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Studie zu Cefepim-Zidebactam (FEP-ZID) bei komplizierter Harnwegsinfektion (cUTI) oder akuter Pyelonephritis (AP)

28. April 2026 aktualisiert von: Wockhardt

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Vergleichsstudie der Phase 3 zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cefepim-Zidebactam vs. Meropenem bei der Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen oder akuter Pyelonephritis bei Erwachsenen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von FEP-ZID vs. Meropenem bei der Behandlung von hospitalisierten Erwachsenen mit cUTI oder AP.

Etwa 528 hospitalisierte erwachsene Probanden (≥ 18 Jahre), bei denen cUTI oder AP diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen. Die Diagnose von cUTI oder AP basiert auf einer Kombination aus klinischen Symptomen und Anzeichen sowie dem Vorhandensein einer Pyurie. Die Gesamtdauer der Behandlung mit dem Studienmedikament beträgt 7 bis 10 Tage. Jeder Proband muss während der Behandlung mit dem Studienmedikament im Krankenhaus bleiben; eine ambulante parenterale Antibiotikatherapie ist nicht erlaubt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

530

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien
        • MHAT Dobrich AD
      • Pleven, Bulgarien
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Plovdiv
      • Rousse, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - KANEV
      • Silistra, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT)- Silistra
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Teatment (MHAT) and Emergency Medicine - Pirogov
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT Aleksandrovska Sofia - Clinic of Urology, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care, Clinic of Clinical Hematology
      • Varna, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT) Sveta Anna - Varna
  • China
      • Changsha, China
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Deyang, China
        • Deyang People's Hospital
      • Liaoyang, China
        • General hospital of the PLA northern theater command
      • Shanghai, China, 200040
        • Fudan University Huashan Hospital
      • Shaoxing, China
        • Shaoxing people's Hospital
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland
        • Ida-Viru Central Hospital
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
      • Võru, Estland
        • South-Estonian Hospital Ltd.
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Aartham Multi Super Speciality Hospital
      • Aurangabad, Indien, 431005
        • ORIION Citicare Super Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431004
        • Super Speciality Hospital Government Medical College and Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Supe Hearth & Diabetes Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • ACE Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412105
        • Accord Hospitals
  • Litauen
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • Klaipedos university hospital
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
      • Vilnius, Litauen
        • Republican Vilnius University hospital
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius city clinical hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • JM Research Cuernavaca
      • Oaxaca City, Mexiko
        • Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
      • Querétaro, Mexiko
        • Pharmacology & Clinical Research
      • Veracruz, Mexiko
        • Arke SMO S.A. de C.V.
      • Yucatán, Mexiko, C.P 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
  • Polen
      • Bolesławiec, Polen
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
      • Krakow, Polen, 31-559
        • SCM Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego w Lodzi, Oddzial Nefrologii
      • Warsaw, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Dializoterapii
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Nitra, Slowakei
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Poprad, Slowakei
        • Nemocnica Poprad, a.s. Urologicke oddeleni
      • Žilina, Slowakei
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33919
        • S&D Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Santos Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  2. Geben Sie vor allen studienspezifischen Verfahren eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung ab
  3. Erfüllen Sie die klinischen Kriterien für entweder cUTI oder AP
  4. Erfordert einen Krankenhausaufenthalt, um die cUTI oder AP zu verwalten
  5. Stimmt zu, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Krankheit, die die Beurteilung der Wirksamkeit verfälschen kann.
  2. Erhalt von mehr als 72 Stunden vorheriger Antibiotikatherapie, außer bei Patienten, bei denen eine vorherige Antibiotikatherapie fehlgeschlagen ist und/oder bei denen dokumentiert ist, dass Uropathogene gegen die vorherige Therapie resistent sind.
  3. Rasch fortschreitende Krankheit, so dass es unwahrscheinlich ist, dass der Proband den Studienzeitraum überlebt.
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Vorgeschichte einer Anfallserkrankung, die eine aktuelle Behandlung erfordert
  6. Kreatinin-Clearance < 15 ml/min oder unter Nierendialyse
  7. Neutropenie oder erhöhte Leberenzyme
  8. Überempfindlichkeit gegen Beta-Lactam-Antibiotika
  9. Es ist unwahrscheinlich, dass das Protokoll eingehalten wird, oder der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die Studienteilnahme für den Patienten möglicherweise nicht optimal ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cefepim-Zidebactam (FEP-ZID)
Arzneimittel: Cefepim-Zidebactam (FEP-ZID)
3 g (2 g FEP + 1 g ZID) IV alle 8 Stunden
Aktiver Komparator: Meropenem
Arzneimittel: Meropenem
1 g i.v. alle 8 h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Subjects With Overall Success at Test-of-Cure
Zeitfenster: Test Of Cure Visit (Day 17 ± 2 days)
Overall success is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 colony forming units or CFU/mL)
Test Of Cure Visit (Day 17 ± 2 days)
Percentage of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Zeitfenster: Day 1 to the end of study Late Follow-Up visit (LFU) (26 ± 2 days)]
Collection of number of adverse events.
Day 1 to the end of study Late Follow-Up visit (LFU) (26 ± 2 days)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Subjects With Overall Success at End-of-Treatment
Zeitfenster: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Overall success is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (<1000 CFU/mL)
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at End-of-Treatment
Zeitfenster: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)(CFU)/mL.
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percent of Subjects With Microbiological Eradication at End-of-Treatment
Zeitfenster: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Microbiologic eradication is defined as demonstrating <1000 CFU/mL of the bacterial pathogen found at study entry
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at Test-of-Cure
Zeitfenster: Test-of-Cure (Day 17+-2)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)
Test-of-Cure (Day 17+-2)
Percent of Subjects With Microbiological Eradication at Test-of-Cure
Zeitfenster: Test-of-Cure (Day 17 ± 2 days)
Microbiologic eradication is defined as demonstrating <1000 CFU/mL of the bacterial
Test-of-Cure (Day 17 ± 2 days)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at Late Follow-up
Zeitfenster: Late Follow-up (Day 26 ± 2 days)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)
Late Follow-up (Day 26 ± 2 days)
Plasma Concentration of FEP-ZID
Zeitfenster: On Days 1 and 3 (+1) of dosing prior to infusion, within 15 minutes after the end of infusion, and at 3 timepoints up to 7 hours hours post infusion
Plasma samples from ZID-FEP-treated subjects were analyzed to determine concentrations of ZID and FEP using a validated assay. Pharmacokinetic analyses were based on the PK populations at pre-specified time points on Days 1 and 3 (+1).
On Days 1 and 3 (+1) of dosing prior to infusion, within 15 minutes after the end of infusion, and at 3 timepoints up to 7 hours hours post infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wockhardt

Mitarbeiter

Medpace, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Manishkumar D Shah, PhD, Wockhardt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W-5222-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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