Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение цефепим-зидебактама (ФЕП-ЗИД) при осложненной инфекции мочевыводящих путей (оИМП) или остром пиелонефрите (ОП)

28 апреля 2026 г. обновлено: Wockhardt

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, сравнительное исследование для определения эффективности и безопасности цефепиме-зидебактама по сравнению с меропенемом при лечении осложненной инфекции мочевыводящих путей или острого пиелонефрита у взрослых

Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и переносимости ФЭП-ЗИД по сравнению с меропенемом при лечении госпитализированных взрослых с оИМП или ОП.

В исследование будут включены примерно 528 госпитализированных взрослых пациентов (в возрасте ≥ 18 лет) с диагнозом оИМП или ОП. Диагноз оИМП или ОП основывается на сочетании клинических симптомов и признаков, а также на наличии пиурии. Общая продолжительность лечения исследуемым препаратом составляет от 7 до 10 дней. Каждый субъект должен оставаться в больнице в течение периода лечения исследуемым препаратом; амбулаторная парентеральная антибактериальная терапия не допускается.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

530

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Dobrich, Болгария
        • MHAT Dobrich AD
      • Pleven, Болгария
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Plovdiv
      • Rousse, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - KANEV
      • Silistra, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT)- Silistra
      • Sofia, Болгария
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Teatment (MHAT) and Emergency Medicine - Pirogov
      • Sofia, Болгария
        • UMHAT Aleksandrovska Sofia - Clinic of Urology, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care, Clinic of Clinical Hematology
      • Varna, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT) Sveta Anna - Varna
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380006
        • Aartham Multi Super Speciality Hospital
      • Aurangabad, Индия, 431005
        • ORIION Citicare Super Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431004
        • Super Speciality Hospital Government Medical College and Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422002
        • Supe Hearth & Diabetes Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • ACE Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 412105
        • Accord Hospitals
  • Китай
      • Changsha, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Китай
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Китай, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Deyang, Китай
        • Deyang People's Hospital
      • Liaoyang, Китай
        • General hospital of the PLA northern theater command
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Fudan University Huashan Hospital
      • Shaoxing, Китай
        • Shaoxing people's Hospital
  • Литва
      • Klaipėda, Литва, LT-92288
        • Klaipedos university hospital
      • Vilnius, Литва
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Литва
        • Republican Vilnius University hospital
      • Vilnius, Литва
        • Vilnius city clinical hospital
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Cuernavaca, Мексика, 62290
        • JM Research Cuernavaca
      • Oaxaca City, Мексика
        • Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
      • Querétaro, Мексика
        • Pharmacology & Clinical Research
      • Veracruz, Мексика
        • Arke SMO S.A. de C.V.
      • Yucatán, Мексика, C.P 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
  • Польша
      • Bolesławiec, Польша
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
      • Krakow, Польша, 31-559
        • SCM Sp. z o.o.
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego w Lodzi, Oddzial Nefrologii
      • Warsaw, Польша
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Dializoterapii
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Nitra, Словакия
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Poprad, Словакия
        • Nemocnica Poprad, a.s. Urologicke oddeleni
      • Žilina, Словакия
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33919
        • S&D Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Santos Research Center
  • Эстония
      • Kohtla-Järve, Эстония
        • Ida-Viru Central Hospital
      • Tallinn, Эстония
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Эстония
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Эстония
        • Tartu University Hospital
      • Võru, Эстония
        • South-Estonian Hospital Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  2. Предоставьте подписанное письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  3. Соответствуют клиническим критериям оИМП или ОП
  4. Требуется госпитализация для лечения оИМП или ОП
  5. Согласен использовать эффективные методы контрацепции

Критерий исключения:

  1. Известное или предполагаемое заболевание, которое может исказить оценку эффективности.
  2. Получение предшествующей антибактериальной терапии в течение более 72 часов, за исключением тех, у кого предшествующая антибактериальная терапия оказалась неэффективной и/или у которых была документально подтверждена резистентность уропатогена к предшествующей терапии.
  3. Быстро прогрессирующее заболевание, при котором субъект вряд ли переживет период исследования.
  4. Беременные или кормящие женщины
  5. История судорожного расстройства, требующего текущего лечения
  6. Клиренс креатинина < 15 мл/мин или на почечном диализе
  7. Нейтропения или повышенный уровень печеночных ферментов
  8. Гиперчувствительность к бета-лактамным антибиотикам
  9. Соблюдение протокола маловероятно, или исследователь считает, что участие в исследовании может быть неоптимальным для субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цефепим-зидебактам (ФЭП-ЗИД)
Лекарство: Цефепим-зидебактам (ФЭП-ЗИД)
3 г (2 г ФЭП + 1 г ЗИД) внутривенно каждые 8 ​​часов
Активный компаратор: Меропенем
Лекарство: Меропенем
1 г внутривенно каждые 8 ​​часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Subjects With Overall Success at Test-of-Cure
Временное ограничение: Test Of Cure Visit (Day 17 ± 2 days)
Overall success is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 colony forming units or CFU/mL)
Test Of Cure Visit (Day 17 ± 2 days)
Percentage of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Временное ограничение: Day 1 to the end of study Late Follow-Up visit (LFU) (26 ± 2 days)]
Collection of number of adverse events.
Day 1 to the end of study Late Follow-Up visit (LFU) (26 ± 2 days)]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Subjects With Overall Success at End-of-Treatment
Временное ограничение: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Overall success is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (<1000 CFU/mL)
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at End-of-Treatment
Временное ограничение: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)(CFU)/mL.
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percent of Subjects With Microbiological Eradication at End-of-Treatment
Временное ограничение: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Microbiologic eradication is defined as demonstrating <1000 CFU/mL of the bacterial pathogen found at study entry
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at Test-of-Cure
Временное ограничение: Test-of-Cure (Day 17+-2)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)
Test-of-Cure (Day 17+-2)
Percent of Subjects With Microbiological Eradication at Test-of-Cure
Временное ограничение: Test-of-Cure (Day 17 ± 2 days)
Microbiologic eradication is defined as demonstrating <1000 CFU/mL of the bacterial
Test-of-Cure (Day 17 ± 2 days)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at Late Follow-up
Временное ограничение: Late Follow-up (Day 26 ± 2 days)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)
Late Follow-up (Day 26 ± 2 days)
Plasma Concentration of FEP-ZID
Временное ограничение: On Days 1 and 3 (+1) of dosing prior to infusion, within 15 minutes after the end of infusion, and at 3 timepoints up to 7 hours hours post infusion
Plasma samples from ZID-FEP-treated subjects were analyzed to determine concentrations of ZID and FEP using a validated assay. Pharmacokinetic analyses were based on the PK populations at pre-specified time points on Days 1 and 3 (+1).
On Days 1 and 3 (+1) of dosing prior to infusion, within 15 minutes after the end of infusion, and at 3 timepoints up to 7 hours hours post infusion

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wockhardt

Соавторы

Medpace, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Manishkumar D Shah, PhD, Wockhardt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W-5222-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться