Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Cefepime-zidebactam (FEP-ZID) ved komplisert urinveisinfeksjon (cUTI) eller akutt pyelonefritt (AP)

28. april 2026 oppdatert av: Wockhardt

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, multisenter, sammenlignende studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Cefepime-zidebactam vs. Meropenem ved behandling av komplisert urinveisinfeksjon eller akutt pyelonefritt hos voksne

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, multisenter, ikke-inferioritetsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til FEP-ZID vs. meropenem ved behandling av sykehusinnlagte voksne med cUTI eller AP.

Omtrent 528 innlagte voksne personer (≥ 18 år) diagnostisert med cUTI eller AP vil bli registrert i studien. Diagnosen cUTI eller AP vil være basert på en kombinasjon av kliniske symptomer og tegn pluss tilstedeværelsen av pyuri. Den totale varigheten av behandlingen med studiemedisin er 7 til 10 dager. Hvert forsøksperson må forbli innlagt i løpet av studiens medikamentbehandlingsperiode; ingen poliklinisk parenteral antibiotikabehandling er tillatt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

530

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria
        • MHAT Dobrich AD
      • Pleven, Bulgaria
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Plovdiv
      • Rousse, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - KANEV
      • Silistra, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT)- Silistra
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Teatment (MHAT) and Emergency Medicine - Pirogov
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Aleksandrovska Sofia - Clinic of Urology, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care, Clinic of Clinical Hematology
      • Varna, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT) Sveta Anna - Varna
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland
        • Ida-Viru Central Hospital
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
      • Võru, Estland
        • South-Estonian Hospital Ltd.
  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33919
        • S&D Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Santos Research Center
  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
        • Aartham Multi Super Speciality Hospital
      • Aurangabad, India, 431005
        • ORIION Citicare Super Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431004
        • Super Speciality Hospital Government Medical College and Hospital
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Supe Hearth & Diabetes Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • ACE Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 412105
        • Accord Hospitals
  • Kina
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Deyang, Kina
        • Deyang People's Hospital
      • Liaoyang, Kina
        • General hospital of the PLA northern theater command
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Fudan University Huashan Hospital
      • Shaoxing, Kina
        • Shaoxing people's Hospital
  • Litauen
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • Klaipedos university hospital
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen
        • Republican Vilnius University hospital
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius city clinical hospital
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Cuernavaca, Mexico, 62290
        • JM Research Cuernavaca
      • Oaxaca City, Mexico
        • Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
      • Querétaro, Mexico
        • Pharmacology & Clinical Research
      • Veracruz, Mexico
        • Arke SMO S.A. de C.V.
      • Yucatán, Mexico, C.P 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
  • Polen
      • Bolesławiec, Polen
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
      • Krakow, Polen, 31-559
        • SCM Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego w Lodzi, Oddzial Nefrologii
      • Warsaw, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Dializoterapii
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Nitra, Slovakia
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Poprad, Slovakia
        • Nemocnica Poprad, a.s. Urologicke oddeleni
      • Žilina, Slovakia
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 18 år
  2. Gi et signert skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  3. Oppfyll de kliniske kriteriene for enten cUTI eller AP
  4. Krever sykehusinnleggelse for å håndtere cUTI eller AP
  5. Godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt sykdom som kan forvirre vurderingen av effekt.
  2. Mottak av mer enn 72 timer med tidligere antibiotikabehandling, bortsett fra de som har sviktet tidligere antibiotikabehandling og/eller har dokumentert uropatogen resistent mot tidligere behandling.
  3. Raskt progressiv sykdom slik at forsøkspersonen neppe overlever studieperioden.
  4. Gravide eller ammende kvinner
  5. Historie om en anfallsforstyrrelse som krever nåværende behandling
  6. Kreatininclearance < 15 ml/min eller ved nyredialyse
  7. Nøytropeni eller forhøyede leverenzymer
  8. Overfølsomhet overfor betalaktamantibiotika
  9. Usannsynlig å overholde protokollen eller etterforskeren mener at studiedeltakelse kanskje ikke er optimal for forsøkspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cefepime-zidebactam (FEP-ZID)
Legemiddel: Cefepime-zidebactam (FEP-ZID)
3 g (2 g FEP + 1 g ZID) IV q8h
Aktiv komparator: Meropenem
Legemiddel: Meropenem
1 g IV q8h

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Subjects With Overall Success at Test-of-Cure
Tidsramme: Test Of Cure Visit (Day 17 ± 2 days)
Overall success is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 colony forming units or CFU/mL)
Test Of Cure Visit (Day 17 ± 2 days)
Percentage of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Day 1 to the end of study Late Follow-Up visit (LFU) (26 ± 2 days)]
Collection of number of adverse events.
Day 1 to the end of study Late Follow-Up visit (LFU) (26 ± 2 days)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Subjects With Overall Success at End-of-Treatment
Tidsramme: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Overall success is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (<1000 CFU/mL)
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at End-of-Treatment
Tidsramme: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)(CFU)/mL.
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percent of Subjects With Microbiological Eradication at End-of-Treatment
Tidsramme: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Microbiologic eradication is defined as demonstrating <1000 CFU/mL of the bacterial pathogen found at study entry
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at Test-of-Cure
Tidsramme: Test-of-Cure (Day 17+-2)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)
Test-of-Cure (Day 17+-2)
Percent of Subjects With Microbiological Eradication at Test-of-Cure
Tidsramme: Test-of-Cure (Day 17 ± 2 days)
Microbiologic eradication is defined as demonstrating <1000 CFU/mL of the bacterial
Test-of-Cure (Day 17 ± 2 days)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at Late Follow-up
Tidsramme: Late Follow-up (Day 26 ± 2 days)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)
Late Follow-up (Day 26 ± 2 days)
Plasma Concentration of FEP-ZID
Tidsramme: On Days 1 and 3 (+1) of dosing prior to infusion, within 15 minutes after the end of infusion, and at 3 timepoints up to 7 hours hours post infusion
Plasma samples from ZID-FEP-treated subjects were analyzed to determine concentrations of ZID and FEP using a validated assay. Pharmacokinetic analyses were based on the PK populations at pre-specified time points on Days 1 and 3 (+1).
On Days 1 and 3 (+1) of dosing prior to infusion, within 15 minutes after the end of infusion, and at 3 timepoints up to 7 hours hours post infusion

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wockhardt

Samarbeidspartnere

Medpace, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Manishkumar D Shah, PhD, Wockhardt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W-5222-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere