头孢吡肟-齐德巴坦 (FEP-ZID) 在复杂性尿路感染 (cUTI) 或急性肾盂肾炎 (AP) 中的研究
2023年12月13日 更新者：Wockhardt
一项 3 期、随机、双盲、多中心、比较研究，以确定头孢吡肟-齐地巴坦与美罗培南治疗成人复杂性尿路感染或急性肾盂肾炎的疗效和安全性
这是一项 3 期、随机、双盲、多中心、非劣效性研究，旨在评估 FEP-ZID 与美罗培南在治疗患有 cUTI 或 AP 的住院成人中的疗效、安全性和耐受性。
大约 528 名被诊断患有 cUTI 或 AP 的住院成人受试者（≥ 18 岁）将被纳入研究。 cUTI 或 AP 的诊断将基于临床症状和体征以及是否存在脓尿。 研究药物治疗的总持续时间为 7 至 10 天。 每个受试者在研究药物治疗期间必须住院；不允许门诊肠外抗生素治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
528
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Medical Monitor, MD
- 电话号码：847-894-7392
- 邮箱：clinicaltrials@mgp-online.com
学习地点
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Changsha、中国、410005
- 尚未招聘
- Changsha
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接触：
- Investigator
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Changsha、中国、410011
- 尚未招聘
- Changsha
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接触：
- Investigator
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Changsha、中国、410018
- 尚未招聘
- Changsha
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接触：
- Investigator
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Chengdu、中国、610041
- 尚未招聘
- Chengdu
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接触：
- Investigator
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Chongqing、中国、400010
- 尚未招聘
- Chongqing
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接触：
- Investigator
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Liaoyang、中国、110016
- 尚未招聘
- Liaoyang
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接触：
- Investigator
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Shanghai、中国、200040
- 尚未招聘
- Shanghai
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接触：
- Investigator
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Dobrich、保加利亚
- 招聘中
- Dobrich
-
接触：
- Investigator
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Pleven、保加利亚
- 招聘中
- Pleven
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接触：
- Investigator
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Plovdiv、保加利亚、4003
- 招聘中
- Plovdiv
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接触：
- Investigator
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Ruse、保加利亚
- 招聘中
- Ruse
-
接触：
- Investigator
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Silistra、保加利亚
- 招聘中
- Silistra
-
接触：
- Investigator
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Sofia、保加利亚、5800
- 招聘中
- Sofia
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接触：
- Investigator
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Varna、保加利亚
- 招聘中
- Varna
-
接触：
- Investigator
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380052
- 尚未招聘
- Ahmedabad
-
接触：
- Investigator
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Sūrat、Gujarat、印度、395002
- 尚未招聘
- Sūrat
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接触：
- Investigator
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Haryana
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Hisar、Haryana、印度、125001
- 尚未招聘
- Hisar
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接触：
- Investigator
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、印度、560001
- 尚未招聘
- Bengaluru
-
接触：
- Investigator
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、印度、440003
- 尚未招聘
- Nagpur
-
接触：
- Investigator
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Punjab
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Chandigarh、Punjab、印度、160012
- 尚未招聘
- Chandigarh
-
接触：
- Investigator
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700020
- 尚未招聘
- Kolkata
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接触：
- Investigator
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Chihuahua、墨西哥、31238
- 尚未招聘
- Chihuahua
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接触：
- Investigator
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Cuernavaca、墨西哥、62290
- 尚未招聘
- Cuernavaca
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接触：
- Investigator
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Guadalajara、墨西哥、44280
- 尚未招聘
- Guadalajara
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接触：
- Investigator
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Mérida、墨西哥、C.P 97000
- 尚未招聘
- Mérida
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接触：
- Investigator
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San Luis Potosí、墨西哥、78290
- 尚未招聘
- San Luis Potosí
-
接触：
- Investigator
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Bolesławiec、波兰
- 招聘中
- Boleslawiec
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接触：
- Investigator
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Krakow、波兰、31-559
- 招聘中
- Kraków
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接触：
- Investigator
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Lodz、波兰、90-153
- 招聘中
- Lodz
-
接触：
- Investigator
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Ostroleka、波兰、07-410
- 尚未招聘
- Ostroleka
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接触：
- Investigator
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Kohtla-Järve、爱沙尼亚
- 招聘中
- Kohtla-Jarve
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接触：
- Investigator
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Tallin、爱沙尼亚
- 招聘中
- Tallinn
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接触：
- Investigator
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Tallinn、爱沙尼亚
- 招聘中
- Tallinn
-
接触：
- Investigator
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Tartu、爱沙尼亚
- 招聘中
- Tartu
-
接触：
- Investigator
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Võru、爱沙尼亚
- 招聘中
- Voru
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接触：
- Investigator
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Cusco、秘鲁、08000
- 尚未招聘
- Cusco
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接触：
- Investigator
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Iquitos、秘鲁、16001
- 尚未招聘
- Iquitos
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接触：
- Investigator
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Lima、秘鲁、15072
- 尚未招聘
- Lima
-
接触：
- Investigator
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Lima、秘鲁、15082
- 尚未招聘
- Lima
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接触：
- Investigator
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Kaunas、立陶宛、50009
- 招聘中
- Kaunas
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接触：
- Investigator
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Klaipeda、立陶宛、LT-92288
- 招聘中
- Klaipeda
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接触：
- Investigator
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Vilnius、立陶宛、08661
- 招聘中
- Vilnius
-
接触：
- Investigator
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Vilnius、立陶宛、LT-04130
- 招聘中
- Vilnius
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接触：
- Investigator
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Vilnius、立陶宛、LT-10207
- 招聘中
- Vilnius
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接触：
- Investigator
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California
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Chula Vista、California、美国、91911
- 尚未招聘
- Chula Vista
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接触：
- Investigator
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 尚未招聘
- St. Louis
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接触：
- Investigator
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性
- 在任何特定于研究的程序之前提供签署的书面知情同意书
- 满足 cUTI 或 AP 的临床标准
- 需要住院治疗 cUTI 或 AP
- 同意使用有效的避孕方法
排除标准：
- 可能混淆疗效评估的已知或疑似疾病。
- 接受超过 72 小时的既往抗生素治疗，但既往抗生素治疗失败和/或已证明尿路病原体对既往治疗具有耐药性的患者除外。
- 疾病进展迅速，受试者不太可能在研究期间存活下来。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 需要当前治疗的癫痫病史
- 肌酐清除率 < 15 mL/min 或进行肾透析
- 中性粒细胞减少或肝酶升高
- 对β-内酰胺类抗生素过敏
- 不太可能遵守协议或研究者认为研究参与可能不是受试者的最佳选择
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：头孢吡肟-齐德巴坦 (FEP-ZID)
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3 克（2 克 FEP + 1 克 ZID）IV q8h
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有源比较器：美罗培南
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1 克静脉注射 q8h
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗试验中总体成功的受试者百分比
大体时间：治愈访问测试（第 17 天 ± 2 天）
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总体成功定义为研究开始时出现的 cUTI 或 AP 症状完全消退（或恢复到病前状态）并且没有新的 cUTI 或 AP 症状以及研究开始时发现的细菌病原体的微生物根除（减少到 <1000 菌落形成单位或菌落形成单位/毫升）
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治愈访问测试（第 17 天 ± 2 天）
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者百分比
大体时间：第 1 天至研究结束 后期随访 (LFU)（26 ± 2 天）]
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不良事件数量的收集。
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第 1 天至研究结束 后期随访 (LFU)（26 ± 2 天）]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束时总体成功的受试者百分比
大体时间：治疗访视结束（第 7 天 - 10 ± 1 天）
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总体成功定义为研究开始时存在的 cUTI 或 AP 症状完全消退（或恢复到病前状态）并且没有新的 cUTI 或 AP 症状以及研究开始时发现的细菌病原体的微生物根除（<1000 CFU/mL）
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治疗访视结束（第 7 天 - 10 ± 1 天）
|
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治疗结束时临床治愈的受试者百分比
大体时间：治疗访视结束（第 7 天 - 10 ± 1 天）
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临床治愈定义为研究开始时出现的 cUTI 或 AP 症状完全消退（或恢复到病前状态）并且没有新的 cUTI 或 AP 症状，同时微生物学根除研究开始时发现的细菌病原体（减少至 <1000 CFU/mL )(菌落形成单位)/毫升。
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治疗访视结束（第 7 天 - 10 ± 1 天）
|
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治疗结束时微生物根除的受试者百分比
大体时间：治疗访视结束（第 7 天 - 10 ± 1 天）
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微生物学根除被定义为证明在研究开始时发现的细菌病原体 <1000 CFU/mL
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治疗访视结束（第 7 天 - 10 ± 1 天）
|
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在治愈试验中临床治愈的受试者百分比
大体时间：治疗访视结束（第 17 天 ± 2 天）
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临床治愈定义为研究开始时出现的 cUTI 或 AP 症状完全消退（或恢复到病前状态）并且没有新的 cUTI 或 AP 症状，同时微生物学根除研究开始时发现的细菌病原体（减少至 <1000 CFU/mL )
|
治疗访视结束（第 17 天 ± 2 天）
|
|
在治愈试验中微生物根除的受试者百分比
大体时间：治疗访视结束（第 17 天 ± 2 天）
|
微生物根除定义为证明细菌 <1000 CFU/mL
|
治疗访视结束（第 17 天 ± 2 天）
|
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在后期随访时临床治愈的受试者百分比
大体时间：治疗访视结束（第 26 天 ± 2 天）
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临床治愈定义为研究开始时出现的 cUTI 或 AP 症状完全消退（或恢复到病前状态）并且没有新的 cUTI 或 AP 症状，同时微生物学根除研究开始时发现的细菌病原体（减少至 <1000 CFU/mL )
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治疗访视结束（第 26 天 ± 2 天）
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FEP-ZID 的血浆浓度
大体时间：在输注前给药的第 1 天和第 3 天，输注结束后 15 分钟内，以及输注后 7 小时内的 3 个时间点
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在输注前给药的第 1 天和第 3 天，输注结束后 15 分钟内，以及输注后 7 小时内的 3 个时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月28日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月16日
首次发布 (实际的)
2021年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月13日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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