Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Cefepime-zidebactam (FEP-ZID) bij gecompliceerde urineweginfectie (cUTI) of acute pyelonefritis (AP)

28 april 2026 bijgewerkt door: Wockhardt

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, vergelijkende fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van cefepime-zidebactam versus meropenem te bepalen bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfectie of acute pyelonefritis bij volwassenen

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, non-inferioriteitsstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van FEP-ZID vs. meropenem te evalueren bij de behandeling van gehospitaliseerde volwassenen met cUTI of AP.

Ongeveer 528 in het ziekenhuis opgenomen volwassen proefpersonen (≥ 18 jaar) met de diagnose cUTI of AP zullen in het onderzoek worden opgenomen. De diagnose van cUTI of AP zal gebaseerd zijn op een combinatie van klinische symptomen en tekenen plus de aanwezigheid van pyurie. De totale duur van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel is 7 tot 10 dagen. Elke proefpersoon moet tijdens de behandelingsperiode met het onderzoeksgeneesmiddel in het ziekenhuis blijven; poliklinische parenterale antibioticatherapie is niet toegestaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

530

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Dobrich, Bulgarije
        • MHAT Dobrich AD
      • Pleven, Bulgarije
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Plovdiv
      • Rousse, Bulgarije
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - KANEV
      • Silistra, Bulgarije
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT)- Silistra
      • Sofia, Bulgarije
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgarije
        • Multiprofile Hospital for Active Teatment (MHAT) and Emergency Medicine - Pirogov
      • Sofia, Bulgarije
        • UMHAT Aleksandrovska Sofia - Clinic of Urology, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care, Clinic of Clinical Hematology
      • Varna, Bulgarije
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT) Sveta Anna - Varna
  • China
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Deyang, China
        • Deyang People's Hospital
      • Liaoyang, China
        • General hospital of the PLA northern theater command
      • Shanghai, China, 200040
        • Fudan University Huashan Hospital
      • Shaoxing, China
        • Shaoxing people's Hospital
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland
        • Ida-Viru Central Hospital
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
      • Võru, Estland
        • South-Estonian Hospital Ltd.
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380006
        • Aartham Multi Super Speciality Hospital
      • Aurangabad, Indië, 431005
        • ORIION Citicare Super Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431004
        • Super Speciality Hospital Government Medical College and Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422002
        • Supe Hearth & Diabetes Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • ACE Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indië, 412105
        • Accord Hospitals
  • Litouwen
      • Klaipėda, Litouwen, LT-92288
        • Klaipedos university hospital
      • Vilnius, Litouwen
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litouwen
        • Republican Vilnius University hospital
      • Vilnius, Litouwen
        • Vilnius city clinical hospital
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Cuernavaca, Mexico, 62290
        • JM Research Cuernavaca
      • Oaxaca City, Mexico
        • Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
      • Querétaro, Mexico
        • Pharmacology & Clinical Research
      • Veracruz, Mexico
        • Arke SMO S.A. de C.V.
      • Yucatán, Mexico, C.P 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
  • Polen
      • Bolesławiec, Polen
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
      • Krakow, Polen, 31-559
        • SCM Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego w Lodzi, Oddzial Nefrologii
      • Warsaw, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Dializoterapii
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Nitra, Slowakije
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Poprad, Slowakije
        • Nemocnica Poprad, a.s. Urologicke oddeleni
      • Žilina, Slowakije
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33919
        • S&D Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Santos Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 18 jaar
  2. Zorg voor een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  3. Voldoen aan de klinische criteria voor cUTI of AP
  4. Vereist ziekenhuisopname om de cUTI of AP te beheren
  5. Stemt ermee in om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoede ziekte die de beoordeling van de werkzaamheid kan verstoren.
  2. Ontvangst van meer dan 72 uur eerdere antibiotische therapie, behalve voor degenen bij wie eerdere antibiotische therapie heeft gefaald en/of waarvan is aangetoond dat uropathogeen resistent is tegen de eerdere therapie.
  3. Snel voortschrijdende ziekte waarbij het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon de studieperiode zal overleven.
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  5. Geschiedenis van een epileptische aandoening die huidige behandeling vereist
  6. Creatinineklaring < 15 ml/min of bij nierdialyse
  7. Neutropenie of verhoogde leverenzymen
  8. Overgevoeligheid voor bèta-lactam-antibiotica
  9. Voldoet waarschijnlijk niet aan het protocol of de onderzoeker is van mening dat deelname aan het onderzoek mogelijk niet optimaal is voor de proefpersoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cefepime-zidebactam (FEP-ZID)
Geneesmiddel: Cefepime-zidebactam (FEP-ZID)
3 g (2 g FEP + 1 g ZID) IV q8h
Actieve vergelijker: Meropenem
Geneesmiddel: Meropenem
1 g IV q8h

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Subjects With Overall Success at Test-of-Cure
Tijdsspanne: Test Of Cure Visit (Day 17 ± 2 days)
Overall success is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 colony forming units or CFU/mL)
Test Of Cure Visit (Day 17 ± 2 days)
Percentage of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Tijdsspanne: Day 1 to the end of study Late Follow-Up visit (LFU) (26 ± 2 days)]
Collection of number of adverse events.
Day 1 to the end of study Late Follow-Up visit (LFU) (26 ± 2 days)]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Subjects With Overall Success at End-of-Treatment
Tijdsspanne: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Overall success is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (<1000 CFU/mL)
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at End-of-Treatment
Tijdsspanne: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)(CFU)/mL.
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percent of Subjects With Microbiological Eradication at End-of-Treatment
Tijdsspanne: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Microbiologic eradication is defined as demonstrating <1000 CFU/mL of the bacterial pathogen found at study entry
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at Test-of-Cure
Tijdsspanne: Test-of-Cure (Day 17+-2)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)
Test-of-Cure (Day 17+-2)
Percent of Subjects With Microbiological Eradication at Test-of-Cure
Tijdsspanne: Test-of-Cure (Day 17 ± 2 days)
Microbiologic eradication is defined as demonstrating <1000 CFU/mL of the bacterial
Test-of-Cure (Day 17 ± 2 days)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at Late Follow-up
Tijdsspanne: Late Follow-up (Day 26 ± 2 days)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)
Late Follow-up (Day 26 ± 2 days)
Plasma Concentration of FEP-ZID
Tijdsspanne: On Days 1 and 3 (+1) of dosing prior to infusion, within 15 minutes after the end of infusion, and at 3 timepoints up to 7 hours hours post infusion
Plasma samples from ZID-FEP-treated subjects were analyzed to determine concentrations of ZID and FEP using a validated assay. Pharmacokinetic analyses were based on the PK populations at pre-specified time points on Days 1 and 3 (+1).
On Days 1 and 3 (+1) of dosing prior to infusion, within 15 minutes after the end of infusion, and at 3 timepoints up to 7 hours hours post infusion

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wockhardt

Medewerkers

Medpace, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Manishkumar D Shah, PhD, Wockhardt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W-5222-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren