Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cefepime-zidebactam (FEP-ZID) ved kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) eller akut pyelonefritis (AP)

28. april 2026 opdateret af: Wockhardt

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, sammenlignende undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Cefepime-zidebactam vs. Meropenem i behandlingen af ​​kompliceret urinvejsinfektion eller akut pyelonefritis hos voksne

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, non-inferioritetsstudie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FEP-ZID vs. meropenem i behandlingen af ​​hospitalsindlagte voksne med cUTI eller AP.

Ca. 528 indlagte voksne patienter (≥ 18 år) diagnosticeret med cUTI eller AP vil blive indskrevet i undersøgelsen. Diagnosen cUTI eller AP vil være baseret på en kombination af kliniske symptomer og tegn plus tilstedeværelsen af ​​pyuri. Den samlede behandlingsvarighed med undersøgelseslægemidlet er 7 til 10 dage. Hvert forsøgsperson skal forblive indlagt i studiets lægemiddelbehandlingsperiode; ingen ambulant parenteral antibiotikabehandling er tilladt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

530

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien
        • MHAT Dobrich AD
      • Pleven, Bulgarien
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Plovdiv
      • Rousse, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - KANEV
      • Silistra, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT)- Silistra
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Teatment (MHAT) and Emergency Medicine - Pirogov
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT Aleksandrovska Sofia - Clinic of Urology, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care, Clinic of Clinical Hematology
      • Varna, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT) Sveta Anna - Varna
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland
        • Ida-Viru Central Hospital
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
      • Võru, Estland
        • South-Estonian Hospital Ltd.
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33919
        • S&D Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Santos Research Center
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Aartham Multi Super Speciality Hospital
      • Aurangabad, Indien, 431005
        • ORIION Citicare Super Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431004
        • Super Speciality Hospital Government Medical College and Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Supe Hearth & Diabetes Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • ACE Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412105
        • Accord Hospitals
  • Kina
      • Changsha, Kina
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Deyang, Kina
        • Deyang People's Hospital
      • Liaoyang, Kina
        • General hospital of the PLA northern theater command
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Fudan University Huashan Hospital
      • Shaoxing, Kina
        • Shaoxing people's Hospital
  • Litauen
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • Klaipedos university hospital
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
      • Vilnius, Litauen
        • Republican Vilnius University hospital
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius city clinical hospital
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Cuernavaca, Mexico, 62290
        • JM Research Cuernavaca
      • Oaxaca City, Mexico
        • Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
      • Querétaro, Mexico
        • Pharmacology & Clinical Research
      • Veracruz, Mexico
        • Arke SMO S.A. de C.V.
      • Yucatán, Mexico, C.P 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
  • Polen
      • Bolesławiec, Polen
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
      • Krakow, Polen, 31-559
        • SCM Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego w Lodzi, Oddzial Nefrologii
      • Warsaw, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Dializoterapii
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Nitra, Slovakiet
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Poprad, Slovakiet
        • Nemocnica Poprad, a.s. Urologicke oddeleni
      • Žilina, Slovakiet
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år
  2. Giv et underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  3. Opfyld de kliniske kriterier for enten cUTI eller AP
  4. Kræver hospitalsindlæggelse for at håndtere cUTI eller AP
  5. Indvilliger i at bruge effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt sygdom, der kan forvirre vurderingen af ​​virkning.
  2. Modtagelse af mere end 72 timers tidligere antibiotikabehandling undtagen for dem, der har svigtet tidligere antibiotikabehandling og/eller har dokumenteret uropatogen resistent over for den tidligere behandling.
  3. Hurtigt fremadskridende sygdom, så forsøgspersonen sandsynligvis ikke overlever undersøgelsesperioden.
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Anamnese med en anfaldssygdom, der kræver aktuel behandling
  6. Kreatininclearance < 15 ml/min eller ved nyredialyse
  7. Neutropeni eller forhøjede leverenzymer
  8. Overfølsomhed over for beta-lactam antibiotika
  9. Det er usandsynligt, at det overholder protokollen, eller efterforskeren mener, at studiedeltagelse muligvis ikke er optimal for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cefepime-zidebactam (FEP-ZID)
Medicin: Cefepime-zidebactam (FEP-ZID)
3 g (2 g FEP + 1 g ZID) IV q8h
Aktiv komparator: Meropenem
Medicin: Meropenem
1 g IV q8h

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Subjects With Overall Success at Test-of-Cure
Tidsramme: Test Of Cure Visit (Day 17 ± 2 days)
Overall success is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 colony forming units or CFU/mL)
Test Of Cure Visit (Day 17 ± 2 days)
Percentage of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Day 1 to the end of study Late Follow-Up visit (LFU) (26 ± 2 days)]
Collection of number of adverse events.
Day 1 to the end of study Late Follow-Up visit (LFU) (26 ± 2 days)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Subjects With Overall Success at End-of-Treatment
Tidsramme: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Overall success is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (<1000 CFU/mL)
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at End-of-Treatment
Tidsramme: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)(CFU)/mL.
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percent of Subjects With Microbiological Eradication at End-of-Treatment
Tidsramme: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Microbiologic eradication is defined as demonstrating <1000 CFU/mL of the bacterial pathogen found at study entry
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at Test-of-Cure
Tidsramme: Test-of-Cure (Day 17+-2)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)
Test-of-Cure (Day 17+-2)
Percent of Subjects With Microbiological Eradication at Test-of-Cure
Tidsramme: Test-of-Cure (Day 17 ± 2 days)
Microbiologic eradication is defined as demonstrating <1000 CFU/mL of the bacterial
Test-of-Cure (Day 17 ± 2 days)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at Late Follow-up
Tidsramme: Late Follow-up (Day 26 ± 2 days)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)
Late Follow-up (Day 26 ± 2 days)
Plasma Concentration of FEP-ZID
Tidsramme: On Days 1 and 3 (+1) of dosing prior to infusion, within 15 minutes after the end of infusion, and at 3 timepoints up to 7 hours hours post infusion
Plasma samples from ZID-FEP-treated subjects were analyzed to determine concentrations of ZID and FEP using a validated assay. Pharmacokinetic analyses were based on the PK populations at pre-specified time points on Days 1 and 3 (+1).
On Days 1 and 3 (+1) of dosing prior to infusion, within 15 minutes after the end of infusion, and at 3 timepoints up to 7 hours hours post infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wockhardt

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Manishkumar D Shah, PhD, Wockhardt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W-5222-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner