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Estudio de Cefepima-zidebactam (FEP-ZID) en Infecciones Urinarias Complicadas (ITUc) o Pielonefritis Aguda (PA)

28 de abril de 2026 actualizado por: Wockhardt

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, comparativo para determinar la eficacia y seguridad de cefepima-zidebactam frente a meropenem en el tratamiento de infecciones urinarias complicadas o pielonefritis aguda en adultos

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de no inferioridad para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de FEP-ZID frente a meropenem en el tratamiento de adultos hospitalizados con ITUc o AP.

Aproximadamente 528 sujetos adultos hospitalizados (≥ 18 años de edad) diagnosticados con cUTI o PA se inscribirán en el estudio. El diagnóstico de cUTI o PA se basará en una combinación de síntomas y signos clínicos más la presencia de piuria. La duración total del tratamiento con el fármaco del estudio es de 7 a 10 días. Cada sujeto debe permanecer hospitalizado durante el período de tratamiento con el fármaco del estudio; no se permite la terapia antibiótica parenteral ambulatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

530

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria
        • MHAT Dobrich AD
      • Pleven, Bulgaria
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Plovdiv
      • Rousse, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - KANEV
      • Silistra, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT)- Silistra
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Teatment (MHAT) and Emergency Medicine - Pirogov
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Aleksandrovska Sofia - Clinic of Urology, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care, Clinic of Clinical Hematology
      • Varna, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT) Sveta Anna - Varna
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Nitra, Eslovaquia
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Poprad, Eslovaquia
        • Nemocnica Poprad, a.s. Urologicke oddeleni
      • Žilina, Eslovaquia
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
        • S&D Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Santos Research Center
  • Estonia
      • Kohtla-Järve, Estonia
        • Ida-Viru Central Hospital
      • Tallinn, Estonia
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonia
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital
      • Võru, Estonia
        • South-Estonian Hospital Ltd.
  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
        • Aartham Multi Super Speciality Hospital
      • Aurangabad, India, 431005
        • ORIION Citicare Super Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431004
        • Super Speciality Hospital Government Medical College and Hospital
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Supe Hearth & Diabetes Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • ACE Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 412105
        • Accord Hospitals
  • Lituania
      • Klaipėda, Lituania, LT-92288
        • Klaipedos university hospital
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituania
        • Republican Vilnius University hospital
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius city clinical hospital
  • México
      • Chihuahua City, México, 31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Cuernavaca, México, 62290
        • JM Research Cuernavaca
      • Oaxaca City, México
        • Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
      • Querétaro, México
        • Pharmacology & Clinical Research
      • Veracruz, México
        • Arke SMO S.A. de C.V.
      • Yucatán, México, C.P 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
  • Polonia
      • Bolesławiec, Polonia
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • SCM Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego w Lodzi, Oddzial Nefrologii
      • Warsaw, Polonia
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Dializoterapii
  • Porcelana
      • Changsha, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Porcelana
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Deyang, Porcelana
        • Deyang People's Hospital
      • Liaoyang, Porcelana
        • General hospital of the PLA northern theater command
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Fudan University Huashan Hospital
      • Shaoxing, Porcelana
        • Shaoxing people's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
  2. Proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  3. Cumplir con los criterios clínicos para cUTI o AP
  4. Requiere hospitalización para manejar la cUTI o AP
  5. Está de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos eficaces

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad conocida o sospechada que puede confundir la evaluación de la eficacia.
  2. Recepción de más de 72 horas de terapia antibiótica previa, excepto para aquellos que fallaron la terapia antibiótica previa y/o que tienen uropatógeno documentado resistente a la terapia previa.
  3. Enfermedad rápidamente progresiva tal que es improbable que el sujeto sobreviva al período de estudio.
  4. Mujeres embarazadas o lactantes
  5. Antecedentes de un trastorno convulsivo que requiere tratamiento actual
  6. Depuración de creatinina < 15 ml/min o en diálisis renal
  7. Neutropenia o enzimas hepáticas elevadas
  8. Hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos
  9. Es poco probable que cumpla con el protocolo o el investigador considera que la participación en el estudio puede no ser óptima para el sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cefepima-zidebactam (FEP-ZID)
Droga: Cefepima-zidebactam (FEP-ZID)
3 g (2 g FEP + 1 g ZID) IV cada 8 h
Comparador activo: Meropenem
Droga: Meropenem
1 g IV cada 8 h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Subjects With Overall Success at Test-of-Cure
Periodo de tiempo: Test Of Cure Visit (Day 17 ± 2 days)
Overall success is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 colony forming units or CFU/mL)
Test Of Cure Visit (Day 17 ± 2 days)
Percentage of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Periodo de tiempo: Day 1 to the end of study Late Follow-Up visit (LFU) (26 ± 2 days)]
Collection of number of adverse events.
Day 1 to the end of study Late Follow-Up visit (LFU) (26 ± 2 days)]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Subjects With Overall Success at End-of-Treatment
Periodo de tiempo: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Overall success is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (<1000 CFU/mL)
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at End-of-Treatment
Periodo de tiempo: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)(CFU)/mL.
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percent of Subjects With Microbiological Eradication at End-of-Treatment
Periodo de tiempo: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Microbiologic eradication is defined as demonstrating <1000 CFU/mL of the bacterial pathogen found at study entry
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at Test-of-Cure
Periodo de tiempo: Test-of-Cure (Day 17+-2)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)
Test-of-Cure (Day 17+-2)
Percent of Subjects With Microbiological Eradication at Test-of-Cure
Periodo de tiempo: Test-of-Cure (Day 17 ± 2 days)
Microbiologic eradication is defined as demonstrating <1000 CFU/mL of the bacterial
Test-of-Cure (Day 17 ± 2 days)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at Late Follow-up
Periodo de tiempo: Late Follow-up (Day 26 ± 2 days)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)
Late Follow-up (Day 26 ± 2 days)
Plasma Concentration of FEP-ZID
Periodo de tiempo: On Days 1 and 3 (+1) of dosing prior to infusion, within 15 minutes after the end of infusion, and at 3 timepoints up to 7 hours hours post infusion
Plasma samples from ZID-FEP-treated subjects were analyzed to determine concentrations of ZID and FEP using a validated assay. Pharmacokinetic analyses were based on the PK populations at pre-specified time points on Days 1 and 3 (+1).
On Days 1 and 3 (+1) of dosing prior to infusion, within 15 minutes after the end of infusion, and at 3 timepoints up to 7 hours hours post infusion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wockhardt

Colaboradores

Medpace, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Manishkumar D Shah, PhD, Wockhardt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • W-5222-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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