Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kefepiimi-tsidebaktaami (FEP-ZID) -tutkimus komplisoituneessa virtsatieinfektiossa (cUTI) tai akuutissa pyelonefriitissä (AP)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Wockhardt

Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa määritetään kefepiimi-tsidebaktaamin ja meropeneemin tehokkuus ja turvallisuus aikuisten komplisoituneen virtsatieinfektion tai akuutin pyelonefriitin hoidossa

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, non-inferiority-tutkimus, jossa arvioidaan FEP-ZID:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna meropeneemiin hoidettaessa sairaalahoidossa olevia aikuisia, joilla on cUTI tai AP.

Noin 528 sairaalahoidossa olevaa aikuista (≥ 18-vuotiasta), joilla on diagnosoitu cUTI tai AP, otetaan mukaan tutkimukseen. CUTI:n tai AP:n diagnoosi perustuu kliinisten oireiden ja merkkien sekä pyurian esiintymisen yhdistelmään. Tutkimuslääkehoidon kokonaiskesto on 7-10 päivää. Jokaisen koehenkilön on pysyttävä sairaalahoidossa tutkimuslääkehoidon aikana; avohoitoa parenteraalista antibioottihoitoa ei sallita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

530

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria
        • MHAT Dobrich AD
      • Pleven, Bulgaria
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Plovdiv
      • Rousse, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - KANEV
      • Silistra, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT)- Silistra
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Teatment (MHAT) and Emergency Medicine - Pirogov
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Aleksandrovska Sofia - Clinic of Urology, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care, Clinic of Clinical Hematology
      • Varna, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT) Sveta Anna - Varna
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380006
        • Aartham Multi Super Speciality Hospital
      • Aurangabad, Intia, 431005
        • ORIION Citicare Super Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431004
        • Super Speciality Hospital Government Medical College and Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422002
        • Supe Hearth & Diabetes Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • ACE Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Intia, 412105
        • Accord Hospitals
  • Kiina
      • Changsha, Kiina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kiina
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kiina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Deyang, Kiina
        • Deyang People's Hospital
      • Liaoyang, Kiina
        • General hospital of the PLA northern theater command
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Fudan University Huashan Hospital
      • Shaoxing, Kiina
        • Shaoxing people's Hospital
  • Liettua
      • Klaipėda, Liettua, LT-92288
        • Klaipedos university hospital
      • Vilnius, Liettua
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Liettua
        • Republican Vilnius University hospital
      • Vilnius, Liettua
        • Vilnius city clinical hospital
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Cuernavaca, Meksiko, 62290
        • JM Research Cuernavaca
      • Oaxaca City, Meksiko
        • Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
      • Querétaro, Meksiko
        • Pharmacology & Clinical Research
      • Veracruz, Meksiko
        • Arke SMO S.A. de C.V.
      • Yucatán, Meksiko, C.P 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
  • Puola
      • Bolesławiec, Puola
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
      • Krakow, Puola, 31-559
        • SCM Sp. z o.o.
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego w Lodzi, Oddzial Nefrologii
      • Warsaw, Puola
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Dializoterapii
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Nitra, Slovakia
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Poprad, Slovakia
        • Nemocnica Poprad, a.s. Urologicke oddeleni
      • Žilina, Slovakia
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • Viro
      • Kohtla-Järve, Viro
        • Ida-Viru Central Hospital
      • Tallinn, Viro
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Viro
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Viro
        • Tartu University Hospital
      • Võru, Viro
        • South-Estonian Hospital Ltd.
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33919
        • S&D Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Santos Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  2. Anna allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  3. Täytä joko cUTI:n tai AP:n kliiniset kriteerit
  4. Vaatii sairaalahoitoa cUTI:n tai AP:n hoitamiseksi
  5. Suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty sairaus, joka voi sekoittaa tehon arviointia.
  2. Kuitti yli 72 tuntia aikaisemmasta antibioottihoidosta, paitsi jos aiempi antibioottihoito on epäonnistunut ja/tai joilla on dokumentoitu uropatogeeni, joka on resistentti aikaisemmalle hoidolle.
  3. Nopeasti etenevä sairaus siten, että tutkittava ei todennäköisesti selviä tutkimusjaksosta.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  5. Aiempi kohtaushäiriö, joka vaatii nykyistä hoitoa
  6. Kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min tai munuaisdialyysissä
  7. Neutropenia tai kohonneet maksaentsyymiarvot
  8. Yliherkkyys beetalaktaamiantibiooteille
  9. Ei todennäköisesti noudata protokollaa tai tutkija katsoo, että tutkimukseen osallistuminen ei ehkä ole optimaalista tutkittavalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kefepiimi-tsidebaktaami (FEP-ZID)
Lääke: Kefepiimi-tsidebaktaami (FEP-ZID)
3 g (2 g FEP + 1 g ZID) IV q8h
Active Comparator: Meropeneemi
Lääke: Meropeneemi
1 g IV 8h

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Subjects With Overall Success at Test-of-Cure
Aikaikkuna: Test Of Cure Visit (Day 17 ± 2 days)
Overall success is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 colony forming units or CFU/mL)
Test Of Cure Visit (Day 17 ± 2 days)
Percentage of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Day 1 to the end of study Late Follow-Up visit (LFU) (26 ± 2 days)]
Collection of number of adverse events.
Day 1 to the end of study Late Follow-Up visit (LFU) (26 ± 2 days)]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Subjects With Overall Success at End-of-Treatment
Aikaikkuna: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Overall success is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (<1000 CFU/mL)
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at End-of-Treatment
Aikaikkuna: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)(CFU)/mL.
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percent of Subjects With Microbiological Eradication at End-of-Treatment
Aikaikkuna: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Microbiologic eradication is defined as demonstrating <1000 CFU/mL of the bacterial pathogen found at study entry
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at Test-of-Cure
Aikaikkuna: Test-of-Cure (Day 17+-2)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)
Test-of-Cure (Day 17+-2)
Percent of Subjects With Microbiological Eradication at Test-of-Cure
Aikaikkuna: Test-of-Cure (Day 17 ± 2 days)
Microbiologic eradication is defined as demonstrating <1000 CFU/mL of the bacterial
Test-of-Cure (Day 17 ± 2 days)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at Late Follow-up
Aikaikkuna: Late Follow-up (Day 26 ± 2 days)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)
Late Follow-up (Day 26 ± 2 days)
Plasma Concentration of FEP-ZID
Aikaikkuna: On Days 1 and 3 (+1) of dosing prior to infusion, within 15 minutes after the end of infusion, and at 3 timepoints up to 7 hours hours post infusion
Plasma samples from ZID-FEP-treated subjects were analyzed to determine concentrations of ZID and FEP using a validated assay. Pharmacokinetic analyses were based on the PK populations at pre-specified time points on Days 1 and 3 (+1).
On Days 1 and 3 (+1) of dosing prior to infusion, within 15 minutes after the end of infusion, and at 3 timepoints up to 7 hours hours post infusion

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wockhardt

Yhteistyökumppanit

Medpace, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Manishkumar D Shah, PhD, Wockhardt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W-5222-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa