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Studio di Cefepime-zidebactam (FEP-ZID) nelle infezioni complicate delle vie urinarie (cUTI) o pielonefrite acuta (AP)

28 aprile 2026 aggiornato da: Wockhardt

Uno studio comparativo di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza di cefepime-zidebactam rispetto a meropenem nel trattamento dell'infezione complicata delle vie urinarie o della pielonefrite acuta negli adulti

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di non inferiorità per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di FEP-ZID vs. meropenem nel trattamento di adulti ospedalizzati con cUTI o AP.

Saranno arruolati nello studio circa 528 soggetti adulti ospedalizzati (≥ 18 anni di età) con diagnosi di cUTI o AP. La diagnosi di cUTI o AP si baserà su una combinazione di sintomi e segni clinici più la presenza di piuria. La durata totale del trattamento con il farmaco oggetto dello studio va da 7 a 10 giorni. Ciascun soggetto deve rimanere ricoverato in ospedale durante il periodo di trattamento del farmaco oggetto dello studio; non è consentita alcuna terapia antibiotica parenterale ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

530

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria
        • MHAT Dobrich AD
      • Pleven, Bulgaria
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Plovdiv
      • Rousse, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - KANEV
      • Silistra, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT)- Silistra
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Teatment (MHAT) and Emergency Medicine - Pirogov
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Aleksandrovska Sofia - Clinic of Urology, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care, Clinic of Clinical Hematology
      • Varna, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT) Sveta Anna - Varna
  • Cina
      • Changsha, Cina
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Cina
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Cina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Deyang, Cina
        • Deyang People's Hospital
      • Liaoyang, Cina
        • General hospital of the PLA northern theater command
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Fudan University Huashan Hospital
      • Shaoxing, Cina
        • Shaoxing people's Hospital
  • Estonia
      • Kohtla-Järve, Estonia
        • Ida-Viru Central Hospital
      • Tallinn, Estonia
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonia
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital
      • Võru, Estonia
        • South-Estonian Hospital Ltd.
  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
        • Aartham Multi Super Speciality Hospital
      • Aurangabad, India, 431005
        • ORIION Citicare Super Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431004
        • Super Speciality Hospital Government Medical College and Hospital
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Supe Hearth & Diabetes Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • ACE Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 412105
        • Accord Hospitals
  • Lituania
      • Klaipėda, Lituania, LT-92288
        • Klaipedos university hospital
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
      • Vilnius, Lituania
        • Republican Vilnius University hospital
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius city clinical hospital
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Cuernavaca, Messico, 62290
        • JM Research Cuernavaca
      • Oaxaca City, Messico
        • Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
      • Querétaro, Messico
        • Pharmacology & Clinical Research
      • Veracruz, Messico
        • Arke SMO S.A. de C.V.
      • Yucatán, Messico, C.P 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
  • Polonia
      • Bolesławiec, Polonia
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • SCM Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego w Lodzi, Oddzial Nefrologii
      • Warsaw, Polonia
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Dializoterapii
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Nitra, Slovacchia
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Poprad, Slovacchia
        • Nemocnica Poprad, a.s. Urologicke oddeleni
      • Žilina, Slovacchia
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33919
        • S&D Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Santos Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  2. Fornire un consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  3. Soddisfare i criteri clinici per cUTI o AP
  4. Richiede il ricovero per gestire la cUTI o l'AP
  5. Accetta di utilizzare metodi contraccettivi efficaci

Criteri di esclusione:

  1. Malattia nota o sospetta che può confondere la valutazione dell'efficacia.
  2. Ricezione di più di 72 ore di precedente terapia antibiotica ad eccezione di coloro che non hanno risposto a una precedente terapia antibiotica e/o hanno documentato uropatogeno resistente alla precedente terapia.
  3. Malattia rapidamente progressiva tale che è improbabile che il soggetto sopravviva al periodo di studio.
  4. Donne incinte o che allattano
  5. Storia di un disturbo convulsivo che richiede un trattamento attuale
  6. Clearance della creatinina < 15 ml/min o in dialisi renale
  7. Neutropenia o enzimi epatici elevati
  8. Ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici
  9. È improbabile che si conformi al protocollo o lo sperimentatore ritiene che la partecipazione allo studio potrebbe non essere ottimale per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cefepime-zidebactam (FEP-ZID)
Droga: Cefepime-zidebactam (FEP-ZID)
3 g (2 g FEP + 1 g ZID) EV q8h
Comparatore attivo: Meropenem
Droga: Meropenem
1 g EV q8h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Subjects With Overall Success at Test-of-Cure
Lasso di tempo: Test Of Cure Visit (Day 17 ± 2 days)
Overall success is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 colony forming units or CFU/mL)
Test Of Cure Visit (Day 17 ± 2 days)
Percentage of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Lasso di tempo: Day 1 to the end of study Late Follow-Up visit (LFU) (26 ± 2 days)]
Collection of number of adverse events.
Day 1 to the end of study Late Follow-Up visit (LFU) (26 ± 2 days)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Subjects With Overall Success at End-of-Treatment
Lasso di tempo: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Overall success is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (<1000 CFU/mL)
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at End-of-Treatment
Lasso di tempo: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)(CFU)/mL.
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percent of Subjects With Microbiological Eradication at End-of-Treatment
Lasso di tempo: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Microbiologic eradication is defined as demonstrating <1000 CFU/mL of the bacterial pathogen found at study entry
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at Test-of-Cure
Lasso di tempo: Test-of-Cure (Day 17+-2)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)
Test-of-Cure (Day 17+-2)
Percent of Subjects With Microbiological Eradication at Test-of-Cure
Lasso di tempo: Test-of-Cure (Day 17 ± 2 days)
Microbiologic eradication is defined as demonstrating <1000 CFU/mL of the bacterial
Test-of-Cure (Day 17 ± 2 days)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at Late Follow-up
Lasso di tempo: Late Follow-up (Day 26 ± 2 days)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)
Late Follow-up (Day 26 ± 2 days)
Plasma Concentration of FEP-ZID
Lasso di tempo: On Days 1 and 3 (+1) of dosing prior to infusion, within 15 minutes after the end of infusion, and at 3 timepoints up to 7 hours hours post infusion
Plasma samples from ZID-FEP-treated subjects were analyzed to determine concentrations of ZID and FEP using a validated assay. Pharmacokinetic analyses were based on the PK populations at pre-specified time points on Days 1 and 3 (+1).
On Days 1 and 3 (+1) of dosing prior to infusion, within 15 minutes after the end of infusion, and at 3 timepoints up to 7 hours hours post infusion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wockhardt

Collaboratori

Medpace, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manishkumar D Shah, PhD, Wockhardt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W-5222-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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