Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Cefepima-zidebactam (FEP-ZID) em Infecção Urinária Complicada (cUTI) ou Pielonefrite Aguda (AP)

28 de abril de 2026 atualizado por: Wockhardt

Um estudo comparativo de fase 3, randomizado, duplo-cego, multicêntrico para determinar a eficácia e a segurança de cefepima-zidebactam versus meropenem no tratamento de infecção urinária complicada ou pielonefrite aguda em adultos

Este é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de não inferioridade para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de FEP-ZID versus meropenem no tratamento de adultos hospitalizados com cUTI ou AP.

Aproximadamente 528 indivíduos adultos hospitalizados (≥ 18 anos de idade) diagnosticados com cUTI ou AP serão incluídos no estudo. O diagnóstico de cUTI ou PA será baseado em uma combinação de sinais e sintomas clínicos mais a presença de piúria. A duração total do tratamento com o medicamento do estudo é de 7 a 10 dias. Cada sujeito deve permanecer hospitalizado durante o período de tratamento medicamentoso do estudo; nenhuma terapia antibiótica parenteral ambulatorial é permitida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

530

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Dobrich, Bulgária
        • MHAT Dobrich AD
      • Pleven, Bulgária
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Plovdiv
      • Rousse, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - KANEV
      • Silistra, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT)- Silistra
      • Sofia, Bulgária
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Teatment (MHAT) and Emergency Medicine - Pirogov
      • Sofia, Bulgária
        • UMHAT Aleksandrovska Sofia - Clinic of Urology, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care, Clinic of Clinical Hematology
      • Varna, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT) Sveta Anna - Varna
  • China
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Deyang, China
        • Deyang People's Hospital
      • Liaoyang, China
        • General hospital of the PLA northern theater command
      • Shanghai, China, 200040
        • Fudan University Huashan Hospital
      • Shaoxing, China
        • Shaoxing people's Hospital
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Nitra, Eslováquia
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Poprad, Eslováquia
        • Nemocnica Poprad, a.s. Urologicke oddeleni
      • Žilina, Eslováquia
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
        • S&D Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Santos Research Center
  • Estônia
      • Kohtla-Järve, Estônia
        • Ida-Viru Central Hospital
      • Tallinn, Estônia
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estônia
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estônia
        • Tartu University Hospital
      • Võru, Estônia
        • South-Estonian Hospital Ltd.
  • Lituânia
      • Klaipėda, Lituânia, LT-92288
        • Klaipedos university hospital
      • Vilnius, Lituânia
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituânia
        • Republican Vilnius University hospital
      • Vilnius, Lituânia
        • Vilnius city clinical hospital
  • México
      • Chihuahua City, México, 31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Cuernavaca, México, 62290
        • JM Research Cuernavaca
      • Oaxaca City, México
        • Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
      • Querétaro, México
        • Pharmacology & Clinical Research
      • Veracruz, México
        • Arke SMO S.A. de C.V.
      • Yucatán, México, C.P 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
  • Polônia
      • Bolesławiec, Polônia
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
      • Krakow, Polônia, 31-559
        • SCM Sp. z o.o.
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego w Lodzi, Oddzial Nefrologii
      • Warsaw, Polônia
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Dializoterapii
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380006
        • Aartham Multi Super Speciality Hospital
      • Aurangabad, Índia, 431005
        • ORIION Citicare Super Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431004
        • Super Speciality Hospital Government Medical College and Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422002
        • Supe Hearth & Diabetes Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • ACE Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Índia, 412105
        • Accord Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
  2. Forneça um consentimento informado por escrito assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  3. Atende aos critérios clínicos para cUTI ou AP
  4. Requer hospitalização para gerenciar a cUTI ou AP
  5. Concorda em usar métodos eficazes de contracepção

Critério de exclusão:

  1. Doença conhecida ou suspeita que pode confundir a avaliação da eficácia.
  2. Recebimento de mais de 72 horas de terapia antibiótica anterior, exceto para aqueles que falharam na terapia antibiótica anterior e/ou com uropatógenos resistentes documentados à terapia anterior.
  3. Doença rapidamente progressiva, de modo que é improvável que o sujeito sobreviva ao período do estudo.
  4. Mulheres grávidas ou amamentando
  5. História de um distúrbio convulsivo que requer tratamento atual
  6. Depuração de creatinina < 15 mL/min ou em diálise renal
  7. Neutropenia ou enzimas hepáticas elevadas
  8. Hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos
  9. É improvável que cumpra o protocolo ou o investigador considera que a participação no estudo pode não ser ideal para o sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cefepima-zidebactam (FEP-ZID)
Medicamento: Cefepima-zidebactam (FEP-ZID)
3 g (2 g FEP + 1 g ZID) IV q8h
Comparador Ativo: Meropenem
Medicamento: Meropenem
1 g IV q8h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Subjects With Overall Success at Test-of-Cure
Prazo: Test Of Cure Visit (Day 17 ± 2 days)
Overall success is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 colony forming units or CFU/mL)
Test Of Cure Visit (Day 17 ± 2 days)
Percentage of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Prazo: Day 1 to the end of study Late Follow-Up visit (LFU) (26 ± 2 days)]
Collection of number of adverse events.
Day 1 to the end of study Late Follow-Up visit (LFU) (26 ± 2 days)]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Subjects With Overall Success at End-of-Treatment
Prazo: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Overall success is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (<1000 CFU/mL)
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at End-of-Treatment
Prazo: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)(CFU)/mL.
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percent of Subjects With Microbiological Eradication at End-of-Treatment
Prazo: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Microbiologic eradication is defined as demonstrating <1000 CFU/mL of the bacterial pathogen found at study entry
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at Test-of-Cure
Prazo: Test-of-Cure (Day 17+-2)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)
Test-of-Cure (Day 17+-2)
Percent of Subjects With Microbiological Eradication at Test-of-Cure
Prazo: Test-of-Cure (Day 17 ± 2 days)
Microbiologic eradication is defined as demonstrating <1000 CFU/mL of the bacterial
Test-of-Cure (Day 17 ± 2 days)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at Late Follow-up
Prazo: Late Follow-up (Day 26 ± 2 days)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)
Late Follow-up (Day 26 ± 2 days)
Plasma Concentration of FEP-ZID
Prazo: On Days 1 and 3 (+1) of dosing prior to infusion, within 15 minutes after the end of infusion, and at 3 timepoints up to 7 hours hours post infusion
Plasma samples from ZID-FEP-treated subjects were analyzed to determine concentrations of ZID and FEP using a validated assay. Pharmacokinetic analyses were based on the PK populations at pre-specified time points on Days 1 and 3 (+1).
On Days 1 and 3 (+1) of dosing prior to infusion, within 15 minutes after the end of infusion, and at 3 timepoints up to 7 hours hours post infusion

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wockhardt

Colaboradores

Medpace, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Manishkumar D Shah, PhD, Wockhardt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • W-5222-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever