Rekrutierung
        • Kohtla-Jarve
        • Kontakt:
          • Investigator
      • Tallin, Estland
        • Rekrutierung
        • Tallinn
        • Kontakt:
          • Investigator
      • Tallinn, Estland
        • Rekrutierung
        • Tallinn
        • Kontakt:
          • Investigator
      • Tartu, Estland
        • Rekrutierung
        • Tartu
        • Kontakt:
          • Investigator
      • Võru, Estland
        • Rekrutierung
        • Voru
        • Kontakt:
          • Investigator
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ahmedabad
        • Kontakt:
          • Investigator
      • Sūrat, Gujarat, Indien, 395002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sūrat
        • Kontakt:
          • Investigator
    • Haryana
      • Hisar, Haryana, Indien, 125001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hisar
        • Kontakt:
          • Investigator
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bengaluru
        • Kontakt:
          • Investigator
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nagpur
        • Kontakt:
          • Investigator
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chandigarh
        • Kontakt:
          • Investigator
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kolkata
        • Kontakt:
          • Investigator
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Rekrutierung
        • Kaunas
        • Kontakt:
          • Investigator
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Rekrutierung
        • Klaipeda
        • Kontakt:
          • Investigator
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Rekrutierung
        • Vilnius
        • Kontakt:
          • Investigator
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
        • Rekrutierung
        • Vilnius
        • Kontakt:
          • Investigator
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • Rekrutierung
        • Vilnius
        • Kontakt:
          • Investigator
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chihuahua
        • Kontakt:
          • Investigator
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cuernavaca
        • Kontakt:
          • Investigator
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guadalajara
        • Kontakt:
          • Investigator
      • Mérida, Mexiko, C.P 97000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mérida
        • Kontakt:
          • Investigator
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78290
        • Noch keine Rekrutierung
        • San Luis Potosí
        • Kontakt:
          • Investigator
  • Peru
      • Cusco, Peru, 08000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cusco
        • Kontakt:
          • Investigator
      • Iquitos, Peru, 16001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Iquitos
        • Kontakt:
          • Investigator
      • Lima, Peru, 15072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lima
        • Kontakt:
          • Investigator
      • Lima, Peru, 15082
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lima
        • Kontakt:
          • Investigator
  • Polen
      • Bolesławiec, Polen
        • Rekrutierung
        • Boleslawiec
        • Kontakt:
          • Investigator
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Rekrutierung
        • Kraków
        • Kontakt:
          • Investigator
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Rekrutierung
        • Lodz
        • Kontakt:
          • Investigator
      • Ostroleka, Polen, 07-410
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ostroleka
        • Kontakt:
          • Investigator
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chula Vista
        • Kontakt:
          • Investigator
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Louis
        • Kontakt:
          • Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  2. Geben Sie vor allen studienspezifischen Verfahren eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung ab
  3. Erfüllen Sie die klinischen Kriterien für entweder cUTI oder AP
  4. Erfordert einen Krankenhausaufenthalt, um die cUTI oder AP zu verwalten
  5. Stimmt zu, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Krankheit, die die Beurteilung der Wirksamkeit verfälschen kann.
  2. Erhalt von mehr als 72 Stunden vorheriger Antibiotikatherapie, außer bei Patienten, bei denen eine vorherige Antibiotikatherapie fehlgeschlagen ist und/oder bei denen dokumentiert ist, dass Uropathogene gegen die vorherige Therapie resistent sind.
  3. Rasch fortschreitende Krankheit, so dass es unwahrscheinlich ist, dass der Proband den Studienzeitraum überlebt.
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Vorgeschichte einer Anfallserkrankung, die eine aktuelle Behandlung erfordert
  6. Kreatinin-Clearance < 15 ml/min oder unter Nierendialyse
  7. Neutropenie oder erhöhte Leberenzyme
  8. Überempfindlichkeit gegen Beta-Lactam-Antibiotika
  9. Es ist unwahrscheinlich, dass das Protokoll eingehalten wird, oder der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die Studienteilnahme für den Patienten möglicherweise nicht optimal ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cefepim-Zidebactam (FEP-ZID)
Arzneimittel: Cefepim-Zidebactam (FEP-ZID)
3 g (2 g FEP + 1 g ZID) IV alle 8 Stunden
Aktiver Komparator: Meropenem
Arzneimittel: Meropenem
1 g i.v. alle 8 h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Gesamterfolg beim Test-of-Cure
Zeitfenster: Test-of-Cure-Besuch (Tag 17 ± 2 Tage)
Der Gesamterfolg ist definiert als vollständiges Verschwinden der bei Studieneintritt vorhandenen cUTI- oder AP-Symptome (oder Rückkehr in den prämorbiden Zustand) und keine neuen cUTI- oder AP-Symptome zusammen mit mikrobiologischer Eradikation des bakteriellen Erregers, der bei Studieneintritt gefunden wurde (reduziert auf <1000 koloniebildende Einheiten). oder KBE/ml)
Test-of-Cure-Besuch (Tag 17 ± 2 Tage)
Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende Late Follow-up Visit (LFU) (26 ± 2 Tage)]
Erfassung der Anzahl unerwünschter Ereignisse.
