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Étude du céfépime-zidebactam (FEP-ZID) dans les infections urinaires compliquées (cUTI) ou les pyélonéphrites aiguës (AP)

28 avril 2026 mis à jour par: Wockhardt

Une étude comparative de phase 3, randomisée, en double aveugle, multicentrique pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du céfépime-zidebactam par rapport au méropénème dans le traitement des infections urinaires compliquées ou de la pyélonéphrite aiguë chez l'adulte

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, multicentrique et de non-infériorité visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de FEP-ZID par rapport au méropénème dans le traitement d'adultes hospitalisés atteints d'IUc ou de PA.

Environ 528 sujets adultes hospitalisés (≥ 18 ans) diagnostiqués avec une IUc ou une PA seront inscrits à l'étude. Le diagnostic de cUTI ou de PA sera basé sur une combinaison de symptômes et de signes cliniques plus la présence de pyurie. La durée totale du traitement avec le médicament à l'étude est de 7 à 10 jours. Chaque sujet doit rester hospitalisé pendant la période de traitement médicamenteux à l'étude ; aucune antibiothérapie parentérale ambulatoire n'est autorisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

530

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Dobrich, Bulgarie
        • MHAT Dobrich AD
      • Pleven, Bulgarie
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Plovdiv
      • Rousse, Bulgarie
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - KANEV
      • Silistra, Bulgarie
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT)- Silistra
      • Sofia, Bulgarie
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgarie
        • Multiprofile Hospital for Active Teatment (MHAT) and Emergency Medicine - Pirogov
      • Sofia, Bulgarie
        • UMHAT Aleksandrovska Sofia - Clinic of Urology, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care, Clinic of Clinical Hematology
      • Varna, Bulgarie
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT) Sveta Anna - Varna
  • Chine
      • Changsha, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Chine
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Chine, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Deyang, Chine
        • Deyang People's Hospital
      • Liaoyang, Chine
        • General hospital of the PLA northern theater command
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Fudan University Huashan Hospital
      • Shaoxing, Chine
        • Shaoxing people's Hospital
  • Estonie
      • Kohtla-Järve, Estonie
        • Ida-Viru Central Hospital
      • Tallinn, Estonie
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonie
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonie
        • Tartu University Hospital
      • Võru, Estonie
        • South-Estonian Hospital Ltd.
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380006
        • Aartham Multi Super Speciality Hospital
      • Aurangabad, Inde, 431005
        • ORIION Citicare Super Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Inde, 431004
        • Super Speciality Hospital Government Medical College and Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422002
        • Supe Hearth & Diabetes Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • ACE Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Inde, 412105
        • Accord Hospitals
  • Lituanie
      • Klaipėda, Lituanie, LT-92288
        • Klaipedos university hospital
      • Vilnius, Lituanie
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituanie
        • Republican Vilnius University hospital
      • Vilnius, Lituanie
        • Vilnius city clinical hospital
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Cuernavaca, Mexique, 62290
        • JM Research Cuernavaca
      • Oaxaca City, Mexique
        • Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
      • Querétaro, Mexique
        • Pharmacology & Clinical Research
      • Veracruz, Mexique
        • Arke SMO S.A. de C.V.
      • Yucatán, Mexique, C.P 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
  • Pologne
      • Bolesławiec, Pologne
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
      • Krakow, Pologne, 31-559
        • SCM Sp. z o.o.
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego w Lodzi, Oddzial Nefrologii
      • Warsaw, Pologne
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Dializoterapii
  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Nitra, Slovaquie
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Poprad, Slovaquie
        • Nemocnica Poprad, a.s. Urologicke oddeleni
      • Žilina, Slovaquie
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33919
        • S&D Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Santos Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 18 ans
  2. Fournir un consentement éclairé écrit signé avant toute procédure spécifique à l'étude
  3. Répondre aux critères cliniques pour cUTI ou AP
  4. Nécessite une hospitalisation pour gérer la cUTI ou l'AP
  5. Accepte d'utiliser des méthodes de contraception efficaces

Critère d'exclusion:

  1. Maladie connue ou suspectée pouvant fausser l'évaluation de l'efficacité.
  2. Réception de plus de 72 heures d'antibiothérapie antérieure, à l'exception des personnes ayant échoué à une antibiothérapie antérieure et/ou ayant documenté un uropathogène résistant à la thérapie antérieure.
  3. Maladie à évolution rapide telle que le sujet a peu de chances de survivre à la période d'étude.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes
  5. Antécédents de trouble convulsif nécessitant un traitement en cours
  6. Clairance de la créatinine < 15 mL/min ou sous dialyse rénale
  7. Neutropénie ou enzymes hépatiques élevées
  8. Hypersensibilité aux antibiotiques bêta-lactamines
  9. Peu susceptible de se conformer au protocole ou l'investigateur considère que la participation à l'étude peut ne pas être optimale pour le sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Céfépime-zidebactam (FEP-ZID)
Médicament: Céfépime-zidebactam (FEP-ZID)
3 g (2 g FEP + 1 g ZID) IV q8h
Comparateur actif: Méropénem
Médicament: Méropénem
1 g IV q8h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Subjects With Overall Success at Test-of-Cure
Délai: Test Of Cure Visit (Day 17 ± 2 days)
Overall success is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 colony forming units or CFU/mL)
Test Of Cure Visit (Day 17 ± 2 days)
Percentage of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Délai: Day 1 to the end of study Late Follow-Up visit (LFU) (26 ± 2 days)]
Collection of number of adverse events.
Day 1 to the end of study Late Follow-Up visit (LFU) (26 ± 2 days)]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Subjects With Overall Success at End-of-Treatment
Délai: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Overall success is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (<1000 CFU/mL)
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at End-of-Treatment
Délai: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)(CFU)/mL.
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percent of Subjects With Microbiological Eradication at End-of-Treatment
Délai: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Microbiologic eradication is defined as demonstrating <1000 CFU/mL of the bacterial pathogen found at study entry
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at Test-of-Cure
Délai: Test-of-Cure (Day 17+-2)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)
Test-of-Cure (Day 17+-2)
Percent of Subjects With Microbiological Eradication at Test-of-Cure
Délai: Test-of-Cure (Day 17 ± 2 days)
Microbiologic eradication is defined as demonstrating <1000 CFU/mL of the bacterial
Test-of-Cure (Day 17 ± 2 days)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at Late Follow-up
Délai: Late Follow-up (Day 26 ± 2 days)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)
Late Follow-up (Day 26 ± 2 days)
Plasma Concentration of FEP-ZID
Délai: On Days 1 and 3 (+1) of dosing prior to infusion, within 15 minutes after the end of infusion, and at 3 timepoints up to 7 hours hours post infusion
Plasma samples from ZID-FEP-treated subjects were analyzed to determine concentrations of ZID and FEP using a validated assay. Pharmacokinetic analyses were based on the PK populations at pre-specified time points on Days 1 and 3 (+1).
On Days 1 and 3 (+1) of dosing prior to infusion, within 15 minutes after the end of infusion, and at 3 timepoints up to 7 hours hours post infusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wockhardt

Collaborateurs

Medpace, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Manishkumar D Shah, PhD, Wockhardt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2021

Première publication (Réel)

28 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W-5222-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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