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Studio di Cefepime-zidebactam (FEP-ZID) nelle infezioni complicate delle vie urinarie (cUTI) o pielonefrite acuta (AP)

13 dicembre 2023 aggiornato da: Wockhardt

Uno studio comparativo di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza di cefepime-zidebactam rispetto a meropenem nel trattamento dell'infezione complicata delle vie urinarie o della pielonefrite acuta negli adulti

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di non inferiorità per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di FEP-ZID vs. meropenem nel trattamento di adulti ospedalizzati con cUTI o AP.

Saranno arruolati nello studio circa 528 soggetti adulti ospedalizzati (≥ 18 anni di età) con diagnosi di cUTI o AP. La diagnosi di cUTI o AP si baserà su una combinazione di sintomi e segni clinici più la presenza di piuria. La durata totale del trattamento con il farmaco oggetto dello studio va da 7 a 10 giorni. Ciascun soggetto deve rimanere ricoverato in ospedale durante il periodo di trattamento del farmaco oggetto dello studio; non è consentita alcuna terapia antibiotica parenterale ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

528

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Dobrich
        • Contatto:
          • Investigator
      • Pleven, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Pleven
        • Contatto:
          • Investigator
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Reclutamento
        • Plovdiv
        • Contatto:
          • Investigator
      • Ruse, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Ruse
        • Contatto:
          • Investigator
      • Silistra, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Silistra
        • Contatto:
          • Investigator
      • Sofia, Bulgaria, 5800
        • Reclutamento
        • Sofia
        • Contatto:
          • Investigator
      • Varna, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Varna
        • Contatto:
          • Investigator
  • Cina
      • Changsha, Cina, 410005
        • Non ancora reclutamento
        • Changsha
        • Contatto:
          • Investigator
      • Changsha, Cina, 410011
        • Non ancora reclutamento
        • Changsha
        • Contatto:
          • Investigator
      • Changsha, Cina, 410018
        • Non ancora reclutamento
        • Changsha
        • Contatto:
          • Investigator
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • Chengdu
        • Contatto:
          • Investigator
      • Chongqing, Cina, 400010
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing
        • Contatto:
          • Investigator
      • Liaoyang, Cina, 110016
        • Non ancora reclutamento
        • Liaoyang
        • Contatto:
          • Investigator
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai
        • Contatto:
          • Investigator
  • Estonia
      • Kohtla-Järve, Estonia
        • Reclutamento
        • Kohtla-Jarve
        • Contatto:
          • Investigator
      • Tallin, Estonia
        • Reclutamento
        • Tallinn
        • Contatto:
          • Investigator
      • Tallinn, Estonia
        • Reclutamento
        • Tallinn
        • Contatto:
          • Investigator
      • Tartu, Estonia
        • Reclutamento
        • Tartu
        • Contatto:
          • Investigator
      • Võru, Estonia
        • Reclutamento
        • Voru
        • Contatto:
          • Investigator
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
        • Non ancora reclutamento
        • Ahmedabad
        • Contatto:
          • Investigator
      • Sūrat, Gujarat, India, 395002
        • Non ancora reclutamento
        • Sūrat
        • Contatto:
          • Investigator
    • Haryana
      • Hisar, Haryana, India, 125001
        • Non ancora reclutamento
        • Hisar
        • Contatto:
          • Investigator
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560001
        • Non ancora reclutamento
        • Bengaluru
        • Contatto:
          • Investigator
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Non ancora reclutamento
        • Nagpur
        • Contatto:
          • Investigator
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Non ancora reclutamento
        • Chandigarh
        • Contatto:
          • Investigator
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Non ancora reclutamento
        • Kolkata
        • Contatto:
          • Investigator
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Reclutamento
        • Kaunas
        • Contatto:
          • Investigator
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Reclutamento
        • Klaipeda
        • Contatto:
          • Investigator
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Reclutamento
        • Vilnius
        • Contatto:
          • Investigator
      • Vilnius, Lituania, LT-04130
        • Reclutamento
        • Vilnius
        • Contatto:
          • Investigator
      • Vilnius, Lituania, LT-10207
        • Reclutamento
        • Vilnius
        • Contatto:
          • Investigator
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31238
        • Non ancora reclutamento
        • Chihuahua
        • Contatto:
          • Investigator
      • Cuernavaca, Messico, 62290
        • Non ancora reclutamento
        • Cuernavaca
        • Contatto:
          • Investigator
      • Guadalajara, Messico, 44280
        • Non ancora reclutamento
        • Guadalajara
        • Contatto:
          • Investigator
      • Mérida, Messico, C.P 97000
        • Non ancora reclutamento
        • Mérida
        • Contatto:
          • Investigator
      • San Luis Potosí, Messico, 78290
        • Non ancora reclutamento
        • San Luis Potosí
        • Contatto:
          • Investigator
  • Perù
      • Cusco, Perù, 08000
        • Non ancora reclutamento
        • Cusco
        • Contatto:
          • Investigator
      • Iquitos, Perù, 16001
        • Non ancora reclutamento
        • Iquitos
        • Contatto:
          • Investigator
      • Lima, Perù, 15072
        • Non ancora reclutamento
        • Lima
        • Contatto:
          • Investigator
      • Lima, Perù, 15082
        • Non ancora reclutamento
        • Lima
        • Contatto:
          • Investigator
  • Polonia
      • Bolesławiec, Polonia
        • Reclutamento
        • Boleslawiec
        • Contatto:
          • Investigator
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • Reclutamento
        • Kraków
        • Contatto:
          • Investigator
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Reclutamento
        • Lodz
        • Contatto:
          • Investigator
      • Ostroleka, Polonia, 07-410
        • Non ancora reclutamento
        • Ostroleka
        • Contatto:
          • Investigator
  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Non ancora reclutamento
        • Chula Vista
        • Contatto:
          • Investigator
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Non ancora reclutamento
        • St. Louis
        • Contatto:
          • Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  2. Fornire un consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  3. Soddisfare i criteri clinici per cUTI o AP
  4. Richiede il ricovero per gestire la cUTI o l'AP
  5. Accetta di utilizzare metodi contraccettivi efficaci

Criteri di esclusione:

  1. Malattia nota o sospetta che può confondere la valutazione dell'efficacia.
  2. Ricezione di più di 72 ore di precedente terapia antibiotica ad eccezione di coloro che non hanno risposto a una precedente terapia antibiotica e/o hanno documentato uropatogeno resistente alla precedente terapia.
  3. Malattia rapidamente progressiva tale che è improbabile che il soggetto sopravviva al periodo di studio.
  4. Donne incinte o che allattano
  5. Storia di un disturbo convulsivo che richiede un trattamento attuale
  6. Clearance della creatinina < 15 ml/min o in dialisi renale
  7. Neutropenia o enzimi epatici elevati
  8. Ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici
  9. È improbabile che si conformi al protocollo o lo sperimentatore ritiene che la partecipazione allo studio potrebbe non essere ottimale per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cefepime-zidebactam (FEP-ZID)
Droga: Cefepime-zidebactam (FEP-ZID)
3 g (2 g FEP + 1 g ZID) EV q8h
Comparatore attivo: Meropenem
Droga: Meropenem
1 g EV q8h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con successo complessivo al Test-of-Cure
Lasso di tempo: Visita Test Of Cure (Giorno 17 ± 2 giorni)
Il successo complessivo è definito come la risoluzione completa dei sintomi di cUTI o AP presenti all'ingresso nello studio (o ritorno allo stato premorboso) e nessun nuovo sintomo di cUTI o AP insieme all'eradicazione microbiologica del patogeno batterico trovato all'ingresso nello studio (ridotto a <1000 unità formanti colonie o CFU/mL)
Visita Test Of Cure (Giorno 17 ± 2 giorni)
Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio Visita di follow-up tardiva (LFU) (26 ± 2 giorni)]
Raccolta del numero di eventi avversi.
Dal giorno 1 alla fine dello studio Visita di follow-up tardiva (LFU) (26 ± 2 giorni)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con successo complessivo alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (giorno 7 - 10 ± 1 giorno)
Il successo complessivo è definito come la risoluzione completa dei sintomi cUTI o AP presenti all'ingresso nello studio (o ritorno allo stato premorboso) e nessun nuovo sintomo cUTI o AP insieme all'eradicazione microbiologica del patogeno batterico trovato all'ingresso nello studio (<1000 CFU/mL)
Visita di fine trattamento (giorno 7 - 10 ± 1 giorno)
Percentuale di soggetti con guarigione clinica al termine del trattamento
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (giorno 7 - 10 ± 1 giorno)
La cura clinica è definita come la risoluzione completa dei sintomi di cUTI o AP presenti all'ingresso nello studio (o ritorno allo stato premorboso) e nessun nuovo sintomo di cUTI o AP insieme all'eradicazione microbiologica del patogeno batterico trovato all'ingresso nello studio (ridotto a <1000 CFU/mL )(CFU)/mL.
Visita di fine trattamento (giorno 7 - 10 ± 1 giorno)
Percentuale di soggetti con eradicazione microbiologica al termine del trattamento
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (giorno 7 - 10 ± 1 giorno)
L'eradicazione microbiologica è definita come la dimostrazione di <1000 CFU/mL del patogeno batterico trovato all'ingresso nello studio
Visita di fine trattamento (giorno 7 - 10 ± 1 giorno)
Percentuale di soggetti con guarigione clinica al Test-of-Cure
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (giorno 17 ± 2 giorni)
La cura clinica è definita come la risoluzione completa dei sintomi di cUTI o AP presenti all'ingresso nello studio (o ritorno allo stato premorboso) e nessun nuovo sintomo di cUTI o AP insieme all'eradicazione microbiologica del patogeno batterico trovato all'ingresso nello studio (ridotto a <1000 CFU/mL )
Visita di fine trattamento (giorno 17 ± 2 giorni)
Percentuale di soggetti con eradicazione microbiologica al Test-of-Cure
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (giorno 17 ± 2 giorni)
L'eradicazione microbiologica è definita come dimostrazione di <1000 CFU/mL del batterio
Visita di fine trattamento (giorno 17 ± 2 giorni)
Percentuale di soggetti con guarigione clinica al Late Follow-up
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (giorno 26 ± 2 giorni)
La cura clinica è definita come la risoluzione completa dei sintomi di cUTI o AP presenti all'ingresso nello studio (o ritorno allo stato premorboso) e nessun nuovo sintomo di cUTI o AP insieme all'eradicazione microbiologica del patogeno batterico trovato all'ingresso nello studio (ridotto a <1000 CFU/mL )
Visita di fine trattamento (giorno 26 ± 2 giorni)
Concentrazione plasmatica di FEP-ZID
Lasso di tempo: Nei giorni 1 e 3 della somministrazione prima dell'infusione, entro 15 minuti dopo la fine dell'infusione e a 3 punti temporali fino a 7 ore dopo l'infusione
Nei giorni 1 e 3 della somministrazione prima dell'infusione, entro 15 minuti dopo la fine dell'infusione e a 3 punti temporali fino a 7 ore dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wockhardt

Collaboratori

Medpace, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manishkumar D Shah, PhD, Wockhardt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W-5222-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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