Tag 1 bis Studienende Late Follow-up Visit (LFU) (26 ± 2 Tage)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Gesamterfolg am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Besuch am Ende der Behandlung (Tag 7 - 10 ± 1 Tag)
Der Gesamterfolg ist definiert als vollständige Auflösung der cUTI- oder AP-Symptome, die bei Studieneintritt vorhanden waren (oder Rückkehr in den prämorbiden Zustand) und keine neuen cUTI- oder AP-Symptome, zusammen mit mikrobiologischer Eradikation des bakteriellen Erregers, der bei Studieneintritt gefunden wurde (< 1000 KBE/ml).
Besuch am Ende der Behandlung (Tag 7 - 10 ± 1 Tag)
Prozentsatz der Probanden mit klinischer Heilung am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Besuch am Ende der Behandlung (Tag 7 - 10 ± 1 Tag)
Klinische Heilung ist definiert als vollständiges Verschwinden der bei Studieneintritt vorhandenen cUTI- oder AP-Symptome (oder Rückkehr in den prämorbiden Zustand) und keine neuen cUTI- oder AP-Symptome zusammen mit mikrobiologischer Eradikation des bakteriellen Erregers, der bei Studieneintritt gefunden wurde (reduziert auf <1000 CFU/ml). )(KBE)/ml.
Besuch am Ende der Behandlung (Tag 7 - 10 ± 1 Tag)
Prozentsatz der Probanden mit mikrobiologischer Eradikation am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Besuch am Ende der Behandlung (Tag 7 - 10 ± 1 Tag)
Eine mikrobiologische Eradikation ist definiert als der Nachweis von < 1000 CFU/ml des bakteriellen Pathogens, das bei Studieneintritt gefunden wurde
Besuch am Ende der Behandlung (Tag 7 - 10 ± 1 Tag)
Prozentsatz der Probanden mit klinischer Heilung beim Test-of-Cure
Zeitfenster: Besuch am Ende der Behandlung (Tag 17 ± 2 Tage)
Klinische Heilung ist definiert als vollständiges Verschwinden der bei Studieneintritt vorhandenen cUTI- oder AP-Symptome (oder Rückkehr in den prämorbiden Zustand) und keine neuen cUTI- oder AP-Symptome zusammen mit mikrobiologischer Eradikation des bakteriellen Erregers, der bei Studieneintritt gefunden wurde (reduziert auf <1000 CFU/ml). )
Besuch am Ende der Behandlung (Tag 17 ± 2 Tage)
Prozentsatz der Probanden mit mikrobiologischer Eradikation beim Test-of-Cure
Zeitfenster: Besuch am Ende der Behandlung (Tag 17 ± 2 Tage)
Eine mikrobiologische Eradikation ist definiert als der Nachweis von < 1000 KBE/ml des Bakteriums
Besuch am Ende der Behandlung (Tag 17 ± 2 Tage)
Prozentsatz der Probanden mit klinischer Heilung bei Late Follow-up
Zeitfenster: Besuch am Ende der Behandlung (Tag 26 ± 2 Tage)
Klinische Heilung ist definiert als vollständiges Verschwinden der bei Studieneintritt vorhandenen cUTI- oder AP-Symptome (oder Rückkehr in den prämorbiden Zustand) und keine neuen cUTI- oder AP-Symptome zusammen mit mikrobiologischer Eradikation des bakteriellen Erregers, der bei Studieneintritt gefunden wurde (reduziert auf <1000 CFU/ml). )
Besuch am Ende der Behandlung (Tag 26 ± 2 Tage)
Plasmakonzentration von FEP-ZID
Zeitfenster: An den Tagen 1 und 3 der Einnahme vor der Infusion, innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion und zu 3 Zeitpunkten bis zu 7 Stunden nach der Infusion
An den Tagen 1 und 3 der Einnahme vor der Infusion, innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Infusion und zu 3 Zeitpunkten bis zu 7 Stunden nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wockhardt

Mitarbeiter

Medpace, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Manishkumar D Shah, PhD, Wockhardt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W-5222-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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