Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cefepimu-zydebaktamu (FEP-ZID) w powikłanym zakażeniu dróg moczowych (cUTI) lub ostrym odmiedniczkowym zapaleniu nerek (AP)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wockhardt

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze fazy 3, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cefepimu zydebaktamu w porównaniu z meropenemem w leczeniu powikłanego zakażenia dróg moczowych lub ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek u dorosłych

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie równoważności III fazy, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji FEP-ZID w porównaniu z meropenemem w leczeniu hospitalizowanych dorosłych z cUTI lub AP.

Do badania zostanie włączonych około 528 hospitalizowanych dorosłych pacjentów (w wieku ≥ 18 lat) z rozpoznaniem cUTI lub AP. Rozpoznanie cUTI lub AP będzie oparte na połączeniu objawów klinicznych i przedmiotowych oraz obecności ropomoczu. Całkowity czas leczenia badanym lekiem wynosi od 7 do 10 dni. Każdy uczestnik musi pozostać hospitalizowany podczas okresu leczenia badanym lekiem; nie jest dozwolona ambulatoryjna antybiotykoterapia pozajelitowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

530

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Dobrich, Bułgaria
        • MHAT Dobrich AD
      • Pleven, Bułgaria
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Plovdiv
      • Rousse, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - KANEV
      • Silistra, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT)- Silistra
      • Sofia, Bułgaria
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Teatment (MHAT) and Emergency Medicine - Pirogov
      • Sofia, Bułgaria
        • UMHAT Aleksandrovska Sofia - Clinic of Urology, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care, Clinic of Clinical Hematology
      • Varna, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT) Sveta Anna - Varna
  • Chiny
      • Changsha, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Chiny, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Deyang, Chiny
        • Deyang People's Hospital
      • Liaoyang, Chiny
        • General hospital of the PLA northern theater command
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Fudan University Huashan Hospital
      • Shaoxing, Chiny
        • Shaoxing people's Hospital
  • Estonia
      • Kohtla-Järve, Estonia
        • Ida-Viru Central Hospital
      • Tallinn, Estonia
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonia
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital
      • Võru, Estonia
        • South-Estonian Hospital Ltd.
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380006
        • Aartham Multi Super Speciality Hospital
      • Aurangabad, Indie, 431005
        • ORIION Citicare Super Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431004
        • Super Speciality Hospital Government Medical College and Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Supe Hearth & Diabetes Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • ACE Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 412105
        • Accord Hospitals
  • Litwa
      • Klaipėda, Litwa, LT-92288
        • Klaipedos university hospital
      • Vilnius, Litwa
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litwa
        • Republican Vilnius University hospital
      • Vilnius, Litwa
        • Vilnius city clinical hospital
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Cuernavaca, Meksyk, 62290
        • JM Research Cuernavaca
      • Oaxaca City, Meksyk
        • Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
      • Querétaro, Meksyk
        • Pharmacology & Clinical Research
      • Veracruz, Meksyk
        • Arke SMO S.A. de C.V.
      • Yucatán, Meksyk, C.P 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
  • Polska
      • Bolesławiec, Polska
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
      • Krakow, Polska, 31-559
        • SCM Sp. z o.o.
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego w Lodzi, Oddzial Nefrologii
      • Warsaw, Polska
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Dializoterapii
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33919
        • S&D Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Santos Research Center
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Nitra, Słowacja
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Poprad, Słowacja
        • Nemocnica Poprad, a.s. Urologicke oddeleni
      • Žilina, Słowacja
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  2. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy przedstawić podpisaną pisemną świadomą zgodę
  3. Spełniają kryteria kliniczne cUTI lub AP
  4. Wymaga hospitalizacji w celu leczenia cUTI lub AP
  5. Zgadza się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana choroba, która może zakłócić ocenę skuteczności.
  2. Otrzymanie ponad 72-godzinnej wcześniejszej antybiotykoterapii, z wyjątkiem osób, u których wcześniejsza antybiotykoterapia zakończyła się niepowodzeniem i/lub z udokumentowaną opornością na uropatogeny na wcześniejszą terapię.
  3. Szybko postępująca choroba, w przypadku której jest mało prawdopodobne, aby pacjent przeżył okres badania.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Historia zaburzenia napadowego wymagającego bieżącego leczenia
  6. Klirens kreatyniny < 15 ml/min lub podczas dializy nerek
  7. Neutropenia lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
  8. Nadwrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe
  9. Mało prawdopodobne jest przestrzeganie protokołu lub Badacz uważa, że ​​udział w badaniu może nie być optymalny dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cefepim-zydebaktam (FEP-ZID)
Lek: Cefepim-zydebaktam (FEP-ZID)
3 g (2 g FEP + 1 g ZID) IV q8h
Aktywny komparator: Meropenem
Lek: Meropenem
1 g IV q8h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Subjects With Overall Success at Test-of-Cure
Ramy czasowe: Test Of Cure Visit (Day 17 ± 2 days)
Overall success is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 colony forming units or CFU/mL)
Test Of Cure Visit (Day 17 ± 2 days)
Percentage of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Ramy czasowe: Day 1 to the end of study Late Follow-Up visit (LFU) (26 ± 2 days)]
Collection of number of adverse events.
Day 1 to the end of study Late Follow-Up visit (LFU) (26 ± 2 days)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Subjects With Overall Success at End-of-Treatment
Ramy czasowe: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Overall success is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (<1000 CFU/mL)
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at End-of-Treatment
Ramy czasowe: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)(CFU)/mL.
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percent of Subjects With Microbiological Eradication at End-of-Treatment
Ramy czasowe: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Microbiologic eradication is defined as demonstrating <1000 CFU/mL of the bacterial pathogen found at study entry
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at Test-of-Cure
Ramy czasowe: Test-of-Cure (Day 17+-2)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)
Test-of-Cure (Day 17+-2)
Percent of Subjects With Microbiological Eradication at Test-of-Cure
Ramy czasowe: Test-of-Cure (Day 17 ± 2 days)
Microbiologic eradication is defined as demonstrating <1000 CFU/mL of the bacterial
Test-of-Cure (Day 17 ± 2 days)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at Late Follow-up
Ramy czasowe: Late Follow-up (Day 26 ± 2 days)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)
Late Follow-up (Day 26 ± 2 days)
Plasma Concentration of FEP-ZID
Ramy czasowe: On Days 1 and 3 (+1) of dosing prior to infusion, within 15 minutes after the end of infusion, and at 3 timepoints up to 7 hours hours post infusion
Plasma samples from ZID-FEP-treated subjects were analyzed to determine concentrations of ZID and FEP using a validated assay. Pharmacokinetic analyses were based on the PK populations at pre-specified time points on Days 1 and 3 (+1).
On Days 1 and 3 (+1) of dosing prior to infusion, within 15 minutes after the end of infusion, and at 3 timepoints up to 7 hours hours post infusion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wockhardt

Współpracownicy

Medpace, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Manishkumar D Shah, PhD, Wockhardt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W-5222-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj