복합 요로 감염(cUTI) 또는 급성 신우신염(AP)에서 Cefepime-zidebactam(FEP-ZID) 연구
2026년 4월 28일 업데이트: Wockhardt
성인의 복합 요로 감염 또는 급성 신우신염 치료에서 세페핌-지데박탐 대 메로페넴의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 비교 연구
이것은 cUTI 또는 AP로 입원한 성인의 치료에서 FEP-ZID 대 meropenem의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 비열등성 연구입니다.
cUTI 또는 AP로 진단된 약 528명의 입원 성인 피험자(18세 이상)가 연구에 등록됩니다. cUTI 또는 AP의 진단은 임상 증상 및 징후와 농뇨의 조합을 기반으로 합니다. 연구 약물의 총 치료 기간은 7~10일입니다. 각 피험자는 연구 약물 치료 기간 동안 입원 상태를 유지해야 합니다. 외래 비경구적 항생제 치료는 허용되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
530
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Klaipėda, 리투아니아, LT-92288
- Klaipedos university hospital
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Vilnius, 리투아니아
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vilnius, 리투아니아
- Republican Vilnius University hospital
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Vilnius, 리투아니아
- Vilnius city clinical hospital
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Chihuahua City, 멕시코, 31238
- Hospital Angeles Chihuahua
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Cuernavaca, 멕시코, 62290
- JM Research Cuernavaca
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Oaxaca City, 멕시코
- Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
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Querétaro, 멕시코
- Pharmacology & Clinical Research
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Veracruz, 멕시코
- Arke SMO S.A. de C.V.
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Yucatán, 멕시코, C.P 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33919
- S&D Clinical Research, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Santos Research Center
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Dobrich, 불가리아
- MHAT Dobrich AD
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Pleven, 불가리아
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
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Plovdiv, 불가리아
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Plovdiv
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Rousse, 불가리아
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - KANEV
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Silistra, 불가리아
- Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT)- Silistra
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Sofia, 불가리아
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
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Sofia, 불가리아
- Multiprofile Hospital for Active Teatment (MHAT) and Emergency Medicine - Pirogov
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Sofia, 불가리아
- UMHAT Aleksandrovska Sofia - Clinic of Urology, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care, Clinic of Clinical Hematology
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Varna, 불가리아
- Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT) Sveta Anna - Varna
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Banská Bystrica, 슬로바키아
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
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Nitra, 슬로바키아
- Fakultna nemocnica Nitra
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Poprad, 슬로바키아
- Nemocnica Poprad, a.s. Urologicke oddeleni
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Žilina, 슬로바키아
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Kohtla-Järve, 에스토니아
- Ida-Viru Central Hospital
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Tallinn, 에스토니아
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Tallinn, 에스토니아
- West Tallinn Central Hospital
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Tartu, 에스토니아
- Tartu University Hospital
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Võru, 에스토니아
- South-Estonian Hospital Ltd.
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Ahmedabad, 인도, 380006
- Aartham Multi Super Speciality Hospital
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Aurangabad, 인도, 431005
- ORIION Citicare Super Speciality Hospital
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431004
- Super Speciality Hospital Government Medical College and Hospital
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422002
- Supe Hearth & Diabetes Hospital & Research Centre
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- ACE Hospital and Research Centre
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Pune, Maharashtra, 인도, 412105
- Accord Hospitals
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Changsha, 중국
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, 중국
- Hunan Provincial People's Hospital
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing, 중국, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Deyang, 중국
- Deyang People's Hospital
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Liaoyang, 중국
- General hospital of the PLA northern theater command
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Shanghai, 중국, 200040
- Fudan University Huashan Hospital
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Shaoxing, 중국
- Shaoxing people's Hospital
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Bolesławiec, 폴란드
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
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Krakow, 폴란드, 31-559
- SCM Sp. z o.o.
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego w Lodzi, Oddzial Nefrologii
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Warsaw, 폴란드
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Dializoterapii
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 연구 특정 절차 전에 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
- cUTI 또는 AP에 대한 임상 기준 충족
- cUTI 또는 AP를 관리하려면 입원이 필요합니다.
- 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 유효성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 알려지거나 의심되는 질병.
- 이전 항생제 치료에 실패한 환자 및/또는 이전 치료에 대한 요로병원균 내성 문서가 있는 경우를 제외하고 이전 항생제 치료를 72시간 이상 받은 경우.
- 피험자가 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없는 급속하게 진행되는 질병.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 현재 치료가 필요한 발작 장애의 병력
- 크레아티닌 청소율 < 15 mL/min 또는 신장 투석
- 호중구 감소증 또는 상승된 간 효소
- 베타락탐 항생제에 대한 과민증
- 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 조사자가 연구 참여가 피험자에게 최적이 아닐 수 있다고 생각함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세페핌-지데박탐(FEP-ZID)
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3g(2g FEP + 1g ZID) IV q8h
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활성 비교기: 메로페넴
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1g IV q8h
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Subjects With Overall Success at Test-of-Cure
기간: Test Of Cure Visit (Day 17 ± 2 days)
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Overall success is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 colony forming units or CFU/mL)
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Test Of Cure Visit (Day 17 ± 2 days)
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Percentage of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
기간: Day 1 to the end of study Late Follow-Up visit (LFU) (26 ± 2 days)]
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Collection of number of adverse events.
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Day 1 to the end of study Late Follow-Up visit (LFU) (26 ± 2 days)]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percentage of Subjects With Overall Success at End-of-Treatment
기간: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
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Overall success is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (<1000 CFU/mL)
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End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
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Percentage of Subjects With Clinical Cure at End-of-Treatment
기간: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
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Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)(CFU)/mL.
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End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
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Percent of Subjects With Microbiological Eradication at End-of-Treatment
기간: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
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Microbiologic eradication is defined as demonstrating <1000 CFU/mL of the bacterial pathogen found at study entry
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End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
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Percentage of Subjects With Clinical Cure at Test-of-Cure
기간: Test-of-Cure (Day 17+-2)
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Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)
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Test-of-Cure (Day 17+-2)
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Percent of Subjects With Microbiological Eradication at Test-of-Cure
기간: Test-of-Cure (Day 17 ± 2 days)
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Microbiologic eradication is defined as demonstrating <1000 CFU/mL of the bacterial
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Test-of-Cure (Day 17 ± 2 days)
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Percentage of Subjects With Clinical Cure at Late Follow-up
기간: Late Follow-up (Day 26 ± 2 days)
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Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)
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Late Follow-up (Day 26 ± 2 days)
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Plasma Concentration of FEP-ZID
기간: On Days 1 and 3 (+1) of dosing prior to infusion, within 15 minutes after the end of infusion, and at 3 timepoints up to 7 hours hours post infusion
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Plasma samples from ZID-FEP-treated subjects were analyzed to determine concentrations of ZID and FEP using a validated assay.
Pharmacokinetic analyses were based on the PK populations at pre-specified time points on Days 1 and 3 (+1).
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On Days 1 and 3 (+1) of dosing prior to infusion, within 15 minutes after the end of infusion, and at 3 timepoints up to 7 hours hours post infusion
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W-5222-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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