Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cefepim-zidebaktamu (FEP-ZID) u komplikované infekce močových cest (cUTI) nebo akutní pyelonefritidy (AP)

28. dubna 2026 aktualizováno: Wockhardt

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická srovnávací studie fáze 3 ke stanovení účinnosti a bezpečnosti cefepimu-zidebaktamu vs. meropenemu při léčbě komplikované infekce močových cest nebo akutní pyelonefritidy u dospělých

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, non-inferioritní studie fáze 3 k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti FEP-ZID vs. meropenemu při léčbě hospitalizovaných dospělých s cUTI nebo AP.

Do studie bude zařazeno přibližně 528 hospitalizovaných dospělých subjektů (ve věku ≥ 18 let) s diagnózou cUTI nebo AP. Diagnóza cUTI nebo AP bude založena na kombinaci klinických symptomů a známek plus přítomnosti pyurie. Celková doba léčby studovaným lékem je 7 až 10 dní. Každý subjekt musí zůstat hospitalizován během období léčby studovaným lékem; není povolena ambulantní parenterální antibiotická terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

530

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Dobrich, Bulharsko
        • MHAT Dobrich AD
      • Pleven, Bulharsko
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Plovdiv
      • Rousse, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - KANEV
      • Silistra, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT)- Silistra
      • Sofia, Bulharsko
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Teatment (MHAT) and Emergency Medicine - Pirogov
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT Aleksandrovska Sofia - Clinic of Urology, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care, Clinic of Clinical Hematology
      • Varna, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT) Sveta Anna - Varna
  • Estonsko
      • Kohtla-Järve, Estonsko
        • Ida-Viru Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonsko
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonsko
        • Tartu University Hospital
      • Võru, Estonsko
        • South-Estonian Hospital Ltd.
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380006
        • Aartham Multi Super Speciality Hospital
      • Aurangabad, Indie, 431005
        • ORIION Citicare Super Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431004
        • Super Speciality Hospital Government Medical College and Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Supe Hearth & Diabetes Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • ACE Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 412105
        • Accord Hospitals
  • Litva
      • Klaipėda, Litva, LT-92288
        • Klaipedos university hospital
      • Vilnius, Litva
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
      • Vilnius, Litva
        • Republican Vilnius University hospital
      • Vilnius, Litva
        • Vilnius city clinical hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • JM Research Cuernavaca
      • Oaxaca City, Mexiko
        • Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
      • Querétaro, Mexiko
        • Pharmacology & Clinical Research
      • Veracruz, Mexiko
        • Arke SMO S.A. de C.V.
      • Yucatán, Mexiko, C.P 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
  • Polsko
      • Bolesławiec, Polsko
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
      • Krakow, Polsko, 31-559
        • SCM Sp. z o.o.
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego w Lodzi, Oddzial Nefrologii
      • Warsaw, Polsko
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Chorob Wewnetrznych, Nefrologii i Dializoterapii
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Nitra, Slovensko
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Poprad, Slovensko
        • Nemocnica Poprad, a.s. Urologicke oddeleni
      • Žilina, Slovensko
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33919
        • S&D Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Santos Research Center
  • Čína
      • Changsha, Čína
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Čína
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Čína, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Deyang, Čína
        • Deyang People's Hospital
      • Liaoyang, Čína
        • General hospital of the PLA northern theater command
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Fudan University Huashan Hospital
      • Shaoxing, Čína
        • Shaoxing people's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  2. Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas
  3. Splňujte klinická kritéria pro cUTI nebo AP
  4. Vyžaduje hospitalizaci pro zvládnutí cUTI nebo AP
  5. Souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Známé nebo suspektní onemocnění, které může zmást hodnocení účinnosti.
  2. Příjem více než 72 hodin předchozí antibiotické terapie s výjimkou těch, u kterých selhala předchozí antibiotická terapie a/nebo u kterých byla prokázána rezistence uropatogenu na předchozí terapii.
  3. Rychle progredující onemocnění, takže je nepravděpodobné, že subjekt přežije období studie.
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Anamnéza záchvatové poruchy vyžadující současnou léčbu
  6. Clearance kreatininu < 15 ml/min nebo na renální dialýze
  7. Neutropenie nebo zvýšené jaterní enzymy
  8. Přecitlivělost na beta-laktamová antibiotika
  9. Je nepravděpodobné, že by dodržel protokol nebo se zkoušející domnívá, že účast ve studii nemusí být pro subjekt optimální

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cefepim-zidebaktam (FEP-ZID)
Lék: Cefepim-zidebaktam (FEP-ZID)
3 g (2 g FEP + 1 g ZID) IV q8h
Aktivní komparátor: Meropenem
Lék: Meropenem
1 g IV q8h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Subjects With Overall Success at Test-of-Cure
Časové okno: Test Of Cure Visit (Day 17 ± 2 days)
Overall success is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 colony forming units or CFU/mL)
Test Of Cure Visit (Day 17 ± 2 days)
Percentage of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Časové okno: Day 1 to the end of study Late Follow-Up visit (LFU) (26 ± 2 days)]
Collection of number of adverse events.
Day 1 to the end of study Late Follow-Up visit (LFU) (26 ± 2 days)]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Subjects With Overall Success at End-of-Treatment
Časové okno: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Overall success is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (<1000 CFU/mL)
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at End-of-Treatment
Časové okno: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)(CFU)/mL.
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percent of Subjects With Microbiological Eradication at End-of-Treatment
Časové okno: End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Microbiologic eradication is defined as demonstrating <1000 CFU/mL of the bacterial pathogen found at study entry
End of Treatment Visit (Day 7 - 10 ± 1 day)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at Test-of-Cure
Časové okno: Test-of-Cure (Day 17+-2)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)
Test-of-Cure (Day 17+-2)
Percent of Subjects With Microbiological Eradication at Test-of-Cure
Časové okno: Test-of-Cure (Day 17 ± 2 days)
Microbiologic eradication is defined as demonstrating <1000 CFU/mL of the bacterial
Test-of-Cure (Day 17 ± 2 days)
Percentage of Subjects With Clinical Cure at Late Follow-up
Časové okno: Late Follow-up (Day 26 ± 2 days)
Clinical cure is defined as complete resolution of cUTI or AP symptoms present at study entry (or return to premorbid state) and no new cUTI or AP symptoms together with microbiologic eradication of the bacterial pathogen found at study entry (reduced to <1000 CFU/mL)
Late Follow-up (Day 26 ± 2 days)
Plasma Concentration of FEP-ZID
Časové okno: On Days 1 and 3 (+1) of dosing prior to infusion, within 15 minutes after the end of infusion, and at 3 timepoints up to 7 hours hours post infusion
Plasma samples from ZID-FEP-treated subjects were analyzed to determine concentrations of ZID and FEP using a validated assay. Pharmacokinetic analyses were based on the PK populations at pre-specified time points on Days 1 and 3 (+1).
On Days 1 and 3 (+1) of dosing prior to infusion, within 15 minutes after the end of infusion, and at 3 timepoints up to 7 hours hours post infusion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wockhardt

Spolupracovníci

Medpace, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Manishkumar D Shah, PhD, Wockhardt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W-5222-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit